检测和校准实验室能力认可准则技术要求讲稿课件.pptx

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1、CNAS-CL01:2012检测和校准实验室能力认可准则技术要求CNAS-CL01:2012CNAS-CL01:2012检测和校准实验室能力 认可准则CL52_2014CL52_2014CNAS-CL01CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求ISOISO 1702517025一、总则（5.1）二、决定实验室检测正确性和可靠性的6 6个要素（5 5.2 2 5.5.8 8）三、结果报告（5 5.1 10 0）要素：不确定度5.5.3 3设 施 和环境 条件5.85.8检测 和校准样 品的处置5.5.5 5设备5.5.6 6测量 的溯源 性实验室检 测正确性 和可靠性5.5.7 7

2、抽样5.5.2 2人员5.45.4检测 和校准方 法及方法 的确认5.1总则5.2人员5.2.1 人力资源的配备和资格的认证（监督在培人员）2.2.员工教育和培训计划制定与实施（培训措施的有效 性应予评价)参考：KM-MP14.19 卫检人员培训与能力 评估管理程序3.3.评价独立从事检测活动人员技术能力和定期评价授权人员（评价及授权记录应保存建档）4.4.明确各级人员、各类人员的职责和任职条件5.5.特定人员的授权（特定类型的取样、检测或校准、操作特定类型的设备、签发报告和证书、提出意见和解释）参考：KM-MP14.01KM-MP14.01卫检实验室组织与职责5.2 人员1.1.人力资源的配

3、备和资格的认证1 1）实验室：a)a)不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动。b)b)具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求,应有1010年以上相关检测或校准经历。关键检测人员应：除满足上述学历要求外,还应有3 3年以上本专 业领域的检测或校准经历。2 2）实验室授权签字人：应熟悉CNASCNAS所有相关的认可要求,并具有本专业中级以上(含中 级)技术职称或同等能力。注1:“1:“同等能力”指需满足以下条件:a)a)大专毕业后,从事专业技术工作7 7年以上;或b)b)大学本科毕业,从事相关专业5 5年以上;或c)c)硕士学位以上(含),),从事相关专业2 2年以上。5.3

4、设施和环境条件目的确保实验结 果准确性确保人员健 康与安全5.3 设施和环境条件设施和环境条件的来源：检测方法的要求 设备的要求样品的要求健康环保的要求需做的工作：识别并形成文件实施监视、控制、记录对实验室进行合理的规划，制定必要的内务管理规定KM-MP14.09KM-MP14.09 卫检环境控制及内务管理程序实验室的设施应为自有设施,并拥有设施的全部使用权和支配权；应有充足的设施和场地实施检测或校准活动,包括样品储存空间;不兼容活动的相邻区域应有效地隔离。应采取措施预防相互干扰。5.4 测试及校正方法与方法证实1.1.总则2.2.方法的选择3.3.实验室研发之方法4.4.非标准方法5.5.方

5、法确认6.6.量测不确定度的估算7.7.资料管制5.4 测试及校正方法与方法证实当国际、区域或国家标准或其它公认的规范已 包含了如何进行测试和/或校正的足够和简明信息，即可作为内部程序。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但 影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作 业指导书，作为标准方法的补充。5.4 测试及校正方法与方法证实实验室应对使用的检测或校准方法实施有效的控制 与管理,明确每种新方法投入使用的时间,并及时跟进检 测或校准技术的发展,定期评审方法能否满足检测需求。对于标准方法,应定期跟踪标准的制修订情况,及时采用最新版本标准。5.4 测试及校正方法与方法证实5.4.25.4.2

6、 方法的选择实验室应采用满足客户需求与适用于所执行测试和/或校正之方 法，包括取样方法。优先采用国际的、区域的或国家标准中已颁布的方法。如果适合实验室使用且经过验证，也可使用实验室自订的方法，但应通知客户。对于采用实验室研发的方法与非标方法，均应与客户协议，并 编写作业指导书。参考：KM-LOM14.03 卫检理化TOP编写作业指导书方法证实注：化学检测方法确认可参考：分析方法目的适宜性-方法确认指南“一个实验室进行分析方法确认的统一指南”（PurePure&Appl.Appl.Chem.,Chem.,Vol.Vol.6767No.No.4 4 19951995 ）5.4 测试及校正方法与方法

7、证实方法证实方法证实是经由检视和提供客观证据以证明符合特定之要求。检出限：1111次空白的3S3S或(空白+3S)+3S)定量限 精密度 回收率适用的浓度范围准确度：标准样或盲样的测试灵敏度：线性方程的系数需要对方法重新进行确认/验证：1)方法的偏离2)方法标准中技术内容的变更3)实验室仪器设备、环境条件、人员等变化5.4 测试及校正方法与方法证实方法证实5.4 测试及校正方法与方法证实 量测不确定度的估算1 1具有并应用测量不确定度的程序；2 2合理评定测量不确定度；3 3对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。注：详细资料参阅ISOISO 57255725和“量

