常州小分子创新药项目实施方案.docx

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1、泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案常州小分子创新药项目常州小分子创新药项目实施方案实施方案xxxx 有限公司有限公司泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案目录目录第一章第一章 项目基本情况项目基本情况.10一、项目名称及建设性质.10二、项目承办单位.10三、项目定位及建设理由.11四、报告编制说明.12五、项目建设选址.14六、项目生产规模.14七、建筑物建设规模.14八、环境影响.14九、项目总投资及资金构成.14十、资金筹措方案.15十一、项目预期经济效益规划目标.15十二、项目建设进度规划.16主要经济指标一览表.16第二章第二章 项目背景分析项目背景分析.19一、创新药发展开始进

2、入集中爆发阶段.19二、已经进入“创新驱动”的阶段，正在向“全球新”迈进.20三、项目实施的必要性.21第三章第三章 公司基本情况公司基本情况.22一、公司基本信息.22二、公司简介.22泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案三、公司竞争优势.23四、公司主要财务数据.24公司合并资产负债表主要数据.24公司合并利润表主要数据.25五、核心人员介绍.25六、经营宗旨.27七、公司发展规划.27第四章第四章 行业、市场分析行业、市场分析.29一、完成完整的研发周期，具有自主知识产权的原研药物.29二、小分子创新药产业链.30三、本土小分子创新药行业参与者可归为三个类型，一类是老牌大型仿制药企业转

3、向研发创新药，实现创新转型；一类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企；还有一类数量众多，并且在持续不断有“新人”加入的临床期初创药企，创立时间在近五年，擅长早期阶段药物开发，已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广，行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心技术体系。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展，诸多初创公司都基于各自不同的产品种类和技术平台，参与到差异化竞争中来。小分子创新药产业链.30第五章第五章 选址分析选址分析.32一、项目选址原则.32二、建设区基本情况.32三、建设国际化智造名城.39四、建设双循环重要节点城市.41泓域咨询/常州小分

4、子创新药项目实施方案五、项目选址综合评价.46第六章第六章 建筑工程方案分析建筑工程方案分析.47一、项目工程设计总体要求.47二、建设方案.48三、建筑工程建设指标.49建筑工程投资一览表.49第七章第七章 建设内容与产品方案建设内容与产品方案.51一、建设规模及主要建设内容.51二、产品规划方案及生产纲领.51产品规划方案一览表.51第八章第八章 法人治理结构法人治理结构.53一、股东权利及义务.53二、董事.58三、高级管理人员.63四、监事.66第九章第九章 运营模式分析运营模式分析.68一、公司经营宗旨.68二、公司的目标、主要职责.68三、各部门职责及权限.69四、财务会计制度.7

5、2第十章第十章 SWOT 分析说明分析说明.78泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案一、优势分析（S）.78二、劣势分析（W）.79三、机会分析（O）.80四、威胁分析（T）.81第十一章第十一章 项目实施进度计划项目实施进度计划.85一、项目进度安排.85项目实施进度计划一览表.85二、项目实施保障措施.86第十二章第十二章 安全生产分析安全生产分析.87一、编制依据.87二、防范措施.90三、预期效果评价.92第十三章第十三章 节能可行性分析节能可行性分析.93一、项目节能概述.93二、能源消费种类和数量分析.94能耗分析一览表.94三、项目节能措施.95四、节能综合评价.96第十四章第

6、十四章 项目环境影响分析项目环境影响分析.98一、编制依据.98二、建设期大气环境影响分析.98三、建设期水环境影响分析.102泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案四、建设期固体废弃物环境影响分析.102五、建设期声环境影响分析.103六、环境管理分析.103七、结论.105八、建议.105第十五章第十五章 原辅材料供应及成品管理原辅材料供应及成品管理.107一、项目建设期原辅材料供应情况.107二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.107第十六章第十六章 工艺技术说明工艺技术说明.108一、企业技术研发分析.108二、项目技术工艺分析.110三、质量管理.111四、设备选型方案.112主要

7、设备购置一览表.113第十七章第十七章 投资估算投资估算.114一、投资估算的依据和说明.114二、建设投资估算.115建设投资估算表.117三、建设期利息.117建设期利息估算表.117四、流动资金.119流动资金估算表.119泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案五、总投资.120总投资及构成一览表.120六、资金筹措与投资计划.121项目投资计划与资金筹措一览表.122第十八章第十八章 经济效益分析经济效益分析.123一、基本假设及基础参数选取.123二、经济评价财务测算.123营业收入、税金及附加和增值税估算表.123综合总成本费用估算表.125利润及利润分配表.127三、项目盈利能力

