药品质量管理技术第一章质量管理概论.ppt

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1、2010 GMP药品质量管理技术-GMP(2010版）教程版）教程2010 GMP第一章质量管理概论2010GMP教学目标教学目标认识质量管理的重要性，提高质量管理意识了解质量管理的基本知识32010GMP主要内容主要内容v一、质量基本概念一、质量基本概念v二、质量管理基本知识二、质量管理基本知识42010 GMP第一节 质量基本概念2010GMP质量基本概念质量基本概念质量的概念质量的概念 质量特性质量特性62010GMP一、质量基本概念一、质量基本概念v1.质量定义质量定义v质量分为：质量分为：v符符合合性性质质量量概概念念：以以“符符合合”现现行行标标准准的的程程度度作作为为衡量依据。衡

2、量依据。v适适用用性性的的质质量量概概念念：以以适适合合顾顾客客需需要要的的程程度度作作为为衡衡量依据。量依据。v广广义义质质量量概概念念：质质量量是是一一组组固固有有特特性性满满足足要要求求的的程程度。度。72010GMP质量基本概念质量基本概念广义质量定义的理解广义质量定义的理解：特性：特性：是指可区分的特征。是指可区分的特征。固有的特性固有的特性赋予的特性赋予的特性要要求求：指指明明示示的的、通通常常隐隐含含的的或或必必须须履履行行的的希希求求或或期望。期望。82010GMPv广义质量应是广义质量应是产品质量、工作质量、服务质量、质量成本产品质量、工作质量、服务质量、质量成本的的总和总和

3、。它有以下几个。它有以下几个特点特点：v质量质量不仅不仅包括包括结果结果，也要包括，也要包括质量的形成和实现的过程质量的形成和实现的过程。v质量不仅包括用户可以看得见的质量不仅包括用户可以看得见的产品质量和服务质量产品质量和服务质量，也，也要包括产品形成和实现过程中用户看不见的要包括产品形成和实现过程中用户看不见的工作质量工作质量。v质量不仅要质量不仅要满足用户需要满足用户需要，还要满足，还要满足社会需要社会需要，使，使顾客、顾客、业主、职工、供应方和社会均受益业主、职工、供应方和社会均受益。v质量不仅质量不仅存在于工业行业存在于工业行业，也存在于，也存在于服务行业服务行业及及各行各业各行各业

4、。92010GMP与质量相关的概念与质量相关的概念职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。为了实现共同的目标组合而成的有机整体。安排通常是有序的。物料应当由指定人员签名批准放行物料应当由指定人员签名批准放行 组织组织组织组织包括产品实现过程和产品支持过程包括产品实现过程和产品支持过程。由输入、实施活动和输出三个环节组成。过程过程过程过程产品产品产品产品过过程程的的结结果果。分为：服务、软件、硬件流程性材料、顾客、体系。102010GMPv2.质量特性质量特性v硬件产品硬件产品的质量特性：性能、寿命。的质量特性：性能、寿命。v软件产品软件产品的质

5、量特性：功能性、可靠性、可的质量特性：功能性、可靠性、可操作性、效率、可维护性和可移植性。操作性、效率、可维护性和可移植性。v流程性材料流程性材料的质量特性的质量特性v服务产品服务产品的质量特性的质量特性v药品药品的质量特性：有效、安全、稳定、经济、的质量特性：有效、安全、稳定、经济、包装适宜。包装适宜。112010GMP122010 GMP第二节 质量管理基本知识2010GMP质量管理基本知识质量管理基本知识l质量管理术语质量管理术语l 质量管理原则质量管理原则l 质量管理发展质量管理发展142010GMP包括人员、资金、设施、设备、技术和方法质量管理基本知识质量管理基本知识一、质量管理术语

6、一、质量管理术语v1质量管理质量管理：是确定质量方针、目标和职责，是确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。v2质量体系质量体系：是为实施质量管理所需的是为实施质量管理所需的组织结组织结构、程序、过程和资源构、程序、过程和资源。组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及相互关系为进行某项活动所规定的的途径将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动以满足质量目标的需要为准152010GMP质量管理基本知识质量管理基本知识v

