药品不良反应及药害事件滥测报告管理制度.pdf

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1、卫生院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据 中华人民共和国药品管理法 和 药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第 81 号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。一、医务科和临床药学室负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作，临床药学室负责日常工作。二、主要内容 1.药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR 主要包括副作用、

2、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。2.药品不良事件（ADE）：是指药物治疗（使用）期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的 ADE 也要进行监测。3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应

3、，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(如超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。6.药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。7.同一药品：指同一生产企业生产的同一

4、药品名称、同一剂型、同一规格的药品。三、药品不良反应与药害事件报告程序及要求 1.报表：按照我国药品不良反应报告和监测管理办法的要求，如发现 ADR/ADE，应先填写药品不良反应/事件报告表/药品群体不良反应/事件报告表，再由药品不良反应与药害事件监测员通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。2.报告程序及要求：2.1 在本院范围内发生的 ADR/ADE 逐级、定期报告，必要时可以越级报告。2.2 医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做

5、好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。2.3 临床药学室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。2.5 对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与医疗器械不良事件监测领导小组，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。3.报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的

6、用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测员按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。3.1 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。3.2 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应/事件。3.3 新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。四、奖励和处罚

7、办法 1.各级医护人员向监测员提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。2.如提供特别有价值的药品不良反应与药害事件报告（包括提供严重、罕见的药品不良反应与药害事件报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告），予以特别奖励。3.处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。3.1 发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。3.2 隐藏药品不良反应与药害事件资料者。3.3 医院药品不良反应与药害事件监测有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定给予行政处分。附件：药品不良反应监测报告流程 发生（发现）不良反应 填写不良反应报告表 一般不良反应 立即 死亡病例 30 日 15 日 严重、罕见不良反应 医务科 卫生、药监行政部门 非死亡 药品不良反应监测中心