2022年药品质量管理制度XXXX新修订制度.doc

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1、陕西冯武臣大药堂*(批发)质量治理制度目录序号文件编号版本号制度名称01DYT-GZ-001 04文件系统治理制度02DYT-GZ-002 04质量方针、目的治理制度03DYT-GZ-003 04质量治理体系审核制度04DYT-GZ-004 04各级质量责任制度05DYT-GZ-005 04质量否决权制度06DYT-GZ-006 04质量信息治理制度07DYT-GZ-007 04药品购进治理制度08DYT-GZ-008 04首营企业和首营品种的审核制度09DYT-GZ-009 04药质量量验收治理制度10DYT-GZ-010 04药品仓储保管治理制度11DYT-GZ-011 04药品养护治理制

2、度12DYT-GZ-012 04药品销售治理制度13DYT-GZ-013 04药品出库复核治理制度14DYT-GZ-014 04有关记录和凭证的治理制度15DYT-GZ-015 04近效期药品治理制度16DYT-GZ-016 04不合格药品治理制度17DYT-GZ-017 04退货药品治理制度18DYT-GZ-018 04质量事故治理制度19DYT-GZ-019 04质量查询和质量投拆治理制度20DYT-GZ-020 04药品不良反响报告治理制度21DYT-GZ-021 04卫生和人员健康情况治理制度22DYT-GZ-022 04质量教育培训及考核治理制度23DYT-GZ-023 04药质量量

3、档案治理制度24DYT-GZ-024 04药品进货合同治理制度25DYT-GZ-02500特别治理药品的治理制度26DYT-GZ-02600进口药品治理制度27DYT-GZ-02700计算机系统治理制度28DYT-GZ-02800设备设备保管和维护治理制度29DYT-GZ-02900药品电子监管治理制度30DYT-GZ-03000药品召回治理制度31DYT-GZ-03100药品运输治理制度陕西冯武臣大药堂*题 目文件系统治理制度品种制度文件编号DYT-GZ-001 版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门办公室、质量部第1页共2页目的：标准

4、质量治理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的治理。依照：药品运营质量治理标准及其施行细则。适用范围：适用于质量治理过程中的质量治理制度、质量治理工作程序、质量记录等文件的治理。内容：1、文件治理 1.1质量治理文件系统主要由质量治理制度、质量治理工作程序、质量记录三部分组成。1.2企业编制的质量治理制度、质量治理工作程序应有统一的格式：标题、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。1.3质量治理文件由质量部起草，质量部部长审核，质量负责人批准执行。1.4质量记录由主要使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。1.5质量部组织相关岗位人员学习文件

5、，负责指导、监视和检查文件的执行。1.6各部门填写质量记录、凭证应真实、完好、标准，无内容工程用“”表示，填错的地点不能随意涂改，划一横线，注明缘故、日期并签名以示负责，写错的地点要仍然能够辩认。1.7各部门自查本部门文件的执行情况，发觉缺乏，及时整改。1.8各部门使用的文件应保存完好。如发觉文件破损、丧失、妨碍使用时，应到质量部申请更换。1.9质量部应定期对现行文件进展复查，做出确认或修订意见，质量治理文件由质量部提出修订申请，填写文件修订申请。新文件起草后，经质量部门负责人审核，质量负责人批准后方可执行。新文件颁发执行之时，旧文件同时撤销、收回。1.10质量部对质量治理文件进展统一治理，各

6、部门借阅、复制文件，应填写文标题：文件系统治理制度编号：DYT-GZ-001 版本号:04共2页第2页件借阅、复制记录，经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文件。破损文件、撤销文件由质量部收回，填写文件销毁申请，统一销毁。2、治理文件编号系统2.1文件分为两类：治理制度和工作程序。2.2文件编号由二组字母加一组数字组成，表示如下：DYT大药堂*(Da Yao Tang)汉语拼音分别取第一个大写字母组成。GZ治理制度(Guan Li Zhi Du)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。GC治理程序(Guan Li Cheng Xu)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。001表示文件流水