7、3质量控制质量控制(QC)：涉及产品质量形成的全过程：涉及产品质量形成的全过程。v目标：目标：确保产品质量能满足企业自身、顾客及社会三方面所提出的质量要求。确保产品质量能满足企业自身、顾客及社会三方面所提出的质量要求。v范围：范围：涉及产品质量形成的全过程。涉及产品质量形成的全过程。v4质量保证质量保证（QA)：为确保产品符合其预定用途并达规定的质量要求，为确保产品符合其预定用途并达规定的质量要求，而在质量体系中所采取的所有措施的总和。而在质量体系中所采取的所有措施的总和。v内部质量保证内部质量保证：在企业内部，质量保证的主要目的是在企业内部，质量保证的主要目的是向企业最高管理者提供向企业最高

8、管理者提供信任信任，即使企业最高管理者确信本企业的产品能满足质量要求。即使企业最高管理者确信本企业的产品能满足质量要求。v外部质量保证外部质量保证：在合同或其他外部条件下，质量保证是在合同或其他外部条件下，质量保证是向顾客或第三方提供向顾客或第三方提供信任信任，即使顾客或第三方确信本企业已建立完善的质量管理体系，对合同产，即使顾客或第三方确信本企业已建立完善的质量管理体系，对合同产品有一整套完善的质量控制方案、办法，有信心相信本企业提供的产品能达品有一整套完善的质量控制方案、办法，有信心相信本企业提供的产品能达到合同所规定的质量要求。到合同所规定的质量要求。162010GMP质量管理基本知识质

9、量管理基本知识v5质量方针质量方针：是指由组织的最高管理者正式发布的该组织是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。总的质量宗旨和质量方向。v6质量策划质量策划：确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。v产品策划产品策划 对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立目标、质量要求和约束。目标、质量要求和约束。v管理和作业策划管理和作业策划 为实施质量体系准备，包括组织工作和为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安排。进度安排。v编制质量计划编制质量计划 172010GMP质量管理基本

10、知识质量管理基本知识v7质量改进质量改进 为向本组织及其顾客提供更多的利益，在整个组为向本组织及其顾客提供更多的利益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。种措施。182010GMP质量管理基本知识质量管理基本知识二、质量管理原则二、质量管理原则有效实施质量工作遵循的八项原则有效实施质量工作遵循的八项原则v1以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点(顾客第一顾客第一)v2领导作用领导作用(领导重视领导重视)v3全员参与全员参与v4过程方法过程方法v5管理的系统方法管理的系统方法v6持续改进持续改进v7基于事实的决策方法基于事实的决策

11、方法v8互利的供方关系互利的供方关系 192010GMP原则之一原则之一以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点(顾客第一)市场经济市场经济货币货币商品商品货币货币增值增值(顾客满意顾客满意)不增值（顾客不满意）不增值（顾客不满意）International Organization for Standardization以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此组织应理解以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。望。客客户永永远是是对的；的；如果客如果客户不不对，则执行行。202010GMP

12、领导作用领导作用(领导重视领导重视)ISO9001:2000标准对领导的要求标准对领导的要求v制定质量方针制定质量方针v制定质量目标制定质量目标v提供资源提供资源v进行管理评审进行管理评审v传达相关适用法律法规和顾客要求的重要性传达相关适用法律法规和顾客要求的重要性v任命管理者代表任命管理者代表v建立沟通渠道建立沟通渠道v持续改进持续改进领导者将本组织的宗旨、领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环分参与实现组织目标的环境。境。80%80%质量问题与管理质量问题与管理有关，有关，20%20%与员工有关。

13、与员工有关。212010GMP原则之三原则之三 全员参与全员参与 假如缺少一块竹片可以盛水吗？假如缺少一块竹片可以盛水吗？竹桶的盛水量取决于？竹桶的盛水量取决于？International Organization for Standardization各级员工是组织的生存和发展之本，只各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。（从总经理到基层员工）。222010GMP原则之四原则之四输入输出人人资源资源料料法法环环机机控制控制Internat

14、ional Organization for Standardization将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。的结果。232010GMP原则之五原则之五相互关联或相互作用的一组要素系统相互关联或相互作用的一组要素系统输入输出（入）输出（入）输出输出（入）第一个第二个第N个系统识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。组织实现其目标的效率和有效性。242010GMP原则之六原则之六持续改进持续改进维持改善管理维持维持改善管理改善

