造影剂项目工程管理方案范文.docx
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1、造影剂项目工程管理方案xxx(集团)有限公司目录第一章 项目背景分析5第二章 公司概况8一、 公司基本信息8二、 公司主要财务数据8第三章 工程项目的管理模式10一、 工程项目承发包管理模式10第四章 工程项目周期15一、 工程项目周期及阶段划分15二、 工程项目各阶段主要工作内容15第五章 项目团队建设19一、 项目团队的发展过程19二、 项目经理22第六章 组积计划41一、 制定组织计划要注意的问题41第七章 工程项目施工招标投标44一、 招标文件编制与发放44二、 签订合同49第八章 工程项目招标投标管理概述51一、 招标投标管理的法律依据51二、 招标投标管理的基本原则54第九章 工程
2、项目合同管理概述56一、 工程项目合同管理的法律依据56第十章 工程项货物采购合同管理59一、 货物采购合同的当事人59二、 货物采购合同的标的59第十一章 工程项目总投资组成与计算60一、 建筑安装工程费用项目的组成与计算60二、 工程项目总投资组成72第十二章 工程项目招标阶段的投资控制76一、 招标控制价的编制76第十三章 工程项目实施阶段的质量管理80一、 质量保修期管理的工作内容80第十四章 工程项目准备阶段的质量管理82一、 勘察设计质量管理的依据82第十五章 职业健康安全与环境管理体系84一、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点84第十六章 工程项目安全管理90一、 工程项
3、目设计阶段的安全管理90二、 应急预案和事故处理93第一章 项目背景分析造影剂(又称对比剂,contrastmedia)是为增强影像观察效果而注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品。这些制品的密度高于或低于周围组织,形成的对比用某些器械显示图像。造影剂可分为两大类,原子量高、比重大的高密度造影剂和原子量低、比重小的低密度造影剂。造影剂是介入放射学操作中最常使用的药物之一,主要用于血管、体腔的显示,日前,备受关注的2021年国家医保药品目录调整已落下帷幕,注射用全氟丁烷微球和注射用全氟丙烷人血白蛋白微球两个造影剂产品通过谈判被纳入医保目录。不久前,正大天晴药业集团的钆塞酸二钠注射液以补充申请获
4、批过评,成为该品种第二家过评企业。此外,随着第五批集采落地,碘海醇注射液和碘克沙醇注射液两个中标品种将再掀波澜,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端造影剂销售额由2016年不足100亿元上涨至2019年超过150亿元,2020年略有下滑,2021H1同比增长超过25%。2021年以来,已有3个造影剂获批上市,分别是南京海融制药|南京海融医药科技的瑞加诺生注射液、山东科伦药业的碘帕醇注射液、湖南科伦制药的钆塞酸二钠注射液。瑞加诺生注射液是全球首个选择性腺苷A2a受体激动剂,通过选择性激活腺苷A2a受体使冠状动脉血管扩张,增加冠状动脉血流
5、量以用做MPI负荷药物,具有选择性扩张冠状动脉、起效迅速、固定剂量给药等特点。瑞加诺生注射液2008年4月获美国FDA批准上市,原研未在国内上市。2021年10月,南京海融制药|南京海融医药科技拿下首仿,这也是公司第二个国内首家上市的仿制药产品。值得一提的是,该产品是国家“重大新药创制”十三五科技重大专项立项支持品种,填补了国内心肌灌注显像诊断用药的空白。碘帕醇为意大利Bracco开发的非离子型单体造影剂,用于神经放射学相关造影、血管造影、数字减影血管造影、尿路造影、CT检查中增强扫描等。2021年6月,科伦发布公告称,子公司山东科伦药业的碘帕醇注射液获批上市,该产品是科伦首个获批进入诊断造影
6、领域的药物。9月,湖南科伦制药的钆塞酸二钠注射液获批上市,这是科伦获批的第二款造影剂,同时也是该产品第二家国产企业。经济运行总体平稳、稳中有进、稳中提质。全年完成地区生产总值xx亿元、同比增长xx%,固定资产投资增长xx%,社会消费品零售总额增长xx%,建筑业增加值增长xx%。财政收入突破xx亿元大关,增长xx%;非税收入占一般公共预算收入的比重比全区平均占比低xx个百分点;税收增收对区域税收增长贡献率达xx%,其中制造业税收增长xx%。居民人均可支配收入增长xx%。居民消费价格上涨xx%。今年区域发展的主要预期目标是:地区生产总值增速高于全区增速xx个百分点,固定资产投资增长xx%,居民人均