7、号2.3 版本2位数字表示文件修订次数2.4文件编号举例：DYTGZ001表示大药房治理制度第一个文件陕西冯武臣大药堂*题 目质量方针、目的治理制度品种制度文件编号DYT-GZ-002版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、物料部、质量部、销售部、办公室共2页第1页目的：确定质量方针，制定质量目的，促使质量治理体系不断完善。依照：药品治理法、药品运营质量治理标准及其施行细则和药品流通监视治理方法。适用范围：适用于质量方针确实定和质量目的的制定，以及对质量方针和目的的治理。内容：1、质量方针是由企业总经理正式发布本企业总的质量主旨和方

8、向。2、质量目的是企业一定时期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。3、本公司的质量方针为“药质量量第一，人民健康至上”。4、本公司的质量目的为：严格执行药品运营质量治理标准，确保药质量量，效劳人民群众健康。4.1物料部：保证全年购进药品的药品消费企业的资质合法，并提供供货单位的有效证件；与供货单位签订购货合同必须以书面方式确立，内容必须含有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量保证协议。购进产品的验收合格率不低于98%；相关记录精确、完好、及时，随时做到药品储存帐、货相符；在质量部的指导下，药品仓储合理，全年无人为质量事故发生。药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100

9、%。药品出库复核精确无误，复核率100%，精确率100%。近效期品种催销率100%，不合格产品无出库，过效期产品无出库。4.4质量部确保首营企业及首营品种审核的审核率100%；标题：质量方针、目的治理制度编号：DYT-GZ-002 版本号:04共2页第2页药品入库验收率100%；指导在库产品的养护，保证在库药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100%。不合格药品处理及时，处理率100%。因质量征询题退货比例不高于1%；药质量量档案建档率100%。质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。不良反响报告及时性100%。4.5办公室员工接着教育和培训档案建档率100%。质量员省级接着教育培

10、训率100%。直截了当接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率100%、建档率100%。4.6 销售部保证全年经销我单位药品的企业的资质合法，并提供销售单位的有效证件；与销售货单位签订购货合同内容必须含有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量保证协议。销售产品的质量退货率不高于2%；相关记录精确、完好、及时，随时做到药品储存帐、货相符；搜集药品不良反响信息精确、反响及时。5、企业在各个相关部门将质量目的逐级分解和展开，质量部每年第四季度对各部门质量目的予以奖惩。6、企业经理每年十二月召开质量领导小组成员会议，依照国家有关法律、法规和政策方针以及企业开展规划、运营目的、上年度计划完成情

11、况，重新审核质量方针，修订年度质量目的。陕西冯武臣大药堂*题 目质量治理体系审核制度品种制度文件编号DYT-GZ-003版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、物料部、质量部、销售部、办公室共1页第1页目的：建立质量治理体系的评审机构，促进企业质量治理体系不断完善。依照：药品运营质量治理标准及其施行细则。适用范围：企业质量方针目的、组织机构、质量治理文件、人员装备、硬件条件及质量活动状态的审核。内容：1、各相关部门负责提供与本部门工作有关的审核材料。2、审核工作按年度进展，于每年的年末组织施行。3、质量体系审核的内容：3.1质量方针

12、、目的；3.2质量治理文件；3.3组织机构的设置；3.4人力资源的配置；3.5硬件设备、设备；3.6质量活动过程操纵；3.7客户效劳及外部环境评价；4、纠正与预防措施的施行与跟踪4.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；4.2各部门依照评审结果落实改良措施；4.3质量治理机构负责对纠正与预防措施的详细施行情况及有效性进展跟踪检查。5、质量体系审核应按标准的格式记录，记录由质量部归档。陕西冯武臣大药堂*题 目各级质量责任制度品种制度文件编号DYT-GZ-004制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、副总经理、公司各相关部门共16页第1