15、管理目标P PD DC CA AP PD DC CA AP PD DC CA A坚持不懈坚持不懈目目标标International Organization for Standardization组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。252010GMP原则之七原则之七 生产过程产品质量测量质量目标测量市场调查数据收集数据分析数据利用公司发展壮大英明决策发现事实寻找事实International Organization for Standardization有效决策是建立在数据和信息分析基础上。有效决策是建立在数据和信息分析基础上。26

16、2010GMP原则之八原则之八供供 方方组织组织顾客顾客互利的供方关系互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力价值的能力,社会化分工越来越细、专业化程度越来越强一种产社会化分工越来越细、专业化程度越来越强一种产品的形成往往是通过多个组织分工协作来完成的。品的形成往往是通过多个组织分工协作来完成的。International Organization for Standardization272010GMP三、质量管理的发展三、质量管理的发展师傅带徒弟师傅带徒弟师傅带徒弟师傅带徒弟；操作者的质量管理操作者的质量管

17、理-手工者的质量管理阶段手工者的质量管理阶段二十世纪前的二十世纪前的二十世纪前的二十世纪前的质量检验思想质量检验思想质量检验思想质量检验思想1 1质量管理的创新质量管理的创新2 2质量管理的融和与回归质量管理的融和与回归3 3质量管理的国际化质量管理的国际化1 1质量检验阶段质量检验阶段-检验者的质量管理阶段检验者的质量管理阶段2 2统统计计质质量量控控制制阶阶段段-基基于于统统计计学学的的检检验验者者的质量管理阶段的质量管理阶段3 3全面质量管理阶段全面质量管理阶段二十世纪的二十世纪的二十世纪的二十世纪的质量管理质量管理质量管理质量管理 二十一世二十一世二十一世二十一世纪的质量纪的质量纪的质

18、量纪的质量管理管理管理管理 三三个个阶阶段段282010GMP1980年代以来,由于大批量、少品种、重复性生产方式的导向,质量管理侧重的是已经建立起的生产体系，质量管理的重心在产品和过程的状态控制和改善,例如检验设置、抽样方法、统计过程控制SPC、6s质量管理法。二十世纪的质量管理二十世纪的质量管理 三个阶段三个阶段292010GMP 第一阶段：第一阶段：质量检验阶段质量检验阶段 泰勒主张计划与执行必须分开，执行当中要有检查泰勒主张计划与执行必须分开，执行当中要有检查和监督。和监督。工业企业普遍设置了专职检验机构工业企业普遍设置了专职检验机构 上世纪上世纪4040年代以前为质量检验阶段，仅能对

19、产年代以前为质量检验阶段，仅能对产品质量实施品质量实施事后把关事后把关，但是产品的质量不是检验出，但是产品的质量不是检验出来的，因此，质量检验并不能提高产品的质量，只来的，因此，质量检验并不能提高产品的质量，只能剔除次品和废品。全数检验成本高，不适合大规能剔除次品和废品。全数检验成本高，不适合大规模生产。模生产。二十世纪的质量管理二十世纪的质量管理 302010GMP二十世纪的质量管理二十世纪的质量管理 第二阶段第二阶段 统计质量管理阶段统计质量管理阶段 资产阶级资产阶级“行为科学行为科学”理论形成理论形成 数理统计方法应用于质量管理数理统计方法应用于质量管理 上世纪40-60年代，质量管理从

20、检验阶段发展质量管理从检验阶段发展到统计过程控制阶段，利用休哈特工序质量图进到统计过程控制阶段，利用休哈特工序质量图进行质量控制。休哈特认为产品的质量不是检验出行质量控制。休哈特认为产品的质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，所以将质量控制从来的，而是生产制造出来的，所以将质量控制从检验阶段提前到生产阶段，检验阶段提前到生产阶段，实行过程控制实行过程控制。并采。并采用用抽样检验抽样检验来适应大规模生产。来适应大规模生产。l1924年美国贝尔研究所的休哈特（W.A.Shewhart)针对质量检验方法缺乏预防性，运用数理统计原理提出了经济控制生产过程产品质量的“6”法 1929年道奇(H.F.D

21、odge)和罗米克(H.G.Romig)发表了挑选型抽样检查法论文312010GMP二十世纪的质量管理二十世纪的质量管理 SPCvSPCSPC是英文是英文Statistical Process ControlStatistical Process Control的字首简称，即统计过程控制。的字首简称，即统计过程控制。SPCSPC就就是应用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，从而达到改进与保证质量的目的。是应用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，从而达到改进与保证质量的目的。SPCSPC强调全过程的预防。强调全过程的预防。vSPCSPC给企业各类人员都带来好处。对于生产第一线的操作者，可用给企业