7、可支配收入名义增长xx%,居民消费价格涨幅xx%左右,完成下达的节能减排降碳任务。第二章 公司概况一、 公司基本信息1、公司名称:xxx(集团)有限公司2、法定代表人:方xx3、注册资本:580万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2014-11-147、营业期限:2014-11-14至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx二、 公司主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额9593.357674.687195.01负债总额4962.723970.183722.04股
8、东权益合计4630.633704.503472.97表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入23903.4319122.7417927.57营业利润5192.634154.103894.47利润总额4731.743785.393548.80净利润3548.802768.062555.14归属于母公司所有者的净利润3548.802768.062555.14第三章 工程项目的管理模式一、 工程项目承发包管理模式工程项目承发包管理模式是指业主单位向项目实施单位购买产品或服务的方式。根据工程项目设计与施工工作的一体化程度,可以对工程项目的承发包方式进行分类。1.传
9、统的发包模式传统的发包模式即是DBB(设计招标建造)模式,将设计、施工分别委托不同单位承担。该模式的核心组织为“业主咨询工程师承包商”。我国自1984年学习鲁布革水电站引水系统工程项目管理经验以来,先后实施的“招标投标制”“建设监理制”“合同管理制”等均参照这种传统模式。目前我国大部分工程项目采用这种模式。这种模式由业主委托咨询工程师进行前期的可行性研究等工作,待项目立项后再进行设计,设计基本完成后通过招标选择承包商。业主和承包商签订工程施工合同和设备供应合同,由承包商分别与分包商和供应商单独订立分包及材料的供应合同并组织实施。业主单位一般指派业主代表(可由本单位选派,或从其他公司聘用)与咨询
10、方和承包商联系,负责有关的项目管理工作。施工阶段的质量控制和安全控制等工作一般授权监理工程师进行。从业主方的视角而言,该模式的优缺点如下:(1)优点:1)由于这种模式长期、广泛地在世界各地采用,因而管理方法成熟,各方对有关程序熟悉;2)业主可自由选择设计人员,便于控制设计要求,施工阶段也比较容易掌控设计变更;3)可自由选择监理、人员监理工程;4)可采用各方均熟悉的标准合同文本(如FIDIC“施工合同条件”),有利于合同管理和风险管理。(2)缺点:1)项目设计招投标建造的周期较长,监理工程师对项目的工期不易控制;2)管理和协调工作较复杂,业主管理费较高,前期投入较高;3)对工程总投资不易控制,特
11、别在设计过程中对“可施工性”考虑不够时,容易产生变更,从而引起较多的索赔;4)出现质量事故时,设计和施工双方容易互相推倭责任。2.DB(DesignBuild,设计建造)模式DB模式是指工程总承包企业按照合同约定,承担工程项目设计和施工,以及大多数材料和工程设备的采购,但业主可能保留对部分重要工程设备和特殊材料的采购权。该模式通常采用总价合同,但允许价格调整,也允许某些部分采用单价合同。业主聘用咨询单位进行项目管理,管理的内容包括设计管理和施工监理等。该模式由于采用总价合同,承包商承担了大部分责任和风险,常用于房屋建筑和大中型土木、电力、水利、机械等工程项目。由于设计工作由承包商负责,减少了索
