医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表.pdf

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1、 1 质量管理制度执行情况检查考核表 编号：JL-201516 版本号/修订码：V1.0 检查日期 2016 年 06 月 16 日 检查组 组长：赵晶 组员：迟艳丽 受检部门(人员）质量管理制度名称 制度检查考核内容 考核方法 考核结果 各部门 质量方针、目标管理制度 1 制度的理解、掌握程度 2 质量目标量化可行性 3 质量目标逐级展开落实到部门 4 记录完整、真实 各部门 质量管理体系策划管理制度 1 制度的理解、掌握程度 2 各项活动的质量策划完成情况 质量管理部 医疗器械质量管理体系文件管理制度 1 制度的理解、掌握程度 2 质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求 3 记录完整、真

2、实 2 公司各部门 医疗器械质量管理体系内部审核管理制度 1 责任人和部门对制度的理解、掌握程度 2 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次 3 按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告 4 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施 5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查 公司各部门 持续改进管理制度 1 制度的理解、掌握程度 2 质量改进的各项活动实施及完成情况 各部门 管理评审制度 1 制度的理解、掌握程度 2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求 质量管理部 医疗器械质量否决权的制度 1 责任人

3、对制度的理解、掌握程度 2 正确、有效行使否决 3 质量管理部 医疗器械质量信息管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 传递的质量信息内容明确 3 质量信息传递及时,反馈迅速，处理正确 4 各类质量信息资料、记录完整、齐全 采购部 质量管理部 供货单位及销售人员资格审核制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 首营企业、销售员是否审核合法性 3 记录完整、真实 采购部 质量管理部 医疗器械首营企业和首营品种审核制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 首次购进品种是否审核合法性 3 记录完整、真实 采购部 销售部 质量管理部 购货单位及采购人员资格审核管理制度 1 责任人对制度的理

4、解、掌握程度 2 首次购货客户是否审核合法性 3 记录完整、真实 4 采购部 质量管理部 购进药品质量评审管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 以充分保证购进药品的质量 采购部 销售部 质量管理部 供、销单位质量体系审计管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 供、销单位质量是否符合标准 采购部 质量管理部 医疗器械购进管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品 3 购进记录完整、真实 5 物流部 质量管理部 药品收货管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求进行收货 3 收货记录完整、真实 验收员 医疗器械进货

5、查验验收记录制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求进行验收 3 验收记录完整、真实 保管员 医疗器械存储管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求进行对药品的合理储存 3 库存记录完整、真实 物流部 医疗器械堆垛、搬运、运输管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、搬运、运输 3 相关记录完整、真实 6 销售部 质量管理部 医疗器械销售记录管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户 3 销售记录完整、真实 出库复核员 医疗器械出库复核管理制度 1 责任人对制度的理解、

6、掌握程度 2 是否按制度要求对出库的药品进行严格的复核 3 出库复核记录完整、真实 物流部 质量管理部 药品运输管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对出库的药品进行合理的运输 3 委托运输记录完整、真实 物流部 质量管理部 医疗器械效期的管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对近效期的药品进行严格管控 7 质量管理部 物流部 采购部 销售部 财务部 不合格医疗器械管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对不合格的药品进行严格管控 3 记录完整、真实 采购部 销售部 质量管理部 医疗器械退货管理制度 1 责任人对制度的理解、

7、掌握程度 2 是否按制度要求对退货的药品进行严格管控 3 退货记录、退货验收记录完整、真实 质量管理部 销售部 药品追回的管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 8 质量管理部 销售部 采购部 物流部 医疗器械召回制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 质量管理部 销售部 物流部 采购部 药品质量查询的管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 对质量查询处理的及时性,答复的准确性 3 记录完整、齐全，并妥善保管 9 质量管理部 物流部 采购部 医疗器械质量事故报告制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 发生质量事故后处理的及时性、准确性 3 对事故责任人员,按事故大小，损失多少，

8、情节轻重进行处理 4 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理 5 记录真实、完整 质量管理部 销售部 质量投诉的管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 对质量投诉处理的及时性、准确性 3 记录真实、完整 质量管理部 销售部 医疗器械质量不良事件的制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否有效收集药品的不良反应信息 3 发现药品不良反是否及时上报 4 记录齐全、准确 10 行政部 质量管理部 卫生及人员健康状况的管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 环境和个人卫生是否符合标准 2 直接接触药品人员的健康体检情况 3 健康档案真实、完整 行政部 质量管理部 质量教育

9、培训及考核管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 每年是否制定培训计划，有效实施 3 新录入职工是否进行岗前培训 4 是否检查考核质量培训的实施情况及效果 5 培训档案真实、完整 质量管理部 质量管理制度执行情况考核管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否定期对制度进行检查、考核 3 考核后是否有记录 4 记录是否完整、齐全 质量管理部 物流部 设施设备管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理 3 记录真实、完整 11 质量管理部 物流部 设施设备验证和校准的管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否对温湿度监测系统

10、进行检定与确认 3 验证控制文件真实、完整 各部门 医疗器械质量管理记录制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 各类质量记录、凭证有效控制,印制、发放、回收、保管、销毁符合规定 3 记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否规范，并妥善保管 12 各部门 计算机信息化管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 计算机操作权限是否按职责文件正确设置 3 计算机的软、硬件是否符合要求 4 计算机网络安全是否符合标准 5 计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施 6 各岗位人员计算机系统操作的熟练程度，以及是否按各自的权限操作，是否符合业务流程 7 计算机系统生成

11、的各项记录是否符合制度要求的标准 质量管理部 物流部 药品电子监管管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 有电子监管码的药品出入库是否全部扫码 3 扫码后是否及时上传 质量管理部 财务部 财务管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 票据要做到票、帐、货、款一致 13 质量管理部 销售部 用户访问管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 对用户是否进行访问 质量管理部 物流部 仓库温湿度自动监测系统管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行 公司各部门 质量风险管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 风险管理是否与制度相符

12、公司各部门 组织机构设置管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 组织机构设置是否与制度相符 14 质量管理部 采购部 物流部 销售部 财务部 直调药品管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 直调药品是否符合本制度 质量管理部 采购部 物流部 销售部 售后服务管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 对于药品的售后环节是否符合本制度 15 质量管理部 采购部 物流部 销售部 含特殊药品复方制剂管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 含特殊药品复方制剂是否与该制度相符 公司各部门 岗位人员资格确定管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 岗位人员资格是否符合本制度要求 质量管理部 采购部 销售部 财务部 药品价格管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 药品价格的管理是否符合本制度 16 公司各部门 上岗证发放管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 上岗证发放是否符合本制度 检查组全体人员 签字 年 月 日