22、各类人员都带来好处。对于生产第一线的操作者，可用SPCSPC方法改进他方法改进他们的工作，对于管理干部，可用们的工作，对于管理干部，可用SPCSPC方法消除在生产部门与质量管理部门间的传方法消除在生产部门与质量管理部门间的传统的矛盾，对于领导干部，可用统的矛盾，对于领导干部，可用SPCSPC方法控制产品质量，减少返工与浪费，提高方法控制产品质量，减少返工与浪费，提高生产率，最终可增加上缴利税。生产率，最终可增加上缴利税。vSPCSPC的特点是的特点是:（1 1）SPCSPC是全系统的，全过程的，要求全员参加，人人有责。这点是全系统的，全过程的，要求全员参加，人人有责。这点与全面质量管理的精神完

23、全一致。与全面质量管理的精神完全一致。(2)SPC(2)SPC强调用科学方法强调用科学方法(主要是统计技术，尤主要是统计技术，尤其是控制图理论其是控制图理论)来保证全过程的预防。（来保证全过程的预防。（3 3）SPCSPC不仅用于生产过程，而且可用不仅用于生产过程，而且可用于服务过程和一切管理过程。于服务过程和一切管理过程。vSPCSPC是美国休哈特在是美国休哈特在2020世纪二、三十年代所创造的理论，它能以便人们采取措施，世纪二、三十年代所创造的理论，它能以便人们采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。这就是所科学地区分出生产过程中产品质量的偶然消除异常，恢复过程的稳定。这就是所科学地区分出生产

24、过程中产品质量的偶然波动与异常波动，从而对过程的异常及时告警，谓统计过程控制。波动与异常波动，从而对过程的异常及时告警，谓统计过程控制。322010GMP 第二次世界大战结束后，各种管理学派很多。但最有影响的第二次世界大战结束后，各种管理学派很多。但最有影响的学派是学派是“决策理论决策理论”，其代表人物是美国经济学家西蒙，其代表人物是美国经济学家西蒙，他把高等数学，统计学，运筹学和电子计算机等技术，把创他把高等数学，统计学，运筹学和电子计算机等技术，把创造思想和逻辑思想应用到了决策方式的研究。造思想和逻辑思想应用到了决策方式的研究。l随着科学技术和管理理论的发展，某些产品，特别是大型和随着科学

25、技术和管理理论的发展，某些产品，特别是大型和复杂工程的安全性，可靠性的要求更高了，在产品的质量概复杂工程的安全性，可靠性的要求更高了，在产品的质量概念中出现了念中出现了“可靠性可靠性”、“安全性安全性”、“经济性经济性”等要求等要求 在管理中出现了在管理中出现了“无缺陷运动无缺陷运动”、“质量管理小组活动质量管理小组活动”、“质量保证质量保证”、“产品责任产品责任”等新内容。等新内容。33 第三阶段：第三阶段：全面质量管理阶段全面质量管理阶段（TQC、TQM）重要阶段重要阶段二十世纪的质量管理二十世纪的质量管理 332010GMP 美国通用电气公司的菲根鲍姆博士于六十年代首次美国通用电气公司的

26、菲根鲍姆博士于六十年代首次提出了提出了TQC的思想，使质量管理发展到一个崭新的阶段。他的思想，使质量管理发展到一个崭新的阶段。他把技术、行政管理和统计方法结合起来形成一整套工作系统。把技术、行政管理和统计方法结合起来形成一整套工作系统。v菲根堡姆是全面质量控制的创始人。他主张用系统或者说全面菲根堡姆是全面质量控制的创始人。他主张用系统或者说全面的方法管理质量，在质量过程中要求所有职能部门参与，而不的方法管理质量，在质量过程中要求所有职能部门参与，而不局限于生产部门。这一观点要求在产品形成的早期就建立质量，局限于生产部门。这一观点要求在产品形成的早期就建立质量，而不是在既成事实后再做质量的检验和

