2022年质量管理职责文件.doc

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1、文件名称： 组织、部门的质量责任1.企业质量领导小组质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总1/38 本章1/21、岗位职能：建立企业的质量体系，施行企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。2、主要质量职责：2.1组织并监视企业员工施行药品治理法等药品治理的法律、法规和行政规章。2.2建立企业的质量治理体系。2.3制定企业的质量方针和质量目的，组织并监视施行。2.4负责设置企业质量治理机构，制定各部门的质量治理职能。2.5审定企业质量治理制度。2.6研究和确定企业质量治理工作的严重征询题。2.7制定企业质量奖罚措施。3、

2、领导责任：3.1、在企业质量方针、质量目的、质量治理制度的执行中负领导责任；3.2、在研究和确定企业质量治理工作等严重征询题的质量治理工作中负领导责任；4、主要权力：4.1审核企业的质量治理体系运转情况；4.2依照企业情况修订企业的质量方针和质量目的；4.3调整各部门岗位的质量治理职能； 1文件名称： 组织、部门的质量责任1.企业质量领导小组质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总2/38 本章2/24.4审定企业质量治理制度；4.5对各部门岗位质量治理执行情况有奖罚权。5、主要考核指标：5.1企业质量方针目的施行情况；5.2质量

3、治理体系运转情况。6、人员组成：企业主要负责人（领导）、质量负责人、质量治理部门负责人、购进部门负责人、销售部门负责人、储运部门负责人等。1文件名称： 组织、部门的质量责任2.质量治理部门治理责任文件编号版次：B/1修订人：审核人：批准人：袁翌民执行日期：修订日期：审核日期批准日期：页码： 总3/38 本章1/21、部门职能：依照公司质量方针与目的，组织、建立、运转公司质量治理体系，并进展运营治理效劳过程中各项流程的改良、施行与操纵。保证药质量量和效劳质量。2、主要质量职责：21、贯彻执行国家有关药质量量治理的法律、法规和政策。22、负责制定药质量量治理制度，并指导、催促质量治理制度的执行。2

4、3、建立公司药质量量治理体系，并指导、监视其有效运转。24、定期组织质量治理体系的内部审核，施行质量体系的持续改良。25、负责首营企业和首营品种的质量审核。26、负责建立企业所运营药品并包含质量标准等内容的质量档案。27、负责药质量量的查询和药质量量事故或质量投诉的调查、处理及报告。28、协助开展对企业职工药质量量治理方面的接着教育或培训，推进各项工作的标准化和效劳专业化。29、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程施行监视。210、负责药品的验收，指导和监视药品保管、养护和运输中的质量工作。211、负责质量信息治理。搜集和分析药质量量信息，并保证质量信息的传递、反响畅通、正确、及时

5、，接受公司内外有关质量技术征询题的征询。3、主要工作制度与标准：31、药品治理法及其施行条例。 3文件名称： 组织、部门的质量责任2.质量治理部门治理责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总4/38 本章2/232、药品运营质量治理标准（GSP）及其施行细则。33、质量治理制度手册。4、考核指标：41、药质量量的全过程监控。42、质量治理体系运转的有效性，43、质量治理体系的运转效率。44、各项职责完成情况。4文件名称： 组织、部门的质量责任3.药品购进部门治理责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人：批准人：执行日期修订日期：审核日

6、期批准日期：页码： 总5/38 本章1/21、部门职能：制定药品采购计划,负责运营药品采购,保证购进药质量量，为本企业提供精确需要的药品。2、主要质量职责：2.1、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。2.2、严格执行购进程序，确保购进的药品符合质量要求。2.3、从合法的企业购进合格药品，不与非法运营单位发生业务往来。2.4、协助质量治理部完成首营企业、首营品种的审核；协助质量治理部建立合格供货单位档案。2.5、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。2.6、购进药品有合法票据，做好购进记录。2.7、分析销售，合理调整库存，优化药品构造。2.8、掌握购进

7、过程的质量动态，积极向质量治理部反响信息。2.9、每年定期会同质量治理部进展药品、供给商的质量评审。3、主要工作制度与标准：3.1、药品治理法。3.2、药品运营质量治理标准。3.3、企业药品购进治理制度及程序。3.4、首营企业和首营品种审核制度及程序。 5文件名称： 组织、部门的质量责任3.药品购进部门治理责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总6/38 本章2/24、考核指标：4.1、恪守国家药政法规和执行企业质量治理制度、工作程序情况。4.2、首营企业、首营品种材料的完好有效。4.3、违规订购或购进药品验收不合格次数。4.4、药品购

