真空冷冻干燥原理.pptx

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1、注射用胸腺五肽为什么不直接加热干燥或者晾干，而要真空冷冻干燥？第1页/共25页答案 真空冷冻干燥就在0以下及真空条件下进行，真空冷冻干燥后注射用胸腺五肽体积不变，疏松多孔，复溶性好，热敏性的物质不易破坏；而一般干燥不能实现。第2页/共25页培训的内容真空冷冻干燥原理真空冷冻干燥各阶段解析第3页/共25页第一部分真空冷冻干燥原理第4页/共25页真空冷冻干燥原理 真空冷冻干燥是指把药品溶液在低温下冻结（预冻结温度应低于共晶点），然后在真空条件下适当加热进行升华干燥（加热温度不能超过共熔点），除去冰晶，待升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水的干燥方法。第5页/共25页真空冷冻干燥的程序1、先将冻

2、干箱进行空箱降温，把需要冻干的产品分装在合适的容器内，一般是玻瓶或安瓶，装量要均匀，蒸发表面尽量大而厚度尽量薄些；然后放入冻干箱内。2、将放入冻干箱内产品进行预冻，抽真空，抽真空时冷凝器应达到-40左右的温度，待真空度达到一定数值后（通常应达到100uHg以上的真空度），即可对箱内产品进行加热3、一般加热分两步进行，第一步加温不使产品的温度超过共熔点的温度；待产品内水份基本干完后进行第二步加温，这时可迅速地使产品上升的规定的最高温度。在最高温度保持数小时后，即可结束冻干。第6页/共25页真空冷冻干燥的程序4、整个升华干燥的时间约12-24小时左右，与产品在每瓶内的装量，总装量，玻璃容器的形状、

3、规格，产品的种类，冻干曲线及机器的性能等等有关。5、冻干结束后，要放干燥无菌的空气进入干燥箱，然后尽快地进行加塞封口，以防重新吸收空气中的水份。第7页/共25页真空冷冻干燥有下列优点 1冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。2在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小。3微生物的生长和酶的作用无法进行。第8页/共25页4体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。5干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全。6干燥在真空条件下进行，一些易氧化的物质得到了保护。7干燥能排除95-99%以上的水份。第9页/共25页真空冷冻干燥缺点冷冻干燥成本高（投资费用与运行

4、成本都很高）。冷冻干燥时间长，生产周期长。第10页/共25页真空冷冻干燥过程中关键的概念1.共晶温度2.共溶温度第11页/共25页真空冷冻干燥过程中关键的概念共晶温度：当溶液温度达到某一温度时，其液态和所形成固态中的组分完全相同，这时的温度称为共晶温度。一般预冻过程应低于其共晶温度10-20。第12页/共25页真空冷冻干燥过程中关键的概念共溶温度：固态混合液体在升温熔化过程中，当达到某一温度时，固体中开始出现液态，此温度称为溶液的共溶温度。在一次干燥中物料冻结层的温度一定要低于其共溶点。第13页/共25页水的共晶温度是多少呢？第14页/共25页第三部分冷冻干燥各阶段解析第15页/共25页第16

5、页/共25页冻干过程五个重要阶段药液准备预冻升华干燥阶段（第一干燥阶段）解析干燥阶段（第二干燥阶段）密封保存（压塞或者装桶密封保存）第17页/共25页冷冻干燥过程第18页/共25页预冻预冻就是使溶液达到共晶点以下，以便在一定真空度下进行升华。如果产品没有冻实，则抽真空时产品沸腾并冒出瓶外；如果产品温度冻得过低，则不浪费能源和时间，而且还会降低产品的存活率。第19页/共25页冻结方法速冻：为了形成微结晶，得到的产品外观好，溶解速度快。慢冻：形成粗结晶，对提高冻干效率，但慢冻对一些含活性的酶或者活菌活病毒的存活不利。第20页/共25页依据图中形成晶型，哪张是速冻呢第21页/共25页第一干燥阶段升华

6、干燥也称为第一阶段干燥。将冻结后的产品置于密封的真空容器中加热，其冰晶就会升华成水蒸汽逸出而使产品脱水干燥。第一阶段升华干燥是冷冻干燥的关键阶段，大部分的水在这一阶段被升华。若控制不好就会直接影响产品的外观质量和冻干时间。若搁板的温度过高，搁板向产品提供的热量大于水分升华所吸收的热量，则产品温度持续上升，当产品温度超过其共熔点时，则产生喷瓶或瓶底变空的现象，影响产品的外观质量。第22页/共25页第二干燥阶段（解析干燥阶段）解析干燥也称第二阶段干燥。在第一阶段干燥结束后，产品内还存在10%左右的水分吸附在干燥物质的毛细管壁和极性基团上，这一部分的水是未被冻结的。因此为了改善产品的贮存稳定性，延长其保存期，需要除去这些水分。这就是解析干燥的目的。第23页/共25页！第24页/共25页感谢您的观看！第25页/共25页