2022年质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式.doc

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1、质量体系设计、开发、消费、安装和效劳的质量保证方式 (一)范 围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证明其设计和提供合格产品的才能。规定这些要求主要是为防止从设计到效劳的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。 本标准用于下述环境：a)要求进展设计，同时对产品的功能要求有原则性规定或有待制定；b)只有当供方适当证明了其设计、开发、消费、安装和效劳的才能时，才能相信产品符合规定的要求。(二)援用标准本国际标准发布时所援用的以下标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓舞使用本标准的各方，尽可能采纳以下标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：

2、1994质量治理和质量保证词汇。(三)定 义本标准采纳ISO8402的定义及下述定义。1.产品活动或过程的结果。注2产品可包括效劳、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。 注4本标准中所用的术语“产品”仅适用于计划提供的产品，并非指无意中构成的、妨碍环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。2.投标供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。3.合同供需双方以任一方式达成一致的条文。(四)质量体系要求1.治理职责(1)质量方针负有决策职责的供方治理者，应规定质量方针和质量目的，对质量作出承诺，并构成文件。质量方

3、针应表达供方的组织目的以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。(2)组织职责和职权对妨碍质量的所有治理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和互相关系，以便：a)采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格；b)确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的咨询题；c)通过规定的渠道，提出、采取或推荐处理方法；d)验证处理方法的施行效果；e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要操纵不合格品进一步加工、交付或安装。 资源供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派通过培训的人员从事治理、执行和验证活动，含内部质量审核

4、。治理者代表负有决策职责的供方治理者，应指定一名治理者代表。不管他在其他方面的职责如何，应明确其以下职权：a)确保按照本标准规定建立、运转和保持质量体系；b向供方的治理者报告质量体系的运转情况，以便评审和改良质量关系。注5治理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机构的联络。3.治理评审负有决策职责的供方治理者，应定期对质量体系进展评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目的的要求。应保存评审记录。2.质量体系(1)总则供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或援用质量体系的程序文件，

5、并概述该质量体系所用的文件构造。注6ISO10013提供了质量手册编制的指南。(2)质量体系程序供方应：a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；b)有效地运转质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采纳的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训。注7书面程序能够援用如何完成一项活动的作业指导书。(3)质量筹划供方应明确满足质量要求的方法，并构成文件。质量筹划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，同时以利于供方使用的方式构成文件。为使产品、工程或合同符合规定要求，供方应适时考虑下述活动：a)质量计划

6、的编制；b)确定并装备必要的操纵手段、工序、设备(包括检验和试验设备)、工装、资源和技能，以到达规定的质量；c)确保设计、消费过程、安装、效劳、检验和试验程序与有关文件的协调性；d)必要时，更新质量操纵、检验和试验技术，包括研制新的仪器设备；e)识别所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量才能； f)识别在产品构成的适宜阶段合适的验证；g)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观要素，规定验收标准；h)标识并编制质量记录。注8有关的质量计划能够采纳所参照的、适宜的书面程序的方式，这些程序是供方质量体系的一部分。3.合同评审(1)总则供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的

7、书面程序。(2)评审在提交投标书、或签定合同、或接受订单(阐述要求)前，供方应对该标书、合同或订单进展评审，以确保：a)已规定并构成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。b)任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到处理；c)供方有才能满足合同或订单的要求。(3)合同的修订供方应确定如何进展合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。(4)记录合同评审记录应予以保存(见4.16)。注9供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定。4.设计操纵(1)总则供方应制定并执行操纵和验

8、证产品设计的书面程序，以保证满足规定的要求。(2)设计和开发的筹划供方应制定设计和开发计划，计划应说明或列出应开展的活动，并规定完成这些活动的职责。设计和开发活动应分配给具备一定资历的人员去完成，并为其装备必要的资源。计划应随设计进展加以修正。(3)组织和技术接口应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息写成文件，予以传递并定期评审。(4)设计输入供方应确定产品设计输入的要求，包括有关法令和法规要求，构成文件，并评审其是否适当。对不完好的、模糊的或予盾的要求，应会同提出者一起处理。设计输入应考虑合同评审的结果。(5)设计输出设计输出应构成文件，并用能验证和证明设计输入