13、页标题：质量领导小组职责编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第1页1、岗位职能建立公司的质量治理体系，施行企业质量方针，保证企业质量治理工作人员行使职权。2、工作内容2.1组织并监视公司员工施行药品治理法等药品治理的法律、法规和行政规章。2.2建立公司的质量治理体系。2.3制定公司的质量方针和质量目的，组织并监视施行。2.4负责拟定公司质量治理部门的设置方案，制定各部门的质量治理职能。2.5审定企业质量治理制度。2.6研究和确定公司质量治理工作的严重征询题。2.7制定公司质量奖罚措施。3、领导责任在公司质量方针与目的确实定、质量治理体系的有效运转、公司质量治理工作的研究确定等工作中

14、负领导责任。4、主要权利4.1审核公司的质量治理体系运转情况。4.2依照公司情况修订企业的质量方针和质量目的。4.3调整各部门岗位的质量治理职能。标题：质量领导小组职责编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第2页4.4审定公司质量治理制度。4.5对各部门岗位质量治理执行情况有奖罚权。5、主要考核内容5.1公司质量方针与目的施行情况5.2质量治理体系运转情况。6、人员组成公司负责人、公司质量负责人、质量部长、物料部长、销售部长。标题：质量部职责编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第3页1、部门职能依照公司质量方针与目的，组织建立与运转企业质量治理体系，并进展运营治理效劳过程

15、中各项流程的改良、施行与操纵，保证药品和效劳质量。2、主要职责 2.1 催促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及本标准； 2.2 组织制订质量治理体系文件，并指导、监视文件的执行；2.3 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资历进展审核，并依照审核内容的变化进展动态治理；2.4 负责质量信息的搜集和治理，并建立药质量量档案；2.5 负责药品的验收，指导并监视药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作；2.6 负责不合格药品确实认，对不合格药品的处理过程施行监视；2.7 负责药质量量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

16、2.8 负责假劣药品的报告；2.9 负责药质量量查询；2.10 负责指导设定计算机系统质量操纵功能；2.11 负责计算机系统操作权限的审核和质量治理根底数据的建立及更新；2.12 组织验证、校准相关设备设备；2.13 负责药品召回的治理；2.14 负责药品不良反响的报告；2.15 组织质量治理体系的内审和风险评估；2.16 组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和效劳质量的调查和评价；2.17 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障才能的审查；2.18 协助开展质量治理教育和培训；2.19 其他应当由质量治理部门履行的职责。3、主要工作制度与标准3.1中华人民共和国药品治理法3.2药品运

17、营质量治理标准及施行细则3.3企业各项质量治理制度、质量责任和工作程序4主要考核内容4.1药品运营质量的全过程监视操纵4.2质量治理体系运转的有效性4.3质量治理体系的运转效果4.4 各项职责完成情况标题：物料部职责编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第4页1、部门职能确保药品购进、储存和保管工作中的数量精确、质量稳定。2、主要质量职责2.1以质量作为选择运营药品和供货单位的首要条件，按需购进，择优采购，平安储存、降低损耗、收发迅速、防止事故，做好药品的购进、储存和出库复核工作。2.2协助建立药品供货单位档案，按规定进展首营企业、首营品种的审核，严格执行药品购进程序，确保从审核合格

18、的供货单位购进药品，保证购进药品的质量可靠性。2.3签订购货合同必须明确规定质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。2.4购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录、出库复核记录。2.5负责药品保管工作，定期对库存药品进展盘点，确保帐、卡、物相符，负责在库药品分类、分区色标治理和效期治理，2.6分析销售和库存，优化运营药品和库存药品构造。2.7掌握购进过程的质量动态，积极向质量治理部门反响信息。2.8每年定期会同质量治理部门开展进货情况的质量评审。2.9执行药品仓储保管治理制度，确保在库药品储存平安。2.10严格恪守药品外包装图示标志，标准药品搬运、摆放和堆垛的详细操作。2.11负责对仓储设备、

