药事管理与法规案例.ppt

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1、案例讨论案例讨论小结小结（一）齐二药（一）齐二药“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”案案2005年，齐二药采购员违规购入工业原料年，齐二药采购员违规购入工业原料二甘醇二甘醇，假冒药用辅料丙二醇，化验室违，假冒药用辅料丙二醇，化验室违规签发合格证，致使二甘醇投入生产，导规签发合格证，致使二甘醇投入生产，导致致11名患者出现急性肾衰竭并死亡。名患者出现急性肾衰竭并死亡。问题：此案应如何定性？问题：此案应如何定性？（一）齐二药（一）齐二药“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”案案案例定性：案例定性：本案系在药品生产过程中，产生的药品质本案系在药品生产过程中，产生的药品质量问题，导致了患者死亡的严重后果。量问题

2、，导致了患者死亡的严重后果。“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”含有与含有与国家药品标准国家药品标准不符的成份不符的成份“二甘醇二甘醇”。因此，依照药品管理法之规定因此，依照药品管理法之规定“药品药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药的为假药”，定性为假药定性为假药。（二）（二）“欣弗欣弗”案案2006年，安徽华源生物药业有限公司生产年，安徽华源生物药业有限公司生产的的“欣弗欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，厂家未按批准的生产工艺进行生产，降低厂家未按批准的生产工艺进行生产，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装灭菌温度，

3、缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。致使载量，影响了灭菌效果。致使11人死亡。人死亡。经中国药品生物制品检定所对相关样品进经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，行检验，结果表明，“欣弗欣弗”注射液的无注射液的无菌检查和热原检查不符合规定。菌检查和热原检查不符合规定。问题：问题：此案应如何定性？此案应如何定性？（二）（二）“欣弗欣弗”案案案例定性：案例定性：本案例系在药品生产过程中，产生的药品本案例系在药品生产过程中，产生的药品质量问题，导致了患者死亡的严重后果。质量问题，导致了患者死亡的严重后果。“欣弗欣弗”注射液的无菌检查和热原检查不注射液的无菌检查和热原检查不符

4、合规定。符合规定。因此，依照药品管理法之规定因此，依照药品管理法之规定“不符不符合药品标准规定的按劣药论处合药品标准规定的按劣药论处”定性为劣定性为劣药药。（三）非药品冒充药品（三）非药品冒充药品进口药品注册标准JZ20020004医药产品注册证号ZC 20100004 京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏 赣卫食证字赣卫食证字20062006第第60982-60982-100618100618号号 江西康馨生物科技有限公司江西康馨生物科技有限公司 保健功能：润肺化痰、止咳平保健功能：润肺化痰、止咳平喘、护喉利咽、生津补气、调喘、护喉利咽、生津补气、调心降火。心降火。本品适用于伤风

5、咳本品适用于伤风咳嗽、痰稠、痰多气喘、咽喉干嗽、痰稠、痰多气喘、咽喉干痒及声音嘶哑。痒及声音嘶哑。“李逵”和“李鬼”（三）非药品冒充药品（三）非药品冒充药品案例定性：案例定性：本案例中本案例中“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”的批准文号并非药品的批准文号。的批准文号并非药品的批准文号。但是，其功能中却声称具有治疗疾病的作但是，其功能中却声称具有治疗疾病的作用。系以非药品冒充药品。用。系以非药品冒充药品。因此，依照药品管理法之规定因此，依照药品管理法之规定“以非以非药品冒充药品的为假药药品冒充药品的为假药”定性为假药。定性为假药。（四）反应停事件（四）反应停事件反应停（沙利度胺

6、反应停（沙利度胺,Thalidomide）右旋体右旋体可以缓解妊娠反应，左旋体有强烈的致畸可以缓解妊娠反应，左旋体有强烈的致畸作用作用.（1960s）全球超过万名全球超过万名“海豹畸形儿海豹畸形儿”出生出生.（欧洲、（欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲亚洲、非洲、澳洲和南美洲）问题：问题：为什么美国为什么美国“幸免于难幸免于难”？反应停事件带？反应停事件带给人们怎么的启示？给人们怎么的启示？（四）反应停事件（四）反应停事件在美国，在美国，FDA负责对反应停的药品注册申负责对反应停的药品注册申请进行审查的是请进行审查的是凯尔西博士凯尔西博士，她对反应停，她对反应停的安全性存在疑问，故延迟批准反应停在

7、的安全性存在疑问，故延迟批准反应停在美国上市。由于凯尔西博士的坚持，使得美国上市。由于凯尔西博士的坚持，使得美国在这场灾难中幸免。美国在这场灾难中幸免。这一事件充分表明了这一事件充分表明了药品注册管理药品注册管理在保障在保障用药安全方面的重要地位。用药安全方面的重要地位。（五）医疗机构销售自制制剂（五）医疗机构销售自制制剂X市食品药品监督管理局在检查时发现，该市市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医医院取得了医疗机构制剂许可证，且该院自制院取得了医疗机构制剂许可证，且该院自制的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。A医院不仅在本院内使用此种制剂，