8、进记录和有关材料的完好性。4.5、药品购进计划的完好性。6文件名称： 组织、部门的质量责任4.药品销售部门质量责任文件编号：版次：A/1制订人审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总7/38 本章1/21、部门职能：负责药品的营销及售后效劳工作,保证销售药质量量，为市场提供需求药品及满意效劳。2、主要质量职责：21、审核销售单位的法定资历和商业信誉，保证运营的合法性和平安性。22、严格执行药品销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。23、严格遵照“先产先出”、“近期先出”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，防止给企业造成经济损失。24、建立缺货登记表，及时反响

9、市场信息，提供给采购部门参考。25、注重质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。26、销售药品有合法票据，做好销售记录,内容包括品名、剂型、规格、消费批号、数量、收货单位、销售日期等，并能追查每批药品销售情况，必要时能全部追回。27、特别治理的药品销售应严格执行国家及企业有关规定。28、接到药品收回指令后，负责施行药品的收回。28、留意搜集由本企业售出药品的不良反响情况。发觉不良反响情况应按规定上报质量治理部门。29、认真对待销售客户的来函，按照信息治理制度要求传递到质管科或有关部门。210、对药品在使用过程中发觉的质量征询题，配合有关部门及时查明缘故，做 7文件名称： 组织、部门的质量责任4.药

10、品销售部门质量责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人：批准人：执行日期：2008.12.01修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总8/38 本章2/2出结论。属药质量量、包装等征询题，依详细情况安排退或换货处理；属外部缘故（如储存不当造成的破损、过期失效等），应协助用户和储运部查清缘故，妥善处理。3、主要工作制度与标准：31、药品治理法。32、药品运营质量治理标准。33、企业药品销售治理制度、药品不良反响报告制度。4、考核指标：41、恪守国家药政法规和执行企业质量治理制度、工作程序情况。42、销售客户材料的完好有效。43、质量查询、投诉情况记录的完好性。44、药品销售记录的完好性 8文件名

11、称： 组织、部门的质量责任5.储运部门的质量责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期批准日期：页码： 总9/38 本章1/31、部门职能：承担本企业药品的储存、保管和运输工作，保证所保管药品数量精确和质量完好，保证药品运输过程中的质量。2、主要职责： 2.1、药品储存的职责：2.1.1、按平安储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、防止事故的原则，做好药品的储存和保管工作。2.1.2、执行药品入库的有关规定，将药品按规定的储存要求专库、分类、分区存放。2.1.3、严格恪守药品外包装图示标志，标准药品搬运、摆放和堆垛的详细操作。2.1.4、负责对在库药品实行色标

12、治理和近效期药品的治理。2.1.5、负责库房温、湿度治理工作，依照气候变化适时采取调控措施以到达药品储存要求的温、湿度范围，并做好记录。2.1.6、采取防鼠、防虫、防鸟、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证药品的储存平安。2.1.7、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并负责做好药品出库复核记录。2.1.8、负责药品保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管药品的数量精确负责。2.1.9、发觉质量有征询题的药品，及时采取相应措施，并通知质量治理部门处理。 9文件名称： 组织、部门的质量责任5.储运部门的质量责任文件编号版次：A/1制订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期

13、：审核日期：批准日期：页码： 总10/38 本章2/32.1.10、负责对仓储设备设备进展维护、保养，确保所用设备设备运转良好。2.1.11、加强库房场地、设备、设备的建立和治理，努力提高仓储才能，习惯企业运营规模和质量保证的需要。2.2、储存主要工作制度与规定：2.2.1、药品治理法。2.2.2、药品运营质量治理标准。2.2.3、药品仓储保管治理制度。2.2.4、药品保管岗位质量职责。2.2.5、药品入库储存程序。2.2.6、药品出库复核程序。2.3、考核指标：2.3.1、药品保管全过程的标准性。2.3.2、药品保管工作执行的有效性。2.3.3、药品保管职责完成情况。2.4、药品运输的职责：

