兽药行业概况与发展趋势课件.ppt

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1、 兽药行业概况与发展趋势兽药行业概况与发展趋势主要内容行业概况监管政策发展趋势行业概况近些年来，兽药已逐步形成产品门类齐全、品种相对多样、生产设施明显改善、工艺水平和产品质量显著提升、具有一定国际竞争力（原料药及部分化药制剂）的产业体系。行业概况2016年行业统计数据 兽药生产企业1869家（1666家填报数据）从业人员约16.9万人兽药产值501.64亿元兽药销售额464.5亿元山东河南江苏河北四川省企业数量占48.7%行业概况其中：生药企业89家年产值：146.52亿元销售额：131.31亿元从业人员：2.1万人 行业概况主要产品猪用疫苗54.87亿元，占总市场规模41.84%。强免苗34

2、.44亿元，占猪用疫苗62.77%。禽用疫苗45.72亿元，占总市场规模34.87%。强免苗15.19亿元，占禽用疫苗33.2%。行业概况化药（中药）企业1577家年产值：355.12亿元销售额：333.37亿元从业人员：14.8万人行业概况其中：原料药销售额108.41亿元，占化药企业总销售额的30.94%。包括：抗微生物药市场规模96.67亿元，市场份额89.17%；抗寄生虫药市场规模9.87亿元，市场份额9.1%。行业概况化药制剂销售额181.2亿元，占化药总销售额54.35%。其中：抗微生物药销售额127.46亿元（占比70.34%）；抗寄生虫药销售额18.63亿元（占比10.28%）

3、。水产养殖用药销售额6.64亿元(占比3.66%）；行业概况中兽药销售额43.76亿元，占化药总销售额13.13%。其中：散剂22.44亿元（占比51.28%）；注射液4.72亿元，占比10.79%）；合剂（口服液）10.59亿元，（占比24.2%）；片剂0.31亿元（占比0.71%）；颗粒剂5.24亿元（占比11.97%）。行业概况企业规模划分标准企业规模划分标准工信部工信部(年销售额年销售额-2011年）：大型企业年）：大型企业2亿亿元以上；中型企业元以上；中型企业500万至万至2亿元；小型企亿元；小型企业业50万至万至500万元；微型企业万元；微型企业50万元以下。万元以下。行业概况微型

4、企业172家（占比10.32%）；小型企业627家（占比37.64%）；中型企业813家（占比48.8%）；大型企业54家（占比3.24%）。其中生药：小型企业15家（占比16.85%）；中型企业53家（占比59.55%）；大型企业21家（占比23.6%）。行业概况化药：微型企业172家（占比10.91%）；小型企业612家（占比38.81%）；中型企业760家（占比48.19%）；大型企业33家（占比2.09%）。产业集中度生物制品：前10名企业销售额为72.18亿元，占生物制品总销售额的55.04%。行业概况原料药前10名企业销售额为54.43亿元（总销比50.21%）；前30名企业91.

5、89亿元（占84.76%）。化药制剂前10名企业销售额为43.13亿元，（占比23.18%）；前30名企业61.17亿元（占比33.76%）；销售前50名企业94.02亿元（占比51.89%）。行业概况中药前10名企业销售额为6.07亿元（占比13.87%；销售前30名企业10.12亿元（占比23.13%）；销售前50名企业12.07亿元（占比27.58%）。行业概况进出口进出口进口额进口额14.24亿元，其中：生物制品6.98亿元 化药7.26亿元出口额出口额31.49亿元，其中：生物制品0.53亿元 化药30.96亿元（原料药17.28亿元、制剂13.68亿元）行业概况新药研发新药研发-高

6、投入、高回报、高风险、周期长高投入、高回报、高风险、周期长-投入增加：44.31亿元，占兽药总销售收入9.54%。其中生药10.19亿，占销售额7.77%；化药34.12亿元，占销售额10.23%。-数量增加：注册新药72个。其中：化学药品（含中兽药）新兽药证书33个。其中，一类2个，二类4个，三类16个，四类4个，五类7个。行业概况生物制品新兽药证书39个。其中，一类2个，二类4个，三类33个。-中兽药比例加大：16个（占化药48.5%）。行业概况趋势比较：-2013年：销售额401.83亿元，其中：生药销售额94.33亿元，化药（原料+制剂，下同）销售额307.5亿元，中药销售额46.1亿

