2022年质量管理体系基本知识培训讲义(1).doc

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1、质量治理体系根本知识培训讲义第一章 强迫性产品认证第一节 概述所谓3C认证，确实是“中国强迫认证”(英文名称为“ChinaCompul-soryCertification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。3C认证是我国新的平安许可制度，统一并标准了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强迫企业提高治理水准和产质量量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。强迫性产品认证治理规定2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入第一批施行强迫性产品认证的产品目录19

2、大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。第二节 3C认证步骤3C认证方式：型式试验+初始工厂审查+获证后监视1 认证申请1.1 申请单元划分1.2 申请材料2 型式试验3 初始工厂审查4 获证后监视4.1 认证监视检查频次4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进展一次监视检查。 4.1.2 假设发生下述情况之一可增加监视频次： 1) 获证产品出现严峻平安、环保质量咨询题或用户提出平安、环保质量方面的投诉并经查实为消费厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息说明消费厂因变更组织机构、消费条件、质量

3、治理体系等，从而可能妨碍产品符合性或一致性时。 4.2 监视的内容 4.2.1 工厂质量保证才能复查 从获证起的四年内，工厂质量保证才能复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间通常为12个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证才能进展全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查一样。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进展现场核查。现场核查中产品平安、环保功能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测工程，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验工程，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。5 标

4、志加施获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认证标志，应使用规格为60mm的认证标志。第三节 工厂质量保证才能要求在国家认证认可监视治理委员会发布的强迫性产品认证施行规则中，关于认证产品进展合格评定的一个重要部分确实是对工厂质量保证才能的评价。强迫性产品认证工厂质量保证才能要求是工厂质量保证才能检查的依照，它共包括十个要素。一、质量保证才能要求的主要内容1 对认证产品进展合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证才能进展评价，以确定工厂是否具有消费与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合才能。认证规则中明确规定了工厂质量保证才能要求，包括对产品、关键零部件和/

5、或原材料，工厂应进展检测的工程及其频次等。2 工厂应按照工厂质量保证才能要求建立质量治理体系，至少应包括以下文件化程序：（1） 认证标志的保管使用操纵程序；（2） 产品变更操纵程序；（3） 文件和材料操纵程序；（4） 质量记录操纵程序；（5） 供给商选择评定和日常治理程序；（6） 关键零部件和材料的检验或验证程序；（7） 关键零部件和材料的定期确认检验程序；（8） 消费设备维护保养制度;（9） 例行检验和确认检验程序；（10） 不合格品操纵程序；（11） 内部质量审核程序。3 还应有与质量活动有关的各类人员的职责和互相关系、认证产品标准、认证产质量量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设

6、备操作规程等。4 工厂应具备消费相应产品的消费设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与消费过程相习惯的环境条件。装备相应的人力资源。5 工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供给体系，以保证认证产品的消费能够得到合格的关键零部件和材料。6 为保证产品持续满足规定的要求，操纵认证产质量量的文件和材料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。7 应按程序严格操纵不合格的产品，确保贴有人证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。8 为了确保质量保证才能和产品的一致功能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证才能的符合性、有效性，并使之持

7、续加强。9 通过认证的产品。使用认证标志及标志治理应符合规定要求，确认使用标志的产品，而不符和产品和发生变更但未通过认证机构批准的产品不使用标志。10 质量记录是产品符合规定要求的证据，也是进展追溯的根底，工厂应按程序规定对质量记录施行操纵。11 认证过程中可能涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织，而质量保证才能要求所指的制造场地是消费或组装产品的场所，并由认证机构建立跟踪效劳。二、汽车产品的工厂检查关于例行检验和确认检验的详细要求1 例行检验工程（要求100%）至少包括：外观及装配质量和以下工程：（1） 汽车：外观及标记、前照灯照射位置及光强、转向轮侧滑量及转向角、制动力及分配、车速表指示误