19、设备进展维护、保养，确保所有设备、设备运转良好。2.12发觉质量有征询题的药品，应立即停顿发货，并立即通知质量治理部处理。2.13坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，药品出库应进展质量检查和有关工程的核对，做好药品出库复核记录。3主要工作制度与标准 3.1中华人民共和国药品治理法3.2药品运营质量治理标准及施行细则3.3药品购进治理制度及程序3.4首营企业和首营品种审核制度及程序3.5仓储保管治理制度标题：物料部职责编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第5页3.6药品入库储存程序3.7药品出库复核治理制度及程序3.8近效用期药品治理制度3.9不合格药品治理制度3.1

20、0退货药品治理制度3.11药品进货合同治理制度4、主要考核内容4.1严格执行企业质量治理制度、工作程序情况。4.2药品购进记录的及时性和完好性。4.3供货单位资质的完好性和有效性。4.4药品保管全过程的标准性。4.5药品保管帐、货相符情况4.6药品保管职责完成情况。标题：销售部质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第6页1、部门职能保证药品销售的质量，为客户提供满意的效劳。2、主要质量职责2.2严格执行药品销售治理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。2.3加强对近效期药品及滞销药品的促销治理，防止给公司造成经济损失。2.4建立缺货登记表，搜集市场信息，及时向药品采购部反响

21、。2.5注重客户的质量查询、投诉，及时向质量部反响，并做记录。2.6销售药品应做好销售记录并按规定保存。2.7留意搜集由本公司售出药品的不良反响情况，发觉不良反响情况及时上报质量部。2.8协助建立药品购货单位证照档案。3、主要工作制度与标准3.1中华人民共和国药品治理法3.2药品运营质量治理标准及施行细则3.3药品销售治理制度及程序3.4药品不良反响报告治理制度3.5退货药品治理制度3.6药品销后退回程序4、主要考核内容4.1严格执行公司质量治理制度，工作程序情况。4.2购货单位证照的完好性和有效性。4.3质量查询、投诉情况记录的及时性和完好性。4.4药品销售记录的及时性和完好性。标题：公司负

22、责人岗位责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第7页1、岗位职能负责人岗位职责确定公司的质量方针与目的，建立公司质量治理体系，并使之有效运转，确保企业质量治理工作人员行使职权，对公司运营的药质量量负全责。2、工作内容2.2依照国家有关药品治理的法律、法规和企业运营战略，主持制定本公司质量方针、目的，严格执行国家药品治理法和相关法律法规规定，支持质量治理工作，充分发挥其质量把关职能。2.2主持质量治理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量治理部对企业所运营药品的质量和质量治理工作情况汇报，对存在征询题及时采取有效措施，推进质量改良。2.3正确处理质量与经济效益的关系，在运营

23、与奖惩中落本质量否决权。2.4主持严重质量事故和其他严重质量征询题的处理，落实纠正预防措施。2.5制造必要的物质、技术条件，使之与运营药品的质量要求相习惯。3、领导责任对本公司所运营药品的质量承担法律责任。4、主要权力对公司内部质量征询题具有最终裁决权。5、主要考核内容5.1质量治理人员质量否决权的落实情况。5.2质量治理工作中严重质量征询题改良措施的监视落实情况。5.3质量领导小组的运转情况。标题：公司质量负责人质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第8页1、岗位职能贯彻执行本公司运营理念与运营方针，依照质量方针与目的，组织推行GSP治理及完善企业质量治理体系，并使之有效运

24、转。2、工作内容2.1组织贯彻执行国家有关药质量量治理的法律、法规和行政规章。2.2依照公司的质量方针和目的，编制满足顾客需求，符合相关法律、法规要求的质量治理体系文件，并指导、监视执行。2.3对质量治理体系的运转进展有效监测、分析和改良。2.4负责严重药质量量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当运营治理或质量治理改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。2.5负责公司工作作业流程和治理技术的改良。2.6对质量治理部的工作进展指导和催促。2.7质量工作的对外业务联络。3、领导责任对公司质量治理工作的开展负全责，对所运营药品的质量负领导责任。4、主要权力4.1对存在质量征询题的工作和文件有否决权。