12、赔;施工经验能够融入设计过程中,有利于提高可建造性;对投资和完工日期有实质的保障。但业主无法参与设计单位的选择,对最终设计和细节的控制能力降低,总价包干可能影响项目的设计和施工质量。3.EPC/T(EngineerProcurementConstruction/Turnkey,设计采购施工/交钥匙)模式EPC/T模式指工程总承包企业按照合同约定,承担工程项目的设计、采购、施工、试运行服务等工作,并对承包工程的质量、安全、工期、造价全面负责,使业主获得一个现成的工程,由业主“转动钥匙”就可以运行。1999年国际咨询工程师联合会(FIDIC)在对原有的合同文本进行全面修订的基础上,出版了设计采购施
13、工/交钥匙工程合同条件(银皮书)。EPC工程管理模式代表了现代西方工程项目管理的主流。EPC模式的重要特点是充分发挥市场机制的作用,促使承包商、设计师、建筑师共同寻求最经济、最有效的方法实施工程项目。当然在项目竣工验收时,仍然要按合同的要求对工程项目及其中的设备进行相应的严格检查与验收。EPC模式为我国现有的工程项目建设管理模式的改革提供了新的变革动力。通过EPC工程项目公司的总承包,可以比较容易地解决设计、采购、施工、试运转整个过程的不同环节中存在的突出矛盾,使工程项目实施获得优质、高效、低成本的效果。EPC模式主要适用于化工、冶金、电站、铁路等专业性强、技术复杂的大型基础设施工程,以及含有
14、机电设备的采购和安装的工程项目等。4.DBO(DesignBuildOperate,设计施工运营)模式DBO模式是指由一个承包商设计并建设一个公共设施或基础设施,并且运营该设施,满足在工程使用期间公共部门的运作要求。承包商负责设施的维修保养,以及更换在合同期内已经超过其使用期的资产。该合同期满后,资产所有权移交给公共部门。该模式目前通常应用于污水处理领域,FIDIC于2008年发行了第一版设计一施工一运营合同条件(金皮书)。相比传统的发包模式,该模式下承包商不仅承担工程的设计施工,在移交给业主之前的一段时间内还要负责其所建设工程的运营。DBO模式不涉及项目融资,承包商收回成本的唯一途径就是公共
15、部门的付款,项目所有权始终归公共部门所有。设计和施工成本在竣工时由政府全额支付(或者有些情况下在竣工后分期支付),运营期间由政府部门对承包商的运营服务付费。DBO模式下,责任主体比较单一,比较明确,风险全部转移给DBO的主体,设计、施工、运营三个过程均由一个责任主体来完成。DBO模式也可以优化项目的全寿命周期成本。从时间角度看,DBO合同可以减少不必要的延误,使施工的周期更为合理;从质量角度看,DBO合同可以保证项目质量长期的可靠性;从财务角度看,DBO合同下仅需要承担简单的责任而同时拥有长期的承诺保障。但是DBO模式责任范围的界定容易引起较多争议,招标的过程也较长,需要专业的咨询公司的介入。
16、第四章 工程项目周期一、 工程项目周期及阶段划分工程项目周期也称投资建设周期,是指从提出投资设想,经过前期论证、投资决策、建设准备、建设实施、竣工验收直至投产运营所经历的全过程。为了顺利完成工程项目的投资建设,通常要把一个工程项目划分成若干个工作阶段,以便更好地进行管理。阶段划分的数量和必要性及每个阶段所需的控制程度,取决于项目的规模、复杂程度和潜在影响。可交付成果是指在某一过程、阶段或项目完成时,必须产出的任何独特并可核实的产品、成果或服务能力。项目阶段通常都与特定的主要可交付成果的形成相关。通常,工程项目周期可划分为四个阶段:前期阶段、准备阶段、实施阶段和投产运营阶段。二、 工程项目各阶段
17、主要工作内容工程项目管理随项目周期的全过程次第展开。项目周期的不同阶段,由于工作内容和要求不同,管理工作的重点也不同。1.工程项目前期阶段这一阶段的主要工作包括:投资机会研究、初步可行性研究、可行性研究、项目评估及决策等。该阶段的主要任务是对工程项目投资的必要性、可能性、可行性、合理性,以及何时投资、在何地建设、如何实施等重大问题,进行科学论证和多方案比较。本阶段虽然投入少,但对项目效益影响大,前期决策的失误往往会导致重大的投资损失。为保证工程项目决策的科学性,可行性研究和项目评估工作应委托具有相应能力的咨询公司独立进行,涉及多专业领域的应由不同的专业咨询公司来完成。该阶段的工作重点是对项目投
