达菲林说明书.pdf

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1、 达菲林说明书 Modified by JACK on the afternoon of December 26,2020 达菲林(注射用醋酸曲普瑞林/Dophereline)【药品名称】通用名称：醋酸曲普瑞林 商品名称：英文名称：Triptorelin Acetate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong cusuan qupuruilin 【适应症】：治疗转移性前列腺癌。对以前未接受过其它激素治疗的患者，药物疗效更明显。性早熟（女孩 8 岁以前，男孩 10 岁以前）：生殖器内外的子宫内膜异位症（I 至 IV 期）：一个疗程应限制在 6 个月内。建议不要使用曲普瑞林或其

2、它 GnRH 类似物进行第二个疗程的治疗。女性不孕症：在体外受精胚胎移植程序（IVF-ET）中，与促性腺激素（hMG,FSH,hCG）联合使用，诱导排卵。手术前子宫肌瘤的治疗：伴有贫血症（血红蛋白含量8g/dl）时;为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于 3 个月。【用法用量】给药方法和途径：本品仅可肌内注射，用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。1.前列腺癌：一次 1 支。每 4 周注射一次。2.性早熟：按体重一次 50g/kg，每 4 周注射一次。3.子宫内膜异位症：应在月经周期的前 5 天开始治疗。注射次数：一次 1支，每 4

3、 周注射一次。疗程：根据发病时严重程度以及治疗过程中临床指标的变化（包括功能和器质性指标）而定。原则上，一个疗程应至少 4个月，至多 6 个月。建议不要使用曲普瑞林或其它 GnRH 类似物进行第二个疗程的治疗。4.女性不孕症：在月经周期第 2 天肌内注射 1 支。当垂体去敏后（血浆雌激素50pg/ml），一般在注射本品后 15 天，开始联合使用促性腺激素治疗。5.手术前子宫肌瘤的治疗：治疗应在月经周期的前 5 天开始。注射次数：每 4 周注射一次，每次 1 支。疗程：3 个月。【不良反应】男性：治疗初期，随着血睾酮水平一过性升高，部分患者可见尿路症状、造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重

4、，12 周后这些症状会消失治疗过程中，最常报导的不良反应（潮热、性欲下降和阳萎）与血浆睾酮降低有关，这是药品药理作用的结果，与其它 GnRH 类似物所观察到的不良反应相似。女性：治疗初期，由于血浆雌二醇水平一过性增高，出现子宫内膜异位症症状（骨盆疼痛，痛经）加重，12 周后消失。第一次注射后一个月内可能出现子宫出血。该药物用于治疗女性不孕症时，联合使用促性腺激素可造成对卵巢刺激，有可能出现卵巢肥大，盆腔疼痛和或腹痛。治疗过程中，最常报导的不良反应如潮热、阴道干燥、性欲下降，性交困难与垂体卵巢阻断有关。罕见有头痛、关节痛和肌肉痛的报导。男、女性：报导有过敏反应，如荨麻疹，皮疹，瘙痒。罕见有 Qu

5、incke水肿（昆克水肿）发生。一些患者出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发烧、视觉异常、注射处疼痛。长期使用 GnRH 类似物可引起骨质流失，有致骨质疏松的危险。儿童：卵巢初始刺激可能导致女孩出现少量阴道出血。如同成人，儿童也有报导出现过敏反应，如荨麻疹，皮疹，瘙痒，罕有 Quincke 水肿发生。一些患儿出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发烧、视觉异常、注射处疼痛。即使治疗收到满意效果时也可能出现以上不良反应。如患者发生以上不良反应或本说明书未列出的不良反应，请立即通知医生。【禁 忌】对 GnRH，GnRH 类似物或药品任何一种成分过敏者禁用。【注意事项】男性：前列腺癌

6、：治疗开始时，极少数病例有单发的一过性的临床症状加重（尤其是骨痛）。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护，尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者。同理，对有脊髓压迫症状的患者也应给予密切的医疗监护。治疗初期可观察到酸性磷酸酶一过性增高。有必要定期检查血睾酮水平，不应高于 1ng/ml。女性：在医生给患者开药前，应确认患者没有怀孕。1.女性不孕症对于一些敏感的患者，尤其多囊卵巢疾病的患者，当联合使用促性腺激素时，注射曲普瑞林引起卵泡增多。曲普瑞林与促性腺激素联合使用时，不同患者的卵巢对同一剂量的药物有不同的反应。对于某些病例，同一患者在不同的周期其卵巢反应也不同。诱导排卵应在严格的、定期的生物检

7、测和临床检查下进行：血浆雌激素快速定量和超声检查（参见“不良反应”）。当卵巢反应过度时，建议停止注射促性腺激素，以终止刺激周期。2.子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤的治疗：每 4 周定期使用 1 支，通常引起低促性腺素性闭经。1 个月治疗后子宫出血属于异常；应核实血浆雌二醇水平，如果低于 50pg/ml，需检查可能伴有的器质性病变。注射的一个半月之后采取避孕措施。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女用药：动物研究未显示本药有致畸作用。因为导致人类畸形的药物早在对其进行两个种属的动物试验时，就会发现具有致畸作用，迄今为止未发现本品对人类有致畸作用。迄今为止的临床研究中，曾有有限数量的妊娠妇女无意中使用 GnRH 类似物但均未发生任何畸胎或胎毒现象。尽管如此，尚需进一步的研究来确切了解药物对妊娠的影响。哺乳期妇女用药：因没有关于该药进入母乳和对母乳喂养婴儿可能产生影响的资料，该药不应在哺乳期使用。【规 格】【包 装】1 支/盒 【批准文号】注册证号 H 【生产企业】益普生法国生物技术公司（Ipsen Pharma Biotech）