医学十二章药物不良反应监测与药物警戒警.pptx

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1、2023/2/221主要内容主要内容主要内容主要内容第一节、药物不良反应的概念、分类第一节、药物不良反应的概念、分类 第二节、药物不良反应的监测第二节、药物不良反应的监测 第三节、药物警戒第三节、药物警戒 第1页/共48页2023/2/222第一节第一节 药物不良反应的概念与分类药物不良反应的概念与分类药药品品：是用于预防、诊断、治疗疾病的：是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品。特殊商品。它可预防一它可预防一些疾病的发生，能帮助医生进行疾病的诊断，还可以减轻、治些疾病的发生，能帮助医生进行疾病的诊断，还可以减轻、治愈病人的疾病，提高病人的生命质量。愈病人的疾病，提高病人的生命质量。特点：是一把

2、双刃剑特点：是一把双刃剑风险风险与与效益效益并存，并存，治疗作用治疗作用与与不良反不良反应应同在。同在。药物治疗本身也存在危害，它能损害患者，造成残疾，甚至死药物治疗本身也存在危害，它能损害患者，造成残疾，甚至死亡。亡。第2页/共48页2023/2/223一、药物不良反应的概念一、药物不良反应的概念一、药物不良反应的概念一、药物不良反应的概念药药品品不良反应不良反应主要是指合格药品主要是指合格药品,在正常用法在正常用法用量下用量下,出现的与用药目的无关的或意外的有出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即为药品不良反应。简称害反应，即为药品不良反应。简称ADR ADR ADR ADR(Adve

3、rse drug reactions)(Adverse drug reactions)(Adverse drug reactions)(Adverse drug reactions)。第3页/共48页2023/2/224 1 1、副作用或副反应 （side effect or side reaction side effect or side reaction side effect or side reaction side effect or side reaction）主要指药物在正常用法用量情况下出现的与治主要指药物在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的作用称为副作用。疗目的无关的

4、作用称为副作用。产生的原因：由于药物的选择性低，作用广泛产生的原因：由于药物的选择性低，作用广泛而引起。而引起。特点：是其固有的、可逆的、可预知的，相对特点：是其固有的、可逆的、可预知的，相对的，可通过合并用药避免或减轻。的，可通过合并用药避免或减轻。第4页/共48页2023/2/2252 2、毒性作用或毒性反应（toxic effect or toxic reaction)toxic effect or toxic reaction)toxic effect or toxic reaction)toxic effect or toxic reaction)由于病人的个体差异、病理状态或合用其

5、他药由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物而引起敏感性增加，在物而引起敏感性增加，在治疗剂量治疗剂量时造成机体时造成机体功能和器质性损害称为毒性作用，也叫毒性反功能和器质性损害称为毒性作用，也叫毒性反应。应。因剂量过大而发生的毒性反应，不属于因剂量过大而发生的毒性反应，不属于不良反不良反应监测应监测范畴。范畴。特点：通常是可预知的。特点：通常是可预知的。第5页/共48页2023/2/226包括：急性毒性、慢性毒性与包括：急性毒性、慢性毒性与“三致三致”作作用用 急性毒性（急性毒性（acute toxicityacute toxicityacute toxicityacute toxicit

6、y）：在短期内出现的毒性作）：在短期内出现的毒性作用。用。慢性毒性（慢性毒性（chronic toxicitychronic toxicitychronic toxicitychronic toxicity）：因长期用药后逐渐产）：因长期用药后逐渐产生的毒性作用。生的毒性作用。“三致三致”作用：也称特殊毒性。作用：也称特殊毒性。l l 致畸胎（致畸胎（teratogenesisteratogenesisteratogenesisteratogenesis）l l 致癌（致癌（carcinogenesiscarcinogenesiscarcinogenesiscarcinogenesis）l l