14、2.4.1、负责药品运输过程中的质量治理工作。2.4.2、加强对本部门全体人员的质量认识教育，检查、催促各岗位人员认真执行本企业有关药品运输工作的各项治理制度和规定，做好运输各环节的工作。2.4.3、依照本企业药品运营业务特点和药品运输任务要求，以平安、及时、准 10文件名称： 组织、部门的质量责任5.储运部门的质量责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人批准人执行日期：修订日期审核日期：批准日期：页码： 总11/38 本章3/3确、经济为原则，选择、安排适宜的药品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足企业业务运营工作需要。2.4.4、依照药品特性，标准运输工作操作，采取必要措施，防止运输工

15、作中药质量量事故发生，平安、快捷、精确地将药品运达指定单位。2.4.5、对药品在运输工作过程中的质量负责。发觉质量征询题及时上报质量治理部门处理，并做好相应记录2.4.6、配合质量治理部门开展本部门质量考核工作，对运输质量治理工作的改良措施在本部门的贯彻施行负责。2.5、主要工作制度与规定：2.5.1、药品治理法。2.5.2、药品运营质量治理标准。2.5.3、冷藏药品治理制度2.5.3、药品运输岗位质量职责2.6、考核指标：2.6.1、药品运输工作全过程的标准性。2.6.2、药品运输工作过程中质量事故率。2.6.3、药品运输工作任务完成的及时、精确性。2.6.4、药品运输工作计划安排的合理、经

16、济性。2.6.5、药品运输记录的完好性。11文件名称： 岗位人员的质量责任1、总经理质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总12/38 本章1/21、岗位职能：全面负责公司日常行政和业务活动，组织施行董事会或执行董事的决议，对本企业运营药品的质量和质量治理体系的建立和运转全面负责。2、主要质量职责：2.1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监视治理的法律、法规及行政规章，加强企业质量治理，对企业的质量治理工作负全面领导责任。2.2、组织并监视企业施行中华人民共和国药品治理法、药品运营质量治理标准等药品治理的法律、法规

17、和行政规章。2.3、主持制定企业质量方针和目的，批准公司各项质量治理制度。2.4、主持质量治理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量治理部对企业药质量量的情况汇报，对存在的征询题及时采取有效措施，推进质量改良。2.5、合理设置并领导质量治理部，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。2.6、正确处理质量与运营、效益的关系，在运营与奖惩中落本质量否决权。2.7、负责首营企业和首营品种的审批。2.8、注重客户意见和投诉的处理，主持严重质量事故的处理和严重质量征询题的处理和质量改良。2.9、制造必要的物质、技术条件，使

18、之与运营药质量量要求相习惯。2.10、签发质量治理体系文件。 12文件名称： 岗位人员的质量责任1、总经理质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：2修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总13/38 本章2/23领导责任：对本公司所运营药品的质量负领导责任。4主要权利：对公司质量治理体系中各项规章制度和严重事宜进展批复。5主要考核指标：5.1、公司质量治理人员质量否决权的落实情况。5.2、质量治理工作中严重质量征询题改良措施的监视落实情况。5.3、质量领导小组的运转情况。6任职条件：6.1、熟悉国家有关药品治理的法律、法规、行政规章，熟悉药品运营业务和所运营药品的知识。

19、6.2、具备决策、计划、协调、督导才能。13文件名称： 岗位人员的质量责任2、企业质量负责人质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总14/38 本章1/21、岗位职能：贯彻执行公司运营理念与运营政策，依照质量方针与目的，组织推行GSP及完善公司全面质量治理体系。2、主要质量职责：2.1、组织贯彻执行国家有关质量治理的法规、政策。2.2、依照公司的质量方针和目的，审核满足顾客需求，符合相关法规要求的质量治理体系文件，并监视执行。2.3、对质量治理体系的运转进展有效监测、分析和改良。2.4、负责严重药质量量事故或质量投诉的调查、处理及

20、报告。当运营治理或质量治理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。2.5、监控公司作业流程和治理技术的改良。2.6、主持公司内部评审。2.7、质量工作的对外业务联络。3、领导责任：协助总经理抓好各项质量治理工作，对公司质量治理工作的开展负全责。对所运营药品的质量负领导责任。4、主要权力：4.1、对存在质量征询题的工作和文件有否决权。4.2、在公司内部对药质量量具有裁决权。4.3、对公司员工或部门工作质量征询题的处分有建议权。5 主要考核指标： 14文件名称： 岗位人员的质量责任2、企业质量负责人质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码

