2022年特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求.doc

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1、TSG特种设备平安技术标准 TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求Basic Requirements for Special Equipment Quality Assurance System on Manufacture, Installation, Alterration and Repair-中华人民共和国国家质量监视检验检疫总局公布2007年 8 月 8 日前 言2006年4月,国家质量监视检验检疫总局(以下简称国家质检总局)特种设备平安监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究中心(以上简称中国特检中心)下达起草任务。中国特检测中心

2、成立了起草组,在总结近几年特种设备许可鉴定评审工作经历的根底上,构成草案。2006年11月,在北京召开了起草工作会议,对草案进展了研讨,构成征求意见稿。2006年12月,特种设备局以质检特函200669号文征求基层,有关部门,单位和专家及公民的意见,并同时提交国家质检总局特种设备平安技术委员会审议。起草组依照社会征求到的意见及平安技术委员会专家的审议意见,进展了修正构成了报批稿。2007年8月8日,由国家质检总局批准公布。 本要求标准了特种设备质量保证体系根本要求,明确了特种设备制造,安装,改造,维修质量保证体系的根本要素和内容,建立标准,科学的具有特种设备制造,安装,改造,维修特点的质量保证

3、体系。 本要求主要起草单位和人员如下： 中国特种设备检测研究中心 张 军,沈 勇,吴综述,马殿国 江苏省质量技术监视局 田 锋 黑龙江省特种设备检验研究所 张建华 北京石化建压力管道安装评审中心 张西庚 浙江省特种设备检验中心 陈 勇 中国化工装备协会 祖瑞先 上海交通大学 张晓峰 大连冰山集团金州重型机器 刘 静 北京燕山石化建安公司 赵 棣目录1、特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求2、附件：特种设备制造,安装,改造,维修质量保证体系根本要素特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系根本要求第一条 依照特种设备平安监察条例和国务院对确需保存的行政审批工程设定行政许可的决定的规

4、定,为标准特种设备制造,安装,改造,维修质量保证体系(以下简称质量保证体系)的建立和施行,确实保证特种设备平安功能得到有效操纵,制定本要求。 第二条 本要求适用于特种设备(包括原材料,部件,平安附件及平安保护装置)制造,安装,改造,维修单位的质量保证体系建立和施行。 第三条 特种设备制造,安装,改造,维修单位应当结合许可工程特性和本单位实际情况,按以下原则建立质量保证体系同时得到有效地施行： (一)符合国家法律,法规,平安技术标准和相应标准； (二)能够对特种设备平安功能施行有效操纵； (三)质量方针,质量目的合适本单位实际情况； (四)质量保证体系组织能够独立行使职责； (五)质量保证体系责

5、任人员(质量保证工程师和各质量操纵系统责任人员)的职责,权限及各质量操纵系统的工作接口明确； (六)质量保证体系根本要素设置合理； (七)编制质量保证体系文件标准,系统,齐全； (八)满足特种设备许可制度的规定。 第四条 特种设备制造,安装,改造,维修单位质量保证体系责任人员的要求如下： (一)特种设备制造,安装,改造,维修单位法定代表人(或者其受权代理人)是承担平安质量责任的第一责任人,应当在治理层中任命1名质量保证工程师,协助最高治理者对特种设备制造,安装,改造,维修质量保证体系的建立,施行,保持和改良负责,任命各质量操纵系统责任人员,对特种设备制造,安装,改造,维修过程中的质量操纵负责；

6、 (二)质量保证工程师和各质量操纵系统责任人员应当是行特种设备制造,安装,改造,维修单位聘用的相关专业的工程技术人员,其任职条件应当符合平安技术标准的规定,并与特种设备制造,安装,改造,维修单位签订了劳动合同,但是不得同时受聘于两个以上单位； (三)质量操纵系统责任人员最多只能兼任两个治理职责不相关的质量操纵系统责任人。 第五条 特种设备制造,安装,改造,维修单位应当编制质量保证体系文件,包括质量保证手册,程序性文件(治理制度),作业(工艺)文件和记录等。质量保证手册应当由法定代表人(或者其受权代理人)批准,公布。 第六条 质量保证体系的根本要素见附件。特种设备制造,安装,改造,维修单位能够依

