药品经营质量管理规范(零售)现场检查要点.pdf

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1、精品 可编辑 药品经营质量管理规范现场检查要点（2015 年版、仅供参考）成都市青羊区食品药品监督管理局 精品 可编辑 说明 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范，制定 药品经营质量管理规范现场检查要点。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管 理规范情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录 检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共 259 项，其中严重

2、缺陷项目（*）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一 般缺陷项目 146 项。本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（*）4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷 项 118 项。精品 可编辑 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售 企业检查项目检查。六、结果判定:检杳项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 1 不通过检杳 0 10%0 V 10%20%0 0 30%注：缺陷项目比例数二对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X 精品 可编辑 100

3、%国家总局药品经营质量管理规范 现场检查指导原则合理缺项表 序号 经营类别 合理缺项 备注-一-未批准经营特殊管理的药*04710 04203*07001*07901*08511*08904*09801 品*11501*02801 -二二 未经批准经营冷藏、冷冻药*02802*04901*04903 04904 04905*04906*04907 品*05101*05102*05103*05302*05304*07401*07502 10101 10102*10103 10104 10105 10702*10801 *10901 精品 可编辑 三 未批准经宫中药材、中药饮*02205 0220

4、6*04801 08002 08003*08510 08608 08002、09402（特指中药材）08003、片 09402 09403 02207 04802 09403（特指中药饮片）02207、04802 （特指不直接收购地产中药材）四 未批准经营疫苗*02208 04202*04902 五 仅经宫中药材、中药饮片且 含一、二、四、07705、08001 未批准经营罂粟冗及毒性 中药材 六 体外诊断试剂经营企业 含一、二、四 备注：1.特殊管理药品是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。2.国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品

5、种产施特殊监管措施的药品。3.该合理缺项表仅检查员现场检查参考，检查中应根据具体情况判断企业存在的合理缺项。精品 可编辑 第二部分药品零售企业、药品经营质量管理规范部分 序号 条款号 检查项目 检查方法 1 总则*00401 药品经营企业应当依法经营。1.检查企业证照是否齐全有效。2检查企业是否合法经营。2*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1 审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。2 现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记 录是否有虚假现象。3 质 量 管 理 12301 企业应当按照有关法律法规及

6、本规范的要求制定 质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1 查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。2查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。3 查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。4*12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营 条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理 文件，并按照规定设置计算机系统。1 查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。2 查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效 履行职责，组织机构的设置是否能有效控制经营的

7、各环节。3.查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。精品 可编辑 与 4 查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应。职 5 查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。责 6 查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理。7计算机管理系统是否符合规范及附录的要求。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日 1 查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任 常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门 人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员 和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规 有效履行职责，确保企业按照

8、规范要求经营药品”。5 *12501 范要求经营药品。2 查质量管理文件是否由企业负责人签发。3 提问企业负责人：提供哪些条件（人员、资金、设施设备、质量授权）来保证质量 管理部门和质量管理人员履行职责；在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的 质量；企业负责人是否对法规熟悉等。6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人 员。1 查是否有机构设置或人员任命文件。2 查企业质量管理机构或人员的设置与经营实际是否相适应。质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部 1查部门或岗位职责文件中是否明确。7 12602 门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范 2.查是否相应的督促记

9、录。要求。3.询问有关人员与本岗位相关的药品法律法规和规范规定。精品 可编辑 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质 1查部门或岗位职责文件中是否明确。8 12603 量管理文件，并指导、监督文件的执行。2 查企业质量管理文件是否与经营活动相一致，询问企业质量管理文件是如何制订。3 是否有指导、督促制度执行的记录。质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位 1 查部门或岗位职责文件中是否明确。及其销售人员资格证明的审核。2 查企业质量管理人员是否对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料是否存 9 *12604 档。3 询问审核人员如何审核供货单位及其销售人员资格证明。质量管理部门或者质

10、量管理人员负责对所采购药 1 查部门或岗位职责文件中是否明确。10 *12605 品合法性的审核。2 查企业质量管理人员是否对采购药品合法性进行审核，资料是否存档。3.询问审核人员如何审核药品合法性。质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，1 查部门或岗位职责文件中是否明确。指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的 2查药品质量验收是否符合质量管理文件的要求，是否由质量验收人员负责药品的验 11 *12606 质量管理工作。收工作。3 查日常工作中是否有指导和监督经营各环节质量管理工作，查记录。质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查 1 查部门或岗位职责文件中是否明确。12 126