21、： 总15/38 本章2/25.1、质量治理体系的运转和改良结果。5.2、严重质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。5.3、质量工作的标准化、标准化程度。6 任职资历：6.1、可以精确掌握有关药品的法律法规及规章。6.2、具有GSP规定的任职资历。6.3、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。6.4、能独立处理运营过程中的质量征询题，对药质量量及其治理进展推断、指导、监视和裁决。6.5、认同本公司企业文化和运营理念。15文件名称： 岗位人员的质量责任3、质量治理部门负责人岗位质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期批准日期：页码： 总16/38 本章

22、1/21、岗位职能：按照药品治理法及有关法规，依照企业质量方针与目的，编制、分解、施行年度质量计划的指标，推行GSP治理。 2、主要质量职责：21、组织贯彻执行药品治理法及国家有关药质量量治理的法规和行政规章。22、负责组织对企业质量治理制度、质量责任及运营环节的质量程序的起草、编制和修订工作，并指导、催促施行。23、依照企业质量方针、目的、年度工作计划，组织企业按质量体系运作。24、组织开展质量体系评审，对GSP施行情况及制度施行情况进展检查考核。25、指导质量验收、养护工作，定期组织对企业库存药质量量检查。26、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地调查消费企业的质量保证

23、才能。27、负责药质量量事故或质量投诉的调查、处理及报告。28、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。29、开展质量治理的教育或培训，并负责质量治理工作的查询和征询。210、建立健全药质量量档案，标准企业质量记录。211、负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程施行监视。212、分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、精确、及时。213、质量工作的对外业务联络。3、领导责任：对企业质量治理工作的正常运作负责。对所运营药品的质量负直 16文件名称： 岗位人员的质量责任3、质量治理部门负责人岗位质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码：

24、总17/38 本章2/2接责任。4、主要权力：41、对存在质量征询题的工作和文件有否决权。42、在企业内部对药质量量具有裁决权。43、对企业员工或部门工作质量征询题的处分有建议权。5、主要考核指标：51、质量治理体系的运转和改良结果。52、质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。53、质量工作的标准化、标准化程度。54、验收精确率、首营审核率。6、任职资历：61、执业药师资历或具有相应的药学专业技术职称。62、从事药质量量治理工作3年以上，在职在岗，孰悉药品运营业务，精确掌握相关法规及GSP的要求。62、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。63、能独立处理运营过程中的质量征询题，对药质量量及

25、其治理进展推断、指导、监视和裁决。 17文件名称： 岗位人员的质量责任4.药品购进部门负责人质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总18/38 本章1/21、岗位职能：贯彻执行公司运营理念与运营政策，恪守国家药政法规和企业质量治理制度，按照药品购进程序，负责药品购进过程的治理工作。 2、主要质量职责：21、领导本部门按照企业药品购进治理程序，组织药品的购进。22、加强对药品购进人员的质量认识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。23、掌握购进过程的质量动态，发觉质量征询题及时与质量治理部联络。24、配合质量治理部开

26、展本部门质量考核工作，对严重质量征询题改良措施在本部门的贯彻施行负责。25、以药质量量作为重要依照，审查药品购进计划。26、催促药品购进人员严格执行GSP，执行药品购进程序，签订购进合同明确质量条款，购进药品按规定做好购进记录。27、催促药品购进人员严格按规定进展首营企业、首营品种的审批。28、分析销售，合理调整库存，优化药品构造。29、每年定期会同质量治理部和储运部对购进药品的质量情况进展汇总分析评审。3、领导责任：对本部门在从事药品购进运作中，恪守国家药政法规、执行企业质量治理制度、程序负责。对药品购进业务的合法性和药质量量负责。4、主要权力： 18文件名称： 岗位人员的质量责任4.药品购

27、进部门负责人质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期修订日期审核日期批准日期：页码： 总19/38 本章2/241、对购进单位、购进药品的选择有决定权。42、对部门人员工作质量征询题的处分有建议权。5、主要考核指标：51、恪守国家药政法规和执行企业质量治理制度、工作程序情况。51、首营企业、首营品种材料的完好有效。52、违规订购或购进药品验收不合格次数。53、药品购进记录和有关材料的完好性。6、任职资历：61、孰悉药品运营业务，熟悉相关法规及GSP的要求。62、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。63、认同本公司企业文化和运营理念。19文件名称： 岗位人员的质量责任5