7、 致突变（致突变（mutagenesismutagenesismutagenesismutagenesis）作用）作用第6页/共48页2023/2/227某些药物经孕妇服用后能引起婴儿的先天性畸形某些药物经孕妇服用后能引起婴儿的先天性畸形 致畸胎 第7页/共48页2023/2/228被“反应停”夺去胳膊的孩子们第8页/共48页2023/2/229致癌、致突变致癌：有些药物长期服用以后，能引起机体致癌：有些药物长期服用以后，能引起机体某些器官、组织、细胞的过度增殖，形成良某些器官、组织、细胞的过度增殖，形成良性或恶性肿瘤。性或恶性肿瘤。致突变：是指药物引起人体细胞内的染色体致突变：是指药物引起人

8、体细胞内的染色体及其中的及其中的DNADNADNADNA的构成和排列顺序发生变化，的构成和排列顺序发生变化，进而使某些器官在形态、功能上发生病变。进而使某些器官在形态、功能上发生病变。第9页/共48页2023/2/22103 3、后遗效应（residual effectresidual effectresidual effectresidual effect）指停药后血药浓度降至有效浓度以下，残留药物指停药后血药浓度降至有效浓度以下，残留药物引起的生物效应称后遗效应。引起的生物效应称后遗效应。后遗效应长短不一。后遗效应长短不一。如服用巴比妥次日清晨的宿醉现象，长期应用肾上腺如服用巴比妥次日清晨

9、的宿醉现象，长期应用肾上腺皮质激素类药物引起肾上腺皮质的萎缩和肾上腺功能皮质激素类药物引起肾上腺皮质的萎缩和肾上腺功能减退等。减退等。第10页/共48页2023/2/2211 4 4、停药反应、停药反应（withdrawal reaction withdrawal reaction withdrawal reaction withdrawal reaction）突然停药或减量过快导致病情或临床症状加重，称为停药反应，也称反跳突然停药或减量过快导致病情或临床症状加重，称为停药反应，也称反跳（rebound reactionrebound reactionrebound reactionrebou

10、nd reaction）。）。如停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状；如停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状；停用巴比妥类药物出现不安、精神错乱，惊厥等症状停用巴比妥类药物出现不安、精神错乱，惊厥等症状。第11页/共48页2023/2/22125 5、变态反应或变态反应或过敏反应过敏反应（allergy orallergy or hypersensitive reaction hypersensitive reaction hypersensitive reaction hypersensitive reaction）一部分病人在接触某种药物后，机体对这种药物产生致敏，当再

11、次使用这类药物一部分病人在接触某种药物后，机体对这种药物产生致敏，当再次使用这类药物可发生异常免疫反应，称为变态反应，亦称过敏反应。可发生异常免疫反应，称为变态反应，亦称过敏反应。有些药物如某些生物制品，本身可以是完全抗原。有些药物如某些抗生素或有些药物如某些生物制品，本身可以是完全抗原。有些药物如某些抗生素或者其杂质，在人体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。者其杂质，在人体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。临床表现为皮疹、血管水肿、休克、哮喘等；是临床上最常见的一类不良反临床表现为皮疹、血管水肿、休克、哮喘等；是临床上最常见的一类不良反应，而且其发生率有不断增加的趋势。应，而且其发生率有

12、不断增加的趋势。第12页/共48页2023/2/2213药物过敏引起的皮疹全身过敏性皮疹全身过敏性皮疹全身过敏性皮疹全身过敏性皮疹 注射部位皮疹注射部位皮疹注射部位皮疹注射部位皮疹 口唇部药疹口唇部药疹口唇部药疹口唇部药疹第13页/共48页2023/2/2214过敏反应的特点过敏反应的特点往往与用药剂量大小无关；往往与用药剂量大小无关；一般只在用药者中的少数人身上出现；一般只在用药者中的少数人身上出现；一般不发生于首次用药；一般不发生于首次用药；有一定的潜伏期；有一定的潜伏期；有时皮试会出现假阴性；有时皮试会出现假阴性；可发生交叉或不完全交叉过敏反应；可发生交叉或不完全交叉过敏反应；某些疾病可

