医疗器械的电磁兼容标准介绍和实施公告-课件.ppt

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1、医疗器械的电磁兼容医疗器械的电磁兼容标准介绍和实施公告标准介绍和实施公告浙江省医疗器械检验院2013年6月一一、电磁兼容的定义、电磁兼容的定义n n电磁兼容性EMC electromagnetic compatibility 设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。即即 设备和系统设备和系统 能正常工作能正常工作对电磁骚扰应有合适的抗扰度对电磁骚扰应有合适的抗扰度 不发射电磁骚扰不发射电磁骚扰不应发射影响无线电业务、不应发射影响无线电业务、其它设备和系统基本性能的

2、电磁骚扰。其它设备和系统基本性能的电磁骚扰。二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准n医用电气设备的电磁兼容标准n体外诊断设备的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准n n医用电气设备的电磁兼容标准YY0505-2005/IEC 60601-1-2：2001 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验方法 2005年4月5日发布 2007年4月1日实施2006年 国家食品药品监督管理局发文 延期实施YY0505-2005二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准n n体外诊断设备的电磁兼容标准l lGB/T 1826

3、8.1-2010/IEC 61326-1:2005测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 l lGB/T 18268.26-2010/IEC 61326-2-6:2005测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准n n还需要涉及的一些试验方法标准如下：l lGB 4824-2004/CISPR 11:2003工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法l lGB 4343.1-2008/CISPR 14-1:2005家用电器、电动工具和类似器具的

4、电磁兼容要求 第一部分：发射 （仅对YY0505）二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准l lGB 9254-2008/CISPR 22:2006信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 （仅对YY0505）l lGB 17743-2007/CISPR 15:2005电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法（仅对YY0505）二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准l lGB17626.2-2006/IEC61000-4-2:2001 电磁兼容电磁兼容 试验和测量技术试验和测量技术 静电放电抗扰度试验静电放电抗扰度试验l lGB17626.3-2006/IEC

5、61000-4-3:2002电磁兼容电磁兼容 试验和测量技术试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰射频电磁场辐射抗扰度试验度试验二、医疗器械的电磁兼容标准二、医疗器械的电磁兼容标准l lGB17626.4-2008/IEC61000-4-4:2004 电磁兼容电磁兼容 试验和测量技术试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗电快速瞬变脉冲群抗扰度试验扰度试验l lGB17626.5-2008/IEC61000-4-5:2005 电磁兼容电磁兼容 试验和测量技术试验和测量技术 浪涌冲击抗扰度试验浪涌冲击抗扰度试验l lGB17626.6-2008/IEC61000-4-6:2006 电磁兼容电磁兼容 试验和

6、测量技术试验和测量技术 射频场感应的传导骚射频场感应的传导骚扰抗扰度扰抗扰度三、国内外医疗器械电磁兼容标准三、国内外医疗器械电磁兼容标准的执行情况的执行情况n国外医疗器械电磁兼容标准执行情况l2012年之前，国外执行IEC60601-1-2：2004l2012年6月，欧洲采用IEC60601-1-2：2007;l2012年7月，美国实施IEC60601-1-2：2007；l2012年7月，加拿大实施IEC60601-1-2：2007；四、四、YY0505-2012的发布公告和通知的发布公告和通知n n关于发布实施关于发布实施YY0505-2012YY0505-2012医用电气设备医用电气设备

7、第第1-21-2部分：安全通用要求部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容并列标准：电磁兼容 要求和试验方法要求和试验方法医疗器械行业标准的公告医疗器械行业标准的公告（20122012年第年第7474号）号）n n关于印发关于印发YY0505-2012YY0505-2012医疗器械行业标准实施医疗器械行业标准实施工作方案的通知工作方案的通知（食药监办械食药监办械20121492012149号号 ）n n关于关于YY 0505-2012YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知工作要求的通知 （食药监办械（食药监办械20121512012151号号 ）四

8、、四、YY0505-2012的发布公告和通知的发布公告和通知n n 关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知（食药监办械2012149号）l l责任分工责任分工l l标准发布标准发布l l实施准备实施准备l l宣贯培训宣贯培训l l实施实施四、四、YY0505-2012的发布公告和通知的发布公告和通知l l检验诊断类医用电气设备执行检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1GB/T 18268.1：20102010测量、控制和实验室用的电气设备测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼电磁兼容性要求容性要求 第一部分：通用要求第一部分：通用要求标准，可参照本标准，可参照本实施通知执行。实施通知执行。