7、照其特种设备许可工程范围和特性以及质量操纵的需要设置质量保证体系根本要素,但至少应包括治理职责,质量保证体系文件,文件和记录操纵,合同操纵,设计操纵,材料(零部件)操纵,作业(工艺)操纵,检验与试验操纵,设备和检验试验装置操纵,不合格品(项)操纵,质量改良与效劳,人员培训,考核及治理,执行特种设备许可制度等根本要素,同时还应当包括特种设备平安技术标准所规定的其他主要过程操纵内容。 关于法规,平安技术标准规定同意分包的工程,内容,当特种设备制造,安装,改造,维修单位进展分包时,应当制定分包质量操纵的根本要求,包括资历认定,评价,活动的监视,记录,报告的审查确认等要求。 第七条 特种设备制造,安装

8、,改造,维修单位应当定期对质量保证体系进展治理评审,同时做好评审记录。 第八条 质量保证体系发生变化时,应当及时按规定程序修订质量保证体系文件,必要时对质量保证手册进展再版。 第九条 本要求由国家质量监视检验检疫总局负责解释。 第十条 本要求自2007年10月1日起施行。本标准公布前制定的特种设备相关标准,文件,所规定的特种设备制造,安装,改造,维修质量保证(治理)体系,质量体系的要求同时废止。附件： 特种设备制造,安装,改造,维修质量保证体系根本要素 1 治理职责 1.1 质量方针和目的 质量方针和目的应当经法定代表人(或其受权的代理人)批准,构成正式文件。质量方针和目的应当符合以下要求：

9、(1)符合本单位的实际情况和许可工程范围,特性,突出特种设备平安功能要求； (2)质量方针表达了对特种设备平安功能及其质量持续改良的承诺,指明本单位的质量方向和所追求的目的； (3)质量目的进展量化和分解,落实到各质量操纵系统及其相关的部门和责任人员,同时定期对质量目的进展考核。 1.2 质量保证体系组织依照许可工程特性和本单位的实际情况,建立独立行使特种设备平安功能治理职责的质量保证体系组织。 1.3 职责,权限 规定法定代表人对特种设备平安质量负责,任命质量保证工程师和各质量操纵系统责任人员。质量保证工程师应为治理层成员且具有与所许可工程专业相关的知识,具有质量保证体系建立,施行,保持和改

10、良的治理职责和权限。 任命质量操纵系统(如设计,材料,工艺,焊接,机械加工,金属构造制造,电控系统制造,热处理,无损检测,检验与试验,安装调试,其他主要过程操纵系统等)责任人员,规定各质量操纵系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备平安功能相关人员的职责,权限,明确各质量操纵系统之间,质量保证工程师与各质量操纵系统责任人员之间,各质量操纵系统责任人员之间的工作接口操纵和协调措施。 1.4 治理评审 每年至少应当对特种设备制造,安装,改造,维修质量保证体系进展一次治理评审,确保质量保证体系的习惯性,充分性和有效性,满足质量方针和目的,并保存治理评审记录。 2 质量保证体系文件 质量保证体系文件

11、包括质量保证手册,程序文件(治理制度),作业(工艺)文件(如作业指导书,工艺规程,工艺卡,操作规程等,下同),记录(表,卡)等。 2.1 质量保证手册质量保证手册应当描绘质量保证体系文件的构造层次和互相关系,并至少包括以下内容： (1)术语和缩写； (2)体系的适用范围； (3)质量方针和目的； (4)质量保证体系组织及治理职责； (5)质量保证体系根本要素,质量操纵系统,操纵环节,操纵点的要求。 2.2 程序文件(治理制度) 程序文件(治理制度)与质量方针相一致,满足质量保证手册根本要素的要求,同时符合本单位的实际情况,具有可操作性。 2.3 作业(工艺)文件和质量记录 作业(工艺)文件和质

12、量记录应当符合许可工程特性,满足质量保证体系施行过程的操纵需要。文件格式及其包括的工程,内容应当标准标准。 2.4 质量计划(过程操纵表卡,施工组织设计或者施工方案) 质量计划能够有效操纵产品(设备)平安功能,能够依照各质量操纵系统要求,合理设置操纵环节,操纵点(包括审核点,见证点,停顿点),满足受理的许可工程特性和申请单位实际情况,同时包括以下内容： (1)操纵内容,要求； (2)过程中实际操作要求； (3)质量操纵系统责任人员和相关人员签字确认的规定。 3 文件和记录操纵 3.1 文件操纵 文件操纵的范围,程序,内容如下： (1)受控文件的类别确定,包括质量保证体系文件,外来文件(注),其