18、资建设的必要性和可行性进行分析论证,提出指标性目标,并作出科学决策。2工程项目准备阶段该阶段的主要工作包括:工程项目的初步设计和施工图设计,工程项目征地及建设条件的准备,工程招标并与承包人签订承包合同,获得相关工程建设行政许可,货物采购等。本阶段是战略决策的具体化,为落实可行性研究提出的指标性目标制定实施计划,在很大程度上决定了工程项目实施的成败及能否高效率地达到预期目标。该阶段的工作重点是准备和安排工程项目所需建设条件,以工程项目开工建设为结束。3.工程项目实施阶段该阶段的主要任务是将建设投人要素进行组合,形成工程实物形态,实现投资决策目标。在这一阶段,通过施工、采购等活动,在规定的工程内容
19、、工期、费用、质量范围内,按设计要求高效率地实现工程项目目标。此阶段的主要工作包括:工程项目施工、联动试车、试生产、竣工验收等。工程项目试生产正常并经业主验收后,工程项目实施阶段即告结束。本阶段在工程项目建设周期中工作量最大,投入的人力、物力和财力最多,工程项目管理的难度也最大。4.工程项目投产运营阶段该阶段的工作不同于上述三个阶段,主要工作由业主单位自行完成或者成立专门的项目公司承担。对于经营性工程项目,如高速公路、垃圾处理厂等,其运营阶段工作较为复杂,包括经营和维护两大任务。对于非经营性工程项目,如住宅地产等,运营阶段主要通过鉴定、修缮、加固、拆除等活动,保证工程项目的功能、性能能够满足正
20、常使用的要求。运营是通过开展持续的活动生产规定产品或提供服务的一种组织职能。项目是指为创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。项目管理与运营管理存在着本质的差别。工程项目运营一般不包括在项目管理的范畴,但在工程项目管理的全过程中必须考虑到运营问题,因为工程项目管理的成果最终是为项目运营服务的。从工程项目管理的角度看,在项目运营期间,主要工作有工程的保修、回访、相关后续服务、项目后评价等。项目后评价是指对已经完成的项目的目的、执行过程、效益、作用和影响所进行的系统的、客观的分析,一般在项目竣工验收后23年内进行。它通过对项目实施过程、结果及其影响进行调查研究和全面系统回顾,与项目决策时确定
21、的预期目标以及技术、经济、环境、社会等相关指标进行对比,找出差别和变化,分析原因,总结经验,汲取教训,得到启示,提出对策建议,通过信息反馈,改善投资管理和决策,达到提高投资效益的目的。根据工程项目复杂程度和实际管理的需要,工程项目阶段划分还可以逐级分解。第五章 项目团队建设一、 项目团队的发展过程项目团队的形成发展需要经历一个过程,有一定生命周期,这个周期对有的项目来说可能时间很长,有的项目则可能很短。但总体来说,都要经过形成、磨合、规范、表现与休整几个阶段。(一)形成阶段团队的形成阶段主要是组建团队的过程。在这一过程中,主要是依靠项目经理来指导和构建团队。团队形成的基础有两种:一是以整个运行
22、的组织为基础,即一个组织构成一个团队的基础框架,团队的目标为组织的目标,团队的成员为组织的全体成员;二是在组织内的一个有限范围内,为完成某一特定任务或为一个共同目标组成的团队。在项目管理中,这两种团队的形式都会出现。构建项目团队一般的过程在项目经理的工作程序中已做了介绍,这里需要强调的是除前面提到的内容外,在构建项目团队时还要注意建立起团队与外部的联系,包括团队与其上一级或所在组织的联系方式和渠道、与客户的联系方式和渠道,同时明确团队的权限等。(二)磨合阶段磨合阶段是团队从组建到规范阶段的过渡过程。在这一过程中,团队成员之间、成员与内外环境之间、团队与所在组织、上级、客户之间都要进行一段时间的
23、磨合。(1)成员与成员之间的磨合。由于成员之间文化、教育、家庭、专业等各方面的背景和特点不同,使之观念、立场、方法和行为等都会有各种差异。在工作初期成员相互之间可能会出现不同程度和不同形式的冲突。(2)成员与内外环境之间的磨合。成员与环境之间的磨合包括成员对具体任务的熟悉和专业技术的掌握与运用,成员对团队管理与工作制度的适应与接受,成员与整个团队的融合及与其他部门关系的重新调整。(3)团队与其所在组织、上级和客户之间的磨合。一个新的团队与其所在组织会有一个观察、评价与调整的过程。两者之间的关系有一个衔接、建立、调整、接受、确认的过程,同样对于其上级和其客户来说也有一个类似的过程。在以上的磨合阶
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