13、使药物对机体的致敏性增加。某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。第14页/共48页2023/2/2215过敏反应的分型过敏反应的分型 速发型过敏反应速发型过敏反应 型：如过敏性鼻炎、荨麻疹、血管神经性型：如过敏性鼻炎、荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性支气管哮喘、过敏性休克等。水肿、过敏性支气管哮喘、过敏性休克等。型：也称细胞毒型变态反应，如溶血性贫型：也称细胞毒型变态反应，如溶血性贫血、白细胞减少症、粒细胞减少症、血小板血、白细胞减少症、粒细胞减少症、血小板减少症。减少症。型：也称免疫复合物过敏反应，如血清病型：也称免疫复合物过敏反应，如血清病综合征、药物热、过敏性脉管炎等。综合征、药物热、过敏性

14、脉管炎等。第15页/共48页2023/2/2216过敏反应的分型过敏反应的分型迟发型过敏反应 也称也称型过敏反应型过敏反应:是由于致敏的是由于致敏的 T T T T淋巴细胞与相应的抗原结合而引起，淋巴细胞与相应的抗原结合而引起，如过敏性皮炎等，一般要经过如过敏性皮炎等，一般要经过4848484872727272小时或更长时间后才出现，发病过小时或更长时间后才出现，发病过程中没有抗体或补体的参与，多数没有个体差异。程中没有抗体或补体的参与，多数没有个体差异。第16页/共48页2023/2/22176 6、特异质反应因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物

15、本身药理作用无关的有害反应，称特异质反物本身药理作用无关的有害反应，称特异质反应。应。产生的原因：因病人存在遗传缺陷，大多是由产生的原因：因病人存在遗传缺陷，大多是由于机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻所于机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻所致。致。如乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易发生多发性神经炎，服用肼屈嗪后易如乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易发生多发性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼疮综合征。出现全身性红斑狼疮综合征。遗传性葡萄糖遗传性葡萄糖-6-6-6-6-磷酸脱氢酶缺乏者服用磺胺后可致溶血。磷酸脱氢酶缺乏者服用磺胺后可致溶血。第17页/共48页2023/2/22187 7、继发

16、反应、继发反应（secondary effectsecondary effectsecondary effectsecondary effect）：）：）：）：由于药物治疗作用引起的不良治疗后果成为继发反应。由于药物治疗作用引起的不良治疗后果成为继发反应。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。如长期应用广谱抗生素，由于体内对药物敏感的细菌被杀灭，而一些对抗生如长期应用广谱抗生素，由于体内对药物敏感的细菌被杀灭，而一些对抗生素具有耐药性、抗药性的细菌趁机大量繁殖，引起二重感染或菌群失调。素具有耐药性、抗药性的细菌趁机大量繁殖，引起二重感染

17、或菌群失调。第18页/共48页2023/2/22198 8、依赖性、依赖性（dependencedependencedependencedependence）：）：）：）：因用药使机体对药物在精神及身体上产生依赖性的现象，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和因用药使机体对药物在精神及身体上产生依赖性的现象，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应，称为药物依赖性。其他反应，称为药物依赖性。药物的依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。药物的依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。第19页/共48页2023/2/2220 A A A A 型：型：是指由于药物的药理作用是指由于药物的药理作用增

18、强增强所引起所引起的不良反应，其程度轻重与的不良反应，其程度轻重与用药剂量用药剂量有关，一有关，一般容易预测，发生率较般容易预测，发生率较高高而死亡率较而死亡率较低低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应和停副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应和停药反应等均属此类型。药反应等均属此类型。按临床表现与药理作用分A型和B型第20页/共48页2023/2/2221B B 型：型：是指与药物常规药理作用是指与药物常规药理作用无关无关的异常反应，通常的异常反应，通常难以预难以预测测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般

