2023年关于进一步加强药品零售企业监管的通知_药品零售企业监督检查.docx

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1、2023年关于进一步加强药品零售企业监管的通知_药品零售企业监督检查 关于进一步加强药品零售企业监管的通知由我整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品零售企业监督检查”。 霍食药监2023 关于进一步加强药品零售企业监管的通知 各药品零售企业： 前段时间，我局在对辖区内药品零售企业进行日常监督检查中发现部分企业在实施药品经营质量管理规范等方面存在一些问题，质量管理有所滑坡，给人民群众用药安全带来了隐患。为进一步整顿药品流通秩序，规范药品零售经营行为，提高企业质量管理水平，保障人民群众用药安全，现就加强药品零售企业监管有关事项通知如下： 一、实行购进审查备案制度，严把购进验收关

2、 企业购进药品必须实行审查备案制度，即：审查供货企业资质、所销药品、业务人员、票据的合法性、真实性，审查情况要有相应记录；对审查符合要求的企业要建立合格供货企业档案，内容包括：供货企业资质、购销合同、质量保证书、业务人员法人委托书、身份证明、药品生产批准证明文件、检验报告书、包装、说明书、标签、票据、销售清单、印章印模等内容。采购药品要有相对固定的供货企业，应与-1- 供货企业签订合法的供货合同和有效的质量保证协议。购进药品时，要建立真实完整的药品购进验收记录；药品零售企业必须如实、规范填写“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、

3、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存超过有效期一年，但不得少于三年，并做到票、货、账相符。对不能提供购进药品的合法票据，票、货、账不相符的，将依法查处。企业从无合法资质的企业购进药品的，按照中华人民共和国药品管理法第八十条的规定进行处罚。 二、执行销售管理规定，严把销售关 企业要执行处方药和非处方药分类管理的规定，重点加强抗菌药物、中药材、中药饮片凭处方销售管理，严格执行处方审核签字制度。对含特殊药品复方制剂类药品的销售要严格执行登记制度，且一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业严禁销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素

4、除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及国家法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业违反国家规定，销售国家禁止零售的药品的，严格按照国家有关法律法规进行处理。 三、依法从事经营活动，规范药品经营行为 禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台；禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品；禁止从互联网或无资质单位和个人手中购进药品；禁止非本药品零售企业的正式销售员在店内销售药品；禁止悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；禁止销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采 取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药

5、品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。 四、落实企业安全经营主体责任，强化药品零售企业“第一责任人”的意识 企业要切实承担药品质量安全的主体责任，建立严格的内部责任体系，加强教育培训，切实提高企业员工责任意识。对于违反药品管理法等相关法律法规的企业要依法对其严肃处理，违法违规情节严重的要给予吊销药品经营许可证的处理。 五、推进诚信体系建设，提升企业道德水准 企业要自觉遵守法律法规和有关规定，牢固树立诚信经营理念。企业要根据要求开展自查自评，发现问题要认真分析原因，并制定相应的整改措施，确保整改到位。 各零售企业要对照本通知精神，结合GSP条款要求认真进行自查自纠，发现问题及时整改

6、。我局将近期开展药品零售企业GSP跟踪检查，对检查发现的违法违规行为将按照有关法律、法规予以处理。 主题词：药品 流通监管 通知抄送：六安市食品药品监督管理局，县委、政府、人大、政协办公室。霍山县食品药品监督管理局办公室2023年11月10日共印100份 药品零售企业 药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请指南一、申请人向市局窗口提出认证申请，应按照以下规定提交申请材料：1、药品经营质量管理规范认证申请表点击下载,GSP认. 关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 转发国家食品药品监督管理局关于加强药品零售经营监管有关问题的通知鲁食药监市2023155号各市食品药品监督管理局：现将国家食品药

7、品监督管理局关于加强药品零售经营监. 关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 关于加强药品零售经营监管有关问题的通知国食药监市2023496号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为，保. 关于进一步加强特殊药品监管工作的通知 关于进一步加强特殊药品监管工作的通知豫食药监安2023134号各省辖市食品药品监督管理局：根据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例. 药品零售经营企业监管问题调研报告 药品零售经营企业是药品流通中重要环节，点多面广，处在药品经营的前沿，加强对零售药品经营企业的监管尤为重要，我结合对本辖区内的药品零售经营企业的日常监管掌握的情况，现将药品.