13、他需操纵的文件等； 注：外来文件包括法律,法规,平安技术标准,标准,设计文件,设计文件鉴定报告,型式试验报告,监视检验报告,分供方产质量量证明文件,资历证明文件等。其中平安技术标准,标准必须有正式版本。 (2)文件的编制,会签,审批,标识,发放,修正,回收,其中外来文件操纵还应当有搜集,购置,接收等规定； (3)质量保证体系施行的相关部门,人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定； (4)文件的保管方式,保管设备,保存期限及其销毁的规定。 3.2 记录的操纵 记录操纵范围,程序内容如下： (1)特种设备制造,安装,改造,维修过程构成的记录的填写,确认,搜集,归档,储存等； (2)记录的保管和保

14、存期限等； (3)质量保证体系施行部门,人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定。 4 合同操纵 合同操纵的范围,程序内容如下： (1)合同评审的范围,内容,包括执行的法律,法规,平安技术标准,标准及技术条件等,构成评审记录同时有效保存的规定； (2)合同签订,修正会签程序等。 5 设计操纵 设计操纵的范围,程序,内容如下： (1)设计输入的内容包括依照的法规,平安技术标准,标准及技术条件等,构成设计输入文件(如设计任务书等)； (2) 设计输出,应当构成设计文件(包括设计说明书,设计计算书,设计图样等),设计文件应当满足法规,平安技术标准,标准及技术条件等要求； (3) 按照相关规定需

15、要设计验证的,制定设计验证的规定； (4)设计文件修正的规定； (5) 设计文件由外单位提供时,对外来设计文件操纵的规定； (6)法规,平安技术标准对设计许可,设计文件鉴定,产品方式试验有规定时,应当制定相关规定。 6 材料,零部件操纵 材料,零部件(包括配套设备,下同)操纵的范围,程序,内容如下： (1)材料,零部件的采购(包括采购计划和采购合同),明确对分供方施行质量操纵的方式和内容,包括对分供方进展评价,选择,重新评价,并编制分供方评价报告,建立合格供方名录等,对法规,平安技术标准有行政许可规定的分供方,应当对分供方许可资历进展确认； (2)材料,零部件验收(复验)操纵,包括未经历收(复

16、验)或者不合格的材料,零部件不得投入使用； (3)材料标识(可追溯性标识)的编制,标识方法,位置和标识移植等； (4)材料,零部件的存放与保管,包括储存场地,分区堆放或分批次(材料炉批)等； (5)材料,零部件领用和使用操纵,包括质量证明文件,牌号,规格,材料炉批号,检验结果确实认,材料领用,切割下料,成型,加工前材料标识的移植及确认,余料,废料的处理等； (6)材料,零部件代用,包括代用的根本要求及代用范围,代用的审批,代用的检验试验等。 7 作业(工艺)操纵作业(工艺)操纵的范围,程序,内容如下： (1)作业(工艺)文件的根本要求,包括通用或者专用工艺文件制定的条件和原则要求； (2)作业

17、(工艺)纪律检查,包括工艺纪律检查时间,人员,检查的工序,检查工程,内容等； (3) 工装,模具的治理,包括工装,模具的设计,制造及检验,工装,模具的建档,标识,保管,定期检验,维修及报废等。 8 焊接操纵焊接操纵的范围,程序,内容如下： (1)焊接人员治理,包括焊接人员的培训,资历考核,持证焊接人员的合格工程,持证焊接人员的标识,焊接人员档案及其考核记录等； (2)焊接材料操纵,包括焊接材料的采购,验收,检验,储存,烘干,发放,使用和回收等； (3) 焊接工艺评定报告(PQR)和焊接工艺指导书(WPS)的操纵,包括焊接工艺评定报告,相关检验检测报告,工艺评定施焊记录以及焊接工艺评定试样的保存