9、要求的方式来表达。设计输出应：a)满足设计输入的要求；b)包括或援用验收准则；c)标出与平安和产品主要功能关系严重的设计特性(如：操作、储存、搬运、维护和处置的要求)。设计输出文件发布前应进展评审。(6)设计评审在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进展正规的评审，并构成文件。每次评审的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部门的代表。这种评审记录应予以保存。(7)设计验证在设计的适当阶段，应进展设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入要求。并应对所用的设计验证方法予以记录。注10除进展设计评审之外，设计验证还可包括如下活动：采纳其它计算方法；可能时，将新的设计与已证

10、明的类似设计进展比拟；进展试验和证明；发布前应对设计阶段的这些文件进展审查。(8)设计确认应进展设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和/或需要。注11设计确认在成功的设计验证之后进展(见4.4.7)。注12确认通常是在规定的使用条件下进展。注13通常是对最终产品进展确认，但在产品完成前，也可能需要进展阶段性确认。注14假如预期有不同的用处，也可进展屡次确认。(9)设计更改所有的设计更改，在其生效之前都应加以标识、构成文件、评审并经受权人员审查和批准。 5.文件和材料操纵(1)总则供方应对与本标准要求有关的所有文件和材料，制定和执行书面的操纵程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各项

11、标准和客户的图样。注15文件和材料能够呈任何一种媒体方式，如硬拷贝或电子媒体方式。(2)文件和材料的批准和发布文件、材料发布前，其习惯性应由受权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相应的文件操纵程序，以便有效地防止使用失效和/或作废的文件。文件操纵应保证：a)对质量体系有效运转起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本；b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/或作废文件；c为法律和/或职累知识的目的所保存的任何已作废的文件都应进展适当标识。(3)文件和材料的更改除非有特别规定，文件和材料更改的审批一般应由该文件原审批部门/

12、组织进展。假设指定其他部门/组织审批，该部门/组织应获得原审批所依照的有关背景材料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。6.采购(1)总则供方应制定并执行书面程序以确保所采购的产品(见3.1)符合规定要求。(2)分承包方的评定供给方：a)依照满足分合同要求，包括质量体系要求及特定的质量保证让要求的才能来评定和选择分承包方。b)明确供方对分承包方实行操纵的方式和程度。这种方式和程序取决于产品的类别以及分承包的产品对最终产质量量的妨碍。适用时，还取决于分承包方以往才能和业绩的质量审核报告和或质量记录。c)建立并保存合格分承包方的质量记录。(3)采购材料采购文件应清晰地说明订购产品的要求，必

13、要时可标明：a)型号、种等级或其他精确的表示方法；b)标准、图样、加工要求、检验规程的名称(或其他明确的标识)和适用版本及其他有关的技术材料，包括产品、程序，加工设备和人员的批准和鉴定要求；c)适用的质量体系标准的名称、编号和版本。采购文件发布前，供方应审批所规定的要求是否适当。(4)采购产品的验证供方在分承包方处的验证当供方提出在分承包方处对采购产品进展验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品的交付方法。分承包产品的顾客验证当合同规定时，顾客对分承包方产品进展验证时，顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处验证转包产品是否符合规定要求。供方不能把该验证用作分承包方对质量进展了有效操纵的

14、依照。顾客的验证既不能减轻供方提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。7.顾客提供产品的操纵供方对顾客提供的产品应制定验证、储存和维护的书面操纵程序，并贯彻执行。如有丧失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告。供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的责任。8.产品标识和可追溯性必要时，供方应从进货开场并在消费、交付和安装的各个阶段，制定并执行以适当方式标识产品的书面程序。在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或每批产品的特定标识制定并执行书面程序。该标识应加以记录。9.过程操纵供方应确定直截了当妨碍质量的消费、安装和效劳过程，并制定计划，保证这些过程处于受控状态。受控状态包括：a)假

