2022年0901设备的验证和再验证管理制度.doc

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1、 颁发部门设备验证和再验证治理制度接收部门生效日期治理标准-验证制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门1 目的 标准设备验证和再验证治理。 2 适用范围 适用于厂各种消费设备、检测仪器。 3 责任3.1设备科负责制订设备验证和再验证治理制度。3.2 厂验证小组负责组织施行。4 内容4.1设备验证目的 设备验证是指对设备的设计、选型、安装、运转等精确与否及对产品工艺习惯性作出评估，以证明是否符合设计要求。4.2 设备验证主要步骤4.2.1 制订设备验证方案：由厂验证小组指定人员起草，验证小组批准。4.2.2 进展设备验证的预备工作：依照验证方案，成立由各部门

2、人员参加的设备验证小组。由设备验证小组成员负责落实各项验证预备工作，其中包括：a.设备的操作规程的制定。b.设备清洁操作规程的制定。c.验证所用检测仪器的预备,等。4.2.3设备验证方案的施行： 第 2 页/共 2 页 由设备验证小组组织完成验证方案的施行，设备验证施行应分四个阶段：预确认、安装确认、运转确认和功能确认。只有这四个阶段依次全部得到认可，设备才能够认为已得到验证。4.2.4 验证报告的起草、审核与批准。 设备验证完毕后，应进展验证总结，并由验证人员起草设备验证报告，交由设备验证小组负责人审核或厂审核小组组织审核后，由厂长批准。批准的内容包括设备的操作规程、设备清洁操作规程和批准设备投入使用。4.3 消费所用主要设备一般都必须进展设备验证。4.4有下例情况之一时，还必须进展设备的再验证。4.4.1消费用灭菌设备一般每年均进展再验证4.4.2 主要消费设备每经一定消费周期（初订为二年）后必须进展再验证。4.4.3 设备进展了改造后必须进展再验证。