19、与试验中难以发现，一般与用药剂量无关，用药剂量无关，发生率发生率低低但死亡率较但死亡率较高高。药物过敏、特异质反应属于此类型。药物过敏、特异质反应属于此类型。第21页/共48页2023/2/2222影响药物不良反应产生的原因 药物方面的原因药物方面的原因 机体方面的原因机体方面的原因 环境方面的原因环境方面的原因 药品研究的局限药品研究的局限 性因素性因素第22页/共48页2023/2/2223一、药物方面的原因一、药物方面的原因 药物的理化性质和化学结构药物的理化性质和化学结构 药物剂量、剂型和给药途径药物剂量、剂型和给药途径 连续用药的时间、滴注速度连续用药的时间、滴注速度 药物的相互作用

20、、配伍变化药物的相互作用、配伍变化第23页/共48页2023/2/2224药物因素药物因素 药物制剂：药物制剂：制剂的安全性不仅和其主要成分有关，也与主要成分的分解产物制剂的安全性不仅和其主要成分有关，也与主要成分的分解产物和副产物、以及制剂中的溶剂、稳定剂、色素、赋型剂等有一定关联。和副产物、以及制剂中的溶剂、稳定剂、色素、赋型剂等有一定关联。药物使用：药物使用：与药物使用不当有关；如用药剂量过大、疗程过长、滴注速度过与药物使用不当有关；如用药剂量过大、疗程过长、滴注速度过快、用药途径错误、配伍不当、重复用药，忽视用药注意事项和禁忌症等。快、用药途径错误、配伍不当、重复用药，忽视用药注意事项

21、和禁忌症等。第24页/共48页2023/2/2225药物因素药物因素 药物本身的作用药物本身的作用 一种药有多种作用，有有益的作用也有不良的作用，这些不良的作用可引起一种药有多种作用，有有益的作用也有不良的作用，这些不良的作用可引起患者产生不期望的或有害的反应，造成损害。患者产生不期望的或有害的反应，造成损害。药物相互作用药物相互作用 药物与药物：多种药物合用也会有不良反应。药物与药物：多种药物合用也会有不良反应。药物与食物：与食物相互作用也可造成损害。药物与食物：与食物相互作用也可造成损害。药物与疾病药物与疾病:与疾病相互作用也应引起注意。与疾病相互作用也应引起注意。第25页/共48页202

22、3/2/2226药物相互作用与不良反应的关系药物相互作用与不良反应的关系 临床上多药合用的现象相当普遍；药物相互作用的问题突现出来；临床上多药合用的现象相当普遍；药物相互作用的问题突现出来；适当的合并用药可以达到提高疗效、减少副作用的目的；适当的合并用药可以达到提高疗效、减少副作用的目的；但多数情况下合并用药可能产生不良的相互作用，增加不良反应的发生率。但多数情况下合并用药可能产生不良的相互作用，增加不良反应的发生率。第26页/共48页2023/2/2227不良反应与合并用药品种数的关系不良反应与合并用药品种数的关系第27页/共48页2023/2/2228二、机体方面的原因二、机体方面的原因

23、用药者的种族和民族用药者的种族和民族用药者的种族和民族用药者的种族和民族 性别、年龄、血型性别、年龄、血型性别、年龄、血型性别、年龄、血型 用药者的病理状况用药者的病理状况用药者的病理状况用药者的病理状况 肝脏疾病的影响肝脏疾病的影响肝脏疾病的影响肝脏疾病的影响 肾脏疾病的影响肾脏疾病的影响肾脏疾病的影响肾脏疾病的影响 饮酒和食物的影响饮酒和食物的影响饮酒和食物的影响饮酒和食物的影响 个体差异、遗传性个体差异、遗传性个体差异、遗传性个体差异、遗传性 缺陷等特殊人群缺陷等特殊人群缺陷等特殊人群缺陷等特殊人群第28页/共48页2023/2/2229患者因素患者因素 年龄：年龄：年龄：年龄：注意儿童

