制药企业GMP培训考试题及答案.pdf

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1、制药企业 GMP 培训考试题及答案 制药企业 GMP 培训考试题及答案 一、单项选择题(每题 4 分，此题占试卷内容 60 分)1.“反应停”事件属于下列哪种类型?(B)A.药品质量事故 B.药品不良反应事故 C.药物中毒事故 D.食物中毒事故 2.世界上第一部 GMP 产生于哪个国家?(A)A.美国 B.中国 C.日本 D.英国 E.加拿大 3.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入 GMP 的理念?(B)A.20 世纪 60 年代 B.20 世纪 70 年代 C.20 世纪 80 年代 D.20 世纪 90 年代 4.我国首次制订药品生产管理规范(试行本)是在哪一年?(E)A.1

2、963 年 B.1998 年 C.1988 年 D.1974 年 E.1982 年 5.我们今天所说的 GMP，指的是：(C)A.药品生产管理规范 B.药品生产企业管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品质量标准与检验规程 6.国家制定 GMP 的根本目的是：(D)A.保障药品生产企业的切身利益 B.顺应加入 WTO、与国际接轨的大趋势 C.给企业施加压力、出难题 D.加强对药品的监督管理，保障人民用药安全 7.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施 GMP 的目的?(D)A.使制药企业建立有效运作的质量体系 B.最大限度降低人为差错，防止质量事故发生 C.企业一切行为按 GMP 法规办

3、事 D.通过 GMP 认证，使企业获得足够的生存空间 8.在规定的时间内，没有通过 GMP 认证的制药企业将会：(C)A.被责令停业整顿 B.被罚款 C.被取消相应剂型的生产资格 D.被吊销营业执照 9.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位?(B)A.生产 B.质量 C.信誉 D.效益 E.产品营销 F.新产品开发 10.“全面质量管理”的理论：(D)A.仅适用于国际上知名的大企业 B.仅适用于国内先进企业 C.仅适用于制药企业 D.适用于当今所有的企业 11.GMP 的理论：(C)A.仅适用于国外制药企业 B.仅适用于管理先进的制药企业 C.适用于所有的制药企业 D.适用于当今

4、所有的企业 12.GMP 所倡导的质量管理的理念是：(C)A.隶属于生产的质量管理 B.检验质量管理 C.全面质量管理 D.工艺质量管理 13.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：(B)A.药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上 B.药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量 C.仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量 D.检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况 14.药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?(A)A.企业负责人 B.生产部门负责人 C.行政负责人 D.质量部门负责人 15.制药企业的质量管理部门称为“

5、质检部(科)”：(A)A.不十分恰当 B.很恰当 C.无所谓 D.不允许 16.下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：(D)A.将人为的差错控制在最低的限度 B.防止对药品的污染和降低质量 C.保证高质量产品的质量管理体系 D.与国际药品市场全面接轨 17.药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?(B)A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.三年 18.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?(D)A.生产操作间应按规程定期清洁、消毒 B.操作人员应定期进行身体检查 C.应严格限制非生产人员进入工作间 D.生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品 19.对无菌操作区要定期进行洁净

6、度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容?(D)A.微粒检查 B.浮游菌检查 C.沉降菌检查 D.病原微生物检查 20.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：(C)A.定期更换 B.定期编写使用记录 C.定期维修校正 D.定期消毒灭菌 21.生产部门应按每批生产任务下达：(C)A.工作计划 B.生产计划 C.批生产指令 D.批生产记录 22.药品生产企业进行所有的生产加工应依据：(A)23.下列哪一项不是 GMP 的基本原则：(C)A.确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求 B.符合规定要求的物料、包装容器和标签 C.合格的质量检验方法和实验动物饲养条件 D.建立由销售和供应渠道可收回任何一

