2022年深圳市药深圳市药品零售监督管理办法的应用.doc

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1、A thesis submitted toXXXin partial fulfillment of the requirementfor the degree ofMaster of Engineering深圳市药品零售监视治理方法第一章 总 则第一条 为加强药品零售监视治理，保证公众用药平安，依照中华人民共和国药品治理法等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本方法。第二条 在深圳市从事药品零售活动适用本方法。本方法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。第三条 对药品零售企业实行信誉治理。鼓舞药品零售企业采取购并、加盟、结合等多种方式开展连锁运营，引入先进的运营方式及现代治理方法。第四

2、条 深圳市药品监视治理部门(以下简称药品监视部门)依法对本市药品零售企业的运营进展监视治理。药品监视部门应建立对药品零售企业的日常监管巡查机制，加大专项整治力度，加强根本药物的抽验力度，确保根本药物质量平安。市场监管、卫生等部门在各自职责范围内，依法对本市药品零售企业进展监视治理。第二章 药品零售企业设立第五条 创办药品零售企业应至少装备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度。进展中药处方调剂的药品零售企业，应装备中药师职称以上的药学技术人员。第六条 药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合中华人民共和国药品治理法的有关规定，同时企业负责人、质量负责人

3、应具备药师以上职称;质量负责人应具有1年以上药品运营质量治理工作经历，符合深圳市药师治理的有关规定。第七条 创办药品零售企业应具有与所运营药品相习惯的营业场所：(一)药品运营区同一平面使用面积不少于60平方米;(二)处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台);(三)配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合药品运营质量治理标准要求。施行药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。第八条 药品零售企业应装备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机

4、治理。第九条 申领药品运营许可证，应向药品监视部门提交以下材料：(一)药品运营许可证申请表;(二)市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件;(三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;(四)相应的药学技术人员资历证书、学历证书及上岗证申请表;(五)拟办企业质量治理文件及主要设备、设备目录。第十条 药品运营许可证应当标明运营范围，详细包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。上述运营范围，除社会医疗保险定点药品零售企业外，不包括注射剂。第十一条 药品零售企业变更药品运营许可证许可事项的，应自原许可事项预期变更之日起，提早30日向药品监视部门申请

5、变更登记。药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的，应自变更之日起30日内向药品监视部门申请办理相应变更登记。第十二条 药品零售企业应于药品运营许可证有效期届满前1至6个月内向药品监视部门申请换发，药品监视部门依法予以审查，符合条件的，收回原证后换发新证。第十三条 药品零售企业遗失药品运营许可证的，应向药品监视部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监视部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发药品运营许可证。第十四条 药品零售企业因违法行为被药品监视部门立案调查，尚未结案的，或被行政处分，尚未履行完毕的，药品监视部门暂停受理其申请的办理

6、事项。第三章 运营行为治理第十五条 药品零售企业应按照药品运营许可证许可的运营方式和运营范围运营药品，并在运营场所的明显位置悬挂药品运营许可证、营业执照和值班药师的上岗证副本。第十六条 药品零售企业药品购进的治理按照深圳市药品零售购进的有关规定执行。药品零售企业应当按照中华人民共和国药品治理法第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的运营资历，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，索取增值税发票和购货清单，增值税发票和购货清单保存期限为药品有效期期满后1年，但不得少于3年，且应存放于营业场所备查。第十七条 药品零售连锁企业、特许运营企业与药品供货企业之间，药品零售

7、连锁企业总店与下属门店之间，特许运营店特许权人与受权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送;鼓舞其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行药品购进数据的互联网传送。药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监视部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监视部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监视检查。第十八条 药品零售企业应当按照药品分类治理的有关规定陈列、储存药品。第十九条 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、消费厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。拆零药品应集中存放，并保存原包装的标签。药品拆零销售使用的工具、包装袋应

8、清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。第二十条 中药饮片应保存包含有品名、规格、产地、消费企业、产品批号、消费日期等内容的合格证明。第二十一条 药品零售企业必须凭处方销售处方药，销售的处方药应与处方内容一致，留存处方并记录备查。特别药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂不得直截了当销售给未成年人。第二十二条 药品零售企业未经卫生部门的批准，不得进展或同意别人在其营业场所进展诊疗活动。经卫生部门批准能够从事诊疗活动的，原药品运营面积不得减少，所需的诊疗场所使用面积另行增加，并与原药品运营场所有明显的物理隔离。第二十三条 药品零售企业不得通过招商、

9、展销、出租柜台等方式为其他单位或个人运营药品提供条件。第二十四条 药品零售企业应主动搜集所运营药品的不良反响信息，及时上报不良反响监测部门，不得瞒报、漏报。第二十五条 在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供给急药品供给市场的责任，不得哄抬药价。第二十六条 药品监视部门对药品零售企业实行信誉治理，建立违法行为记录，并定期向社会公开信誉情况，详细按深圳市药品零售企业信誉治理的有关规定执行。第二十七条 药品监视部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强迫措施的，药品零售企业应予配合。第四章 从业人员治理第二十八条 药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所

