造影剂项目工程质量管理(参考).docx
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1、造影剂项目工程质量管理目录第一章 工程项目准备阶段的质量管理3一、 设计阶段质量管理的工作内容3第二章 项目背景分析8第三章 项目基本情况11一、 项目承办单位11二、 项目实施的可行性12三、 项目建设选址12四、 建筑物建设规模12五、 项目总投资及资金构成13六、 资金筹措方案13七、 项目预期经济效益规划目标13八、 项目建设进度规划14第四章 工程项目前期阶段的质量管理16一、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容16二、 前期阶段质量管理的依据和标准17第五章22一、 项目风险分析22二、 项目风险对策24第六章26一、 股东权利及义务26二、 董事28三、 高级管理人员32四、 监
2、事34第七章37一、 公司发展规划37二、 保障措施43第一章 工程项目准备阶段的质量管理一、 设计阶段质量管理的工作内容工程咨询单位对设计质量的管理工作分阶段进行。国家标准建设工程项目管理规范根据项目实施过程,将设计管理工作划分为六个阶段,即:项目方案设计、项目初步设计、项目施工图设计、项目施工、项目竣工验收与竣工图和项目后评价阶段。其中,项目方案设计、项目初步设计和项目施工图设计属于设计阶段的工作内容。(一)设计阶段质量管理方法工程咨询单位对设计质量管理的方法主要有:1.加强设计标准化工作。标准是对设计中的重复性事物和概念所做的统一规定,是以科学技术和先进经验的综合成果为基础,由主管部门批
3、准,通过制定、发布和实施,为设计提供共同遵守的技术准则和依据。标准化在促进技术进步、科技创新,保证设计质量方面起着重要作用。2.加强设计质量流程管理。建设工程项目管理规范对设计质量控制规定了5个具体流程,包括:按照设计合同要求进行设计策划、根据设计需求确定设计输入、实施设计活动并进行设计评审、验证和确认设计输出和实施设计变更控制。其中,设计策划是指根据合同建立质量目标、规定质量控制要求、安排开展各项设计活动的计划;设计评审是指对设计能力和结果的充分性和适宜性进行评价的活动;设计验证是指为确保设计输出满足输入的要求,依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动;设计确认是指为确保产品能够满足规定的使
4、用要求或已知用途的要求,依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动;设计变更是指设计单位依据建设单位要求对原设计内容进行的修改、完善和优化。3.加强设计接口管理。设计接口是为了使设计过程中设计部门以及设计各专业之间能做到协调和统一,必须明确规定并切实做好设计部门与其他部门的设计接口。设计的组织接口和技术接口应制订相应的设计接口管理程序,由技术管理部门组织评审后实施。设计过程中要严格按照规定的程序进行设计接口管理,以保证设计的质量。4.加强设计文件会签管理。设计文件的会签是保证各专业设计相互正确衔接的必要手段。通过会签,可以消除专业设计人员对设计条件或相互联系中的误解、错误或遗漏,是保证设计质量的
5、重要环节。5.加强设计文件报批管理。工程咨询单位应组织设计单位在各设计阶段申报相应技术审批文件,通过审查并取得政府许可。(二)设计阶段质量管理工作建设工程项目管理规范对各阶段设计质量管理工作提出了具体要求。1.项目方案设计阶段工程咨询单位应配合建设单位明确设计范围、划分设计界面、设计招标工作,确定项目设计方案,做出投资估算,完成项目方案设计任务。具体工作有:(1)根据建设单位确定的项目定位、投资规模等,组织进行项目概念设计方案比选或招标,并组织对概念设计方案进行优化。(2)组织设计单位完成项目设计范围、主要设计参数及指标、使用功能的方案设计,并组织设计方案审查和报批。(3)根据建设单位需求,组
6、织编制详细的设计任务书,明确涉及范围、设计标准与功能等要求。根据设计任务书内容,协助建设单位进行设计招标工作,完成项目设计方案的比选,确定设计承包人,起草设计合同,组织合同谈判直至合同签订。(4)按照确定的设计方案,针对项目设计内容和参数,编制整体项目设计管理规划,初步划分各设计承包人或部门工作界面和分类,制定相应管理工作制度。(5)与设计单位或部门建立有效的沟通渠道,保证设计相关信息及时、准确地确认和传递。2.项目初步设计阶段工程咨询单位应组织完成项目初步设计任务,做出设计概算,对初步设计内容组织实施评审工作,并提出勘察工作需求,完成地勘报告申报管理工作。具体工作有:(1)根据立项批复文件及
7、项目建设规划条件,组织落实项目主要设计参数与项目使用功能的实现,达到相应设计深度,确保项目设计符合规划要求,并根据建设单位需求组织对项目初步设计进行优化。(2)实施或协助建设单位完成勘察单位的招标工作,根据初步设计内容与规范要求,监督指导勘察单位或部门完成项目的初勘与详勘工作,审查勘察单位或部门提交的地勘报告,并负责地勘报告的申报管理工作。3.项目施工图设计阶段工程咨询单位应根据初步设计要求,组织完成施工图设计或审查工作,确定施工图预算,并建立设计文件收发管理制度和流程。具体工作有:(1)实施项目设计进度、设计质量管理工作,开展限额设计。(2)组织协调外部配套报建与设计接口及各独立设计承包人间
8、的设计界面衔接和接口吻合,对设计成果进行初步设计审查。(3)组织委托施工图审查工作,并组织设计承包人按照审查意见修改完善设计文件。(4)制定设计文件(图纸)收发管理制度和流程,确保设计图纸的及时性、有效性,宜将设计文件(图纸)的原件和电子版分别标识并保存,防止丢失或损毁。(5)组织施工图设计交底。施工图经审查合格后,在设计文件交付施工时,为了让施工单位和监理单位能够正确贯彻设计意图,加深对设计文件特点、难点、疑点的理解,掌握工程关键部位的技术质量要求,保证工程质量,设计单位应当按照法律规定,对提交的施工图设计文件向施工单位和监理单位做出详细的说明,进行系统的设计技术交底。第二章 项目背景分析造