7、批产品的有效系统 24.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的.结果，这个过程通常称之为：(B)A.检验 B.验证 C.工艺考核 D.质量保证 25.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：(B)A.医药专业本科以上学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.任何专业本科以上学历 D.研究生以上学历 26.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：(B)A.医药专业本科以上学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.任何专业本科以上学历 D.任何专业大专以上学历 27.动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：(D)A.无严格的操作限制 B.可与其制

8、剂生产在同场所内进行 C.禁止在车间内进行 D.必须与其制剂生产严格分开 28.下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的?(C)A.80以上保温 B.65以上保温循环 C.4以上存放 D.4以下存放 29.药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用?(A)企业培训师考试题及答案 2017 年企业培训师精选考试题及答案 一、单项选择题 1、以下关于用人单位内部劳动规则的说法错误的是()(A)以正式文件的形式公布(B)用人单位可不考虑职工的意见(C)内容不合法的不具有法律效力(D)其制定程序是先职工参与后正式公布 2、下列关于职工代表大会制度的说法错误的是()(A)

9、非国有企业实行民主协商制度(B)职工代表大会主要在国有企业中实行(C)职工大会和民主协商是并行不悖的制度(D)职工代表大会制度是对企业管理的替代 3、正式通报的优点不包括()(A)信息不易收到歪曲(B)信息传递准确(C)沟通内容易于保存(D)便于双向沟通 4、()是由法律直接规定或由劳动合同约定的。(A)标准工作时间(B)工作时间(C)计件工作时间(D)综合计算工作时间 5、非因劳动者本人造成用人单位停工、停业的，在一个工资支付周期内，用人单位()支付劳动者工资。(A)无需(B)部分(C)酌情(D)按照正常提供劳动 BDDBD 二、多项选择题 1、在进行岗位设计时，必须首先明确每一岗位的()(

10、A)责任(B)监督(C)权限(D)任职者的资格(E)利益 2、按照社会实体单位的性质和特点，人员编制可分为()(A)行政编制(B)企业编制(C)军事编制(D)事业编制(E)政府编制 3、工作岗位定员主要根据()等因素来确定定员人数。(A)工作量(B)工作任务(C)岗位区域(D)工作效率(E)实行兼职作业的可能性 4、现代大型企业组织由于()更需要高度的统一，需要有准确、连续、稳定的秩序来保证各机构之间的协调一致。(A)规模大(B)内部分工细(C)层次多(D)遍布地区广(E)等级多 5、内部选拔的缺点包括()(A)选拔费用高(B)抑制个体创新(C)产生“团体思维”(D)不利于组织的内部团结(E)

11、导致部门之间“挖人才”的现象 ACEABCABCEABCBCDE 咨询工程师方法实务备考试题及答案 2017 咨询工程师方法实务备考试题及答案 案例一：某公司拟从国外进口一套机电设备，重量 1500 吨，离岸价为400 万美元。其他有关费用参数为：国外运费标准为 360 美元/吨;海上运输保险费费率为 0.266%;银行财务费费率为 0.5%;外贸手续费费率为 1.5%;关税税率为 22%;进口环节增值税税率为 17%;人民币外汇牌价为 1 美元=8.27 元人民币，设备的国内运杂费费率为 2.5%。问题：1、试对该套设备购置费进行估算(留两位小数)2、在经济分析中须注意项目所在地区征地费的标

12、准和范围，实际征地费用的分解一般情况下，项目的实际征地费可以如何划分?3、该项目建设从国内银行贷款 2000 万，贷款合同约定：采用复利法。贷款在 3 年的建设期内，第一年初贷款 1000 万，第二年均衡发放贷款 1000 万。贷款利率 10%。项目投产后按照等额本息法支付本息。还款期 5 年。请计算建设期利息，并计算还款期每年还本付息额。答案：1、根据上述各项费用的计算公式，则有：进口设备离岸价=4008.27=3308(万元)国外运费=360X8.271500=446.58(万元)国外运输保险费=(3308+446.58)0.266%=9.99(万元)进口关税=(3308+446.58+9