25、4.2在公司内部对药质量量具有裁决权。4.3对公司员工或部门工作质量征询题的处分有建议权。5、主要考核内容5.1质量治理体系的运转和改良效果。5.2严重质量事故或征询题的处理情况。5.3本公司质量治理工作的制度化、标准化、标准化程度。标题：质量部负责人岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第9页1、岗位职能贯彻执行国家有关药品治理的法律、法规和行政规章，审核各项质量治理制度并指导、催促制度的执行，采取有效措施以确保所运营药品的质量和质量治理体系有效运转。2、工作内容2.1负责组织执行国家有关药品治理的法律、法规和行政规章。2.2负责组织对公司质量治理制度、质量责任及运营环

26、节的工作程序的审核工作，并指导监视执行。2.3依照公司质量方针和目的、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目的的实现。2.4按质量领导小组的要求，组织质量治理体系的内部评审，对各项质量治理制度的执行情况进展检查和考核。2.5负责组织定期药品进货质量评审。2.6负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同物料部实地调查供货单位的质量保证才能情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。2.7负责药质量量事故、质量投诉的处理及报告。2.8指导员工的质量教育、培训工作。2.9对运营药质量量负有直截了当责任。2.10负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程施行监视。2.11负责质量信息的治理，保

27、证信息的传递通畅、精确、及时。2.12负责药品不良反响信息的上报。2.13负责质量治理工作的对外业务联络。3、领导责任 对企业药质量量治理工作的有效运转负责，对所运营药品的质量负有直截了当责任。4、主要权力4.1对存在质量征询题的工作和文件有否决权。4.2对药质量量、环境质量、各业务部门工作质量具有裁决权。4.3对各业务部门人员的违背质量治理制度或工作程序的行为有处分权。5、主要考核内容5.1质量治理体系的运转和改良结果。标题：质量部负责人岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第10页5.2质量事故及质量投诉的处理情况，顾客满意度。5.3质量治理工作的标准化、标准化程序。

28、5.4药品验收精确率。5.5首营企业和首营品种的质量审核率。5.6质量信息治理有效性。标题：质量治理员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第11页1、岗位职能在质量部长的领导下，起草各项质量治理制度并监视制度的执行，以确保所运营药品的质量和质量治理体系有效运转。2、工作内容2.1在质量部长的领导下开展药质量量治理工作，对验收员、养护员的业务进展指导；2.2指导在库药品的仓储治理工作，确保在库药品码放精确，各类标志清晰，并定期检查在库药品的存放条件是否符合要求，指导养护员做好在库药品养护工作；2.3在药质量量治理方面有效行使监视权；2.4定期检查各项质量治理制度执行情况，

29、对存在的征询题提出改良措施；2.5落实员工的质量教育、培训工作；2.6负责质量信息搜集工作，为质量部门最终决策提供有效信息；2.7负责建立药质量量档案和搜集质量标准；2.8负责各类质量记录、材料的搜集存档工作，保证各项质量记录的完好性、精确性和可追溯性；2.9负责药质量量查询，对顾客反映的质量征询题及时查找缘故，尽快予以答复处理；协助药质量量事故、质量投诉的调查处理；2.10负责对不合格药品的监视治理，参与不合格药品的报损、销毁工作；2.11在公司内部负责药品不良反响信息的处理及报告工作。3、领导责任对药质量量治理工作的有效运转施行监视。4、主要权力4.1对存在质量征询题的工作和文件有裁决权。

30、4.2在公司内部对药质量量、环境质量具有裁决权。4.3对各业务部门人员的违背质量治理制度或工作程序的行为有建议处分权。5、主要考核内容5.1质量治理体系的运转和改良结果。5.2质量查询的反响情况，用户满意度。5.3质量治理工作的标准化、标准化程序。5.4药品验收精确率和在库药品的养护率。5.6企业质量信息治理有效性。标题：药品验收员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第12页1、岗位职能负责购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保入库药质量量。2、工作内容2.1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，执行药质量量检查验收治理制度和药品验收程序，把好药品入库质量第一关