8、差、怠速排放或自由加速烟度等。（2） 专用汽车：外观及装配质量、制动及以下工程罐车：标志、罐体容量、作业噪声、倒静电装置、消防装置、抽油试验 起重举升专用车：100次作业循环、500公里行驶、起升速度、静载试验、稳定性试验、系统压力调定、作业噪声其它专用车: 按出厂检验标准（加装上装后的整车匹配功能试验、专用装置的相应试验等）2 确认检验（按一定比例、频次）至少应包括：规定按批量或期限对所消费的产品按照施行规则的要求进展外廓尺寸、转向装置、制动装置、噪声、无线电干扰、整车排放（型 型 型）、发动机排放（排气污染物、可见污染物）、刮水器和洗涤器（M1）、挂车的减压制动。三、产品一致性检查：产品一

9、致性检查是工厂检查的主要内容，通过一致性检查可直截了当获取工厂是否具备消费与型式试验合格样品的特性一致的产品的才能的证据，从而对工厂是否具备“强迫性产品认证工厂质量保证才能要求”中的根本条件作出精确的断定。1 一致性检查的依照：（1） 申请书（2） 认证证书（监视检查时）（3） 产品描绘（4） 型式试验报告（必要时）（5） 产品变更确认文件（监视检查时）（6） 认证标准2 一致性检查的内容：(1) 产品名称、型号、规格与产品描绘、型式试验报告、认证标准是否一致；(2) 产品所使用的关键零部件、材料与经认证机构确认的是否一致；(3) 产品的特性与型式试验合格样品的特性是否一致，是否符合认证标准的

10、要求；(4) 产品描绘中的其他工程的检查。3 一致性检查的方法 一致性检查是采取抽样检查的方法。如工厂同时有多种产品申请/获得认证，则每种产品至少抽取一个样品。样品由检查员抽取。（1） 产品名称、型号、规格与产品描绘、型式试验报告、认证标准是否一致：a.抽样和检查方法：初始工厂检查时：从成品库总抽取合格产品，或消费线的末端工厂认为能够提交顾客的产品中抽取；依照“型式试验报告”、“产品描绘”检查铭牌、标记、外包装印刷、说明书等所描绘的产品名称、型号、规格，逐一核对是否与“申请书”、“型式试验报告”、“产品描绘”或其它技术文件：认证标准、图样、标样、照片等是否一致；监视检查时：从成品库或消费线末端

11、抽取带有CCC标志的产品；依照“认证证书”和“产品变更确认文件”。b.处置：检查中如发觉型号规格不一致的产品，检查员应与企业确认是否为认证产品。如属认证产品，则作为不符合事实予以记录；如企业表示属非认证产品，则要追踪其用处。(2) 认证产品所使用的关键零部件、原材料与申请材料、产品描绘报告等是否一致：a.抽样和检查方法：从库房或从零部件消费线抽取关键原材料或关键零件；对照“产品描绘”报告、图样或配方等技术文件材料核对原材料、零部件的牌号、规格构造、关键特性或参数是否一致。或在消费线上随机抽取在制的关键部件；对照“产品描绘”报告、图样或配件等技术文件材料核对原材料、零部件的牌号、规格构造、关键特

12、性或参数是否一致，当需要解体部件分析零件时，应请工厂人员操作。或从装配线上抽取工厂认为合格可进入装配的关键零部件、原材料；检查所使用的关键零部件、原材料，逐一核对所使用的关键零件、原材料的消费厂、型号、牌号、规格及技术参数与产品描绘是否一致，与“产品描绘” 报告、图样、标准等材料记录的内容是否一致？零件一致性检查的要点是涉及平安及环保要求的关键件。或从库房或装配线抽取合格成品；检查认证产品所使用的原材料和零件，逐一核对其消费厂、型号、规格、牌号、及技术参数与产品描绘、图样、标准等材料记录的相关内容是否一致？零件一致性检查的重点是涉及平安及环保的关键件。当须解体检查时，请工厂专业人员操作。b.处

