检验科二甲评复审标准及解读.pdf

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1、 部三甲评复审标准-检验 检验科二甲评复审标准及解读 4161 临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管 理办法，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务。41611 临床检验项目满足临床需要，并能提供 24 小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。416111 临床检验项目满足临床需要。【】1按照医疗机构临床实验室管理办法的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。2开展检验项目满足临床需要。3检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。4检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。5对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等

2、医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，有质量保证条款。1查医院所有实验室分布，重点检查血液科、内分泌、风湿病、皮肤科、感染科等小实验室 2提供检验项目一览表供检查 3提供近三年开展的新项目，以及新项目应用相关的病历 4根据检验项目一览表，对照医院临床科室的诊疗病种进行检查，重点是风湿病、内分泌疾病、血液病等 5查服务协议及合作单位资质，合作项目的质量保证文件（室内质控，室间质评）【】符合“”，并 1每年都有为临床推出新项目。2微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。1近三年开展的检验新项目一览表，每年至少1 项 2每季度提供临床标本菌种分布及耐药情况【】

3、符合“”，并 1以书面或网络形式定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。2至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需求。1查近两年书面或网络通报信息记录 。2查近两年对项目设置合理性征求意见记录，及改进实例 416112 能提供 24 小时急诊检验服务。【】1能提供 24 小时急诊检验服务。2急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。3明确急诊检验报告时间，临检项目30 分钟出报告，生化、免疫项目2 小时出报告。1现场查急诊化验室|2提供检验项目一览表以及征求临床科室意见记录 3急诊项目报告时间对

4、外公示，接受监督【】符合“”，并 1检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。2急诊检验项目在规定时间内报告。1急诊化验室需开展尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水及其他体液常规检查 2随机抽查 10 份化验单，了解是否在规定时间内报告【】符合“”，并 1开展急性心肌梗死标志物、凝血和感染等指标的测定。2临床各科对开展急诊检验服务满意度高。1现场检查检验结果登记 2查近两年临床满意度调查表 41612 实施危急值报告制度。【】1有危急值报告制度与报告流程。2根据临床需要，共同制定危急值报告项目和范围。1查危急值报告制度和流程 2查与临床医师讨论及征求临床意见记录【】符合“”，并 检验人员熟

5、悉危急值报告项目和范围。1现场随机抽查 2 人，了解对危急值报告项目和范围熟悉程度【】符合“”，并 有完整的危急值报告登记资料。1查危急值报告登记本 41613 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。【】1检验项目符合卫生行政部门准入范围。2检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。3检验收费经过物价部门核准。￥4能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。5相关人员知晓履职要求。1查检验项目一览表，与卫生行政部门准入范围比较 2现场随机抽查 12 项仪器、试剂三证 3现场随机抽查 24 项检验项目收费，并与物

6、价部门核准的收费进行对照 4现场检查分子诊断实验室和相关检测设备 5现场提问 12 名工作人员）【】符合“”，并 1主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。2进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。1查主管部门督查记录 2 随机抽查 12 个检验项目方法学验证及评价记录【】符合“”，并 1仪器、试剂三证均在有效期内。2项目收费规范，无违规收费。1现场随机抽查 2现场随机抽查 41614 有新项目审批及实施流程。)【】1 有新项目审批及实施流程。2 新项目开展应至少包括以下几个步骤：（1）新

7、项目开展前应收集相关的检验资料。（2）征求相关临床科室专家意见。（3）评估新项目开展的意义。（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。1查新项目审批及实施流程 2查近两年所开展的新项目资料（至少 2 项），包括：相关参考文献、临床专家意见、临床意义评估、开展项目所具备的条件（人力、设备、空间）评估、开展新项目所需的设备和试剂三证、收费备案资料等【】符合“”，并 1有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。2有主管部门监管记录。1查新项目实施后评价记录

8、2查主管部门监管记录【】符合“”，并。新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持。至少有 2 份完整的资料（包括申请、审批、应用评价等）4162 有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。41621 有实验室安全管理制度和流程。【】1检验科主任为实验室安全责任人。2有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。3保存完整的安全记录。4开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本1有文件规定科主任为实验室安全责任人 2查实验室安全管理制度和流程及安全准则 3查安全记录 4查培训记录，现场提问 12 名工作人员 岗位的履职要求。

9、【】符合“”，并 1各实验室设置安全员,负责各个场所的安全。2保存完整的各项安全相关活动记录。1有文件规定科室安全管理员 2查近两年安全相关活动记录【】符合“”，并 严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。查近两年记录，包括安全检查及相关会议记录 41622 实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。【】1实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。2合理设计工作流程以避免交叉污染。1现场检查实验室分区、生物安全等级标志 2现场检查工作流程（包括人员流程、标本流程和污物流程）【】符合“”，并 1进入分子生物学实验室、初筛实验

