医药企业经营与管理.pptx

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1、第一节 质量管理和药品质量一、质量质量可以是指产品质量，也可以是指某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运行的质量。产品质量包括哪些方面物质方面（具体的产品性质）操作方面（具体生产过程）结构方面时间方面（时间安排）质量是变化的 第1页/共51页二、药品质量药品质量：指药品满足规定要求和需要的特征总和。其包含哪些功能？1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性 药品的研究、生产、流通和使用的各过程都对药品的质量有影响（GMP,GSP 等质量管理规范应运而生）第2页/共51页三、药品质量标准（一）药品标准 是指国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、管理及监督检

2、验等部门共同遵循的法定依据。没有标准，质量是否合格就无法做出判断第3页/共51页（二）我国现行药品质量标准1、中国药典（现用为2015版，5年修订一次）2、国家食品药品监督管理局药品标准（局颁标准）3、国家卫生部标准（部颁标准）第4页/共51页中国药典收载内容有哪些一部：中药、植物油、提取物、复方制剂和单味制剂二部：常用化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料三部：生物制品第5页/共51页（三）国外药典1、国家药典 美国药典(USP)，英国药典(BP)、日本药局方(JP)2、国际性药典 国际药典(PhI)3、地区性药典 欧洲药典(Ph.Eur)第6页/共51页第二节 质量管理和药品生产

3、质量管理一、质量管理概述质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动质量管理的内容 质量方针、质量目标、质量策略、质量控制、质量保证及质量改进发展史(防守型；预防型；全面质量管理)第7页/共51页医药企业质量管理 就是围绕着使医药产品质量能满足质量要求而开展的策略、组织、计划、实施、检查和监督审核等所有管理活动的总和。第8页/共51页二、药品生产质量管理的基本要求GMP药品生产质量管理规范-GMP指导思想：一切产品的质量形成都是设计和生产出来的，而不是检验出来的三大目标要素：（1）建立严格的质量保证体系，确保产品质量（2）控制生产过程中所有影响药品质量的因素，讲人为的差错控制在最低（3）把可

4、能对药品造成污染、混杂、差错的因素降到最低限度第9页/共51页（二）GMP的特性1、基础性和发展性 GMP是最低要求，是发展的变化的2、强制性和灵活性 3、目标性和多样性 GMP仅指明了要求的目标，实施可以多样性4、要素性和全程性 要素多遍布整个生产过程（三）GMP的主要内容（P30）第10页/共51页三、药品生产企业的GMP认证质量认证分为：产品质量认证和质量体系认证。GMP认证属于质量体系认证。第11页/共51页（一）我国GMP认证的组织机构食品药品监督管理局（SFDA）省、自治区、直辖市的SFDA负责 除注射剂和生物制品以外的其他制剂；国家SFDA负责 注射剂和生物制品的认证第12页/共

5、51页（二）我国GMP认证的主要程序申请认证的企业填报申请书并报送有关资料P31资料审查与现场检查审批与发证“药品GMP证书”的有效期为5年第13页/共51页（三）我国GMP认证的监督检查在证书有效期间，每两年检查一次；检查报告经局认证中心审核后报国家食品药品监督管理局；SFDA在必要时对取得药品GMP证书的企业进行抽检，对不符合要求的企业将撤销其药品GMP证书。第14页/共51页第三节 医药生产企业的质量管理人员、设备、物料、环境、方法等是影响药品质量的因素，它们相互影响，要从整体的角度来协调和控制。第15页/共51页一、质量管理机构设置和人员1.机构设置药品生产企业质量管理机构生产管理机构

6、质量保证质量控制生产车间质量投诉留样观察生产过程监控质量档案培训GMP验证管理质量审核供应商管理理化分析仪器分析微生物分析质量管理小组动物实验第16页/共51页2、人员要求 生产管理和质量管理负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，药品生产管理部门和质量管理部门负责人，不得互相兼任3、人员培训 对从事药品生产和质量检验的人员进行专业技术培训，特别是对从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的药品生产；定期进行培训和考核。第17页/共51页二、质量管理部门主要职责主要职责是负责从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程的质量监控管理1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样制度和留

7、样制度2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理方法3、决定物料和中间产品的使用4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放5、审核不合格处理程序第18页/共51页6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告7.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据9.制定质量管理人员和检验人员职责10.质量管理部门还要会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估第19页/共51页三、药品生产过程的质量管理药品质量的优劣不是检验出来的，生产过程的质量管理和监督检查才能保证获得