13、置：发觉不一致的情形时，要作好记录；依照标准断定变更后的构造是否仍满足标准要求。留意标准关于产品构造的众多要求；“产品描绘”、“型式试验报告”上未明确描绘的情况。检查员要依照本身专业知识和标准要求断定所检查样品是否要进展指定检验，以进一步断定更改的构造是否满足求。（3） 指定检验（一致性检查的现场检验工程）指定检验是认证产品一致性检查的一种手段。产品一致性的操纵效果最终应表达在成品上，指定检验的目的确实是通过对工厂已检合格的成品进展指定工程的试验，从而断定工厂产品一致性操纵的效果。指定检验的样品应按标准规定的试验数量，在工厂成品库或消费线末端抽取，但必须是工厂已检合格的认证产品。监视检查时应是

14、贴有CCC标志的成品。指定检验的工程由检查员依照产品的特点、工厂条件和检查中发觉的情况来确定，能够是例行检验和确认检验工程，也能够是认证标准要求的其他工程。指定检验通常是在工厂的现场进展，在检查员观察下由工人操作人员按成品标准规定的条件和方法测试。假如某工程工厂无条件完成，而检查员由充分证据认为确有必要进展检验时，可报告认证机构，经批准后封样送检测机构进展检验。汽车产品认证的指定检验工程一般为在线检测工程如外观及装配质量、速度、制动、排放、前照灯灯光、专用装置等。（4） 其他工程的检查：工厂的文件更改是否会导致产品不符合认证标准的要求；申请人、持证人与消费场所不同时，消费场所是否有变更。 第四

15、节 关于认证规则中的工厂才能检查的要求理解要点1 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及互相关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,不管该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其施行和保持;b) 确保加贴强迫性认证标志的产品符合认证标准的要求;c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;d) 建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强迫性认证标志。质量负责人应具有充分的才能胜任本职工作。理解要点：1) 工厂（Factory），制造商本人拥有的或受制造商雇佣委托其进展消

16、费、组装活动的物质根底，包括人员、场地、设备和设备；2) 妨碍认证产质量量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级治理人员、设计人员(假如有)、采购人员、对供给商进展评价的人员、按制造工艺流程进展操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（假如有）、内部审核人员（不管其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应明晰、明确；3) 指定的质量负责人原则上应是最高治理层的人员，至少是能直截了当同最高治理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；4) 质量负责人（不管在其它方面的职责如何）应被给予覆盖

17、1.1 a)d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量治理工作经历或经历，并得到相应的受权，有才能协调、处理与认证产质量量相关的事宜，熟悉相关认证施行规则和认证机构对强迫性认证标志的治理要求。审查要点：1） 质量活动有关的各类人员的职责和互相关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；2） 是否指定了质量负责人，其是否被给予了1.1 a)d)规定的职责和权限；3） 过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的才能胜任本职工作；4） 过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。 1.2 资源工厂应装备必须的消费设备和检验设备以满足稳定消费符合强迫性认证标准的产品要求;应装备相应的人力资源

18、,确保从事对产质量量有妨碍工作的人员具备必要的才能;建立并保持适宜产品消费、检验、试验、储存等必备的环境。理解要点：1） 本条款是对工厂资源的总要求，包括消费设备、检验设备、人力资源和工作环境；2） 人力资源的装备应满足质量活动对人员才能的要求；3） 工厂应有足够的消费及检验设备，其技术功能、精度、运转状态等均能对认证产品满足强迫性认证标准提供保障；4） 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及消费、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、干净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并提供和治理资源以满足要求；5） 不管是由于外部缘故（如：认证制度、认证标准等

19、）或是内部缘故（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产质量量满足强迫性认证标准的要求。审查要点：1） 工厂是否确定了对认证产质量量有妨碍的各岗位人员的才能要求，通过何种措施使人员满足岗位才能要求，目前各岗位人员的才能是否符合要求；2） 通过对相关过程和活动的审核，断定企业提供的资源是否充分和适宜，对资源是否施行了有效的治理和操纵；3） 当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时理解相应的信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定消费2 文件和记录2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产质量量的相关过程有效