28、.药品销售部门负责人质量责任文件编号版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总20/38 本章1/21、岗位职能：贯彻执行公司运营理念与运营政策，恪守国家药政法规和企业质量治理制度，负责药品销售过程的治理工作。 2、主要质量职责：21、负责审核销售单位的法定资历和商业信誉。22、执行药品销售治理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。23、严格掌握“先产先出”、“近期先出”的原则，催促本部门人员对近效期药品及滞销药品加紧促销。24、开展市场预测和销售分析，及时反响市场信息，提供给采购部门参考。25、组织开展用户访征询，搜集整理各种信息，及时进展质量改

29、良。26、销售药品有合法票据，做好销售记录。27、催促本部门人员严格执行药品不良反响报告制度。3、领导责任：对本部门在从事药品销售运作中，恪守国家药政法规、执行企业质量治理制度负责。对药品销售业务的合法性和药质量量负责。4、主要权力：41、对销售单位、销售药品的选择有最终决定权。42、对部门人员工作质量征询题的处分有建议权。5、主要考核指标：51、恪守国家药政法规和执行企业质量治理制度、工作程序情况。51、销售客户材料的完好有效。 20文件名称： 岗位人员的质量责任5.药品销售部门负责人质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总21

30、/38 本章2/252、质量查询、投诉情况记录。53、药品销售记录的完好性。6、任职资历：61、孰悉药品运营业务，熟悉相关法规及GSP的要求。62、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。63、认同本公司企业文化和运营理念。 21文件名称： 岗位人员的质量责任6.储运部门负责人质量责任文件编号：版次：A/1制订人审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总22/38 本章1/21、岗位职能：贯彻执行公司运营理念与运营政策，恪守国家药事法规和企业质量治理制度，负责药品在储存过程中的治理工作。负责药品在运输过程中的治理工作。2、主要质量职责：2.1、储存的工作内容：2.1.1

31、、加强对全体人员的质量认识教育 ，催促其认真执行有关仓储的各项治理制度和程序，做好药品的储存、养护、出库等环节的工作。2.1.2、严格批号治理、效期治理、色标治理、分类分区及温湿度等治理，确保药质量量。2.1.3、催促员工搬运和堆垛药品时，严格恪守药品外包装图式标志的要求，标准操作。2.1.4、关注质量动态，发觉质量征询题及时与质量治理部联络。2.1.5、配合质量治理部开展本部门质量考核工作，对严重质量征询题改良措施在本部门的贯彻施行负责。2.1.6、加强库房场地、设备、设备的建立和治理，努力提高仓储才能，习惯企业运营规模和质量操纵的需要。2.1.7、会同质量治理部、购进部门定期对购进药品开展

32、质量评审。2.2、运输的工作内容：2.1、领导本部门按照“及时、精确、平安、经济”的原则，组织药品的运输。 22文件名称： 岗位人员的质量责任6.储运部门负责人质量责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人：批准人执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总23/38 本章2/32.2、加强对全体人员的质量认识教育 ，催促其认真做好药品的运输工作。2.3、合理调配运力，依照药品特性标准操作，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生，平安、快捷、精确地将商品送达用户。2.4、对有温度要求的药品的运输，应依照季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，确保药品在运输过程中质量不受损害。2.5

33、、关注质量动态，发觉质量征询题及时与质量治理部联络。2.6、特别药品的运输应严格执行国家及企业有关规定，确保运输药品的平安。2.7、努力提高运输效率，习惯企业运营开展需要。2.8、会同质量治理部、采购部定期对购进药品开展质量评审3、领导责任：对本部门在药品储运工作中，恪守国家药政法规、执行企业质量治理制度、程序负责。对药品储存、养护、出库的标准性和药质量量负责；对药品运输业务的标准性和药质量量负责。4、主要权力：对部门人员工作质量征询题的处分有建议权。5、主要考核指标：51、恪守国家药政法规和执行企业质量治理制度、工作程序情况。52、在库药品储存、养护的标准性。53、药品养护档案、养护检查记录

34、的完好性。54、药品出库复核的精确性、标准性、及时性，出库复核记录的完好性。55、药品运输的精确性、标准性、及时性。 23文件名称： 岗位人员的质量责任6.储运部门负责人质量责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总24/38 本章3/36、任职资历：61、孰悉药品运营业务，熟悉相关法规及GSP的要求。62、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。 24文件名称： 岗位人员的质量责任7质量治理员质量责任文件编号：版次：B/1修订人审核人：批准人执行日期：2011修订日期：审核日期：2011批准日期：2011页码： 总25/38 本章1/