8、预期的质量第20页/共51页（一）药品生产物料的质量管理1、物料的采购管理（1）物料供应商的选择（2）物料的验收（3）物料的请验和取样（4）物料的质量检验和报告第21页/共51页（1）物料供应商的选择审核有关材料 抽验 列入物料供应商名单 （实地考察）第22页/共51页（2）物料的验收1.供货单位是质管部门列出的“物料供应商名单”中的单位 2.送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符 3.外包装无破损、鼠咬、虫蛀、受潮、水渍和霉变的痕迹 4.毒、麻、精神药品及贵重药品要双人逐件验收第23页/共51页（3）物料的请验和取样n3 每件取样4n300 /2+1 第24页/共51页2、物料的储存（1）

9、根据物料的质量性能，不同属性的物料应分类储存（2）根据物料的合格与否分类储存（3）物料的储存期限(无规定储存期限的，其储存一般不超过3年）第25页/共51页3.物料的使用管理需料送料单 仓库备料注意物料的可追溯性第26页/共51页4.标签、使用说明书的管理（1）印制管理（2）验收与保管（3）使用管理第27页/共51页（1）印制管理标签和使用说明书其内容、式样、文字、等要符合相关要求才可以印制、发行、使用第28页/共51页（2）验收与保管注意检查有无印漏按品种、规格专柜或专库存放第29页/共51页（3）使用管理凭指令计数发放发放、使用、销毁均应有记录第30页/共51页（二）药品生产过程的质量管理

10、包括质量保证（QA）和质量控制（QC）质量保证：（1）质量监督（2）质量审核（1）质量监督 物料质量控制，生产过程控制，质量事故和偏差处理，产品销售的质量控制，用户访问和投诉的处理等第31页/共51页（2）质量审核是指对物料、中间产品或成品的质量信息所进行的质量审核活动，及时发现物料，半成品，成品存在的质量问题第32页/共51页2、质量控制（1）质量检验（2）留样观察第33页/共51页四、药品销售过程的质量管理1、销售管理2、退货与收回3、用户投诉4、药品不良反应报告制度第34页/共51页1、销售管理销售管理是指成品从验收入库至出库销售的全过程管理，也包括退货和收回产品的管理核心：产品的可追溯

11、性销售记录要保存至药品有效期后一年，未规定有效期的产品，销售记录要保存3年。第35页/共51页3、用户投诉一般分为：产品质量投诉、药品不良反应投诉、服务投诉对于存在严重产品质量的问题或发生严重药物不良反应的药品，要按药品收回程序紧急收回，并及时向当地药品监督管理部门报告第36页/共51页4、药品不良发应报告制度药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度、发现严重或罕见的药品不良反应必须及时报告上市5年以内的药品为国家重点监测的药品上市5年以上的药品主要报告严重、罕见或新的不良反应第37页/共51页第四节 医药经营企业

12、的质量管理一、药品生产经营质量管理的基本要求GSPGSP针对药品计划采购，购进验收，储存养护，销售及售后服务的环节对药品经营全过程进行质量控制第38页/共51页（一）我国现行GSP的特点1、GSP是国家监督食品药品监督管理局发布的一步推行具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP2、GSP的监督实施主体是药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行3、GSP是药品市场准入的一道技术壁垒第39页/共51页（二）GSP的指导思想1、实行全过程的质量管理2、实行全员参加的质量管理（企业全体员工都要参与质量管理，制定各级质量责任制）3、实现全企业的质量管理（各个部门都要参加

13、质量管理）第40页/共51页（三）实施GSP的基本条件配备一定数量的经资格认定的专业技术人员具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员具备相应的硬件设施具备完善的质量保证体系（四）GSP的主要内容p39第41页/共51页二、药品经营企业的GSP认证（一）GSP认证的组织机构各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本地区的药品经营企业的GSP认证和监督管理第42页/共51页（二）我国GSP认证的主要程序1、申请认证的企业填报药品GSP认证申请书并报送相关资料2、资料审查和现场检查3、审核4、发证第43页/共51页2、资料审查与现场检查（1）初审（对申请书及申报资料的审查）（2）审查与受理（将资料

14、移交给上级部门）（3）现场检查（提前3天通知，随机组成检查团）第44页/共51页（三）GSP认证的监督管理跟踪检查、日常抽查、专项检查 第45页/共51页三、批发企业的（包括连锁企业）的质量管理（一）质量管理机构设置质量管理组、质量验收组、养护组织等第46页/共51页（二）质量领导组织的职责主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证质量管理人员行使职权（主要是确定企业质量管理的大方向）第47页/共51页（三）质量管理机构职责质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权（主要负责质量管理过程中的具体工作）第48页/共51页（四）人员与培训（五）设施与设备（六）药品购进的质量管理（七）药品验收、检验的质量管理（八）药品储存、养护的质量管理（九）药品出库、运输的质量管理（十）药品的销售与售后管理第49页/共51页四、药品零售企业的质量管理（一）管理机构和职责（二）人员与培训（三）设施与设备（四）药品的购进与验收（五）药品陈列于储存、（六）陈列和储存药品的养护工作（七）药品销售与服务第50页/共51页谢谢您的观看！第51页/共51页