11、07 询及质量信息管理。2.查存档文件，是否及时收集、查询和处理与药品经营有关的各项质量信息，抽查有 关员工是否知晓。精品 可编辑 13 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投 诉和质量事故的调查、处理及报告。1 查部门或岗位职责文件中是否明确。2查质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等记录。14*12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药 品的确认及处理。1 查部门或岗位职责文件中是否明确。2查不合格药品的确认及处理是否由质量管理人员负责。3 查不合格药品的确认和处理过程及记录。4 现场提问不合格药品管理制度和规程。15 12610 质量管理部门或者质量管理人员负

12、责假劣药品的 报告 1 查部门或岗位职责文件中是否明确。2 查企业是否岀现过假劣药品，对假劣药品是否报告当地药品监督管理部门。16 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反 应的报告。1查部门或岗位职责文件中是否明确。2.查投诉、顾客意见反馈，是否有药品不良反应，查药品不良反应收集记录，确定是 否有收集到药品新的不良反应和药品严重不良反应而未向当地药品不良反应中心或药 品监督管理部门报告的情形。17 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质 量管理教育和培训。1查部门或岗位职责文件中是否明确。2 查培训记录、培训档案。18 12613 质量管理部门或者质量管理人员负

13、责计算机系统 操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维 护。1 查部门或岗位职责文件中是否明确。2查计算机操作权限审核、控制的有关记录是否由质量管理人员负责。3 查计算机系统中供应商、药品基础信息的维护的权限是否在质量管理人员岗位，其 他岗位是否有修改的操作权限。精品 可编辑 19 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器 具的校准及检定工作。1 查部门或岗位职责文件中是否明确。2查校准、检定记录和证明，是否在有效期内，计量是否准确。20*12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督 药学服务工作。1 查部门或岗位职责文件中是否明确。2 查是否有指导、检查、督促药学服

14、务改进相关的文件或记录。21 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由 质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。1 查部门或岗位职责文件中是否明确。2查职责中是否明确。22 人 员 管 理 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符 合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有 相关法律法规禁止从业的情形。1 查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗 位人员。2 查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件（学历、技术职称证件、执业资格证 书/执业注册证书、职业技能证书等）及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范 规定。3 查人员培训签

15、到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，核对工资发放表。4 查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形，查证明文件。5 现场询问：相关人员岗位，核对有关资质符合情况。23*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药 师资格。1.查档案中相应证书原件，核实企业法定代表人或企业负责人是否具备相应资质。2 执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。精品 可编辑 3 相应人员是否在职在岗。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处 1.查企业是否按要求配备相应专业技术人员。24 *12802 方审核，指导合理用药。2 相应人员是否在职在岗。3 执业药师

16、注册证应注册到本单位，且在有效期内。4 现场检查专业技术人员履职情况，如处方审核和指导合理用药情况。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专 25 12901 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术 业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合规范。职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有 查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查中药饮片质量管理、验收、采购人员 26 12902 中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以 学历及专业技术职称证书原件或证明文件，核对学历或技术职称是否符

17、合规范。上专业技术职称。27 12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级 药品监督管理部门规定的条件。查营业人员学历或相关培训考核证明。28 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历 或者具备中药调剂员资格。查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查中药饮片调剂人员是否具有中药学中 专以上学历或者具备中药调剂员资格。29 *13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专 业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规 1 根据花名册抽查人员培训档案，是否根据培训计划开展培训。2 查新入职人员、转岗人员是否经过培训、考核合格后上岗。精品 可编辑 范的要求。企业应当

18、按照培训管理制度制定年度培训计划并 1.查是否按培训制度要求建立年度培训计划并组织实施，培训计划内容是否齐全。30 13101 开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。2 查经营各环节操作是否符合质量管理文件的规定。3 抽取各岗位人员提问：岗位职责有哪些；质量管理制度是怎么规定的，操作流程是 如何进行的等。31 13102 培训工作应当做好记录并建立档案。查培训档案，培训记录、档案内容是否完整。企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理 1 查企业职能框图，了解特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名。要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条 2 查企业培训计划及培训教案或记录。件