9、影剂(又称对比剂,contrastmedia)是为增强影像观察效果而注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品。这些制品的密度高于或低于周围组织,形成的对比用某些器械显示图像。造影剂可分为两大类,原子量高、比重大的高密度造影剂和原子量低、比重小的低密度造影剂。造影剂是介入放射学操作中最常使用的药物之一,主要用于血管、体腔的显示,日前,备受关注的2021年国家医保药品目录调整已落下帷幕,注射用全氟丁烷微球和注射用全氟丙烷人血白蛋白微球两个造影剂产品通过谈判被纳入医保目录。不久前,正大天晴药业集团的钆塞酸二钠注射液以补充申请获批过评,成为该品种第二家过评企业。此外,随着第五批集采落地,碘海醇注射液和
10、碘克沙醇注射液两个中标品种将再掀波澜,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端造影剂销售额由2016年不足100亿元上涨至2019年超过150亿元,2020年略有下滑,2021H1同比增长超过25%。2021年以来,已有3个造影剂获批上市,分别是南京海融制药|南京海融医药科技的瑞加诺生注射液、山东科伦药业的碘帕醇注射液、湖南科伦制药的钆塞酸二钠注射液。瑞加诺生注射液是全球首个选择性腺苷A2a受体激动剂,通过选择性激活腺苷A2a受体使冠状动脉血管扩张,增加冠状动脉血流量以用做MPI负荷药物,具有选择性扩张冠状动脉、起效迅速、固定剂量给药等特
11、点。瑞加诺生注射液2008年4月获美国FDA批准上市,原研未在国内上市。2021年10月,南京海融制药|南京海融医药科技拿下首仿,这也是公司第二个国内首家上市的仿制药产品。值得一提的是,该产品是国家“重大新药创制”十三五科技重大专项立项支持品种,填补了国内心肌灌注显像诊断用药的空白。碘帕醇为意大利Bracco开发的非离子型单体造影剂,用于神经放射学相关造影、血管造影、数字减影血管造影、尿路造影、CT检查中增强扫描等。2021年6月,科伦发布公告称,子公司山东科伦药业的碘帕醇注射液获批上市,该产品是科伦首个获批进入诊断造影领域的药物。9月,湖南科伦制药的钆塞酸二钠注射液获批上市,这是科伦获批的第
12、二款造影剂,同时也是该产品第二家国产企业。保持经济社会平稳较快发展,提高发展质量和效益,发展平衡性、包容性和可持续性不断增强,确保如期全面建成小康社会。到2017年,全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番;到2020年,全区地区生产总值迈上新台阶,城乡居民人均收入同步提升。产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速发展,传统产业进一步提质增效,初步构建起支撑区域发展的产业新体系。城市品质更加优良。进一步突出以人为本,城市综合功能进一步完善,环境质量不断提升,社会民生持续改善。人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全,初步实现城乡基本公
13、共服务均等化,人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高,参与感、获得感、幸福感显著增强。第三章 项目基本情况一、 项目承办单位(一)项目承办单位名称xxx有限公司(二)项目联系人邵xx(三)项目建设单位概况公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定,制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效
14、”的信托理念,将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念,不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续经营和品牌发展。二、 项目实施的可行性(一)长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前,公司已具备产品大批量生产的技术条件,并已获得了下游客户的普遍认可,为项目的实施奠定了坚实的基础。(二)国家政策支持国内产业的发展近年来,我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下,本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新
15、兴产业,伴随着提质增效等长效机制政策的引导,本产业将进入持续健康发展的快车道,项目产品亦随之快速升级发展。三、 项目建设选址本期项目选址位于xx园区,占地面积约86.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。四、 建筑物建设规模本期项目建筑面积88751.31,其中:主体工程64943.39,仓储工程8740.99,行政办公及生活服务设施9858.46,公共工程5208.47。五、 项目总投资及资金构成(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资35755.19万元,