27、控制。而不是在既成事实后再做质量的检验和控制。v 1961费根鲍姆提出全面质量管理理论。将质量控费根鲍姆提出全面质量管理理论。将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。参与质量控制。重点重点342010GMPv全面质量管理（全面质量管理（TQM）的四个发展阶段）的四个发展阶段 v从从19611961年菲根堡姆年菲根堡姆提出全面质量管理的概提出全面质量管理的概念开始，世界各国对它进行了全面深入的念开始，世界各国对它进行了全面深入的研究，使全面质量管理的思想、方法、理研究，使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展

28、。概括地论在实践中不断得到应用和发展。概括地讲，全面质量管理的发展经历了以下四个讲，全面质量管理的发展经历了以下四个阶段：阶段：v日本从美国引入全面质量管理日本从美国引入全面质量管理352010GMPv1950年，戴明博士在日本开展质量管理讲座，日年，戴明博士在日本开展质量管理讲座，日本人从中学习到了这种全新的质量管理的思想和方本人从中学习到了这种全新的质量管理的思想和方法。当时，全面质量管理的思路和概念并没有像如法。当时，全面质量管理的思路和概念并没有像如今一样被完整地提出来，但是它对日本经济的发展今一样被完整地提出来，但是它对日本经济的发展起到了极大的促进作用。到起到了极大的促进作用。到1

29、970年，质量管理已年，质量管理已经逐步渗透到了全日本企业的基层。经逐步渗透到了全日本企业的基层。v质量管理中广泛采用统计技术和计算机技术质量管理中广泛采用统计技术和计算机技术 从从2020世纪世纪7070年代开始，日本企业从质量管理中获年代开始，日本企业从质量管理中获得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处。得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处。日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全面质量管理在这一阶段获得了新的发展。面质量管理在这一阶段获得了

30、新的发展。362010GMPv全面质量管理的内容和要求得到标准化全面质量管理的内容和要求得到标准化v随着全面质量管理理念的普及，越来越多的随着全面质量管理理念的普及，越来越多的企业开始采用这种管理方法。企业开始采用这种管理方法。1986年，国年，国际标准化组织际标准化组织ISO把全面质量管理的内容和把全面质量管理的内容和要求进行了标准化，并于要求进行了标准化，并于1987年年3月正式颁月正式颁布了布了ISO 9000系列标准，这是全面质量管系列标准，这是全面质量管理发展的第三个阶段。理发展的第三个阶段。v因此，我们通常所熟悉的因此，我们通常所熟悉的ISO 9000ISO 9000系列标准系列标

31、准实际上是对原来全面质量管理研究成果的标实际上是对原来全面质量管理研究成果的标准化。准化。372010GMPv质量管理上升到经营管理层面质量管理上升到经营管理层面v随着质量管理思想和方法往更高层次发随着质量管理思想和方法往更高层次发展，企业的生产管理和质量管理被提升展，企业的生产管理和质量管理被提升到经营管理的层次。到经营管理的层次。v无论是学术界还是企业界，很多知名学无论是学术界还是企业界，很多知名学者如朱兰、石川馨、久米均等人，都提者如朱兰、石川馨、久米均等人，都提出了很多有关这个方面的观念和理论，出了很多有关这个方面的观念和理论，“质量管理是企业经营的生命线质量管理是企业经营的生命线”这

32、种观这种观念逐渐被企业所接受。念逐渐被企业所接受。382010GMP 全面质量管理（全面质量管理（TQC、TQM）1 1.定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基本手段，目的在于通过让顾客满意和本组基本手段，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。理途径。39重点重点2 2.TQMTQM的四个基本要素的四个基本要素商品竞争力的基础；商品竞争力的基础；经营管理的重要目标经营管理的重要目标记忆记忆产品质量（适用性）产品质量（适用性）交货质量（日期、数量）交货质量（日期、数量）成本质量（

33、价格）成本质量（价格）售后服务质量售后服务质量392010GMP3 TQM不同于质量管理，是质量管理的更高境不同于质量管理，是质量管理的更高境界。界。（1 1）质量管理只是组织的所有管理职能）质量管理只是组织的所有管理职能之一，而之一，而TQMTQM是将组织所有的管理职能纳入质是将组织所有的管理职能纳入质量管理的范畴。量管理的范畴。（2 2）TQMTQM是管理理论及实质是管理理论及实质“质质”的飞跃，的飞跃，是一套管理思想、理论观念、手段、方法的综是一套管理思想、理论观念、手段、方法的综合体系；是以质量为核心的经营管理，即质量合体系；是以质量为核心的经营管理，即质量经营。经营。402010GM