31、。2.2负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进展验收，有效行使否决权，质量不合格的药品不得入库；2.2.1应按照药品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；2.2.2验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进展逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；2.2.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；2.2.4验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；2.3验收药品应在符合规定的待验区进展，并及时验收完毕； 2.4标准填写验收

32、记录，做到字迹清晰、内容真实、工程齐全、批号及数量精确、结论明确、签章标准，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于于三年。2.5对验收过程中发觉的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量治理员复查。2.6搜集质量信息，配合本部门做好药质量量档案工作。3、质量责任3.1对所验收药品的质量负责。3.2对验收记录的真实性、精确性、完好性负责。3.3对验收工作的及时性负责。4、主要权力对质量可疑药品及不符合相关规定的药品有权予以拒收并向质量治理员报告。5、主要考核内容5.1验收药品的合格率5.2药品验收的及时性。5.3验收中发觉质量征询题处理的及时性和正确性。5.4药品验收记录的真实性和完好性。

33、标题：药品养护员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第13页1、岗位职能承担本公司在库药质量量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药质量量的稳定。2、工作内容 1坚持“质量第一”的原则，在质量治理员的技术指导下，详细负责在库药品的养护和质量检查工作；2. 负责对库存药品定期进展循环质量养护和检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；3. 对由于异常缘故可能出现征询题的药品、易变质药品、已发觉质量征询题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。4. 养护检查中发觉质量有征询题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时

34、报质量治理员处理；5. 做好药品的效期治理工作，近效期药品按月填写效期催报表；6. 指导并配合保管员做好库房温湿度监测治理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。7. 依照气候环境变化，采取通风、调温、调湿、翻垛、防虫等相应的养护措施；8. 负责对保管、养护仪器设备的治理、维护工作，建立仪器设备治理档案；9. 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运转、使用；3、主要考核内容3.1在库药品储存的正确性3.2在库药质量量养护的精确性3.3重点品种的养护率3.4药品养护记录和档案的标准性3.5设备、仪器、计量器具等的治理情况标题：物料部长岗位质量责任编号：

35、DYT-GZ-004 版本号:04共16页第14页1、岗位职能贯彻执行企业运营理念与运营方针，恪守国家有关药品治理的法律法规和本公司质量治理制度，负责药品购进、储存、出库过程的质量治理工作。2、工作内容 2.1负责药品购进、储存和出库的质量治理工作。领导本部门按照本企业的药品购进治理制度和药品购进程序，组织药品的购进。2.2加强对药品采购员、库管员的质量认识教育。2.3掌握药品购进、仓储、出库过程的质量动态，发觉质量征询题及时与质量部联络。2.4配合质量部开展本部门质量考核工作，负责对严重质量征询题改良措施在本部门的贯彻施行。2.5审查药品购进计划。2.6审查首营企业和首营品种的合法性和质量可

36、靠性；签订购进合同应有规定的质量条款或与供货单位提早签订质量保证协议。2.7 指导库管员整齐、结实堆垛，五距标准，色标明显。2.8定期会同质量部、销售部等部门对进货情况进展质量评审。3、领导责任对药品购进业务的合法性、所购进和库存药质量量治理工作负责。4、主要权力4.1在符合本公司有关药品购进规定的前提下，对供货单位和购进药品的选择有决定权。4.2对本部门人员违背质量治理制度或工作程序的行为有处分权。4.3对与本部门有关的质量治理制度或工作程序的修订有建议权。3.1对药品入库、储存、出库的标准性和精确性负领导责任。3.2对在库药品合理和平安储存负领导责任。5、主要考核内容5.1相关质量治理制度

37、、工作程序的执行情况。5.2首营企业、首营品种材料的完好性和有效性。5.3购进药品验收合格率。5.4药品购进记录、出库记录的及时性和完好性，仓储货位码放的标准性。5.5在库药品帐、货相符精确率。标题：药品库管员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第15页1、岗位职能负责药品的入库、储存、出库复核工作，确保所保管药品的数量精确、质量完好。2、工作内容 2.1按照药品储存性质的要求，对药品进展合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存于相应的恒温库中；2.2药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；2.3搬运和堆