19、，使其掌握相关法律法规和专业知识。3.查培训档案。32 13201 4.询问有关人员：(1)销售特殊药品有什么管理规定？(2)冷藏药品如何管理？(3)国家有专门管理要求的药品有哪些管理规定？在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生 1.查企业制度中有无员工上岗着装的相关规定。33 13301 的工作服。2 查看在营业场所工作的员工是否按企业规定着装上岗。3查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生。34 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及 1查看企业有无健康体检制度。精品 可编辑 年度健康检查，并建立健康档案。2 依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体

20、检。3 查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查。4查企业健康档案内容是否齐全。5 查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况；岀现不合格情况，是否复查 确认。6 查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。35 *13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。查企业员工个人健康档案，发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直 接接触药品的岗位。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关 1 查有关制度，是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用 36 *13501 的物品及私人用品。品的规定。2 查现场，仓库

21、和营业场所是否存放与经营活动无关的物品及私人用品。37 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。现场查看工作人员状态，是否有影响药品质量和安全的行为。企业应当按照有关法律法规及 规范规定，制定 1 查质量管理文件是否符合现行法律、法规的要求。符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制 2 查质量管理文件是否符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等 38 文*13601 度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。企业实际情况，满足实际经营需要。件 3 查企业的各环节经营活动质量是否可控，是否有明确的制度规定。4 查企业质量管理文件是否齐全、层次清晰，是否包括质量管

22、理制度、岗位职责、操 精品 可编辑 作规程、档案、记录和凭证等内容。5查质量管理文件中规定的记录、凭证是否有保存。保存的质量档案、记录、凭证是 否在质量管理文件中有批准。企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。1 查质量管理文件在国家政策、法规变化和企业重大经营活动变化时是否及时进行修 订。39 13602 2 查质量管理文件的审核、修订、收回、撤销、销毁是否按文件管理制度的规定进行。3 查现场是否有废止或者失效的文件。4 查企业各岗位实际操作是否与质量管理文件规定相符。企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量 1 查企业是否有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。管理文件的内容，保证

23、质量管理文件有效执行。2 查各部门或岗位是否有相应的现行文件。3 查质量管理文件是否进行培训和考核。40 *13701 4 是否有质量管理人员对文件执行的指导、督促、检查考核内容。5 现场提问，查各岗位人员能否正确理解本岗位相关的质量管理制度，熟悉操作规程 和岗位职责，并能正确履行职责。药品零售质量管理制度应当包括以下内容：1 查企业制定的质量管理制度是否涵盖（一）-（十八）项的内容。41 *13801（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，2 查质量管理制度是否符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。设置库房的还应当包括储存、养护的管理；3 查制度内容是否完整、内容是否严谨，制

24、度规定是否明确。精品 可编辑 （二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；4 查企业质量管理文件是否按文件管理制度的规定起草、审核，经企业负责人

25、批准、发布。5 根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合。精品 可编辑 （十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、1 查企业设立的岗位是否都有岗位职责，职责内容是否齐全、清晰，是否与岗位权责 营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库 一致。42 13901 房的还应当包括储存、养护等岗位职责。2 查各岗位人员是否熟悉自己岗位职责、在各岗位使用处是否可方便获得相应岗位职 责文件。3 查实际操作中的签字、权限设置、权限使用是否与岗位职责相符。4 现场提问，查各岗位人员是否按岗位职责的要求正确履行职责。质量管理岗位、处方审

26、核岗位的职责不得由其他岗 1 根据企业岗位设置，核对证书，检查现场是否在职在岗。43 *14001 位人员代为履行。2 查档案记录签名是否一致，是否存在其他岗位人员代为履职情况。3 提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况，或提问其他 岗位人员，了解质量管理、处方审核岗位履职情况。药品零售操作规程应当包括：1.查企业操作规程是否包括（一）-（九）项的内容。（一）药品采购、验收、销售；2 操作规程内容是否简明、易懂，与相应的质量管理制度保持一致，现场抽查实际经 44 14101（二）处方审核、调配、核对；营活动是否按操作规程的规定操作。（三）中药饮片处方审核、调配、核对；3

27、查各岗位现场是否有相应的现行操作规程文件。（四）药品拆零销售；4 查质量记录、档案是否与操作规程的规定保持一致。精品 可编辑 （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规 程。5 现场提问。45*14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。1 查实际过程中各项记录是齐全。2采取电子记录的，查记录是否与计算机系统相符，计算机系统数据的修改是否有审 批记录。3 查电子

