隔离衣说明书及标签样稿.pdf

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1、说明书【1.产品名称】隔离衣【2.型号、规格】型号：连体式、分体式，规格：160(S 号)、165(M 号)、170(L 号)、175(XL号)、180(XXL 号)、185(XXXL 号)【3.产品描述（结构及组成）】本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。【4.预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。【5.禁忌】无。【6.注意事项、警示以及提示的内容】本产品仅供一次性使用，不得二次使用，使用前应仔细阅读使用说明书；使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、进行确认，并在有效期内使用；包装破损，严禁使用。本产品自启用后使用时间期限为 8 小

2、时。在脱下前要尽量避免接触隔离衣的外表面，隔离衣脱下后应当是内表面朝外，将外表面和污染物包裹在里面，避免污染物接触到人体和环境。本产品使用后放入黄色垃圾袋中作为医疗器械废物处理。【7.使用说明】1、穿隔离衣：应遵循先穿下衣，再穿上衣,然后戴好帽子，最后拉上拉锁的顺序。2、脱隔离衣：脱分体式隔离衣时应先将拉链拉开。向上提拉帽子，使帽子脱离头部。脱袖子、上衣，将污染面向里放入医疗废物袋。脱下衣，由上向下边脱边卷，污染面向里，脱下后置于医疗废物袋。脱连体式隔离衣时，先将拉链拉到底。向上提拉帽子，使帽子脱离头部，脱袖子;由上向下边脱边卷,污染面向里直至全部脱下后放入医疗废物袋内。【8.产品维护和保养方

3、法，特殊储存、运输条件、方法】本产品应贮存在相对湿度不超过 80%，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。运输过程中应轻拿轻放，防止暴晒和雨淋。【9.生产日期、使用期限或失效日期】见产品包装和合格证的标签标识。【10.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】查询使用说明 小心搬运 怕雨 怕晒 如包装破损切勿使用 不得二次使用【11.医疗器械备案凭证号/产品技术要求的编号】赣洪械备 2020XXXX 号【13.备案人/生产企业名称/售后服务单位】南昌 XXXXXXXXX 有限公司【14.备案人/生产企业住所】南昌市 XXXXXXXXXXXXXXXX【15.医疗器械生产备案号】赣洪食药监械生

4、产备 2020XXXX 号【16.生产地址】南昌市 XXXXXXXXXXXXXXXX【17.备案人/生产企业联系方式】联系电话：0791-XXXXXXXX 邮政编号：331700【18.说明书的编制或者修订日期】编制日期：2020 年 XX 月 XX 日 最小销售单元的标签样稿 生产日期：生产批号:2020XXXX 有效期限：隔离衣 不得二次使用 如包装破损切勿使用 医疗器械生产备案号：赣洪食药监械生产备 2020XXXX 号 医疗器械备案凭证号：赣洪械备 2020XXXX 号 产品技术要求编号：赣洪械备 2020XXXX 号【型号规格】连体式 170(L 号)【产品描述（结构及组成）】本产品

5、采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。【预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。【使用方法】1、穿隔离衣：应遵循先穿下衣，再穿上衣,然后戴好帽子，最后拉上拉锁的顺序。2、脱隔离衣：脱分体式隔离衣时应先将拉链拉开。向上提拉帽子，使帽子脱离头部。脱袖子、上衣，将污染面向里放入医疗废物袋。脱下衣，由上向下边脱边卷，污染面向里，脱下后置于医疗废物袋。脱连体式隔离衣时，先将拉链拉到底。向上提拉帽子，使帽子脱离头部，脱袖子;由上向下边脱边卷,污染面向里直至全部脱下后放入医疗废物袋内。【贮存要求】本产品应贮存在相对湿度不超过 80%，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。其他内容详见说明书。备案人/生产企业/售后服务单位：南昌 XXXXXXXXX 有限公司 住所/生产地址：南昌市 XXXXXXXXXXXXXXXX 联系电话：0791-XXXXXXXX 邮政编号：331700 南昌 XXXXXXXXX 有限公司 2020 年 XX 月 XX 日