38、垛应严格恪守药品外包装图示或标志的要求，标准操作。怕压药品应操纵堆放高度。五距标准，合理利用库容；2.4负责对库房储存条件进展监控，在养护员指导下做好库房温湿度治理工作，温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；2.5严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；2.6凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量治理员；2.7 负责对不合格药品进展有效操纵，专人专帐治理；对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专库，并明显标志，并依照不合格药品治理制度的规定参与不合格药品的报损、销毁工作；2.8发觉质量可疑药品，暂停发货，

39、并采取有效的操纵措施，报质量治理员进展质量复查。2.9做好货位的合理调整使用及色标治理；2.10负责对仓储设备、设备进展维护、保养，确保所有设备、设备运转良好并及时做好相应记录。3、质量责任3.1对药品入库、储存、出库的标准性和精确性负责。3.2对在库药品合理和平安储存负责。3.3对所保管药品的精确性负责。4、主要考核内容4.1在库药品的数量精确性。4.2药品入库、储存、出库和复核记录过程中的过失情况。4.3在库药品帐、货相符精确率。标题：药品销售员岗位质量责任编号：DYT-GZ-004 版本号:04共16页第16页1、岗位职能贯彻执行公司运营理念与运营方针，恪守国家有关药品治理的法律、法规和

40、本公司质量治理制度，负责药品销售过程的质量治理工作。2、工作内容2.1审核购货单位的法定资历和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资历的购货单位。2.2执行本企业药品销售的治理制度，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。2.3加强对近效期药品及滞销药品的治理，催促本部门药品销售人员的促销工作。2.4开展市场预测和销售分析，及时反响市场信息，提供给采购部参考。2.5组织开展用户访征询，搜集、整理各种质量信息，及时进展质量改良。2.6加强销售药品的合法票据的治理，并催促销售人员及时、精确地做好药品销售记录。2.7严格执行药品不良反响报告治理制度。2.8建立健全购货单位证照档案。2.9恪守职业道德教育，正

41、确宣传和推销药品。3、领导责任对药品销售的合法性和药品售后效劳质量负责。4、主要权力4.1在符合本公司有关药品销售规定的前提下，有权选择销售对象。.4.2对与本部门有关的质量治理制度或工作程序的修订有建议权。5、主要考核内容5.1相关质量治理制度、工作程序的执行情况5.2违规销售药品的次数。5.3质量查询、投诉和不良反响的搜集、记录和上报情况。5.4药品销售记录的及时性和完好性。5.5购货单位证照档案的标准性和材料的完好性。陕西冯武臣大药堂*题 目质量否决权制度品种制度文件编号DYT-GZ-005版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量

42、部、物料部、销售部、办公室共2页第1页目的：建立质量否决制度，确立并维护质量治理部门在质量监控及治理工作中的权威性，确保质量治理人员行使质量否决权，保证企业在运营质量治理中的法制化。依照：药品运营质量治理标准及其施行细则。适用范围：在企业运营质量治理中，质量治理部门有权按照质量标准对药品及工作质量行使否决权。内容：1、存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的；1.2未办理首营企业质量审核或审核不合格的；1.3超出本企业的运营范围或供货单位的消费（运营）范围的；1.4被国家有关部门撤消“证照”、批准文号或通知封存回收的；1.5进货质量评审决定取消其供货资

43、历的；1.6进货质量评审决定停销的；2、对购进入库的药品存在以下情况之一予以否决：2.1未经质量验收或质量验收不合格的；2.2存在质量疑征询或质量争议，未确认药质量量情况的；2.3被国家有关部门撤消批准文号或通知封存回收的；2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。3、对存在以下情况之一的销售药品行为予以否决：3.1经质量治理部门确认不合格的3.2国家有关部门通知封存和回收的。3.3存在质量疑征询或质量争议，未确认药质量量情况的；标题：质量否决权制度编号：DYT-GZ-005 版本号:04共2页第2页3.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。4、对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：4.1未确定该单位合法资历的；4.2所销售药品超出该单位运营范围的。4.3被国家有关部