28、记录中各岗位操作人员姓名的记录，是否根据专有用户名及密码自动生成。4查记录是否按规定进行，做到规范真实、内容完整、记录准确，字迹清楚、真实有 效反映零售经营质量管理情况。5 查质量管理各环节记录是否具有可追溯性。6 记录、档案的签字是否与岗位相符，内容是否与质量管理制度相符。46 14301 记录及相关凭证应当至少保存 5 年。1查质量管理文件中是否规定记录、凭证的保存规定。2 查企业记录和凭证是否按规定保存 5 年，是否存在保存期内记录、凭证缺失情况。精品 可编辑 47 14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。查特殊管理的药品的记录及凭证管理是否符合相关规定及规范的要求。通过计

29、算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按 1.查是否有计算机系统管理制度和操作规程。照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进 2.查各岗位操作是否通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，是否在制度规 行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全 定的权限范围内录入或查询数据。48 14401 和可追溯。3.未经批准不得修改数据信息。4.查计算机系统有无数据修改审批、记录程序，查电子数据修改是否有记录。5.查系统操作、数据记录的日期和时间是否由系统自动生成。6.现场提问计算机系统权限使用、数据修改的有关规定要求。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。1.查是否有数据备份、存放制度。2.

30、查是否有专人负责数据的定期备份。49 14501 3.查电子记录数据是否按企业制度要求备份数据。4.查备份数据无操作软件可否打开，数据备份是否完整。5.查备份记录和数据的介质存放场所是否安全。企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模 1.查营业场所是否符合规定，是否与药品经营范围、经营规模相适应。50 设*14601 相适应。2.经营范围包含中药饮片，是否配备有关中药饮片存放与调配的场所。施 3.查经营场所地点是否与证、照登记事项相符。51 与 14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助 1.查营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合理，是否有效分开。精品 可编辑 设

31、备 及其他区域分开。2 查是否有与经营无关的物品存放经营场所。3 查是否有药品存放在营业场所和库房以外的区域。营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措 1 查营业场所及周围环境是否的污染源。施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明 2.查是否配备规范第 148 条的设施设备。52 14701 亮、整洁、卫生。3查是否采取避光、通风、防潮、防虫、防尘、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外 环境的影响的措施。4 查营业场所的温度是否符合常温的条件，冷藏条件是否控制在规定的范围内。53 14801 企业营业场所应当有货架和柜台。1 查货架和柜台是否能满足药品陈列和药品分类管理的要求。2 查货架和柜

32、台是否牢固。应当有监测、调控温度的设备。1 查是否配备有监测、调控温度的设备，放置是否合理，并能正常使用，显示数据是 54 14802 否在规定的范围之内。2 查空调等温度调控设备数量上能否满足药品陈列环境温度要求。55 14803 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。查是否配备相应设备。经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。1 查是否配备冷藏陈列柜等设备，是否可正常运转，是否符合冷藏条件的要求。56 *14804 2 查配备的冷藏设备是否能满足经营的需求，是否存在需冷藏的品种未存放冷藏柜的 情形。3 查是否有断电或设备运转故障时的预防措施。精品 可编辑 57 *14805 经营第二类精神药

33、品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。1.查设备是否符合规定。2 查是否专人、专柜、双锁管理。58 14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。查门店是否有拆零药品，如有拆零药品：1 是否设置拆零专柜(专区)。2 是否有调配工具及包装用品。59*14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计 算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。1 查是否建立符合规范及其相关附录规定计算机系统管理制度或操作规程。2 查计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等是否符合质量管理文件的规定，符合企业实际，符合经营和质量管理要求，实现药品质量可追溯。3 查计算机管理系统能满足规范

34、及其相关附录的规定：(1)查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控；(2)查计算机管理系统功能，各项操作记录是否可通过系统进行查询；(3)查购进、验收、养护、保管等过程管理操作，是否设置权限控制；(4)查实物与系统数据核对，数据是否准确；(5)查系统对药品有效期控制是否具备自动报警和自动锁定功能，对不合格药品是否 可进行控制管理；(6)查系统是否留有与药品监管网接口，是否可实现与药监部门对接，是否配备相应 设备；精品 可编辑 （7）查系统是否可对药品销售进行限量设置，是否可控制调剂中的配伍禁忌；（8）查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。企业设置库房的，应当做到库房内墙、