10、室需通过相关门禁识别装置后方可进入。2有主管部门监督检查。-1现场检查分子生物学实验室和 HIV 初筛实验室门禁装置 2查主管部门监督检查记录【】符合“”，并 1结核检测实验室应至少达到2 实验室标准。2无违规情况。1现场检查 2以上各项检查无违规 41623 实验室配置充分的安全防护设施。【】1根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。2配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。3设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。4如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。5对

11、相关人员进行培训。*1现场检查工作人员个人防护情况 2现场检查洗眼和冲淋装置，并试用 3现场检查生物安全、防火防爆等警示标识 4现场检查放免分析安全措施 5查相关人员安全培训记录【】符合“”，并 1根据实验等级设置个人防护，能执行。2实验室出口处设有专用手部消毒设备。3各种设施定期维护，保障正常。1根据具体岗位，有文件明确规定个人防护要求，根据规定，现场检查执行情况 2现场检查 3检查消毒设备定期检查维护记录【】符合“”，并 实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。查实验室工作人员健康档案 41624 有消防安全保障。【】1建立易燃、易爆物品的储存使用制度。2设置专门的储藏室、储藏柜

12、。3指定专门人员负责实验室的消防安全。4定期检查灭火器的有效期。（5保持安全通道畅通。1查易燃、易爆物品的储存、使用制度 2现场检查储藏室、储藏柜 3科室有文件规定指定消防安全管理员 4查灭火器检查记录 5现场检查安全通道，保证畅通【】符合“”，并 1定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。2对消防安全检查发现的问题，及时整改。1查定期检查记录 2查整改实例记录【】符合“”，并 有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。现场抽查 12 名工作人员消费安全知识和逃生技能，查消防演习影像记录】41625 实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。【】1制订各种

13、传染病职业暴露后应急预案。2相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。1查应急预案 2 现场抽查 12 名工作人员应急措施及处置流程【】符合“”，并 对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。查培训记录及演练影像及文字记录【】符合“”，并 有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。查职业暴露处置登记及随访记录，及改进措施】41626 实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。【】1制订针对不同情况的消毒措施并实施。2定期监控各种消毒用品的有效性。3有标本溢洒处理流程。4相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。1

14、查不同环境和岗位消毒措施规定及实施记录 2查消毒用品有效性定期监控记录 3查标本溢洒处理流程 4现场抽查 12 名工作人员|【】符合“”，并 1保留各种消毒记录，记录完整。2定期对消毒用品的有效性进行监测。3主管部门定期检查、分析、反馈、整改。1查消毒记录 2查消毒用品（如紫外灯）监测记录 3查主管部门定期检查记录-【】符合“”，并 根据监测结果分析，持续改进消毒管理。有改进消毒管理的实例 41627 实验室废弃物、废水的处置符合要求。【】依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。查废弃物、废水处理流程文件及处理记录【】符合“”，并 1有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人

15、员及环境的危害降至最低。2主管部门有监管记录，有改进措施。1科室有文件规定废弃物处理责任人，查定期检查记录 2查主管部门监管记录【】符合“”，并|实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。有一年以上完整的记录，无污染事件发生 41628 实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。【】1建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。2微生物实验室有专人负责菌(毒)种管理。1查微生物菌种管理规定和流程 2微生物实验室有明文规定菌种管理人【】符合“”，并 1样品收集、取用有相应的过程记录。2有相应的应急预案。3主管部门有监管记录，有改进措施。1有菌种使用记录 2有主管部

16、门监督检查、反馈，落实整改措施。1查科室自查、反馈、整改记录 2查主管部门督查记录【】符合“”，并 检验报告合格率 100%。抽查的 10 份报告单全部符合要求 4165 有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。41651 有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法。$【】1有试剂与校准品管理的相关制度。2专人管理，有明确的岗位职责。1查试剂与校准品管理制度 2科室有文件规定专人进行试剂和校准品管理【】符合“”，并 1试剂与校准全部符合法规规定的标准。2医院统一采购，途径合法。3有使用登记制度。1试剂与校准品三证齐全 2查医院试剂采购途径及出入库记录 3查试剂及标准品使用记录【】符合“

17、”，并 1试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。|2无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。1抽查试剂、校准品三证 2查近一年室内质控记录及失控原因分析 4166 为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。41661 实验室与临床建立有效的沟通方式。$【】1实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（如电话或网络等），及时接受临床咨询。2实验室通过有效的途径（如参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。1查沟通制度及沟通记录 2查新项目宣传资料及记录【】符合“”，并 定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，开展培训。查与