15、如没有书面程序就不能保证质量时，则应对消费、安装和效劳的方式制定书面程序；b)使用适宜的消费、安装和效劳设备及安排适宜的工作环境；c)符合有关标准/法规、质量计划和/或书面程序；d)对相应的过程参数和产品特性进展监控；e)需要时，对过程和设备进展认可；f)技艺的评定准则应以最明了有用的方式表示(例如：文字标准、标样或附加说明)； g)对设备进展必要的维护以保证持续的过程才能。有些过程结果不能通过其后产品的检验和试验完全证明，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，因而，为了保证满足规定要求，这些过程应由具备资历的操作者完成和/或应要求进展连续的监视和对过程参数加以操纵。应规定过程操作(包括有关的设备

16、和人员)的鉴定要求。注16像这些其过程才能要求预先鉴定的过程通常被认为是“特别过程”。必要时，应保存过程、设备和人员的鉴定记录。10.检验和试验(1)总则供方应制定并执行进展检验和试验活动的书面程序，以便验证产品是否满足规定的要求。所要求的检验和试验及待建立的记录应在质量计划和/或书面程序中详细规定。(2)进货检验和试验供方应保证未经检验或未验证合格的产品不投入使用或加工中规定的情况除外)。对规定要求的符合性验证应按照质量计划和/或书面程序进展。确定进货检验的数量和类别时，应考虑在分承包方处所进展的操纵程度以及所提供的合格证明记录。如因消费急需来不及验证而放行时，应在该产品上作出明确标记，并作

17、好记录，以便一旦发觉不符合规定要求时，能立即追回和更换。(3)过程检验和试验供方应：a)按质量计划和/或书面程序的要求，检验和试验产品；b)在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到并认可前，不得将产品转入下道过程，除非消费急需并有可靠追回程序时才可例外转序。但仍应执行的程序(4)最终检验和试验供方应按质量计划和/或书面程序进展全部的最终检验和试验，以便提供成品符合规定要求的证据。质量计划和/或最终检验和试验的书面程序，应要求所有规定的检验和试验包括进货检验和过程检验均已完成而且结果满足规定要求。只有在质量计划和/或书面程序中规定的各项检验、试验已经圆满完成且有关数据和文件得到认可后产品才能发货

18、。(5)检验和试验记录供方应作好检验和试验记录并加以保存，以证明该产品已进展了检验和/或试验。这些记录应清晰地说明产品是否已按规定的验收标准通过了各项检验和/或试验。当产品没有通过检验和/或试验时，应执行不合格品操纵程序。记录中应注明负责产品放行的检验部门。11.检验、测量和试验设备的操纵(1)总则供方应制定并执行书面程序，对其使用的、用以证明产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备(包括测试软件)进展操纵、检准和维护。检验、测量和试验设备使用时，应保证所用设备的测量不确定度已经知道，且测量才能满足要求。当把测试软件或比照参照件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证

19、消费、安装或效劳过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范围和周期，并保存记录，作为操纵的证据。在有关检验、测量和试验设备的技术材料，按要求能够提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应予以提供，以证明这些设备的功能。注17本标准所用的术语“测量设备”也包括一些测试装置。(2)操纵程序供方应：a)确定测量任务及所要求的精确度，选择适用的、具有所需精确度和精细度才能的检验、测量和试验设备；b)对妨碍产质量量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前，对照与国际、国家发布的有关标准有已经知道有效关系的鉴定合格设备进展确认、校准和调整。无标准时，则应把校准所用依照写在文件上；c

20、)规定检验、测量和试验设备的校准规程，其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，以及发生咨询题时应采纳的措施；d)核实检验、测量和试验设备是否带有说明其校准状态的标志或识别记录；e)保存检验、测量和试验设备的校准记录；f)发觉检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评定往常的检验和试验结果的有效性，并记入有关文件；g)保证校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；h)保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和储存期间，其精确度和适用性保持完好； i)防止检验、测量和试验设备，包括试验硬件和软件，因调整不当而使其校准定位失效。 注18可用ISO10012中给出的测量设备的计量确

21、认体系作为指南。12.检验和试验状态产品的检验和试验状态应以恰当的方式标识，以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划和/或书面程序所规定的，在产品消费、安装和效劳的全过程中应妥善保存检验和试验状态的识别标志，以确保只有通过了规定的检验和试验产品才能装运、使用或安装。 13.不合格品的操纵(1)总则供方应制定并执行不合格品操纵的书面程序，以防止由于忽略而使用或安装了不合格品。操纵程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处置，并通知有关职能部门。(2)不合格品的评审和处置应规定对不合格品进展评审的职责和处置的职权。应按照书面程序评审不合格品，评审后可能：a)返工以到达规定要求；b