20、运作和操纵需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用治理等的规定。产品设计标准或标准应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。理解要点：1） 关键件（Critical component），直截了当妨碍整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件能够作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进展检测和认证；2） 工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖2.1条中的规定。当产品和过程都比拟简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。假设无法实现，可

21、将上述规定写入不同的文件中。如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的治理、认证标志使用的治理在程序文件中规定；产品的设计目的在相应的标准或标准中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；3） 本文所规定的产品设计目的应至少包括满足强迫性产品认证标准的要求；4） 实现过程是指认证产品消费过程。审查要点：1） 按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程治理文件或程序文件，并在现场审查时，留意核本质量计划的可行性和有效性；2） 查阅标准、标准一览表（或类似文件），确认消费厂使用的标准及标准不低于强迫性认证标准的要求。2.

22、2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和材料进展有效的操纵。这些操纵应确保：a) 文件发布前和更改应由受权人批准，以确保其适宜性；b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。理解要点：该条款的理解根本和体系认证的理解一样。1) 凡用于操纵认证产质量量的文件和材料都应受控；2) 文件和材料的受控主要表达在：文件和材料须经受权人批准才可正式使用；在从事与认证产质量量相关的活动中应使用经批准的文件和材料。审查要点：1) 是否制定了文件和材料的操纵程序；2) 查阅程序文件，其内容是否覆盖了2.2 a)c)中的规定；3) 在现场

23、审查时，留意核实其规定的要求是否得到落实。2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应明晰、完好以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。理解要点：1) 质量记录的治理要制度化、标准化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保存。也确实是说，保存下来的质量记录要能起到证明认证产品是否符合规定要求的作用。2) 质量记录的操纵要求：a) 对记录的标识，可采纳颜色、编号等方式。b) 对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丧失。c) 对记录的保管，应包括对记录的防护和治理，使记录易于查阅。d) 对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。2

24、) 记录的填写要求是：字迹明晰，不随意涂改，按规定更改，内容完好。3) 所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等要素。审查要点：1) 查阅治理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进展了规定，规定是否充分和适宜；2) 在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录（一般以近期的质量记录为宜）和现场使用的质量记录，确认规定和施行的符合性；3) 是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜；4) 质量记录的填写是否明晰、完好。3 采购和进货检验3.1 供给商的操纵工厂应制定对关键元器件和材料的供给商的选择、评

25、定和日常治理的程序，以确保供给商具有保证消费关键元器件和材料满足要求的才能。工厂应保存对供给商的选择评价和日常治理记录。理解要点：1) 供给商（Suppliers），对消费认证产品的工厂提供元器件、材料或效劳的企业或个人；2) 关键元器件和材料是指对产品的平安、环保、EMC、主要功能有较大妨碍的元器件和材料，如认证施行规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）；3) 工厂应制定相应的程序对供给商进展操纵，对选择、评定和日常治理必须明确规定其操纵方法；4) 供给商的选择包括确定供给商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。如所采购的产品涉及强迫性认证时，在选择准则中应有这方面的要求；5

26、) 供给商的评定包括制定评定依照或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对各类采购产品可采纳不同的评定准则；6) 供给商的日常治理包括规定治理方式，确定操纵程度（一般依然从严），明确出现咨询题时的处理方法等；7) 工厂应保存的对供给商选择评价记录包括合格供给商名录，供给商质保才能调查表等。工厂应保存的日常治理记录包括供货业绩，当供给商产品出现咨询题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其施行的材料等；8) 以上记录应按条的要求进展操纵。审查要点：1) 是否制定了对供给商的选择、评价和日常治理的程序，选择、评价的准则和日常治理的方法是否

27、明确、适宜；2) 是否按程序的要求对供给商进展了选择、评定及日常治理；3) 是否保存了相应的记录。3.2 关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供给商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进展，也能够由供给商完成。当由供给商检验时，工厂应对供给商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供给商提供的合格证明及有关检验数据等。理解要点：1) 工厂制定的检验/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进展检验/验证；应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确