35、21、岗位职能：依照公司运营理念和质量治理体系的要求，监视与指导公司的药质量量治理工作，促进质量治理工作的标准化和效劳专业化。2、主要质量职责：2.1、贯彻执行国家有关药品、质量治理的法律、法规；催促执行企业关于药质量量治理方面的规章制度。2.2、完善药质量量治理网络，监控药质量量。2.3、负责质量治理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的征询题提出改良措施，并做好记录。2.4、对公司运营过程中的药质量量进展严格检查监视，定期对公司质量治理工作的执行情况进展检查、考核，在公司内部有效行使否决权。2.5、负责药品不良反响信息的处理及报告工作。2.6、负责对药品养护工作的业务技术进展指

36、导。2.7、进展以下药质量量治理工作，发觉征询题提出改善措施并指导施行。2.7.1、首营企业和首营品种的质量审核，药品购进合同中质量条款的监视施行。2.7.2、搜集和分析药质量量信息，精确、及时地传递反响；对发生质量征询题的供给商或药品提出中止业务的要求。2.7.3、监视指导药品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的药质量量治理工作。2.7.4、负责药质量量的征询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 25文件名称： 岗位人员的质量责任7质量治理员质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期审核日期：批准日期：页码： 总26/38 本章2/22.7.5、

37、负责质量不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理、销毁过程施行监视治理。2.7.6、搜集药质量量标准，建立药质量量档案。2.8、通过检查、培训和指导，提高药学技术人员的工作水平。2.9、在公司各部门的协助下，做好本公司的质量培训、教育工作。3、主要权力：3.1、对有质量征询题的药品、供给商具有否决权：3.2、对公司内有关药质量量工作的否决权。3.3、对公司内部质量事件的处分建议权。4、主要考核指标：4.1、公司质量治理体系的建立和完善，GSP贯彻与执行情况。4.2、公司药质量量治理目的的完成情况。4.3、质量投诉处理的及时性，顾客满意度。5、任职资历：5.1、具有药师或从业药师以上资历，熟悉G

38、SP治理要求和相关知识。5.2、能坚持原则，秉公办事。5.3、能独立处理运营过程中的质量征询题。能对药质量量及其治理进展推断、指导、监视和裁决。5.4、认同公司企业文化和运营理念。5.5、省级药品监视治理部门颁发的岗位合格证。 26文件名称： 岗位人员的质量责任8.药品验收岗位质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人执行日期修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总27/38 本章1/31、岗位职能：及时、精确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。2、主要质量职责：2.1、严格执行本企业制定的药质量量验收治理制度和药质量量验收程序，标准药品验收工作。2.2、按法定标准和验收程序，完成

39、购进药品或退货药品的验收工作。2.2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进展验收。2.2.2、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进展逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。2.2.3、验收特别治理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。2.2.4、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，有中文说明书，并有合法的相关证明文件。2.2.5、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装或标签上，应标明法

40、定的药质量量内容。2.2.6、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。2.2.7、销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。2.2.8、验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。2.2.9、对验收不合格的药品，及时做好记录、办理交接手续，并立即催促保管 27文件名称： 岗位人员的质量责任8.药品验收岗位质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人批准人：执行日期：修订日期：审核日期批准日期：页码： 总28/38 本章2/3员将药品移入不合格药品库。2.2.10、对验收发觉的质量可疑药品，应立即报质量治理部处理。2.3、一般药品应在到货后2个工作日内验收完毕，特别治理药品及需阴凉、冷藏储存的药品应在到货后1小时内验收完毕。2.4、标准、精确填写药质量量验收记录及有关质量治理台帐，并签章负责。药质量量验收记录及相关材料按规定保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.5、验收中发觉的质量变化情况应及时反响给质量治理员，定期对验收情况进展统计分析和上报。2.6、搜集质量信息，配合质量治理部做好药质量量档案工作。2.7、负责中药标本的搜集。3、质量责任：31、对所验收药品的质量负责。32、对验收记录的真实性、精确性、完好性负责。33、对验收工作的及时性负责。34、对验收操作是否标准，是否符合GSP要求负责4、主要权力：对不符合质量标准要求的药品有权予