24、、老人用药。注意儿童、老人用药。注意儿童、老人用药。注意儿童、老人用药。性别：性别：性别：性别：注意男、女对药物的敏感性不同。注意男、女对药物的敏感性不同。注意男、女对药物的敏感性不同。注意男、女对药物的敏感性不同。遗传：遗传：遗传：遗传：遗传基因不同对药物反应也不同。遗传基因不同对药物反应也不同。遗传基因不同对药物反应也不同。遗传基因不同对药物反应也不同。感应性：感应性：感应性：感应性：注意有些患者对药物特别敏感。注意有些患者对药物特别敏感。注意有些患者对药物特别敏感。注意有些患者对药物特别敏感。疾病：疾病：疾病：疾病：疾病能改变药效学和药代动力学。疾病能改变药效学和药代动力学。疾病能改变药

25、效学和药代动力学。疾病能改变药效学和药代动力学。依从性：依从性：依从性：依从性：注意患者能否正确用药的行为。注意患者能否正确用药的行为。注意患者能否正确用药的行为。注意患者能否正确用药的行为。第29页/共48页2023/2/2230三、环境方面的原因三、环境方面的原因人们生产、生活的环境人们生产、生活的环境人们生产、生活的环境人们生产、生活的环境的污染等。的污染等。的污染等。的污染等。食品、饮料的添加剂等。食品、饮料的添加剂等。食品、饮料的添加剂等。食品、饮料的添加剂等。家畜、家禽饲料中加入家畜、家禽饲料中加入家畜、家禽饲料中加入家畜、家禽饲料中加入的激素、抗生素等。的激素、抗生素等。的激素、

26、抗生素等。的激素、抗生素等。各种肉类、鱼类中残留各种肉类、鱼类中残留各种肉类、鱼类中残留各种肉类、鱼类中残留的药物等。的药物等。的药物等。的药物等。第30页/共48页2023/2/2231四、药品上市前研究的局限性四、药品上市前研究的局限性四、药品上市前研究的局限性四、药品上市前研究的局限性 1 1、新药临床前毒理学研究的局限性 安全性试验中的急性毒性、长期毒性试验和特殊毒理试验，受试验方法、条安全性试验中的急性毒性、长期毒性试验和特殊毒理试验，受试验方法、条件及试验水平的限制；件及试验水平的限制；动物与人体生理存在差异。动物与人体生理存在差异。第31页/共48页2023/2/2232 2 2

27、 2 2、新药临床研究的局限性新药临床研究的局限性（1 1 1 1）病例少病例少(期期20-3020-3020-3020-30例；例；期期100100100100对；对；期期 300300300300例例)；（2 2 2 2）研究）研究时间短时间短；（3 3 3 3）试验对象）试验对象年龄范围窄年龄范围窄 （不包括老年人不包括老年人和和 儿童）儿童）（4 4 4 4）用药）用药条件控制条件控制严格（肝肾疾病，妊娠）严格（肝肾疾病，妊娠）（5 5 5 5）研究）研究目的单一目的单一（主要考察疗效）（主要考察疗效）药品在经过科学研究和严格审查才被审批上市；药品在经过科学研究和严格审查才被审批上市；

28、上市后药品依然存在上市后药品依然存在安安全风险。全风险。第32页/共48页2023/2/2233药物不良反应的预防药物不良反应的预防呼唤呼唤合理用药合理用药 合理用药四原则：安全、有效、经济、适当合理用药四原则：安全、有效、经济、适当 合适的合适的适应症适应症 合适的合适的药物药物 合适的合适的用法、剂量和疗程用法、剂量和疗程 合适的合适的病人病人 病人得到的病人得到的正确的药物信息正确的药物信息 正确的正确的评价药物评价药物 价格适宜价格适宜或低廉或低廉 第33页/共48页2023/2/2234第二节 药品不良反应监测 药品是药品是合格的合格的；发生的发生的有害有害反应反应 用法用量是用法用