22、)经返修或不经返修作为让步接收；c)降级使用；d)拒收或报废。合同要求时，供方假设要使用或返修不合格品，应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，对不合格品和返修情况应予以记录，以说明不合格品的实际情况。反修和/或返工后的产品应按质量计划和/或书面程序重新检验。14.纠正和预防措施(1)总则供方应制定并执行施行纠正和预防措施的书面程序。为消除实际或潜在的不合格缘故所采取的任何纠正或预防措施应与咨询题的大小相习惯并与所遭受的风险程度相一致。供方应执行由纠正或预防措施导致的有关书面程序的更改。并予以记录。(2)纠正措施纠正措施的程序应包括：a)有效地处理顾客对不合格品的报怨和申述；b)调查与产品、过程

23、和质量体系有关的不合格产生的缘故，并记录调查结果(见4.16)； c)确定所需的纠正措施以消除不合格产生的缘故；d)应对纠正措施的有效执行加以操纵。(13)预防措施预防措施的程序应包括：a)恰当地使用信息来源，如对妨碍产质量量的各过程及操作、让步、审核结果、质量记录、效劳报告和顾客投诉进展分析，以查明并消除不合格的潜在缘故；b)确定针对咨询题采取预防措施所需的步骤；c)采取预防措施并进展操纵，以保证预防措施的有效施行；d)确保将采取措施的有关信息提交治理评审。15.搬运、储存、包装、保管和交付(1)总则供方应建立并保持产品的搬运、储存、包装、保管和交付的书面程序。(2)搬运供方应提供防止产品损

24、坏或变质的搬运方法。(3)储存供方应使用指定的储存场地或库房，以防止产品在使用或交付前遭到损坏或变质。应规定产品入库验收和发放的治理方法。定期检查存品情况，以便及时发觉变质情况。(4)包装供方应对包装、防护和标志过程(包括所用材料)进展必要的操纵，以保证符合规定要求。(5)保管产品受供方操纵时，供方应对产品的保管和隔离采取恰当的措施。(6)交付供方应对通过了最终检验和试验的产品的质量采取保护措施。合同要求时，这种保护应连续到交付的目的地。16.质量记录的操纵供方应制定并执行质量记录的标识、搜集、编目、借阅、归档、存贮、保管和处理的书面程序。质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效

25、的运转。来自分承包方的有关质量记录应成为这些材料的组成部分。所有的质量记录应字迹明晰，并在适宜的环境中妥善保管。保管方式应便于存取和检索，以防止损坏、变质和丧失。应规定质量记录的保存期，并将其记录在案。合同要求时，在商定期内，质量记录可提供给顾客及其代表评价时查阅。注19记录能够呈任何一种媒体方式，如硬拷贝或电子媒体方式。17.内部质量审核供方应制定并执行内部质量审核计划和施行的书面程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系的有效性。内部质量审核应依照被审核活动的实际情况和重要性来安排计划并由与审核对象无直截了当责任的人员来进展。应记录质量审核结果，并通知被审核部门负责人

26、。对审核中出现的咨询题，负责该部门的治理人员应及时采取纠正措施。跟踪审核活动应验证并记录所采取的纠正措施的施行和有效性。注20内部质量审核的结果是治理评审活动的一个组成部分。注21ISO10011提供了质量体系审核指南。18.培训供方应制定并执行书面培训程序，明确培训要求并对从事对质量有妨碍的所有工作人员进展培训。对从事特别工作的人员应按所要求的教育、培训和/或经历进展资历考核。相应的培训记录应予以保存。19.效劳当效劳是规定的要求时，供方应制定并执行书面的效劳程序，以施行、验证并报告效劳满足规定的要求。20.统计技术(1)确定需求供方应确定建立、操纵和验证过程才能和产品特性所需要的统计技术。(2)程序供方应制定并执行书面程序，以施行和操纵需求中确定的统计技术的应用。