7、元。-2014年：销售额406.76亿元，其中：生药销售额103.78亿元，化药销售额302.98亿元，中药销售额43.76亿元。-2015年：销售额413.57亿元，其中：生药销售额107.08亿元，化药销售额306.49亿元，中药销售额42.26亿元。-2016年：销售额464.5亿元，其中：生药销售额131.31亿元，化药销售额289.61亿元，中药销售额43.76亿元。行业概况趋势比较：生物制品研发投入-2013年：7.16亿元，占销售额7.59%-2014年：8.43亿元，占销售额8.12%-2015年：9.8亿元，占销售额9.15%-2016年：10.19亿元，占销售额7.77%行

8、业概况趋势比较：化学（中药）药品研发投入-2013年：18.03亿元，占销售额5.86%-2014年：18.84亿元，占销售额6.22%-2015年：22.65亿元，占销售额7.39%-2016年：34.12亿元，占销售额10.23%行业概况l面临问题面临问题l社会层面：社会层面：关注度高-残留、耐药性、环境污染、食品安全、人体健康l产业层面：产业层面：结构不合理-企业数量多、规数量多、规模小；模小；产品同质化严重（氟苯尼考1000余文号）、抗菌药、食品动物为主（70%以上）；产能过剩（利用率利用率30%30%）、工艺水平待提高、研发滞后。行业概况市场层面：市场层面：诚信缺失-产品疗效、假劣兽

9、药、竞争无序、发展环境监管层面：监管层面：监管力弱-机构设置、队伍建设、执法手段、技术支撑、法制建设监管政策法律法规体系兽药管理条例、兽药注册办法、兽药产品批准文号管理办法、兽药进口管理办法、新兽药研制管理办法、兽药标签和说明书管理办法等。（研发、生产、经营、使用、动物产品安全）监管政策兽药标准体系国家兽药标准：2015版兽药典：化药752个、中药1148个、生物制品131个，总计2030个。兽药标准汇编：化药404个、中药384个、生物制品228个，总计1016个。新兽药注册标准、进口兽药质量标准监管政策兽医兽药队伍官方兽医10万余人执业兽医：8.4万乡村兽医27.7万村级防疫员64.5万省

10、级兽药药政、药检专职人员近1000人。监管政策-兽药生产制度兽药生产制度 兽药GMP、兽药生产许可证审批、兽药产品批准文号核发和兽药标签和使用说明书审批、兽用生物制品批签发制度、新兽药监测期等。监管政策-兽药经营制度兽药经营制度兽药GSP、兽药经营许可证审批、兽药广告审批等。8万余家。监管政策-兽药使用制度兽药使用制度处方药与非处方药制度（20132013年年2 2号部令）号部令）处方药目录-9类246个品种（2069号公告）兽药安全使用制-兽药休药期、兽药使用记录、兽药不良反应报告、药物饲料添加剂使用规范（168号公告）、兽药残留限量（农业部公告235号）、停药期规定（农业部公告278号）等

11、。监管政策禁药清单：禁药清单：193号公告、176号公告、1519号公告、560号公告。监测计划：监测计划：兽药质量监督抽检计划、动物源细菌耐药性监测、动物及动物产品兽药残留监控。监管政策-兽药进口兽药进口进口兽药注册审批、进口兽药通关单、进口兽用生物制品报验等。监管政策-兽药监管措施兽药监管措施兽药审批、监督抽检、生物制品批签发、驻厂监督、GMP飞行检查、市场整治、案件查处。监管政策近年新举措近年新举措1.1.强化执法强化执法-检打联动（红黑榜、定格处理）、非法生产、非法添加、GMP不达标-行政执法与司法衔接（高法、高检关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释2013.5月）监管政