34、P4 全面质量管理的特点全面质量管理的特点（1）（2）（3）41重点重点管理范围由单纯产品质量扩展为工作质量管理范围由单纯产品质量扩展为工作质量 强调企业的一切经营工作都要以质量为中心强调企业的一切经营工作都要以质量为中心全企业各部门的（全面的）质量管理全企业各部门的（全面的）质量管理全过程的质量管理全过程的质量管理重在工作质量重在工作质量 提高工作质量的关键在于提高人的质量提高工作质量的关键在于提高人的质量 通过全员培训通过全员培训教育提高人的素质教育提高人的素质强调一个组织要以质量为中心强调一个组织要以质量为中心强调全员的教育与培训强调全员的教育与培训强调全员参与强调全员参与412010G

35、MP（4）科学的质量管理科学的质量管理 全面质量管理强调专业技术，组织管理全面质量管理强调专业技术，组织管理和统计方法的结合。数理统计方法的运用是现和统计方法的结合。数理统计方法的运用是现代质量管理是区别于传统质量管理的最明显标代质量管理是区别于传统质量管理的最明显标志之一，运用统计等数学方法揭示质量形成和志之一，运用统计等数学方法揭示质量形成和运动的客观规律，进行定性和定量的描述，同运动的客观规律，进行定性和定量的描述，同时，现代科学技术和现代管理技术的最新成果时，现代科学技术和现代管理技术的最新成果来解决质量问题。来解决质量问题。（5）强调最高管理者的强有力和持续的领导）强调最高管理者的强

36、有力和持续的领导（6）强调谋求长期的经济效益和社会效益）强调谋求长期的经济效益和社会效益422010GMP一一 质量的竞争已成为国际市场竞争的焦点质量的竞争已成为国际市场竞争的焦点特别是自特别是自2020世纪七十年代以来，由于世界范围内高技术产业的兴起和社会生世纪七十年代以来，由于世界范围内高技术产业的兴起和社会生产力产力 的发展。国际市场的竞争已由价格竞争转向质量竞争。当前，的发展。国际市场的竞争已由价格竞争转向质量竞争。当前，各国许多主各国许多主 要公司和企业，都在使自己的产品达到第一流质量而采要公司和企业，都在使自己的产品达到第一流质量而采取有效的对策取有效的对策 。l质量不仅是国际市场

37、竞争中的主要手段，而且已成为威胁人类社会安全质量不仅是国际市场竞争中的主要手段，而且已成为威胁人类社会安全和生存环境的防御力量。质量改进是合理利用资源、提高生产率、减少和生存环境的防御力量。质量改进是合理利用资源、提高生产率、减少损失，损失，增加社会效益的有效措施增加社会效益的有效措施。l现代经济是开放性的世界经济，国际贸易和世界性的经济合作，是每个现代经济是开放性的世界经济，国际贸易和世界性的经济合作，是每个国家发展经济不可缺少的条件。国家间的相互国家发展经济不可缺少的条件。国家间的相互 依依 赖更加紧密。技术、赖更加紧密。技术、物资、人才、信息间的互相交流，互相补充，互通有无物资、人才、信

38、息间的互相交流，互相补充，互通有无 是是 现代经济的现代经济的重要特点。重要特点。l质量则是进入国际市场参与国际市场竞争的的通行证。质量则是进入国际市场参与国际市场竞争的的通行证。43质量管理发展趋势质量管理发展趋势432010GMP当今时代是一个质量竞争的时代，著名质当今时代是一个质量竞争的时代，著名质量管理专家朱兰博士预言：量管理专家朱兰博士预言：21世纪将是世纪将是质量的世纪，质量将决定竞争力的高低，质量的世纪，质量将决定竞争力的高低，成为和平占领市场的最有力武器。成为和平占领市场的最有力武器。美国的专家提出了美国的专家提出了“质量要革命质量要革命”的口号，的口号，认为第三次世界大战是一

39、场不用认为第三次世界大战是一场不用 枪炮，不流血的商业战，其主要武器就是枪炮，不流血的商业战，其主要武器就是产品质量。产品质量。442010GMP二二 质量是全球追求的目标质量是全球追求的目标1日本日本 日本的经济振兴就是从抓质量开始的。日本的经济振兴就是从抓质量开始的。日本社会已形成重视质量，为生产世界日本社会已形成重视质量，为生产世界上第一流的产品而努力的风上第一流的产品而努力的风 尚。同时，尚。同时，也引起日本整个社会服务质量和社会风也引起日本整个社会服务质量和社会风气的变化。质量使日本的产品在国际市气的变化。质量使日本的产品在国际市场上有很强的竞争能力，给日本的国民场上有很强的竞争能力

