安全合理用药法规.ppt

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1、 安全合理用药法规安全合理用药法规 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析第三章执业规则第三章执业规则第二十五条第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。和放射性药品。中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法全国人大通过全国人大通过 1999年年5月月1日日 起施行起施行 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析第

2、五章法律责任第三十七条第五章法律责任第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析中华人民共和国药品管理法中

3、华人民共和国药品管理法全国人大通过全国人大通过 2001年年12月月1日起施行日起施行第四章医疗机构的药剂管理第四章医疗机构的药剂管理第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。术人员。第八章第八章药品监督药品监督第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应

4、，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析第一章第一章 总则总则 第二条第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药员

5、（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。机构及其人员。处方管理办法处方管理办法 卫生部发布卫生部发布2007年年5月月1日起施行日起施行 第三条第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。调剂

6、、保管相关工作的监督管理。第四条第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。第四十二条第四十二条 医疗机构要限制门诊就诊人员持儿科处方到药医疗机构要限制门诊就诊人员持儿科处方到药 品品零售企业购药。零售企业购药。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析第六章第六章 监督管理监督管理第四十三条第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂医疗机构应当

7、加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。和保管的管理。第四十四条第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处评价表对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。方，对不合理用药及时予以干预。第四十五条第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方医疗机构应当对出现超常处方3次次以上且无以上且无正当理由的医师提出警告，正当理由的医师提出警告，限制其处方权限制其处方权；限制处方权后，仍；限制处方权后，仍连续连续2次次以上出现超常处方且无正当理由的，以上出现超常处方且无正当理由的

8、，取消其处方权取消其处方权。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析 第四十七条第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。方。第四十九条第四十九条未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。方调剂工作。第五十四条第五十四条 由县级以上卫生行政部门按照由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管医疗机构管 理条例理条例第四十八条的规定，责令限期改正第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以并可处以5000元以下的元以下的罚款；情节严重的，吊罚款；情节严重

9、的，吊 销其销其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证。一一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析 第五十条第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为儿科处方保存期限为1年年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。销

10、毁。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定卫生部发布卫生部发布2011年年3月月1日起施行日起施行第三章第三章 药物临床应用管理药物临床应用管理第十五条第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。权和隐私权。第十六条第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，

11、抗菌药医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。级管理制度。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析 第十七条第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。第十九条第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职医疗机构应

12、当配备临床药师。临床药师应当全职 参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者指导患者安全用药。安全用药。第二十一条第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良医疗机构应当按

13、照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。生行政部门报告。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析药品不良反应药品不良反应ADR：是指合格药品在正常用法用量下出现的：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。与用药目的无关的有害反应。药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对标准造成的对患者的损害。患者的损害。用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的

14、、任何出现的、任何可以防范的用药不当。可以防范的用药不当。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部公布卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部公布 2004年年10月起实施月起实施今年世界卫生日的主题是今年世界卫生日的主题是“抵御耐药性抵御耐药性今天不采取行动，明天就无药可用今天不采取行动，明天就无药可用”。抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物临床应用的基本原则 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则 卫生部、国家中医药管

15、理局公布卫生部、国家中医药管理局公布 2010年年6月月中成药临床应用原则中成药临床应用原则三、孕妇使用中成药的原则三、孕妇使用中成药的原则1.妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。2.妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停药。期妇女用药疗程，及时减量或停药。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析3.可以导致妊娠期妇女流

16、产或对胎儿有致畸作用的中成药，可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药，为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱物组份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。4.可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、

17、牛膝、物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁三七等，行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等，辛热燥烈类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、等，辛热燥烈类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。瞿麦、木通、漏芦等。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析四、儿童使用中成药的原则四、儿童使用中成药的原则1.儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据

18、不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。2.宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。荐剂量选择相应药量。3.儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。外用途径给药，慎重使用中药注射剂。一、一、安全

19、安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析4.非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况3岁以内服岁以内服1/4成人量，成人量，35岁的可服岁的可服1/3成人量，成人量，510岁的可岁的可服服1/2成人量，成人量，10岁以上与成人量相差不大即可。岁以上与成人量相差不大即可。5.含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险殊毒副作用

20、成分的中成药，应充分衡量其风险/收益，除没有收益，除没有其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用。其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用。6.根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。药。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法卫生部发布卫生部发布 2011年年7月月1日起施行日起施行第一条第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中

21、华中华人民共和国药品管理法人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。等有关法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。及监督管理，适用本办法。第三条第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。照规定报告所发现的药品不良反应。安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析第四条第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。品不良反应报告制度有关的管理工作。第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。应。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析