35、顶光洁，地 1.查库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。60 15001 面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗 等措施。2.查现场是否有鼠、鸟等进入。3 查库房是否有防盗安全防护措施。4 查库房进岀人员是否控制管理措施。应当有药品与地面之间有效隔离的设备。1 查库房是否设置地垫及货架，药品是否都能放置在地垫及货架上，查仓库是否有药 61 15101 品直接堆放地上。2 查地垫、货架等与地面之间高度是否小于 10cm。62 15102 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。1 查是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。2 查是否存在药品被阳光直射，是否有蚊蝇或其他虫、鼠等情况。

36、63 *15103 应当有有效监测和调控温湿度的设备。1 查配备的设施设备是否能正常运行。2 查配备的设备能否满足药品储存条件的要求，温湿度是否控制在规定的范围之内。64 15104 应当有符合储存作业要求的照明设备。1 查库内照明灯能否满足储存作业的要求。2是否照度不便于储存作业，是否温度过高或距离药品太近。65 15105 应当有验收专用场所。1 查是否设有待验区域，冷藏药品是否有冷藏待验区域。2 待验区是否与经营相适应。精品 可编辑 66 15106 应当有不合格药品专用存放场所。1 查是否设有不合格药品区（库），并设置红色不合格的标识。2 不合格药品是否存放在不合格药品区（库）内。67

37、*15107 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模 相适应的专用设备。1 查冷藏设备是否能有效运转，是否有应急措施。2查企业冷藏设备能否与经营规模相适应。68*15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存 设施。查经营特殊管理的药品储存设施是否符合规定。69 15301 储存中药饮片应当设立专用库房。1查中药饮片是否专用库房。2 查中药饮片库房是否能满足经营规模的要求，现场是否有中药饮片存放在中药专用 库房以外的区域。3 查库房储存条件是否符合要求，是否配备温温度检测和调控系统，是否有避光、通 风、防潮、防虫、防鼠等措施。70 15401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具

38、、温湿度 监测设备等定期进行校准或者检定。查计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录和凭证，记录的时间应与制度规 定的周期相符。71 采 购 与 验*15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定 所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合 法资格。1 检查采购制度中是否有对供货单位合法资格进行审核的相关规定。2 对照企业制定的制度和程序，检查企业供货单位资质审核、购进药品品种审核、供 货单位销售员资质的审核的手续和程序是否与规定相一致。3.按照检查要求检查抽取的供货单位资质，重点是首营企业、查看资料是否齐全；查 精品 可编辑 收 看所抽取供货单位供应的药品是否在其经营范围内

39、；查看与该供货单位发生业务期间其 所有资质证明文件是否在有效期内。4按照检查要求检查抽取的药品资质，查看首营药品的批准文号的合法性；查看经营 药品的批准文号是否在有效期内，如不在有效期内，是否有相关药监部门的延期批准文 件。5 按照检查要求检查抽取的供货单位销售员资质的合法性进行检查：查供货单位资质 时同时检查其销售人员资质是否齐全，是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相 一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实。72 15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。检查企业是否与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关 1 检查首营企业、首营品种申请

40、表有否质量管理部门或人员审核意见、质量负责人或 申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时 企业负责人签字并同意；药品采购时间是否早于批准时间。73 15503 应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行 2.检查企业实地考察记录。评价。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的 1.检查是否有首营企业审核管理制度和程序。以下资料，确认真实、有效：2 根据企业提供的首营企业名单，抽取首营企业档案看档案中的资料是否符合本规条 74 *15504（一）药品生产许可证或者药品经营许可证 定要求；是否加盖其公章原印章。复印件；3 检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新

41、索取相 精品 可编辑 （二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药 品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印 件。关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。4本条要求的资料一旦发生变更，是否及时索取相应的变更资料。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供 1 根据企业提供的首营品种名单，对首营品种档案进行查看，然后再随机抽取品种的 货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明 档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本规条定 文件复印件并予