8、分析.128项目投资现金流量表.129四、财务生存能力分析.131五、偿债能力分析.131借款还本付息计划表.132六、经济评价结论.133第十九章第十九章 项目风险防范分析项目风险防范分析.134一、项目风险分析.134二、项目风险对策.136第二十章第二十章 项目总结项目总结.139第二十一章第二十一章 附表附件附表附件.140主要经济指标一览表.140泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案建设投资估算表.141建设期利息估算表.142固定资产投资估算表.143流动资金估算表.144总投资及构成一览表.145项目投资计划与资金筹措一览表.146营业收入、税金及附加和增值税估算表.147综合

9、总成本费用估算表.147利润及利润分配表.148项目投资现金流量表.149借款还本付息计划表.151报告说明报告说明创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程，一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后，就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局（FDA)的评审标准中，新分子实体（NewMoleculerEntity，NME）和获得新生物制品许可的药物（BiologicLicenseApplication,BLA)均属于创

10、新药。泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案根据谨慎财务估算，项目总投资 14708.78 万元，其中：建设投资12045.49 万元，占项目总投资的 81.89%；建设期利息 247.77 万元，占项目总投资的 1.68%；流动资金 2415.52 万元，占项目总投资的16.42%。项目正常运营每年营业收入 25100.00 万元，综合总成本费用20051.66 万元，净利润 3693.23 万元，财务内部收益率 18.92%，财务净现值 2044.31 万元，全部投资回收期 6.11 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目符合国家有关政策，建设有着较好

11、的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案第一章第一章 项目基本情况项目基本情况一、项目名称及建设性质项目名称及建设性质（一）项目名称（一）项目名称常州小分子创新药项目（二）项目建设性质（二）项目建设性质本项目属于新建项目二、项目承办单位项目承办单位（一）项目承办单位名称（一）项目承办单位名称xx 有限公司（二）项目联系人（二）项目联系人周 xx（三）项目建设单位概况（三）项目建设单位概况公

12、司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会

13、责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。三、项目定位及建设理由项目定位及建设理由随着信息技术与生物技术更为紧密的融合发展，在基于靶点的药物设计的时代，利用高通量筛选技术获得小分子和靶蛋白的复合晶体

14、结构，并在计算机的辅助下进行结构优化，逐渐成为药物开发的主泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案流。高通量筛选、虚拟筛选、基于结构的药物设计以及基于片段的药物设计逐渐成为小分子药物研发的常见技术。此外，生命科学领域的新突破新技术也为小分子药物研发带来新的研发思路，抗体小分子偶联药物开发已渐成气候，PROTAC 技术、变构调节剂、氘代药物、抗体药物偶联等技术思路也备受期待。四、报告编制说明报告编制说明（一）报告编制依据（一）报告编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要；2、中国制造 2025；3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项

15、目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。（二）报告编制原则（二）报告编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”

16、的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。（二）（二）报告主要内容报告主要内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项

17、目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案五、项目建设选址项目建设选址本期项目选址位于 xx（待定），占地面积约 28.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、项目生产规模项目生产规模项目建成后，形成年产 xx 升小分子创新药的生产能力。七、建筑物建设规模建筑物建设规模本期项目建筑面积 35288.76，其中：生产工程 23186.44，仓储工程 6544.84，行政办公及生活服务设施 3182.60，公共工程 2374.88。八、环境影响环境

18、影响项目符合国家和地方产业政策，选址布局合理，拟采取的各项环境保护措施具有经济和技术可行性。建设单位在严格执行项目环境保护“三同时制度”、认真落实相应的环境保护防治措施后，项目的各类污染物均能做到达标排放或者妥善处置，对外部环境影响较小，故项目建设具有环境可行性。九、项目总投资及资金构成项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析（一）项目总投资构成分析泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 14708.78 万元，其中：建设投资 12045.49万元，占项目总投资的 81.89%；建设期利息 247.77 万元，占

19、项目总投资的 1.68%；流动资金 2415.52 万元，占项目总投资的 16.42%。（二）建设投资构成（二）建设投资构成本期项目建设投资 12045.49 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 10576.96 万元，工程建设其他费用1168.35 万元，预备费 300.18 万元。十、资金筹措方案资金筹措方案本期项目总投资 14708.78 万元，其中申请银行长期贷款 5056.66万元，其余部分由企业自筹。十一、项目预期经济效益规划目标项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：25100