40、，给日本的国民经济带来极大的利益，也是工业高速发经济带来极大的利益，也是工业高速发展的重要因素展的重要因素45452010GMP 日本从美国学习了质量管理，但青出于蓝日本从美国学习了质量管理，但青出于蓝而胜于兰，在某些方面超过了美国。美国而胜于兰，在某些方面超过了美国。美国质量控制学会顾问爱德华质量控制学会顾问爱德华施劳克说：施劳克说：“日日本之所以本之所以 能将其以生产劣货而著称的形象，能将其以生产劣货而著称的形象，改变为一个以致力于优质产品而闻名的民改变为一个以致力于优质产品而闻名的民族，其主要原因是最高管理机构的人们，族，其主要原因是最高管理机构的人们，抱定决心要学会质量控制到底是什么，

41、还抱定决心要学会质量控制到底是什么，还要学会被一般人认为是复杂而深奥的技术。要学会被一般人认为是复杂而深奥的技术。朱兰博士说：朱兰博士说：“日本的经济振兴，日本的经济振兴，是一次成功的质量革命。美是一次成功的质量革命。美 国最大的问国最大的问题是没有把工人的智慧组织起来，而日本题是没有把工人的智慧组织起来，而日本做到了。做到了。”462010GMP2 美国美国 提出了提出了“质量要革命质量要革命”的口号，认为美国的口号，认为美国要重振经济，靠贸易保护不行，关键在于提要重振经济，靠贸易保护不行，关键在于提高产品质量。高产品质量。3 3 英国英国 内阁协商委员会建立了全国性的质量内阁协商委员会建立

42、了全国性的质量信息中心；确定了国家对优质产品的奖励措信息中心；确定了国家对优质产品的奖励措施；加强了标准化工作；建立产品的质量保施；加强了标准化工作；建立产品的质量保证体系，以加强产品在世界市场上的竞争能证体系，以加强产品在世界市场上的竞争能力。力。47472010GMP4 德国德国 特别重视产品质量，质量管理特别重视产品质量，质量管理非常严格，在一定条件下宁肯牺牲一非常严格，在一定条件下宁肯牺牲一定产量，也决不放松质量，以确保用定产量，也决不放松质量，以确保用户对产品的质量信誉。户对产品的质量信誉。5 中国中国 提出：提出：“质量兴国质量兴国”方针，并方针，并把提高质量作为一项基本国策。把提

43、高质量作为一项基本国策。总之，全球已形成一个以提高质量为中心的浪潮。许多国家政府和政治总之，全球已形成一个以提高质量为中心的浪潮。许多国家政府和政治领导人已经发动和实施国家质量政策，以提高本国生产力和经济活动，领导人已经发动和实施国家质量政策，以提高本国生产力和经济活动，甚至在一些非竞争领域，如政府的行政管理部门也推行质量政策，而使甚至在一些非竞争领域，如政府的行政管理部门也推行质量政策，而使人民满意。人民满意。482010GMP三三 “用户满意用户满意”是衡量产品质量的唯一标准是衡量产品质量的唯一标准 满足产品质量标准（技术标准）的产满足产品质量标准（技术标准）的产品并不一定是用户满意的产品

44、。日本人提品并不一定是用户满意的产品。日本人提出出“用户是帝王用户是帝王”就是强调企业必须把满足就是强调企业必须把满足用户需求作为质量管理的出发点和目标。用户需求作为质量管理的出发点和目标。美国企业家赖利美国企业家赖利弗瑞尔弗瑞尔（Larrg.C.Farrell)在其著作在其著作“重寻企重寻企业精神业精神”中讲，企业的使命是中讲，企业的使命是“制造使人们制造使人们愉悦的产品愉悦的产品”。49492010GMP 不满意的顾客将会给企业带来麻烦。不满意的顾客将会给企业带来麻烦。英国曾做过一项调查研究：不满意的顾客英国曾做过一项调查研究：不满意的顾客中只有中只有4%的人会抱怨，的人会抱怨，96%的顾