10、运营药品的知识，对本企业所运营药质量量负总责。第二十九条 药品零售企业质量负责人履行以下主要职责：(一)监视和保证企业依法运营药品，对药质量量负责;(二)组织企业施行药品运营质量治理标准;(三)执行药品分类治理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学效劳，保障公众用药平安;(四)搜集药品不良反响信息，负责开展药品不良反响报告和监测工作;(五)负责药质量量信息治理，搜集国家药品监视治理的信息，建立药质量量治理档案;(六)参与药品监视治理，向药品监视部门举报违背药品监视治理法律法规的行为。第三十条 药品零售企业从业人员应依法参加岗位培训，持相关岗位上岗证上岗。无上岗证的人员，不得在营业场所

11、内销售药品以及从事药品的推销或促销活动。第三十一条 药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。无药师在岗时，应当挂牌告知，并停顿销售处方药和甲类非处方药。获得上岗证的药师应参加国家、省、市药品监视部门组织的接着教育培训，并获得相应学分。药师执业行为应符合深圳市药师治理的有关规定。第三十二条 未获得药师职称直截了当从事药品运营的人员，不得直截了当销售处方药和甲类非处方药，能够负责乙类非处方药的销售，协助药师验收药品和调配药品。第三十三条 药品零售企业从业人员调离原岗位，接着从事药品运营的，应办理上岗证变更手续后方可上岗。第三十四条 对药师以上的药学技术人员依照履职情况划分信誉

12、等级，实行信誉治理，详细按深圳市药师信誉治理的有关规定执行。第五章 法律责任第三十五条 获得药品运营许可证后违背本方法第五条、第六条、第七条、第八条规定，不符合原创办条件的，由药品监视部门责令改正，处以五千元罚款;逾期不改正的，按照国务院关于加强食品等产品平安监视治理的特别规定第三条第三款处理。第三十六条 违背本方法第九条规定，隐瞒有关情况或者提供虚伪材料申请药品运营许可证、上岗证的，由药品监视部门按照中华人民共和国行政许可法第七十八条处理。以提供虚伪材料或采取贿赂等不正当手段获得药品运营许可证、上岗证的，由药品监视部门分别按照中华人民共和国药品治理法第八十三条、中华人民共和国行政许可法第七十

13、九条处理。第三十七条 超出本方法第十条核定的运营范围运营药品的，由药品监视部门按照药品流通监视治理方法第三十二条的规定没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。违法销售药品货值金额缺乏一千元的，处以一千元罚款。第三十八条 违背本方法第十一条规定，不按要求进展变更登记的，由药品监视部门按照中华人民共和国药品治理法施行条例第七十四条处理。第三十九条 违背本方法第十六条规定的，由药品监视部门处以一千元罚款。第四十条 违背本方法第十七条第二款规定，药品零售企业未按要务实现与药品监视部门计算机数据互联的，由药品监视部门给予警告，责令限期整改;逾期不改正的，处以一千元罚款。第四十

14、一条 违背本方法第十八条规定，未按药品分类治理规定陈列、储存药品的，由药品监视部门责令限期改正，处以一千元罚款。第四十二条 违背本方法第十九条规定，未按要求销售药品的，由药品监视部门处以一千元罚款。第四十三条 违背本方法第二十条规定，未按要求保存中药饮片合格证明的，由药品监视部门处以一千元罚款。第四十四条 违背本方法第二十一条第一款规定，未凭处方销售处方药的，由药品监视部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处以一千元罚款。违背本方法第二十一条第二款规定，将特别药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂直截了当销售给未成年人的，由药品监视部门处以三万元罚款。第四十五条 违背本方法第

15、二十三条规定，为别人非法运营药品提供条件的，由药品监视部门处以五千元罚款;造成严峻后果的，处以一万元罚款。第四十六条 药品零售企业一年内有违法行为记录二次以上，其信誉等级被断定为严峻失信的，由药品监视部门按照国务院关于加强食品等产品平安监视治理的特别规定第十六条处理。第四十七条 违背本方法第二十七条规定，动用、互换或者转移被依法封存的物品的，由药品监视部门责令限期缴回，处以一万元罚款。第四十八条 违背本方法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监视部门给予警告，责令整改;违法情节严峻，不符合上岗条件的，注销上岗证。第四十九条 违背本方法第三十条第二款规定的，由药品监视部门处以五千元罚款;造成严峻后果的，处以一万元罚款。第五十条 药品监视部门违背本方法发放药品消费许可证、上岗证的，由其上级主管机关责令收回。药品监视部门及其工作人员违背本方法的，依法追查行政责任;涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。第六章 附 则第五十一条 本方法以下用语的含义是：药品零售企业从业人员：指药品零售企业治理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。特别药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品。第五十二条 本方法自2010年10月1日起施行。