28、认检验的程序。工厂应对供给商提供的产品按程序的要求进展检验或验证；2) 定期确认检验是工厂为确保供给商提供的产品持续符合要求而采取确实认活动。工厂应明确其施行的时机、频次及工程等；3) 工厂应依照所采购产品的重要性，本身的检测才能，检验本钱及供给商质保才能等因从来确定检验的方式和内容。当检验是由供给商进展时，工厂应对供给商提出明确的检验要求，如检验的频次、工程、方法等；4) 应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供给商提供的合格证明及有关检验数据等；5) 记录的操纵应符合2.3条的要求。审查要点：1) 是否制定了关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序，程序规定是否适宜；2)

29、按程序文件（或类似文件）规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。3) 当由供给商进展检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。4) 通过查阅消费厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认消费厂对关键元器件的检验/验证操纵程序是否可行或有效。5) 相关记录是否保存，是否符合要求。4 消费过程操纵和过程检验4.1 工厂应对关键消费工序进展识别，关键工序操作人员应具备相应的才能，假如该工序没有文件规定就不能保证产质量量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使消费过程受控。理解要点：1) 过程操纵（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品

30、的质量进展监视、修正和操纵的活动；2) 过程检验（Process testing），在过程操纵中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进展的检测和验收；3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些消费过程工序对认证产品的关键特性（平安、环保、EMC）起着重要的作用；4) 工厂应对在关键工序岗位的人员才能提出详细要求，并保证在岗人员的才能符合规定的要求；5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的才能、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产质量量时，工艺作业指导书才是必需的；6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求

31、等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。审查要点：1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键消费工序；2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，推断操作人员是否具备相应的才能；3) 在现场审查时，留意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了操纵要求。操作人员是否按工艺作业指导书进展操作。4.2 产品消费过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。理解要点：1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、干净度、无菌、防尘等；2) 工厂应识别认证产品消费过程中为到达其符合要求所需的工作环境，应提供和治理相

32、应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括详细的参数及操纵要求（假如有）；3) 在认证产品消费过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进展消费活动。审查要点：1) 通过询咨询或查阅相关文件的方式确认工厂是否识别出消费过程中对环境的要求；2) 按照规定的要求，采纳查阅记录和现场观察的方法，确认环境条件是否得到满足。4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进展监控。理解要点：1) 在以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进展监控：a) 过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需施行破坏性测量才能得出结果；b) 过程对最

33、终产品的平安质量、主要功能有严重妨碍。2) 当过程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时，应对此种可能做出相应的补救规定；3) 当过程参数和产品特性是以特定的软件进展监控时，消费厂应有相应的措施或规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用。审查要点：1) 通过查阅相关规定和调查询咨询的方式，确定有无需要进展监控的过程参数和产品特性；2) 通过查阅相关记录和现场观察的方式，理解对过程参数和产品特性进展监控的情况，确认其施行的符合性和有效性。4.4 工厂应建立并保持对消费设备进展维护保养的制度。理解要点：1) 但凡和消费认证产品相关的消费设备都须进展维护和保养；2) 维护和保养制度中的规定应

34、确保消费设备正常运转，处于完好的技术状态，并能消费出符合要求的认证产品。审查要点：1) 查阅与消费设备维护保养相关的文件，理解维护保养的要求；2) 按文件规定的要求，抽查维护保养计划和记录，确认其计划施行的符合性和有效性；3) 在现场通过观察和询咨询的方式理解消费设备的运转状态。4.5 工厂应在消费的适当阶段对产品进展检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。理解要点：1) 工厂应针对认证产品的特点，在其构成的适当阶段设立检验/试验点，并明确其要求；2) 在检验/试验点上，须用明确的表示方法（如图纸、图片、模型、描绘说明等）标明认证样品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）；3) 检验的目的是为了