20、.00 万元。2、综合总成本费用（TC）：20051.66 万元。3、净利润（NP）：3693.23 万元。（二）经济效益评价目标（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：6.11 年。泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案2、财务内部收益率：18.92%。3、财务净现值：2044.31 万元。十二、项目建设进度规划项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 24 个月。十四、项目综合评价十四、项目综合评价项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品

21、采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积18667.00约 28.00 亩1.1总建筑面积35288.761.2基底面积11573.541.3投资强度万元/亩420.662总投资万元14708.78泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案2.1建设投资万元12045.492.1.1工程费用万元10576.962.1.2其他费用万元1168.352.1.3预备费万元300.182.2建设期利息万元247.772.3流动资

22、金万元2415.523资金筹措万元14708.783.1自筹资金万元9652.123.2银行贷款万元5056.664营业收入万元25100.00正常运营年份5总成本费用万元20051.666利润总额万元4924.317净利润万元3693.238所得税万元1231.089增值税万元1033.6410税金及附加万元124.0311纳税总额万元2388.7512工业增加值万元8186.9613盈亏平衡点万元9135.07产值泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案14回收期年6.1115内部收益率18.92%所得税后16财务净现值万元2044.31所得税后泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案第二章第

23、二章 项目背景分析项目背景分析一、创新药发展开始进入集中爆发阶段创新药发展开始进入集中爆发阶段2018 年以来，国家药品监督管理局受理并批准上市的创新药（不含中药和疫苗）共 64 个，数量逐年增长，适应症以抗肿瘤及免疫用药、神经系统用药、消化系统用药为主。2021 年，国产创新药获批数量达到 30 个，包括化学药 24 个，生物药 6 个，其中抗肿瘤药物 17个，抗感染和抗病毒药物 7 个。2021 年，国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共 501 项，其中 III 期临床共 106 个。未来 3-5年，我国创新药上市将迎来爆发阶段。小分子是相对于大分子的概念。具有单一明确有效成成分、分

24、子量在 1000 道尔顿以下的有机化合物分子可视为小分子药物。现代药物研发是从化学药开始，广义上来讲，目前临床上使用的大部分化学药品都是小分子药物。随着生命科学与生物技术的快速发展，单克隆抗体、重组蛋白、基因与细胞治疗等具有较大分子量的治疗用生物制品（生物药）在市场中的占比越来越高，但化学药仍然是药品开发中的主角。与大分子生物药相比，小分子药物具有分子量小、可以穿透细胞膜（部分可穿透血脑屏障）、不涉及免疫原性、稳定、可口服、易吸收、工艺成熟、易于储存和运输等优点。泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案全球范围内慢性非传染性疾病高发，肿瘤、心脑血管疾病和呼吸系统疾病是我国的主要死因全球范围内，死

25、于癌症、心脏病、糖尿病等慢性非传染性疾病的患者人数不断增加，占比从 2000 年的 60.8%增长到 2019 年的 73.6%。根据 2021 年世界卫生组织（WHO）的世界卫生统计报告，2019 年的前 10 大死因中，有 7 个为慢性非传染性疾病。我国的总体情况与全球态势一致。2019 年中国十大死因中，8 个为慢性非传染性疾病，其中，恶性肿瘤、心脏病、脑血管病和呼吸系统疾病是排名前四的死因，死亡人数占全年所有死亡人数的约 80%。二、已经进入已经进入“创新驱动创新驱动”的阶段，正在向的阶段，正在向“全球新全球新”迈进迈进我国新药研发经历了三个发展阶段。建国以来到上世纪末，我国药物研发处

26、于跟踪模仿阶段（Copy），市场上的药物以成本低廉的仿制药、普药为主。进入 21 世纪，随着研发能力和工业化水平的不断提高，我 国 的 药 物 研 发 进 入 模 仿 创 新 阶 段（Me-too,Me-better,Fastfollow）。2015 年以来，随着一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台，我国药物研究开始迈向原始创新阶段，此后获批上市的创新药，开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢，开始对标同类最优（Best-in-Class）或同类首创（First-in-class）品种，向“全球新”方向迈进。泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案三、项目实施的必要性项目实

27、施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精

28、密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案第三章第三章 公司基本情况公司基本情况一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xx 有限公司2、法定代表人：周 xx3、注册资本：1060 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2012-5-137、营业期限：2012-5-13 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx9、经营范围：从事小分子创新药相关业务（企业依法

29、自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、公司简介公司简介面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的

30、服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。三、公司竞争优势公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆

31、绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提

32、升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、公司主要财务数据公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额5982.304785.844486.73负债总额3311.032648.822483.27股东权益合计2671.272137.022003.45泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目2

33、0202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入10119.168095.337589.37营业利润2130.691704.551598.02利润总额2014.011611.211510.51净利润1510.511178.201087.57归属于母公司所有者的净利润1510.511178.201087.57五、核心人员介绍核心人员介绍1、周 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961 年出生，本科学历，高级工程师。2002 年 11 月至今任 xxx 总经理。2017 年 8 月至今任公司独立董事。2、潘 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，

34、本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2003 年 11 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案3、姜 xx，中国国籍，1978 年出生，本科学历，中国注册会计师。2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事、2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事。2019 年 1 月至今任公司独立董事。4、孙 xx，1957 年出生，大专学历。1994 年 5 月至 2002 年 6 月就职于 xxx 有限公司；200

35、2 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2018 年 3 月至今任公司董事。5、郭 xx，1974 年出生，研究生学历。2002 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3 月，任 xxx 有限责任公司销售部副经理。2011 年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。6、韦 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。7、苏 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958 年出生，本

36、科学历，高级经济师职称。1994 年 6 月至 2002 年 6 月任 xxx 有限公司董事长；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事长；2016 年11 月至今任 xxx 有限公司董事、经理；2019 年 3 月至今任公司董事。8、陆 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959 年出生，大专学历，高级工程师职称。2003 年 2 月至 2004 年 7 月在 xxx 股份有限公司泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案兼任技术顾问；2004 年 8 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司总工程师。2018 年 3 月至今任公司董事、副总经理、总工程

37、师。六、经营宗旨经营宗旨凭借专业化、集约化的经营策略，发挥公司各方面的优势，创造良好的经济效益，为全体股东提供满意的经济回报。七、公司发展规划公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，

38、建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。泓域咨询

39、/常州小分子创新药项目实施方案第四章第四章 行业、市场分析行业、市场分析一、完成完整的研发周期，具有自主知识产权的原研药物完成完整的研发周期，具有自主知识产权的原研药物创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程，一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后，就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局（FDA)的评审标准中，新分子实体（NewMoleculerEntity，NME）和获得新生物制品许可的药物（BiologicL

40、icenseApplication,BLA)均属于创新药。在我国，按照 2007 年出台的药品注册管理办法界定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016 年 3 月，国家药品监督管理局发布了关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2020 年 7 月，国家药品监督管理局又发布了生物制品注册分类及申报资料要求，将治疗用生物制品（生物药）分为创新型生物制品、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制品。根据这两个文件以及当前国内泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案创新药行业发展现

41、状，可将 1 类、2 类化学药和治疗用生物制品归为创新药。二、小分子创新药产业链小分子创新药产业链小分子创新药行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商，主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商，包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业；下游主要集中在全国各级医疗机构和院内 DTP 药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，成为整个产业价值创造的核心引擎。三、本土小分子创新药行业参与者可归为三个类型，一类是老牌大本土小分子创新药行业参与者可归为三个类型，一类是老牌大型仿制药企业转向研发创新药，实现创新

42、转型；一类是基于早型仿制药企业转向研发创新药，实现创新转型；一类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企；期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企；还有一类数量众多，并且在持续不断有还有一类数量众多，并且在持续不断有“新人新人”加入的临床期初加入的临床期初创药企，创立时间在近五年，擅长早期阶段药物开发，已有产创药企，创立时间在近五年，擅长早期阶段药物开发，已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广，行业内处品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广，行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心技术体系。而于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心

43、技术体系。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展，诸多初创公司都基于各随着生命科学领域新技术的蓬勃发展，诸多初创公司都基于各自不同的产品种类和技术平台，参与到差异化竞争中来。小分自不同的产品种类和技术平台，参与到差异化竞争中来。小分子创新药产业链子创新药产业链泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案小分子创新药行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商，主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商，包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业；下游主要集中在全国各级医疗机构和院内 DTP 药房。中上游企业具有强烈的创

44、新需求和驱动力，成为整个产业价值创造的核心引擎。本土小分子创新药行业参与者可归为三个类型，一类是老牌大型仿制药企业转向研发创新药，实现创新转型；一类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企；还有一类数量众多，并且在持续不断有“新人”加入的临床期初创药企，创立时间在近五年，擅长早期阶段药物开发，已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广，行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心技术体系。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展，诸多初创公司都基于各自不同的产品种类和技术平台，参与到差异化竞争中来。泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案第五章第五章 选址分析选址分析