42、以审核，审核无误的方可采购。要求；是否加盖供货单位公章原印章。2 抽取从生产企业采购的品种，查是否有国家食品药品监督管理总局批准的药品注册 75 *15505 证复印件；并在国家食品药品监督管理总局网站进行核实。3 注意检查生物制品是否有批签发合格证；进口药品是否有进口药品注册证和进口检 验报告书或已抽样通关单等。4 检查所抽取首营品种的注册证是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取 相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。精品 可编辑 76 15506 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。抽查首营品种看品种质量档案中的品种各类资料是否齐全，是否在有效期内。企业应当核实、留存供货单位销

43、售人员以下资料：1 检查企业是否建立所有供货单位销售人员档案。（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证 2 根据企业提供的供货企业名单，确认企业建立供货单位销售人员档案，随机抽取相 复印件；关销售人员的档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看档案中的资料是否 （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 符合本规条定要求；是否加盖供货单位公章原印章。77 *15507 或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓 3 检查供货单位销售人员授权时间是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一 名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期 致、委托区域相一致，必要时可以电话核实。限；4

44、检查供货企业有没有发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、（三）供货单位及供货品种相关资料。企业法定代表人变更等，如有变更应重新索取销售员授权委托书。企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以 1 企业是否建立所有供货单位质量保证协议档案。下内容：2 根据企业提供的供货企业名单，对企业质量保证协议档案进行简单查看质量保证协 （一）明确双方质量责任；议签订的内容是否符合本条规定要求。（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真 3 结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定 78 15508 实性、有效性负责；相一致。（三）供货单位应当按照国家规定开

45、具发票；4 协议有效期限不得超过药品生产许可证或药品经营许可证的有效期。（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；精品 可编辑 （六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。79 *15509 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。从企业采购记录中，抽取涵盖某经营的品种的采购记录，查是否有合法的采购发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、1 检查供货单位的合法票据不能载明药品信息的，是否有应税劳务清单。单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货 2 检查所附应税劳务清单是否加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号。80 155

46、10 物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票 3 检查企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容是否相 专用章原印章、注明税票号码。符。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款 1 从企业采购记录抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的付款 流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。单位、付款金额、付款流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的 81 *15511 一致。2 检查国家有规定不得用现金结算的药品是否有现金交易行为。82 15512 发票按有关规定保存。查看相关制度是否有发票应保存年限的规定，是否按相关规定保存。采购药品应

47、当建立采购记录，包括药品通用名称、1 结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录。剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、2 根据企业的采购记录进行简单查看，然后再随机抽取各经营范围的品种，按照本条 83 15513 购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当 款规定内容，进行详细检查，看记录中的项目是否符合本规条定的要求。标明产地等内容。3.查看采购记录内容是否完整。4 结合检查票、帐、货是否相符。精品 可编辑 84 *15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货 单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。1 查收货人员是否按收货管理制度和规程进行收货。2 查

48、门店 10 个批次药品实物，要求门店提供随货同行单（票），并与计算机系统核实，是否票、账、货相符。3 查完成收货验收的品种采购记录是否相符。4 询问收货人员收货管理制度和操作规程的有规定，收货时需核对哪些内容，发现不 符合收货条件的药品如何处理。企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进 1 现场提问验收人员药品质量验收管理制度、操作规程的内容，药品质量验收需从哪 85 *15701 行验收。些方面进行，并现场演示药品验收全过程。2 抽查实物 5 个批次品种，核对计算机验收记录，检查是否逐批验收，是否均有验收记 录，验收收取的证明文件是否与实物相符。验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名

49、1 现场抽查陈列药品、销售退回药品是否验收。86 15702 称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有 2 是否有验收记录，验收记录内容是否完整、真实。效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。87 15703 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。1 抽查库存或陈列中药材品种，是否有验收记录。2 验收记录内容是否完整、真实。88 15704 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产 1 抽查库存或陈列中药饮片，是否有验收记录。精品 可编辑 地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号

50、管理的中药饮 片还应当记录批准文号。2 验收记录内容是否完整、真实。3抽查实施批准文号管理的中药饮片是否记录批准文号。89 15705 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。1 查验验收不合格品种是否注明不合格事项。2 查验验收不合格药品处理措施及记录是否符合相关规定。90 15706 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。现场抽查品种，查看验收记录是否签名和签署日期，签名是否完整。91 15707 验收抽取的样品应当具有代表性。1 现场提问验收员：对企业验收抽样原则和方法的熟悉程度。2 现场抽查验收员演示抽样实际操作的掌握程度。3抽查库存药品每批号抽样数量及检查最小包装情况。92*