12、策-延伸绩效管理指标体系（重大疫病防控绩效管理指标体系）-从重处罚（2071号公告）-标签说明书范本（持续发布）监管政策2.规范研发规范研发-GLP（2336号公告）-GCP（2337号公告）-兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法（2387号公告）-兽药非临床研究与临床试验质量管理规范检查标准（2464号公告）监管政策3.3.风险评估风险评估-停止使用洛美沙星等4种人畜共用品种（2015.9月；2292号公告）；-黏菌素限制使用（2016.7月；2428号公告）；-修订168号公告（新增品种从严；2020年人畜共用品种退出；风险较大专用品种加快评价，加强管控）。-全国遏制动物源细菌

13、耐药行动计划（2017-2020年）（农医发201722号.2017年6月），推进“促生长用抗菌药物逐步退出”监管政策4.4.审批从严审批从严-动物专用品种首选-人用一线药品限用（抗菌药）-残留限量和检测方法标准关联新兽药审批（2015.3月；2223号公告）监管政策5.5.规范文号申报规范文号申报-现场核查、在线抽样（农办医【2016】27号）；-兽药比对试验（农办医【2016】32号）-兽药标签和说明书范本（2002号公告）-兽药标签和说明书有关规定（2066号公告）-兽药标签和说明书批件、备案（2300号公告）监管政策6.6.安全用药安全用药-启动制定兽医用药指导原则（重点抗菌药）；-严

14、格处方药和兽医处方管理；-发布全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动方案（2015-2019年）；-成立全国兽药残留与耐药性控制专家委员会。监管政策9月，国务院办公厅关于进一步加强农药兽药管理保障食品安全的通知（国办发明电201710号）重点任务：食品安全风险源头治理-制定实施药物饲料添加剂退出计划，淘汰有风险隐患品种。兽药减量行动，减少农业面源污染。严禁饲料中违规添加抗菌药物。监管政策7.7.产业调整结构产业调整结构-限制低水平重复建设（1708号公告）-修订GMP，提高准入门槛-鼓励兼并重组，探讨委托加工生产制度-供给侧结构性改革监管政策农业部发布兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准农业部公告

15、第2573号（2017.8）目的：加强兽用疫苗生产企业生物安全管理，监管政策8.8.信息化建设信息化建设-完善国家兽药基础信息平台建设（)-审批信息、产品信息-二维码追溯体系建设（2210号公告-生产、扫码、入网；经营试点）监管政策9.9.法制建设法制建设制修订政令法规-兽药管理条例、兽药GMP、兽药标签和说明书管理办法、兽用生物制品经营管理办法、兽用生物制品批签发管理办法、兽医用药指导原则（重点抗菌药）。监管政策10.10.政策导向政策导向发布关于促进兽药产业健康发展指导意见（农医发【2016】15号）。鼓励研发动物专用抗菌药；研发替代药物；改进工艺提高产品质量和疗效、增加靶动物、增加治疗药

16、物适应症。探讨委托加工生产。监管政策兽医队伍：官方兽医10万余人执业兽医：8.4万乡村兽医27.7万村级防疫员64.5万发展趋势外部环境食品安全、生物安全、环境安全管控升级生物制品：一类病原微生物、活毒苗、悬浮培养、生物反应器化药制剂：抗菌药（处方药、重点促生长剂（药添产品）发展趋势养殖业形势政策：稳生猪、促牛羊、兴奶业养殖区域布局调整（环保因素）：生猪北上、蛋鸡南下；养殖成本上升（饲料、人工、环保）；肉类进口增加（2014-2016年，分别为245万吨、272万吨、453万吨）；发展趋势畜禽养殖规模化加快-达56%一体化融合发展趋势明显-饲料、养殖养殖环境和生态环境治理-畜禽养殖污染防治条例