29、量是正确的正确的；叫药品不良反应。叫药品不良反应。与医疗差错和医疗事故有与医疗差错和医疗事故有本质的区分；的区分；发现发现ADRADRADRADR应及时报告给国家应及时报告给国家ADRADRADRADR监测中心。监测中心。第34页/共48页2023/2/2235几个相关概念 药品不良反应报告和监测：药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。报告、评价和控制的过程。新的药品不良反应：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良是指药品说明书中未载明的不良反应。反应。严重不良反应：严重不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之是指因使用药品引

30、起以下损害情形之一的反应：一的反应：1 1 1 1引起死亡；引起死亡；2 2 2 2致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；3 3 3 3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；残；4 4 4 4对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；5 5 5 5导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。第35页/共48页2023/2/2236ADRADR发生率的表示方法发生率的表示方法 国际医学科学组委会（国际医学科学组委会（CIOMSCIOMSCIOMSCIOMS）推荐：）推荐：十分常见 10%10%常见 10%1%10%1%偶见 1

31、%0.1%1%0.1%罕见 0.1%0.01%0.1%0.01%十分罕见 0.01%0.01%第36页/共48页2023/2/2237ADRADR监测与报告的意义监测与报告的意义其其目目的的是是防防止止严严重重药药害害事事件件发发生生、蔓蔓延延和和重重演演；并并为为保保障障人人体体用用药药安安全全，向向政政府府决决策策提提供供依依据据防防止止严严重重药药害害事事件件的的发发生生、蔓蔓延延为上市后药品的评价、监管提供科学依据。为上市后药品的评价、监管提供科学依据。体现体现社会文明发展程度社会文明发展程度和和药品监管水平，药品监管水平，是社会公益事业是社会公益事业。第37页/共48页2023/2/

32、2238ADR ADR 监测报告范围新药监测期内的药品新药监测期内的药品：报告该药品发生的所：报告该药品发生的所有不良反应；有不良反应；新药监测期已满的药品新药监测期已满的药品：报告该药品引起的：报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日进口药品自首次获准进口之日5 5 5 5年内年内：报告：报告该进口药品发生的所有不良反应；该进口药品发生的所有不良反应；进口药品满进口药品满 5 5 5 5年的年的：报告该进口药品发生的：报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。新的和严重的不良反应。第38页/共48页2023/2/2239发生ADRADR后如何处理

33、？ADR ADR ADR ADR 的处理：的处理：1 1 1 1、停药、停药2 2 2 2、紧急处理、紧急处理3 3 3 3、收集信息、收集信息4 4 4 4、保存药品、保存药品5 5 5 5、了解疾病史、用药史、了解疾病史、用药史6 6 6 6、了解病人的心理、社会价值观、了解病人的心理、社会价值观7 7 7 7、及时向、及时向ADRADRADRADR监测中心报告监测中心报告 第39页/共48页2023/2/2240 ADR ADR 报告的内容 患者一般情况患者一般情况 ADRADRADRADR表现、临床检查结果表现、临床检查结果 ADRADRADRADR的处理结果的处理结果 引起引起ADR

34、ADRADRADR的药品及并用药品的药品及并用药品 因果关系的分析、评价因果关系的分析、评价第40页/共48页2023/2/2241医疗机构ADRADR报告程序报告程序：报告程序：ADRADRADRADR实行逐级定期报告制度实行逐级定期报告制度 用药者个人、医生、护士、药师发现用药者个人、医生、护士、药师发现ADRADRADRADR情况情况 由医师、护士、药师填写报告表由医师、护士、药师填写报告表 药学部门药学部门ADRADRADRADR监测组监测组 整理、加工整理、加工 疑难病例疑难病例 医院医院ADRADRADRADR监测领导小组监测领导小组 分析评价分析评价 辖区内辖区内ADRADRAD

