纠正和预防措施控制程序文件.pdf

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1、-WORD 格式-可编辑-专业资料-完整版学习资料分享-文件名称：纠正及预防措施控制程序 文件编号：文件版本：文件页数：1/5 生效日期：品 质 体 系 程 序 QUALITY SYSTEM PROCEDURE-WORD 格式-可编辑-专业资料-完整版学习资料分享-受控文件印章 编写人 日期 -WORD 格式-可编辑-专业资料-完整版学习资料分享-审批人 日期 文件名称 纠正及预防措施控制程序 文件编号 文件页数 2/5 文件版本 A 生效日期 文 件 修 订 履 历 表 修订日期 修 订 类 别 版本 修改摘要 增加 删除 异动 废止 -WORD 格式-可编辑-专业资料-完整版学习资料分享-

2、文件名称 纠正及预防措施控制程序 文件编号 文件页数 3/5 文件版本 A 生效日期 1.目的 1.1.确保异常的品质问题受到改善与控制，并防止问题再度发生。1.2.确保潜在的品质隐患受到调查及预防此等潜在问题的出现。2.适用范围 2.1.纠正行动要求适用但不限于以下情况:2.1.1.进料检验和试验发现的品质问题。2.1.2.制程检验和试验发现的品质问题。2.1.3.最终检验和试验发现的品质问题。2.1.4.客户投诉或退货的品质问题。2.2.预防性行动要求适用但不限于以下情况：2.2.1.在管理评审会议中发现的潜在问题。2.2.2.在内部及外间机构的品质审核活动中发现的潜在问题。2.2.3.在

3、评审供应商时发现的潜在问题。2.2.4.在处理客户投诉/服务等纠正行动要求时发现的潜在问题。2.2.5.在进行工作中发现的潜在问题。3.定义 3.1.CAR-纠正行动报告。3.2.PAR-预防性行动报告。4.职责 4.1.各部门负责评定已发生的问题，在品质异常或同一不良问题第二次出现时,须给相关部门发 CAR 与 PAR。-WORD 格式-可编辑-专业资料-完整版学习资料分享-4.2.接收 CAR/PAR 的部门拟定及实施纠正/预防性行动措施。如无特别情况须在 1 个工作日内回复发出部门。4.3.发出 CAR/PAR 的部门负责跟进、监控纠正/预防性行动的实施与成效。文件名称 纠正及预防措施控

4、制程序 文件编号 文件页数 4/5 文件版本 A 生效日期 5.流程图（见附件）6.程序内容 6.1.纠正行动的提出 6.1.1.如发现产品品质问题时,有关部门主管人员负责评估问题的严重性并决定是否需要对问题进行深入调查及采取纠正行动，需要时向相关部门/供应商发出 CAR，并将有关结果记录在CAR 及纠正/预防性行动要求目录上。6.1.2.品质工程师收到客户投诉后，将相关内容记录在“客户投诉记录”及“客户投诉目录”内，并将有投诉记录派发相关部门采取纠正行动。6.2.原因调查与分析 6.2.1.有关部门/供应商收到“纠正行动要求”或客户投诉记录后，须调查及分析问题的原因，并纠正与防止再发生的方法

5、。6.2.2.必要时，由品质工程师召集相关部门人员开会并检讨分析。6.2.3.有关原因调查分析结果填写在 CAR 之“原因分析”栏或客户投诉记录之“原因调查及分析”栏上。6.3.制定及实施纠正措施 6.3.1.相关部门主管或责任管理根据原因调查及分析结果制订纠正措施并预计完成时间，然后将有关结果记录在 CAR 或客户投诉记录相应栏目回复发出部门。6.3.2.相关部门在预计的时间内实施相应的纠正措施。-WORD 格式-可编辑-专业资料-完整版学习资料分享-6.4.纠正行动要求的提出 6.4.1.发出要求的部门主管人员负责监控各纠正行动的实施效果，并将期间的跟进行动及意见记录在 CAR 或客户投诉

6、记录的相应栏目。6.4.2.当纠正行动圆满实施后，发出要求的部门主管人员负责将实际完成日期记录于“纠正行动要求”及“纠正/预防性行动要求目录”或客户投诉记录相应栏目内。6.4.3.当客户投诉问题的纠正行动圆满实施后，品质工程师负责将有关结果书面或口头通知客户，当客户无异议或一个月内不提出异议时，则视为本投诉圆满解决。6.4.4.若实施效果不能彻底解决问题时，须重新对有关部门/供应商发出“纠正行动要求”。6.5.预防性行动要求的提出 文件名称 纠正及预防措施控制程序 文件编号 文件页数 5/5 文件版本 生效日期 6.5.1.任何部门人员如发现有潜在的品质问题时,以“预防性行动要求”向主管提出。

7、6.5.2.主管评审“预防性行动要求”后，如确认要求是合理时，主管负责填上 PAR 编号并将有关资料记录在“纠正/预防性行动要求目录”上。6.5.3.主管评审“预防性行动要求”后，如认为要求是不合理或不完整时，须将不接受的原因写于“预防性行动要求”上，然后交回发出要求的部门主管人员。6.6.预防性行动的成立 6.6.1.接受 PAR 的部门根据潜在问题的性质,作出分析原因，并制订解决方法。6.6.2.潜在问题的原因、解决方法及预计完成日期须记录在“预防性行动要求”上，然 后回复发出部门。6.6.3.接受 PAR 的部门主管在预计完成的时间内实施相应的预防措施。-WORD 格式-可编辑-专业资料

8、-完整版学习资料分享-6.6.4.原发出部门须将有关资料记录在“纠正/预防性行动要求目录”，如回复的预防行动不切实际，则要求重新拟定预防行动。6.7.预防性行动的跟进 6.7.1.PAR 发出部门负责监控各预防性行动的实施效果，并将期间的跟进行动及意见记录在有关的“纠正/预防性行动要求目录”内。6.7.2.当预防性行动完成实施后，PAR 发出部门将实际完成日期记录于“预防性行动要求”及“纠正/预防性行动要求目录”内。附件 8.1.纠正及预防控制流程图 8.2.纠正/预防行动要求（CAR/PAR）F850201 8.3.纠正/预防性行动要求目录 F850202 附件一 纠正及预防措施控制流程图

9、OK NO 问题解决团队 不良分析 改善措施及预防措施提出 改善措施实施 发现问题 效果确认-WORD 格式-可编辑-专业资料-完整版学习资料分享-纠正/预防行动要求(CAR/PAR)TO:FR:CC:发出日期：NO.文件编号:纠正/预防行动之提出-WORD 格式-可编辑-专业资料-完整版学习资料分享-编写人:日期:审批人:日期:纠正/预防行动之成立 原因分析:采取之纠正/预防行动：预计完成日期：编写人:日期:审批人:日期:纠正行动之跟进 结果:行动完成日期:再次纠正/预防性行动要求：需要 不需要 编写人：日期：审批人：日期：纠正/预防性行动要求目录 行动要求编号 负责执行行动部门 发出行动要求日期 预防完成日期 行动完成日期 跟进结果 备注-WORD 格式-可编辑-专业资料-完整版学习资料分享-