18、； (4)焊接工艺评定的工程覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺； (5)焊接过程操纵,包括焊接工艺,产品施焊记录,焊接设备,焊接质量统计以及统计数据分析； (6)焊缝返修(母材缺陷补焊)操纵,包括焊缝返修(母材缺陷补焊)工艺,焊缝返修次数和焊缝返修审批,焊缝返修(母材缺陷补焊)后重新检验检测等； (7)依照平安技术标准,标准有产品焊接试板要求时,对产品焊接试板的操纵,包括焊接试板的数量,制造,焊接方式,标识,热处理,检验检测工程,试样的加工,检验检测方法,焊接试板和试样不合格的处理,试样的保存等。 9 热处理操纵 结合许可工程特性和本单位实际情况,依照平安技术标准,标准的要求,制定热处理操纵的范

19、围,程序,内容如下： (1)热处理工艺根本要求； (2)热处理操纵,包括所用的热处理设备,测温装置,温度自动记录装置,热处理记录(注明热处理炉号,工件号/产品编号,热处理日期,热处理操作工签字,热处理责任人签字等)和报告的填写,审核确认等； (3)热处理由分包方承担时,对分包方热处理质量操纵,包括对分包方的评价,选择和重新评价,分包方热处理工艺操纵,分包方热处理报告,记录(注明热处理炉号,工件号/产品编号,热处理日期,热处理操作工签字,热处理责任人签字等)和报告的审查确认等。 10 无损检测操纵 结合许可工程特性和本单位实际情况,依照平安技术标准,标准的要求,制定无损检测操纵的范围,程序,内容

20、如下： (1) 无损检测人员的治理规定,包括无损检测人员的培训,考核,资历证书,持证工程的治理,无损检测人员的职责,权限等； (2)无损检测通用工艺文件,专用工艺文件根本要求,包括无损检测方法,依照的平安技术标准,标准等； (3) 无损检测过程操纵,包括无损检测方法,数量,比例,不合格部位的检测,扩探比例,评定标准等； (4)无损检测记录,报告操纵,包括无损检测记录,报告的填写,审核,复评,发放,RT底片的保管,UT试块的保管等； (5)无损检测设备及器材操纵； (6)无损检测工作由分包方承担时,对分包方无损检测质量操纵,包括对分包方资历,范围及人员资历确实认,对分包方的评价,选择,重新评价同

21、时构成评价报告,对分包方无损检测工艺,无损检测记录,无损检测记录和报告的审查确认等。 11 理化检验操纵 理化检验操纵的范围,程序,内容如下： (1) 理化检验人员培训上岗； (2)理化检验操纵,包括理化检验方法确实定和操作过程的操纵； (3)理化检验记录,报告的填写,审核,结论确认,发放,复验以及试样,试剂,标样的治理等； (4)理化检验的试样加工及试样检测； (5)理化检验由分包方承担时,对分包方的理化检验质量操纵,包括对分包方的评价,选择,重新评价同时构成评价报告,对分包方理化检验工艺,理化检验记录和报告的审查确认等。 12 检验与试验操纵 检验与试验操纵的范围,程序,内容如下： (1)

22、 检验与试验工艺文件根本要求,包括依照,内容,方法等； (2) 过程检验与试验操纵,包括前道工序未完成所要求的检验与试验或必须的检验与试验报告未签发和确认前,不得转入下道工序或放行的规定； (3) 最终检验与试验操纵(如出厂检验,竣工验收,调试验收,试运转验收等),包括最终检验前所有的过程检验与试验均已完成,同时检验试验结论满足平安技术标准,标准的规定； (4)检验与试验条件操纵,包括检验与试验场地,环境,温度,介质,设备(装置),工装,试验载荷,平安防护,试验监视和确认等； (5)检验与试验状态,如合格,不合格,待检的标识操纵； (6)平安技术标准,标准有型式试验或其他特别试验规定时,应当编

23、制型式试验或其他特别试验操纵的规定,包括型式试验工程及其覆盖产品范围,型式试验机构,型式试验报告,型式试验结论及其他特别试验条件,方法,工艺,记录,报告及试验结论等； (7)检验与试验记录和报告操纵,包括检验与试验记录,报告的填写,审核和确认等,检验与试验记录,报告样机(试样,试件)的搜集,归档,保管的特别要求等。 13 设备和检验与试验装置操纵设备和检验与试验装置操纵的范围,程序,内容如下： (1)设备和检验与试验装置操纵,包括采购,验收,操作,维护,使用环境,检定校准,检修,报废等； (2)设备和检验与试验装置档案治理,包括建立设备和检验与试验装置台帐和档案,质量证明文件,使用说明书,使用