18、临床沟通、接收咨询及开展培训记录【】符合“”，并 建立检验与临床的科间协调会议制度，每年 1-2 次，共同改进检验工作质量和服务质量。查会议记录 4167 科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。41671￥由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。【】1由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。2有质量与安全管

19、理工作计划并组织实施。3建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。4有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。5相关人员知晓本岗位的履职要求。1查科室质量与安全管理组织及职责及分工 2查工作计划及实施记录 3查质量体系文件，包括质量手册、程序文件、SOP 和记录表格 4查定期量化评估记录 5现场随机抽查 12 名工作人员，了解对岗位履职要求【】符合“”，并)质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。现场检查质量与安全监控指标是否能监控分析前、中、后关键流程【】符合“”，并 有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。质量体系文件运行 1

20、年以上，有完整的记录和持续改进实例。41672 有完整的标本采集【】1实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完1查标本采集运输指南是否完整、可行 2查标本接收、拒收标准和流程及标本接收和运输指南交接规范，检验回报时间控制等相关制度。)整的标本采集运输指南，临床相关工作人员可以方便获取。2实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录。3对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（）明确可查。4标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度 24 小时监控。5对临床相关人员进行定期培训。拒收记录 3查信息系统对标本是否能进行全程跟踪，根据报告单查 TAT 4查各实验室标本

21、处理/保存核废弃记录，查冰箱温度记录 5查培训记录；【】符合“”，并 1实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录。2根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。1查临床标本标本采集、运输监管记录 2.查整改落实实例 【】符合“”，并?1标本采集、运送规范，标本合格率95%。2标本交接记录完整，标本保存符合规范。1查标本接收和拒收记录 2查标本交接记录 41673 常规开展室内质控。】/【】1室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。2保证每检测批次至少有 1 次室内质控结果。3制定实验室室内质控规则。4室内质控报告有负责人签字。5室内质控重点项目：（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试

22、验的质量控制流程。（2）血涂片评价和分类计数的质量控制流程。，（3）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。（4）尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。（5）采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。（6）病毒鉴定的实验室须保留相关记录。（7）对未知标本进行血清学检测时,须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。1查开展室内质控项目一览表 2查室内质控记录 3查室内质控规则 4查室内质控报告 5查室内质控重点项目流程及记录【】符合“”，并 1定期评估室内质控各项参数及失控率。2有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。1查质量控制小组对室内质控评估记录 2

23、查失控原因分析、处理记录及预防措施【】符合“”，并 室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量。有 1 年以上完整的室内质控记录、失控分析报告和持续改进实例 41674 参加室间质评或能力验证计划。【】1参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。2室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。3明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。4对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。1查参加全省室间质评记录 2查开展的室间质评项目一览表 3提供无室间质评的检验项目清单 4查无室间质评检验项目的替代评估方案及评估记录【】符合“”，并 参加国家级室间质量评价计划

24、或能力验证计划。查参加全国室间质评记录【】符合“”，并 参加国际室间质量评价计划或能力验证计划。查参加国际能力验证记录 41675 保证检测系统的完整性和有效性。【】1制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。2使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。3对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。1查检验项目、检验仪器 SOP 文件 2仪器、试剂和耗材三证齐全 3对生化分析仪、血细胞分析仪有定期校准记录【】符合“”，并 1有专人负责仪器设备保养、维护与管理。2有定期校准、维修维护记录。1有文件规定每一台大型仪器的专门负责人 2查仪

25、器校准、维护保养记录【】符合“”，并 仪器设备规范操作合格率 100%。1对照 SOP 现场检查、询问操作程序 41676 所有项目均应开展室内质控，并参加室间质评。【】有规定对所有项目开展室内质控，并参加室间质评。1查 POCT 的室内质控和室间质评记录【】符合“”，并 1定期对结果进行比对，并包括大型仪器检测结果与各点之间的比对，并明确比对的允许偏倚。2对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录。1查定期比对记录、比对报告 2对超出允许偏倚范围的仪器有校准、纠正措施和记录【】符合“”，并 项目比对100%。重点查内分泌科、小儿科、ICU 等科室 POCT 仪器的比对情况 41677 实验室信息管理完善。【】1建立实验室信息管理系统，与医院信息系统联网。2实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理。1有 LIS 系统，并与 HIS 联网 2信息系统可以对标本、试剂、耗材进行全程管理【】符合“”，并 1提供自助取化验报告单系统。2标本使用条形码管理。1现场检查报告单自助打印系统 2现场检查标本条形码管理【】符合“”，并 实验室数据至少保留 3 年以上在线查询资料。现场在线查询近 3 年实验室数据