8、并将其销售医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售给该市的给该市的B医院，医院，B医院将其给本院的患者使用。医院将其给本院的患者使用。问题：问题：什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？A、B两所医院的行为是否违法？两所医院的行为是否违法？答案见教材答案见教材P152-153（六）火锅店违法使用罂粟案（六）火锅店违法使用罂粟案在火锅底料、麻辣烫汤汁、烧烤调味粉里添加罂在火锅底料、麻辣烫汤汁、烧烤调味粉里添加罂粟壳或罂粟粉提鲜一直是坊间流传的公开秘密。粟壳或罂粟粉提鲜一直是坊间流传的公开秘密。日前日前,国家食品药品监管局印发工作安排国家食品药品监管局印发工

9、作安排,要求严要求严厉打击添加罂粟壳、罂粟粉等非食用物质的违法厉打击添加罂粟壳、罂粟粉等非食用物质的违法行为。行为。问题：火锅店使用罂粟壳粉如何定性？问题：火锅店使用罂粟壳粉如何定性？（六）火锅店违法使用罂粟案（六）火锅店违法使用罂粟案火锅店使用罂粟壳火锅店使用罂粟壳、罂粟粉的行为：、罂粟粉的行为：违反违反麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例规规定的定的“麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。用。”违反了国家食品卫生管理规定，在生产、违反了国家食品卫生管理规定，在生产、销售的食品中

10、掺入有毒、有害的非食品原销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料。料。（七）非法种植罂粟案（七）非法种植罂粟案陈陈是郊区一农民，在自家屋前园地里种是郊区一农民，在自家屋前园地里种植了一片罂粟花，以作为观赏之用。植了一片罂粟花，以作为观赏之用。请问陈请问陈的行为是否违法？为什么？的行为是否违法？为什么？（七）非法种植罂粟案（七）非法种植罂粟案陈陈 在自家屋前园地里种植罂粟花是违法在自家屋前园地里种植罂粟花是违法行为。行为。因为罂粟植物开花后所结果实的干壳为罂因为罂粟植物开花后所结果实的干壳为罂粟壳，是能够使人形成瘾癖的麻醉药品。粟壳，是能够使人形成瘾癖的麻醉药品。按照麻醉药品和精神药品管理条例之按

11、照麻醉药品和精神药品管理条例之规定，任何个人不得种植麻醉药品药用原规定，任何个人不得种植麻醉药品药用原植物。植物。（八）（八）药品标签和说明书不符案药品标签和说明书不符案某地食品药品监督管理局在日常监督检查中，在某地食品药品监督管理局在日常监督检查中，在B药品批发企业冰箱内发现该企业购进药品批发企业冰箱内发现该企业购进A药品生产药品生产企业生产的企业生产的“人血清蛋白人血清蛋白”99瓶，每瓶内包装标瓶，每瓶内包装标签载明：签载明：“批准文号：国药准字批准文号：国药准字S1097008，规格，规格20%5g。”说明书载明：说明书载明：“批准文号：国药准字批准文号：国药准字S1097009，规格：

12、蛋白浓度规格：蛋白浓度20%，装量为，装量为10g/瓶。瓶。”问题：本案例应如何定性？违反了哪些法规？问题：本案例应如何定性？违反了哪些法规？（八）（八）药品标签和说明书不符案药品标签和说明书不符案案例定性：案例定性：本案例是一起药品生产企业生产的本案例是一起药品生产企业生产的“人血清蛋白人血清蛋白”的标签与说明书内容不符的违法行为案件。的标签与说明书内容不符的违法行为案件。违反法规：违反法规：违反了药品管理法之违反了药品管理法之“其他不符合药品标准其他不符合药品标准规定的规定的”规定；规定；还违反了药品说明书和标签管理规定还违反了药品说明书和标签管理规定“药品药品的标签应当以说明书为依据，其

13、内容不得超出说的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围明书的范围”。（九）（九）药品广告违法案药品广告违法案案例见教材案例见教材P244实例二：藏克十五味龙胆花丸违法广告案实例二：藏克十五味龙胆花丸违法广告案案例分析见教材案例分析见教材P323藏克十五味龙胆花丸违法广告案藏克十五味龙胆花丸违法广告案案情：案情：2007年年10月月27日，在海南特区报第日，在海南特区报第9版上刊版上刊登的青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司生产的登的青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司生产的十五味龙胆花丸药品广告，其广告批准文号：青十五味龙胆花丸药品广告，其广告批准文号：青药广审药广审(文文)第第20070

14、10024号。该广告广告词宣称，号。该广告广告词宣称，服用服用“藏克藏克”1-3盒，即可得到有效治疗，并宣称盒，即可得到有效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。此外该广告还篡改广告审批止咳平喘当天见效。此外该广告还篡改广告审批内容，利用内容，利用3个患者以自述的形式夸大使用药品疗个患者以自述的形式夸大使用药品疗效。效。问题：问题：该药品广告存在哪些违法内容？该药品广告存在哪些违法内容？藏克十五味龙胆花丸违法广告案藏克十五味龙胆花丸违法广告案该广告的违法行为：该广告的违法行为：1.含有不科学地表示功效的断言或者保证：该广含有不科学地表示功效的断言或者保证：该广告广告词宣称，服用告广告词宣称，服用“藏克藏克”1-3盒，即可得到有盒，即可得到有效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。2.广告利用三个患者以自述形式夸大使用药品疗广告利用三个患者以自述形式夸大使用药品疗效。效。3.作为非处方药广告，该药品广告没有标明作为非处方药广告，该药品广告没有标明“请请按药品说明书或在药师指导下购买和使用按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。4.篡改广告审批内容。篡改广告审批内容。