45、一、项目选址原则项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、建设区基本情况建设区基本情况常 州 位 于 北 纬 3109 至 3204、东 经 11908 至12012，地处江苏省南部、长三角腹地，东与无锡相邻，西与南京、镇江接壤，南与无锡、安徽宣城交界，与上海、南京两大都市等距相望，区位条件优越。常州是一座有着 3200 多年历史的文化古城。春秋末期（前 547 年），吴王寿梦第四子季札封邑延陵，开始了长达2500 多年有准确纪年和确

46、切地名的历史。西汉高祖五年（前 202 年）改称毗陵。西晋武帝太康二年（281 年），改置毗陵郡。自此，常州历朝均为郡、州、路、府治所，曾有过延陵、毗陵、毗坛、晋陵、长泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案春、尝州、武进等名称，隋文帝开皇九年（589 年）始有常州之称。于1949 年设市。现辖金坛、武进、新北、天宁、钟楼 5 区，代管溧阳市1 个县级市，共有 36 个镇、25 个街道。总面积 43.85 万公顷，其中陆地面积 36.18 万公顷、水域面积 7.33 万公顷；耕地面积 14.82 万公顷。2020 年末全市户籍总人口 386.63 万人，增长 0.4%。其中男性189.26 万人

47、，增长 0.2%；女性 197.37 万人，增长 0.6%。户籍人口出生率 7.6，死亡率 7.9，人口自然增长率-0.3。常州境内名胜古迹众多，历史文化名人荟萃。风景名胜、历史古迹有圩墩村新石器遗址、春秋淹城遗址、天宁寺、红梅阁、文笔塔、北宋藤花旧馆、苏东坡舣舟亭、太平天国护王府遗址、瞿秋白纪念馆、中华恐龙园、溧阳天目湖旅游度假区、金坛茅山风景区、动漫嬉戏谷主题公园、东方盐湖城、华夏宝盛园等等。目前共有省级以上旅游度假区 4 家，其中国家级旅游度假区 1 家；国家 A 级景区 32 家，其中 5A 级旅游区 3 家，4A 级旅游区 8 家。历史名人有吴公子季札，昭明文选作者萧统，抗倭英雄唐荆

48、川，南田三绝恽格（号南田），常州三杰瞿秋白、张太雷、恽代英，数学家华罗庚，实业家刘国钧，书画家刘海粟等。主要特产有萝卜干、大麻糕、芝麻糖、溧阳风鹅、野山笋、溧阳水芹、南山板栗、长荡湖螃蟹、常州梳篦、砖刻屏、景泰蓝掐丝工艺画、乱针绣、中国彩绒画、留青竹刻、金坛刻纸。泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案综合实力显著增强。经济运行稳中有进，地区生产总值达 7805.3亿元，年均增长 7%左右，总量是“十二五”期末的 1.48 倍，综合实力位居全国 26 位；人均地区生产总值达 2.4 万美元左右，是“十二五”期末的 1.42 倍，位居全国前 10 位；一般公共预算收入达 616.6 亿元，是“十二

49、五”期末的 1.3 倍，位居全国前 30 位；工业一般纳税人销售达 1.3 万亿元，是“十二五”期末的 1.56 倍。经济结构不断优化，三次产业结构优化为 2.1:46.3:51.6；智能制造装备、新材料、新一代信息技术等产业保持较好发展态势，战略性新兴产业十大产业链占比达到 45%左右，工业强基工程项目数全国地级市第一；金融支持实体经济能力加强，金融机构各项贷款余额突破 1 万亿元，上市公司累计达到 71 家，国内上市公司数量位居全国城市 20 强；常州国家农业科技园区获批，农业基本现代化建设水平位列全省第一方阵；消费成为经济增长第一拉动力，社会消费品零售总额突破 2400 亿元，年均增长

50、7%左右；旅游总收入超过 1200 亿元，年均增长 13%左右，稳居全省第一方阵。创新驱动成效明显。苏南国家自主创新示范区和创新型城市建设扎实推进，国家创新型城市创新能力指数列全国地级市第三，常州科教城荣获中国最佳创新园区第一名，武进获批全国首批双创示范基地，江苏中关村科技产业园获批省级高新区。全市累计新增省级以上研发机构 229 家，引进国家级人才工程项目 22 人、省“双创人才”182 人、市“龙城英才”计划创新创业团队 1194 个；每万名劳动泓域咨询/常州小分子创新药项目实施方案者中高技能人才数达 1210 人，位居全省第一；中国阿尔伯特大奖第一人花落常州。预计全社会研发经费支出占 G