药品集中采购政策解读.ppt

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1、药品集中采购政策解读药品集中采购政策解读邓 辉药品集中采购政策解读一、一、历史政策回史政策回顾二、当前政策解二、当前政策解读三、三个要点掌握三、三个要点掌握四、两个四、两个应对准准备历史政策回史政策回顾1、关于城、关于城镇医医药卫生体制改革的指生体制改革的指导意意见（国办发2000 16号）2、关于印、关于印发医医疗机构机构药品集中招品集中招标采采购试点工作若干点工作若干规定的通知定的通知（卫规财发2000232号）3、关于印、关于印发医医疗机构机构药品集中招品集中招标采采购 工作工作 规范（范（试行）行）的通知的通知（卫规财发2001308号）历史政策回史政策回顾4、医、医疗机构机构药品集中

2、招品集中招标采采购和集中和集中议价价 采采购文件范本文件范本（卫规财发2001309号）5、关于印、关于印发关于关于进一步一步规范医范医疗机构机构药品品 集中招集中招标采采购的若干的若干规定定的通知的通知（卫规财发 2004 320号）6、关于印关于印发医医疗机构机构药品集中招品集中招标采采购监 督管理督管理暂行行办法法的通知的通知（国纠办发 2001 17号）组织形式：形式：县级 地市 省级分散 试点 集中管理方式：管理方式：指导意见 操作要求 管理规范当前政策解当前政策解读1、中共中央国中共中央国务院关于深化医院关于深化医药卫生体制改生体制改革的意革的意见“四梁八柱四梁八柱”：公共卫生和医

3、疗服务体系 医疗保障制度体系 药品供应保障体系 医疗卫生机构管理体制和运行体系当前政策解当前政策解读2、国、国务院院办公公厅关于印关于印发医医药卫生体制五生体制五项重点改革重点改革2009年工作安排的通知年工作安排的通知（国办函200975号）四项体系基本药物制度当前政策解当前政策解读3、关于关于进一步一步规范医范医疗机构机构药品集中采品集中采购工作的意工作的意见（卫规财发20097号）机构、人员、费用、平台；采购药品目录和采购方式；评价办法；流通环节；合同履约；规范医疗机构合理用药；落实部门责任，严格监督管理。机构、人员、费用、平台领导机构：机构：各省(区、市)人民政府负责组织建立药品集中采

4、购工作领导机构采采购平台：平台：非营利性的药品集中采购平台人人员编制、制、经费：确保采购平台功能完善、设施齐全，并对药品集中采购工作机构的人员编制、经费补助等给予积极支持。机构、人员、费用、平台组织单位：位：医疗机构药品集中采购工作，要以省(区、市)为单位组织开展。采采购主体：主体：县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。采采购周期：周期：原则上一年一次实施手段：施手段：全面推行网上集中采购，提高医疗机构药品采购透明度。采购药品目录和采购方式采采购目目录指定：指定：各省(区、市)要制定药品集中采购目录。由省级集中采购管理部门确定。医疗机

5、构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录。基本基本药品目品目录：列入国家基本药物目录的药品，按照国家基本药物制度规定执行。目目录范范围：除毒、麻、精、放、中药饮片等特殊管理的，全部临床用药。采购药品目录和采购方式采采购方式：方式：公开招标网上竞价集中议价直接挂网(包括直接执行政府定价)减少药品流通环节投投标主体：主体：药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。配送：配送：由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。当前政策解当前政策解读4、卫生部、国务院纠风办等六部委关于印关于印发有关有关问题说明的通知明的通知（卫规财发200959号

6、）基本基本药物制度物制度1、关于建立国家基本关于建立国家基本药物制度的物制度的实施意施意见 基本药物工作委员会基本药物工作委员会目录管理办法目录调整成交方式准入制度基本基本药物制度物制度评审要素合同履约回款时间价 格如何使用报销比例基本基本药物制度物制度2、国家基本国家基本药物目物目录管理管理办法法目录调整机构目录范围目录遴选原则专家如何管理目录调整机制和原则招投招投标法与政府采法与政府采购法法适用法律条款不一样；主体不一样，法律义务和职责不一样；采购方式不一样，导致业务流程和程序 不一样；监管模式不一样；药品特殊性药品集中采购要点评审三要点投标策略三步质量要素质量要素质量要素内内 容容说说

7、明明专利药品专利药品A、保护期内B、过保护期化合物专利专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身组合物专利专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利天然物提取物的制剂或制备专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利质量要素质量要素质量要素内内 容容说说 明明原研药品原研药品原研制

8、国家知识产权保护部门授予的专利药品，包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。包括专利保护期内的药品和过保护期专利的药品原研制是狭义原研制或特指部分药品。进口药品进口药品进口药品（包括进口分包装药品）以SFDA网站公布的进口药品结合进口药品注册证为依据；港澳台（医药产品注册证）工艺专利工艺专利专利保护期内工艺流程、剂型专利的药品，以专利证书和专利说明书摘要中药品制造方法专利为依据单独定价单独定价政府单独定价化学药品特指国家发改委2000年后相关文件为依据、部分省级物价确定质量要素质量要素质量要素内内 容容说说 明明优质优价中成药优质优价中成药政府单独定中成药价药品特指国家发改委

9、2000年后相关文件为依据、部分省级物价确定中药保护中药保护中药保护品种证书且在保护期内的药品国食药监注200645号、国食药监注2006339号首仿、首仿、质量标准起草单位质量标准起草单位首仿药品包括首家接受专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品以注明起草单位的质量标准证明为准，质量要素质量要素质量要素内内 容容说说 明明GMP认证药品认证药品大企业GMPA、化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排名B、全部独立核算企业按主营业务收入排名欧、美、日认证获得美国FDA-cGMP认证欧盟CE-cGMP认证日本JGMP认证其他GMPGAP认证药品认证药品中药材生产质量管理规范由国家食品药品监督管理局直属的药品认证管理中心颁发质量要素质量要素质量要素内内 容容说说 明明国家科技进步奖国家科技进步奖获得国家科技进步奖的药品由国务院国家科学技术奖励办公室颁发，非科委办法证书。国家一类新药国家一类新药中成药二类新药中成药二类新药新药证书以生产批件为准新增适应症新增适应症其他要素两个两个应对准准备模式多样化应对模式多样化应对工作量繁重应对工作量繁重应对 乘风破浪，大展宏图！乘风破浪，大展宏图！