45、客不的顾客不提意见，但其中有提意见，但其中有91%的人不会再的人不会再 光光 顾顾 你你 的公司；的公司；一位不满意的顾客平均会向一位不满意的顾客平均会向9 9个人诉个人诉说其不满意；说其不满意；13%13%不满意的顾客会向不满意的顾客会向2020个个人诉说不满意；寻找一个新顾客要比保留人诉说不满意；寻找一个新顾客要比保留一个老顾客多开支一个老顾客多开支5 5倍的费用，才能使新倍的费用，才能使新顾客确信产品（服务）是符合其期望的。顾客确信产品（服务）是符合其期望的。502010GMP四四 质量管理是企业经营战略的根本内容质量管理是企业经营战略的根本内容 “质量既是挑战，又是机遇质量既是挑战，又

46、是机遇”。不断发展科学。不断发展科学技术，培养高级管理和技术人才，不断开拓质技术，培养高级管理和技术人才，不断开拓质量方面的新领域和潜在方向，寻找更多更好的量方面的新领域和潜在方向，寻找更多更好的发展机会，发展机会，在质量中求生存，求发展已成为在质量中求生存，求发展已成为企业正确的经营之道。企业正确的经营之道。低劣质量不仅会给顾客带来不良反应，也低劣质量不仅会给顾客带来不良反应，也给产品的生产者增加开支（生产成本和销售、给产品的生产者增加开支（生产成本和销售、服务成本）服务成本）51512010GMP 在美国提出在美国提出“以顾客为目标全面质量经营以顾客为目标全面质量经营”的概念。的概念。制定

47、以顾客为中心的质量战略。制定以顾客为中心的质量战略。全面质量经营：全面质量经营：以最经济、有效的方式从事生产，达到以最经济、有效的方式从事生产，达到“高质高质量、低成本量、低成本”的经营目标；质量要讲效益，要创造以的经营目标；质量要讲效益，要创造以质量为中心的经营管理；质量管理不仅是一种职能，质量为中心的经营管理；质量管理不仅是一种职能，一种方法，而是企业经营战略的根本内容。一种方法，而是企业经营战略的根本内容。522010GMP 日本人早已将日本人早已将TQC同企业经营联系在一起，日本金田数正同企业经营联系在一起，日本金田数正教授在现代管理科学丛书著作中，把质量管理称为是教授在现代管理科学丛

48、书著作中，把质量管理称为是“经营技术基础之一经营技术基础之一”；日本著名质量管理专家石川馨教授在；日本著名质量管理专家石川馨教授在其质量管理入门中高度概括地指出：其质量管理入门中高度概括地指出：TQC是经营的一种是经营的一种思想革命，是新的经营思想革命，是新的经营 哲学。他们认为：哲学。他们认为：TQC是一门在经是一门在经营诸要素中，特别重视质量的管理学说；是即使企营诸要素中，特别重视质量的管理学说；是即使企 业赢利业赢利也必须以造福社会（用户满意）为前提的新的经营哲学。也必须以造福社会（用户满意）为前提的新的经营哲学。因此，强调因此，强调TQCTQC的整体性、全面性，他们不是把的整体性、全面

49、性，他们不是把TQCTQC看看作一项专业管理，而是看作紧密围绕经营目标（质量、利润、作一项专业管理，而是看作紧密围绕经营目标（质量、利润、产量、交货期、售后服务）以及企业和社会效益等进行综合产量、交货期、售后服务）以及企业和社会效益等进行综合管理的理论和模式。管理的理论和模式。532010GMP五五 ISO9000现象的出现现象的出现1 国际标准化组织国际标准化组织ISO及及ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）（质量管理和质量保证技术委员会）2 ISO9000的产生与发展的产生与发展3 ISO9000现象现象4 ISO9000浪潮对企业的益处浪潮对企业的益处54重点542010G

50、MP55ISO9000族标准及质量体系认证族标准及质量体系认证ISO9000族标准的发展及特点族标准的发展及特点 ISO ISO:国际标准化组织是一个全球性的非政府组织，国际标准化组织是一个全球性的非政府组织，ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。权威的国际标准制订、修订组织。是国际标准化领域中一是国际标准化领域中一个十分重要的组织。个十分重要的组织。ISOISO发布的第一个标准发布的第一个标准：19511951年，标准工业长度测量用年，标准工业长度测量用标准参考温度。标准参考温度。ISOISO的任务的任