35、确保认证产品的一致性。审查要点：1) 通过查阅相关文件和询咨询的方式，明确检验/试验的工位（或类似检验/试验点）；2) 通过在现场查阅记录和观察的方式，确认其施行结果可否到达检验的目的；3) 当无法实现检验目的时，请消费厂给出合理的解释，并确认其为实现检验目的所采纳的保证方式。5 例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验工程、内容、方法、断定等，并应保存检验记录。详细的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证施行规则的要求。例行检验是在消费的最终阶段对消费线上的产品进展的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再

36、进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进展的抽样检验。理解要点：1) 例行检验（Routine test），在消费的最终阶段对产品的关键工程进展的100%检验，例行检验后除进展包装和加贴标签外，一般不再进一步加工。在有些认证机构的文件中称为消费线试验（Production Line Test）是产品认证工厂审查时普遍要求的工程，也是与其他认证制度的工厂审查不同的工程。其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶尔性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求；2) 确认检验（Verification test）, 作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和施行的

37、一种定期抽样检验。其目的是考核认证产质量量的稳定性，从而验证工厂质量保证才能的有效性；3) 认证施行规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。工厂应按认证施行规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行；4) 工厂制定的例行检验的工程应不少于认证施行规则的要求，确认检验的频次应不低于认证施行规则的要求。确认检验可由工厂进展，也可由工厂委托具备才能的组织来完成；5) 例行检验和确认检验的记录应予以保存，其操纵应符合2.3条的要求。审查要点：1) 是否制定文件化的例行检验和确认检验程序，其规定是否适宜；2) 是否按程序要求进展例行检验和确认检验；3) 是否保存相关记录。6 检验试验仪器设备

38、用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验才能。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，精确地使用仪器设备。理解要点：1) 消费厂应依照规定的检验试验要求来装备检验和试验设备，并确保这些设备的才能应能满足检验试验的要求（如量程、精度、数量等）；2) 消费厂应针对检验和试验设备制定并执行相关规定；3) 消费厂装备的检验和试验设备及检验人员应能习惯检验试验的需要。审查要点：1) 查阅有关检验和试验设备的相关规定，并确认其能否保证检验和试验设备满足检验试验才能要求；2) 在现场审查时，留意观察检验人员是否按操作规程使用仪器设备；3) 通过现场观察和抽查检验人员培训记录

39、等方式确认检验人员是否有才能精确使用仪器设备。6.1 校准和检定 用于确定所消费的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进展校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及治理人员方便识别。应保存设备的校准记录。理解要点: 1) 校准（Calibration）,在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。校准一般不进展结果合格与否的断定；2) 检定（Verification），通过测量和提供客观证据，说明规定的要求已经得到满足的一组确认。检定与测量仪器

40、的治理有关，检定提供了一种方法，用来证明测量仪器的指示值与被测量已经明白值之间的偏向，并使其一直小于有关测量仪器治理标准、规程所规定的最大允差。依照测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定；3) 溯源（Traceability）,通过一条具有规定不确定度的不连续的比拟链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联络起来的可能性或过程；4) 消费厂应针对检验和试验设备的详细情况或特定要求，规定其校准或检定周期；5) 消费厂应选择具有相应资历的校准和/或检定机构（不管是本机构内部或外部的）对检验和试验设备进展校准和/或检定；6) 在检验和试验设备上使用说明校准状态

41、的标识。关于不能投入使用的检验和试验设备，一定要有醒目的标识，以防非预期使用。审查要点：1) 查阅检验和试验设备一览表，确认其中的信息（包括校准或检定周期、校准或检定状态等）是否满足要求；2) 通过计量溯源图，计量机构的声明或类似文件理解溯源情况；3) 如有自行校准的情况，应查阅其规定，并确认是否合理、有效；4) 抽查现场使用的检验和试验设备是否有校准或检定记录，是否有易于识别的校准状态标识；5) 抽查保存的校准或检定记录，确认记录是否保存完好。6.2 运转检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进展日常操作检查外，还应进展运转检查。当发觉运转检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品