17、发展趋势兽药产业兽药产业-内需增长空间（400-500亿元）；-市场需求有变化（生药年均递增明显，5-30亿元；化药【抗菌药】销量年递减5亿元；中药销量变化不大）；-产业集中度趋升（规模养殖、安全、质量、品牌、服务）。发展趋势应对举措-科技创新，转型升级；-着眼市场，扩大出口；-养殖需求，结构调整。（非食品动物-宠物药、经济动物用药；品种短缺-水产药、蜂蚕药；预防用药-生物制品、中兽药；动物专用抗菌药）发展趋势例：美国礼来公司营收组合对比2006年：产品全部用于食品动物。其中饲料药物添加剂营收占比78%、其他产品22%；2016年：产品用于牛、羊、家禽、伴侣动物、其他动物分别为32%、16%、

18、17%、32%、3%。其中饲料药物添加剂营收占比38%、疫苗8%、抗菌素5%、驱虫药27%、其他22%。发展趋势关于中兽药国家重视：-建立国务院中医药工作部际联席会议制度（国函2016146号，2016）-遏制细菌耐药国家行动计划（国卫医发【2016】43号，2016，14个部委）-“十三五”国家科技创新规划（国发【2016】43号-中医药现代化）发展趋势-研发热点：饲料添加、增强免疫（黄芪多糖）、促进生长（博落回散、山花黄芩提取物散）。发展趋势关于宠物药宠物市场兴起：以犬为例，拥有犬只家庭数量平均1.7%,上海、北京分别为4.5%、7.5%。同期日本、美国为29%、55%。宠物药占比：全球宠

19、物用兽药占40%以上（2014年-94亿美元）潜在市场：数量与市场不成正比、研发落后、达到国际水平尚假以时日。发展趋势-宠物保健品。管理空白、进口产品、潜力大；-政策推动。宠物药标签范本、临床试验动物数量；-人药兽用问题。心血管病、内科病、外科病、产科病、营养代谢性疾病、皮肤病、中毒性疾病等。发展趋势关于抗菌药防治动物细菌性疾病首选，不可或缺、不可替代。管控措施：整治重点；监测计划。处方药9类246个品种，其中抗生素79个、合成药抗菌药68个。发展趋势用药变化：预防为主（免疫）；禁限促生长后治疗药物用量增加（发达国家案例）；养殖方式：加快发展现代畜牧业（规模化、标准化、产业化）。注重提高饲养管

20、理水平、改善饲料营养。发展趋势关于无抗（欧盟定义）一级无抗：为屠宰时检测不到抗生素二级无抗：饲料中不添加抗生素，生病的时候可以用，但需要有足够的停药期，确保屠宰时检测不到抗生素三级无抗：不许用抗生素目前欧洲较多为二级无抗发展趋势关于禁抗禁限范围：促生长作用的饲用抗生素国际：欧盟（2006年）、美国（FDA行业指导文件GFI#209 2014年1月 3年）、国内（粘杆菌素、168号公告风险评估原则）可用范围：处方药、预防治疗（适应症、用法用量、用药疗程、休药期、残留限量、残留检测方法）发展趋势关于替代品(？）-酶制剂（溶葡萄球菌酶）；-抗菌肽（研发热点、待评价）；-植物提取物（准入门槛低；卖点-

21、毒副作用小、不易产生耐药性。有争议-安全、毒性、质量）；-微生态（益生菌-调节胃肠道菌群）-酸化剂、寡糖、糖萜素.发展趋势关于生物制品-国家重视。科技部（“十三五”生物技术创新专项规划（2017/4月）；-规模养殖。预防为主（生物制品）；-研发领域宽泛。毒株、联苗、佐剂、基因工程、生产技术、产品工艺；-税收优势。产销环节增值税3%-收益明显。发展趋势关于发展规划具备优势-创新技术、产品质量、品牌效应开拓市场-优势产品、面向规模场、产品出口技术进步-产品更新换代、工艺、检测标准、稳定性、保质期、储存条件队伍建设-研发实力、技术推广服务发展趋势 找准市场定位 优化产品结构 推进科技创新 追求绿色环保 谢谢 谢！谢！