24、记录,维修保养记录,校准检定记录及报告等档案材料； (3)设备和检验与试验装置状态操纵,包括检定校准标识,法定检验要求的设备定期检验报告等。 14 不合格品(项)操纵 依照本单位实际情况,制定不合格品(项)操纵的范围,程序,内容如下： (1)不合格品(项)记录,标识,存放,隔离等； (2)不合格品(项)缘故分析,处置及处置后的检验等； (3)对不合格品(项)所采取纠正措施的制定,审核,批准,施行及其跟踪验证等。 15 质量改良与效劳 质量改良与效劳的范围,程序,内容如下： (1)质量信息操纵,包括内,外部质量信息,质量技术监视部门和监视检验机构提出的质量咨询题,质量信息搜集,汇总,分析,反应,

25、处理等； (2)规定每年至少进展一次完好的内部审核,对审核发觉的咨询题分析缘故,采取纠正措施并跟踪验证其有效性； (3)对产品一次合格率和返修率进展定期统计,分析,提出详细预防措施等； (4)用户效劳,包括效劳计划,施行,验证和报告,以及相关人员职责等。 16 人员培训,考核及其治理 人员培训,考核及其治理的范围,程序,内容如下： (1)人员培训要求,内容,计划和施行等； (2)特种设备许可所要求的相关人员的培训,考核档案； (3)特种设备许可要求的相关人员的治理,包括聘用,借调,调出的治理。 17 其他过程操纵 结合许可工程特性,应当将其他过程操纵单独编制为操纵要素,操纵的范围,程序,内容如

26、下： (1)明确对特种设备平安功能有重要妨碍的其他过程； (2)任命其他过程责任人员,明确其职责,权限； (3)其他过程操纵施行中的特别操纵要求,过程记录,检验与试验工程,检验与试验记录和报告。 注：其他过程是指在特种设备制造,安装,改造,维修过程中,对特种设备平安功能有重要妨碍,需要加以特别操纵的过程。如爆破片的刻槽,球片的压制,封头的成型,锻件加工,容器的外表处理,缠绕容器的缠绕或绕带,无缝气瓶的拉伸成型,收口,收底,瓶口加工等；溶解乙炔气瓶的填料配料,蒸压,烘干等；缠绕气瓶的纤维缠绕,烘干,固化等；医用氧舱的安装,通讯系统,电器系统,照明系统,供排气系统等；锅炉管板与烟管,汽包与下降管的

27、胀接过程,锅炉安装调试,非金属管件,管材的挤出成型等；锅炉压力容器等用钢板消费过程中的炼钢,连铸,模铸,加热和热处理,压力加工及成品精整等；金属管件的弯制,成型等；阀门装配测试过程,压力管道安装中的穿跨越工程,阴极保护装置安装,通球扫线,防腐,隐蔽工程；电控系统,液压系统,气动系统及整机的安装调试,重要零部件的加工,平安部件的制造和检验,金属构造制造,批量制造产品的批量治理等。 关于许可规则(条件)等平安技术标准明确规定的其他过程操纵中的操纵过程,应当单独作为一个根本要素做出专门规定,其他一般性的过程操纵能够在作业(工艺)操纵中规定。关于某些许可工程,假如没有焊接,热处理,无损检测等要求的,能

28、够不进展专门规定。 18 执行特种设备许可制度 结合许可工程特性和本单位实际情况,制定执行特种设备许可制度操纵,操纵的范围,程序,内容如下： (1)执行特种设备许可制度； (2)接受各级质量技术监视部门的监视； (3)接受监视检验,包括法规,平安技术标准对特种设备制造,安装,改造,维修有施行监视检验的要求时,制定接受特种设备监视检验的规定,明确专人负责与监视检验人员的工作联络,提供监视检验工作的条件,对监视检验机构提出的监检工作联络单,监检意见通知书的处理程序等； (4)做好特种设备许可证治理,包括恪守国家的法律,法规和平安技术标准的规定,特种设备许可情况(如名称,地点,质量保证体系)发生变更变化时,及时办理变更申请和备案的规定,特种设备许可证及许可标志治理规定,特种设备许可证的换证要求等。 (5)提供相关信息,包括按照法规,平安技术标准,向质量技术监视部门,检验机构和社会提供特种设备制造,安装,改造,维修的相关信息