42、。必要时，应对这些产品重新进展检测。应规定操作人员在发觉设备功能失效时需采取的措施。运转检查结果及采取的调整等措施应记录。理解要点：1) 运转检查（Functional check），定期对检测仪器设备进展的功能性检查，以推断该仪器能否用于进展产品检测和质量推断； 2) 当检验/试验仪器设备的好坏直截了当妨碍产质量量时，则不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准，确保仪器设备精确。此外，还要求对仪器设备在两次校准期间以简单有效的方法确定设备功能是否正常；3) 需进展运转检查的设备限于进展例行检验和确认检验的设备；4) 工厂应明确需进展运转检查的设备，同时规定其检查的要求、内容、频次和方法，使能做

43、到一旦发觉设备功能失效时，可将上次检测过的认证产品追回重新检测； 5) 当检测设备在使用或运转检查中发觉失准或失效时，工厂应对以往检测结果的有效性进展评价，并采取必要的措施；6) 有关的运转检查、评价结果及采取的措施须有记录。审查要点：1) 对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运转检查程序，其中的检查要求是否明确；2) 用于运转检查的样件是否进展了有效操纵；3) 通过查阅运转检查记录和询咨询的方式，理解运转检查是否按要求得到施行，并保存了相应的记录；4) 通过查阅相关规定和询咨询设备操作人员的方式，理解操作人员在发觉设备功能失效时，是否并如何采取措施；5) 工厂对发觉设备失效时所采取的评价

44、方法及相应措施是否适当；6) 抽查运转检查记录，并与现场调查的情况相比拟；7) 设备失效时的结果评价及处理措施是否进展了记录。7 不合格品的操纵工厂应建立不合格品操纵程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。理解要点：1) 不合格品的概念应涉及产品构成的各个阶段或步骤；2) 不合格品应有标识，与合格品分区存放；3) 当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生；4) 关键元器件的返工、返修，应按规定作好记录；5) 应针对不合格的性质（如个别、批量、偶尔性）及

45、严峻程度进展缘故分析，必要时应采取相应的纠正、预防措施。审查要点：1) 查阅不合格品的操纵程序，确认其内容是否满足要求；2) 在现场审查的全过程，都应留意对不合格品的操纵是否按规定的要求在执行；3) 对发觉的不合格品是否按规定进展了标识、隔离和处置；4) 重点查阅进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并留意其处置情况；5) 随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；6) 留意调查关键元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范围；7)对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措施，效果如何。8 内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性

46、和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发觉的咨询题，应采取纠正和预防措施，并进展记录。理解要点：1) 预防措施（Preventive action)，为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的缘故所采取的行动；2) 纠正措施（Corrective action)，关于已出现的不合格消除其后果以及产生的缘故所采取的活动；3) 消费厂在进展内审时，除了审核体系的有效性外，应将保持认证产品的一致性作为内审的重要内容之一；4)工厂应依照质量体系运转的实际情况（如过程的复杂性、重要性、运转情况及以往审核的

47、结果）筹划审核方案。应搜集顾客的投诉，特别是对认证产质量量的投诉，并作为每次内审的输入信息。审核的频次应确保一年内的审核覆盖工厂质量保证才能要求的全部内容；5) 对审核中发觉的咨询题，有关部门应及时采取纠正和预防措施，审核人员对纠正和预防措施的施行结果进展验证和评价；6) 内部审核时，特别留意对产品一致性操纵的有效性进展审核；7) 每次内审应有审核报告，对质量体系运转的有效性及产品一致性做出评价。审查要点：1) 抽查最近一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果；2) 在查阅内审记录时，留意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息，特别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注；3) 通过抽查记录、询咨询调查和现场调查的方式，确认内审中发觉的咨询题是否得到有效纠正，认为有可能妨碍产质量量的隐患是否采取了相应的预防措施。9 认证产品的一致性工厂应对批量消费产品与型式试验合格的产品的一致性进展操纵，