35、RADR监测中心监测中心 定期汇总定期汇总 国家国家ADRADRADRADR监测中心监测中心第41页/共48页2023/2/2242新的和严重药品不良反应病例报告程序及时限新的和严重药品不良反应病例报告程序及时限新的和严重药品不良反应病例报告程序及时限新的和严重药品不良反应病例报告程序及时限国家食品药品监督管理局、卫生部国家食品药品监督管理局、卫生部国家食品药品监督管理局、卫生部国家食品药品监督管理局、卫生部国家国家国家国家ADRADRADRADR中心中心中心中心省药品监督管理部门省药品监督管理部门省药品监督管理部门省药品监督管理部门 省卫生主管部门省卫生主管部门省卫生主管部门省卫生主管部门药

36、品生产、经营、使用单位、个人药品生产、经营、使用单位、个人药品生产、经营、使用单位、个人药品生产、经营、使用单位、个人省省省省ADRADRADRADR中心中心中心中心15151515天，死亡病例及时报告天，死亡病例及时报告天，死亡病例及时报告天，死亡病例及时报告 确认确认确认确认3 3 3 3天天天天及时及时及时及时第42页/共48页2023/2/2243 我国ADRADR因果关系分析评价标准qq根据对以下根据对以下5 5 5 5个问题的回答个问题的回答:1 1 1 1、用药与用药与ADRADRADRADR的出现有无合理的时间关系？的出现有无合理的时间关系？2 2 2 2、反应是否符合该药已知

37、的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？3 3 3 3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？4 4 4 4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？5 5 5 5、反应是否可用并用药物的作用、病人病情的反应是否可用并用药物的作用、病人病情的 进展、其他治疗的影响来解释？进展、其他治疗的影响来解释？第43页/共48页2023/2/2244 ADRADR因果关系分析评价结果1 1 1 1、肯定：、肯定：时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的 ADR ADR ADR ADR 相符；停药后反相符；停药后反应停止；

38、重新用药，反应再现。应停止；重新用药，反应再现。2 2 2 2、很可能：、很可能：时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的ADRADRADRADR相符，停药后反相符，停药后反应停止，无法用患者疾病合理解释。应停止，无法用患者疾病合理解释。3 3 3 3、可能：、可能：时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的ADRADRADRADR相符，患者疾病或相符，患者疾病或其他治疗也可造成此结果。其他治疗也可造成此结果。4 4 4 4、怀疑：、怀疑：时间顺序合理，与已知的时间顺序合理，与已知的ADRADRADRADR不相符，不能合理不相符，不能合理以患者疾病来解释。以患者疾病来解释。5 5 5 5

39、、不可能：、不可能：不符合上述各项标准不符合上述各项标准。第44页/共48页2023/2/2245第三节 药物警戒 世界卫生组织对药物警戒的相关定义是：发现、评估、理解和预防药物不世界卫生组织对药物警戒的相关定义是：发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他与药物相关的问题的科学活动。良作用或其他与药物相关的问题的科学活动。在药物上市前阶段：主要是通过临床试验的方式发现药物的安全问题。在药物上市前阶段：主要是通过临床试验的方式发现药物的安全问题。上市后监测阶段：收集分析药物的观察性数据，并得出具有较强说服力的上市后监测阶段：收集分析药物的观察性数据，并得出具有较强说服力的结论。结论。第45页/共

40、48页药物警戒涉及的范围新药临床期间不良事件的分析和评估，对临床前安全性试验结果的分析和再评价。发现上市后药品的不良反应的增长趋势。分析药品不良反应的风险因素和可能的机制。对风险、效益评价进行分析，促进药品监督管理。管控药品的滥用与误用，无科学依据扩大适应证用药，药物间不良的相互作用等，促进临床合理用药。第46页/共48页药物警戒与药品不良反应监测的区别监测对象不相同：药品不良反应监测的对象是质量合格的药品；而药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品 如低于法定标准的药品等。工作内容不尽相同：药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工作，例如药物的滥用与误用，药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证，急性与慢性中毒病例报告，药物相关死亡率的评价等。工作本质不同：药品不良反应监测工作集中在药物不良信息的收集、分析与监测等方面，是一种相对被动的手段；而药物警戒则是积极主动的开展药物安全性相关的各项评价工作。第47页/共48页感谢您的观看！第48页/共48页