药物分析PharmaceuticalAnalysis绪论.ppt

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1、 药物分析药物分析药物分析药物分析 Pharmaceutical AnalysisPharmaceutical Analysis 第一章第一章 绪绪 论论 Introduction绪绪 论论一、药物分析的性质和任务一、药物分析的性质和任务 齐二药：亮菌甲素注射液（齐二药：亮菌甲素注射液（10ml:5mg)10ml:5mg)以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严重以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严重的药害事件。的药害事件。欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液安徽华源生物药业有限公司生产安徽华源生物药业有限公司生产 药物分析不仅仅是静态的常规检药物分

2、析不仅仅是静态的常规检验，而是运用现代分析的方法和技术，验，而是运用现代分析的方法和技术，深入到工艺流程，生物体内代谢过程深入到工艺流程，生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。和综合评价的动态分析监控中。二、国家药品标准二、国家药品标准 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 药品管理法的修订是保障人民用药安全、药品管理法的修订是保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康和用药的合法权有效，维护人民身体健康和用药的合法权宜，促进医药事业的健康发展为目的，有宜，促进医药事业的健康发展为目的，有利于解决当前药品生产，经营领或出现的利于解决当前药品生产，经营领或出现的新问题，新情况，是

3、依法制国，依法行政新问题，新情况，是依法制国，依法行政的根本。的根本。主要药典主要药典1 1）中国药典）中国药典 20052005版版2)2)美国药典美国药典 2006,292006,29版版3)3)英国药典英国药典 20052005年版年版4)4)日本药局方日本药局方 第十改正版第十改正版5)5)欧洲药典欧洲药典 第五版第五版三、药品质量管理规范三、药品质量管理规范 目目 的的 确保药品的质量能符合质量标准的要求，确保药品的质量能符合质量标准的要求，对药物各个环节加强管理是必不可少的。对药物各个环节加强管理是必不可少的。1)GLP 1)GLP 2)GMP 2)GMP 3)GSP 3)GSP

4、4)GCP 4)GCP第一章药典概况第一章药典概况 中国药典中国药典新修本草新修本草是唐代政府编修的第一部国家是唐代政府编修的第一部国家药典，颁行于公元药典，颁行于公元659659年，比国外年，比国外纽伦堡纽伦堡药典药典早早9 9个世纪，有世界最早药典之称。个世纪，有世界最早药典之称。一、质量标准一、质量标准二、中国药典的内容二、中国药典的内容）凡例）正文）附录）凡例）正文）附录）索引）索引 1 1、凡凡 例例 解释和正确使用中国药典进行质解释和正确使用中国药典进行质量检定的基本原则，并把正文品种附录量检定的基本原则，并把正文品种附录及质量检定有关的共性问题加以规定，及质量检定有关的共性问题加

5、以规定，避免在全书中重复说明。避免在全书中重复说明。凡例的内容凡例的内容）名称与编排）名称与编排）项目与要求）项目与要求）检验方法与限度）检验方法与限度）标准品与对照品）标准品与对照品）计量）计量）精确度）精确度）试药，试液，指示剂）试药，试液，指示剂2、正文、正文）品名）品名）有机物的结构式）有机物的结构式）分子式与分子量）分子式与分子量）来源或有机药物的化学名称）来源或有机药物的化学名称）含量或效价）含量或效价）处方）处方）制法）制法）性状）性状）鉴别）鉴别）检查）检查）含量或效价测定）含量或效价测定）类别）规格）贮藏）类别）规格）贮藏）制剂）制剂三、药品检验工作的机构三、药品检验工作的机

6、构和基本程序和基本程序检验机构：检验机构：中国药品生物制品检定所，各省、自治中国药品生物制品检定所，各省、自治区，直辖市药品检验所分别承担各辖区内区，直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作。的药品检验工作。基本程序基本程序、分析样品的取样、分析样品的取样 均匀，合理，随机客观地从大量的样品均匀，合理，随机客观地从大量的样品中取出少量样品，保证取样的科学性，中取出少量样品，保证取样的科学性，真实性和代表性。真实性和代表性。同时，应对供试品名称，批号、规格、同时，应对供试品名称，批号、规格、数量、来源、取样方法和送样日期作详数量、来源、取样方法和送样日期作详细记录。细记录。、药物的鉴别、药

7、物的鉴别青霉素钠原料的鉴别：青霉素钠原料的鉴别：）在含量测定项下记录的）在含量测定项下记录的色谱图色谱图中，中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液的保留时间相同溶液的保留时间相同）红外吸收光谱红外吸收光谱一致一致）显钠盐的）显钠盐的火焰火焰反应反应 、药物的检查、药物的检查 药物在不影响疗效及人体健康的原则下，药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过程引入微量的可以允许生产过程和贮藏过程引入微量的杂质存在。杂质存在。按照质量标准规定项目进行按照质量标准规定项目进行“限度检查限度检查”，以判断药物的纯度是否符合限量规定要，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求，又称纯度检查求，又称纯度检查、药物的含量测定、药物的含量测定、检验报告书的书写、检验报告书的书写 Thank You!