13、.99)22%=828.21(万元)进口环节增值税=(3308+446.58+9.99+828.21)17%=780.77(万元)外贸手续费=(3308+446.58+9.99)1.5%=56.47(万元)银行财务费=33080.5%=16.54(万元)国内运杂费=33082.5%=82.7(万元)设备购置费=3308+446.58+9.99+828.21+780.77+56.47+16.54+82.7=5529.26(万元)2、在经济分析中须注意项目所在地区征地费的标准和范围，实际征地费用的分解一般情况下，项目的实际征地费可以划分为三部分，分别按照不同的方法调整：(1)属于机会成本性质的费用

14、，如土地补偿费、青苗补偿费等，按照机会成本计算方法调整计算。(2)属于新增资源消耗的费用，如征地动迁费、安置补助费和地上附着物补偿费等，按影子价格计算。(3)属于转移支付的费用主要是政府征收的税费，如耕地占用税、土地复耕费、新菜地开发建设基金等，不应作为经济费用。3、第一年贷款利息：1000*10%)=100 万元 第二年贷款利息：(1000+100+1000/2)*10%=160 万元 第三年贷款利息：(2000+100+160)*10%=226 万元 建设期本息和：2486 万元。每年还本付息总额：案例二：某外商拟在某地投资建设一基础设施项目，有多个场址方案可供选择。该项目不属于政府核准的

15、投资项目目录范围，但可能对环境造成轻度影响。因项目前期工作的需要，该外商采用公开投标方式选聘咨询单位，经过资格预审，有 A.B.C.D.E 五家咨询单位进入备选名单。招投标和咨询工作中发生以下事件。事件 1：评标委员会共有 7 人，其中外商代表 1 名、招标代理机构代表 2 名，技术专家 2 名，经济专家 2 名。由于招标人原因，投标有效期需要延长，招标人通知了所有投标人。因 B 咨询单位拒绝延长投标有效期，招标人允许其撤回投标文件，但拒绝退还投标保证金。事件 2：最终 D 咨询单位中标，并接受委托开展项目场址比选。D 咨询单位认为项目选址应从建设条件和建设费用等方面进行综合比选。事件 3：外

16、商要求 D 咨询单位完成项目环境影响评价工作，并协助外商完成环境影响登记表的填报。事件 4：拟建项目场址为荒地，D 咨询单位建议外商征求当地规划部门和土地管理部门的意见。外商认为项目不占耕地，只需得到规划部门的批准而不必向土地管理部门申请用地许可。事件 5：外商认为拟建项目不在政府核准的投资项目目录内，无需政府核准或审批。只需向当地政府备案即可。同时，为获得建设项目备案，需先得到环保部门的环评批准文件。问题：1)指出事件 1 中的不妥之处，并说明理由。2)事件 2 中，D 咨询单位对该项目进行场址比选时，除考虑建设条件和建设费用外，还需考虑哪些方面的内容?参考答案：1)指出事件 1 中的不妥之

17、处，并说明理由。正确答案：事件 1 中不妥之处有以下两点：(1)技术和经济专家的人数少于评标委员会成员总数的 2/3，因为根据中华人民共和国招投标法，技术和经济专家的人数不得少于评标委员会成员总数的 2/3。(2)招标方拒绝退回 B 咨询单位投标保证金的做法不妥，因为按照有关规定，如果投标人拒绝延长投标有效期，投标人有权撤回其投标文件，并收回投标保证金。2)事件 2 中，D 咨询单位对该项目进行场址比选时，除考虑建设条件和建设费用外，还需考虑哪些方面的内容?正确答案：咨询单位对该项目进行场址比选时，除考虑建设条件和建设费用外，还需考虑运营费用、环境保护条件、运输费用、安全条件。答案解析：本题考查厂址比较的主要内容。厂(场)址比较的内容一般包括建设条件比较、建设费用比较、经营费用比较、运输费用比较、环境影响比较和安全条件比较