16、其中:建设投资27407.40万元,占项目总投资的76.65%;建设期利息539.40万元,占项目总投资的1.51%;流动资金7808.39万元,占项目总投资的21.84%。(二)建设投资构成本期项目建设投资27407.40万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用22659.99万元,工程建设其他费用4066.17万元,预备费681.24万元。六、 资金筹措方案本期项目总投资35755.19万元,其中申请银行长期贷款11008.11万元,其余部分由企业自筹。七、 项目预期经济效益规划目标(一)经济效益目标值(正常经营年份)1、营业收入(SP):78900.00万元。2、综合
17、总成本费用(TC):65558.82万元。3、净利润(NP):9748.78万元。(二)经济效益评价目标1、全部投资回收期(Pt):6.14年。2、财务内部收益率:19.64%。3、财务净现值:5815.20万元。八、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积57333.00约86.00亩1.1总建筑面积88751.31容积率1.551.2基底面积36119.79建筑系数63.00%1.3投资强度万元/亩295.492总投资万元35755.192.1建设投资万元
18、27407.402.1.1工程费用万元22659.992.1.2工程建设其他费用万元4066.172.1.3预备费万元681.242.2建设期利息万元539.402.3流动资金万元7808.393资金筹措万元35755.193.1自筹资金万元24747.083.2银行贷款万元11008.114营业收入万元78900.00正常运营年份5总成本费用万元65558.826利润总额万元12998.377净利润万元9748.788所得税万元3249.599增值税万元2856.7610税金及附加万元342.8111纳税总额万元6449.1612工业增加值万元22285.6513盈亏平衡点万元29981.3
19、4产值14回收期年6.14含建设期24个月15财务内部收益率19.64%所得税后16财务净现值万元5815.20所得税后第四章 工程项目前期阶段的质量管理一、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容(一)建立并落实质量管理责任制项目经理或项目负责人是工程项目前期工作质量的全权责任人,必须亲自抓质量工作。必要时可设质量经理协助工作,其职责是:(1)在编制项目前期工作计划的同时,明确各项前期工作的质量目标要求,制订分层次的质量职责,制订质量计划并组织实施;(2)按质量计划规定,督促、检查项目质量计划执行情况,特别是主要质量控制点的验证、检查和评审活动;(3)发现调查研究不细,数据不实,分析方法不科学、
20、不合理,不符合有关规定时,要认真组织补做有关工作,需要进行科学实验的要进行科学实验。(二)制订并执行质量管理计划(1)识别顾客和相关方的要求和期望,明确咨询成果的质量目标和质量标准。(2)根据工程咨询单位的质量管理体系文件和项目团队组织结构的特点,研究如何在质量计划中应用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果项目团队隶属于工程咨询单位的职能部门,就可以直接引用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果是独立的项目团队,就应对工程咨询单位的质量管理体系文件进行适当调整。(3)把质量目标要求层层分解,按质量计划和实施步骤层层落实,一直落实到个人。使每一层次的职责、权限、资源分配以及保证质量的措施都予以明确
21、。(4)在质量计划中,要明确影响质量的控制节点,以及如何进行质量检查控制。(5)质量管理计划繁简程度应与业主要求及项目组织的运作方式相适应。(6)在计划执行中,要不断反馈执行信息,及时解决执行中出现的问题。二、 前期阶段质量管理的依据和标准工程项目前期阶段的工作,主要是在调查研究的基础上编写项目建议书、可行生研究报告、咨询评估报告等。前期工作一般是由业主委托工程咨询单位去做,咨询成果经评审后由业主或报经有关单位决策。工作质量主要体现在可行性研究报告中,报告对工程项目规模、建设内容、产品构成的分析及市场分析、技术水平分析、风险分析、财务分析、经济效益和社会效益分析、环境效益分析等是否深入全面,计
22、算是否准确可靠,各项数据是否符合实际等,都对工程项目的成败具有重要影响。()前期阶段质量管理依据为了保证前期工作优质高效,在前期工作开始前,工程咨询单位要制定质量工作目标。制定质量目标的依据包括:国家法律、法规、产业政策和有关部门关于编制可行性研究报告内容和深度的规定。前期阶段的质量管理工作主要围绕质量目标控制而展开,因此,这些依据也是质量管理工作的依据。对于工业建设项目,前期工作的质量目标至少应包括:贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证六项目标。在六项目标之下还包含27个子目标,主要有:贯彻宏观调控政策子目标:建设项目的必要性及利用现有基础的可能性
23、论证、经济规模论证、优化结构论证、提高技术水平论证、合理布局论证等。市场调查分析子目标:对产品和原材料供求历史及现状调查,市场影响因素调查分析、市场预测和预测方法选择、产品规模合理性论证、制定营销战略等。一多方案比选子目标:厂址和外部配套条件论证、技术方案比选,实施方案比选。经济分析子目标:投资估算编制的准确性、产品成本估算依据可靠性、销售收入估算可靠性、效益估算可靠性、资金落实论证情况等。风险分析子目标:经营风险分析、管理风险分析(包括对主要经营人员的资历和能力的了解分析)、财务及金融风险分析、政策风险分析等。生态环境影响论证子目标:环境影响评价、制定环境治理措施、节能、节水、节约土地和安全
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