8、测不确定度表示指引”KM-MP14.18KM-MP14.18 卫检测量不确定度评定管理程序CNAS-CL07CNAS-CL07：20062006测量不确定度评估和报告通用要求CNAS-CL07：2006测量不确定度评估和报告通用要求5.25.2 CNASCNAS 在认可实验室时应要求实验室组织校准或检测系统的设计人员 或熟练操作人员评估相关项目的测量不确定度。5.45.4 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时、当测试方法中有规定时和 CNASCNAS有要求时，检测报告必须提供测量结果的不确定度。6.6.检测实验室在采用新的检测方法之前

9、，应制定相关项目的测量不确 定度的评估方法。7.7.检测实验室对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和修改的标准方法重新进行 确认，其中应包括对测量不确定度的评估。9.9.由于某些检测方法的性质，决定了无法从计量学和统计学角度对测 量不确定度进行有效而严格的评估，这时至少应通过分析方法，列出各 主要的不确定度分量，并作出合理的评估。10.10.检测实验室测量不确定度评估所需的严密程度取决于：A A）检测方法的要求；B B）用户的要求；C C）用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。5.4 测试及校正方法与方法证实资料管制当使用计算机或自动化

10、设备来撷取、处理、记录、报告、储存或检索，实验室应确保:(a)(a)计算机软件应详细书面化并加以适当验证其适用性;(b)(b)建立和实施程序以保护数据；(c)(c)计算机和自动化设备应加以维护以确保功能正常并且可提供维 持测试/校正数据完整性所必要的环境和操作条件。5.5 设备1.1.实验室配置的设备应在其申报认可的地点内,并对其有 完全的支配权和使用权。（包括软件）2.2.实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。3.3.实验室应指定专人负责设备的管理,包括校准、维护和 期间核查等。4.4.用于测试和校正并对结果有影响之各项设备及其软件，可行时应可唯一标示。5.5.用于测试和/或

11、校正有及对量测结果有重大意义的每 项设备及其软件应保存记录。6.6.实验室应建立程序保养维护量测设备。5.5 设备7.7.超负荷不当处理、显示可疑结果、证实不良或超出规 定范围之设备应停止使用。8.8.当可行时，实验室管制下的所有设备和需校正之设备 应以标签、条形码或其它识别方式标示，以利显示校正状态 及下次再校正日期。9.9.本条款同样适用于返回实验室的送校设备,在返回后实 验室也应对其进行核查。10.10.根据既定的程序进行期间查核。11.11.确保校正数据的更新。12.12.测试设备应有安全防护以防止因调整不当而造成测试和 /或校正结果失效。并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否

12、需要期间核查至少需考虑以下因素:设备校准周期 历次校准结果;质量控制结果;设备使用频率;设备维护情况;设备操作人员及环境的变化;设备使用范围的变化。5.5 设备5.5 设备出现问题的设备：1 1应停止使用并隔离，贴标签以防止误用。2 2实验室中的所有设备，应使用标签，编码或其他标识标明其：校准状态，包括上次校准的日期，再校准或失效日期。3 3设备移出实验室返回后使用前保证其性能显示结果正确。4 4当需要利用期间核查以保证设备可信度时，应按规定，程序进行。5 5当校准产ThTh了一组修正因子时，实验室应有程序保证所有备份正 确更新。6 6校准后的仪器软/硬件，均须得到保护，以免发ThTh致使检测

13、失准 的调整。KM-MP14.11KM-MP14.11 卫检仪器设备管理程序5.6 测量溯源性1.1.总则2.2.特殊要求1.1.校准2.2.检测3.3.参考标准和标准物质（参考物质）1.1.参考标准2.2.标准物质（参考物质）3.3.期间核查4.4.运输和储存5.6 测量溯源性什么是溯源性？国际通用计量学基本术语（VIMVIM）将溯源性定义为：“通过 一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的 值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联 系起来的特性。”5.6 测量溯源性总则用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包

14、括辅 助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在 投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的 计划和程序。实验室应评估该设备对最终结果的影响,分析 其不确定度对总不确定度的贡献,合理地确定是否 需要校准。对不需要校准的设备,实验室应核查其 状态是否满足使用要求;对需要校准的设备,实验 室应在校准前确定该设备校准的参数、范围、不确定度等,以便送校时提出明确的、针对性的要求。实验室应根据校准证书的信息,判断设备是否满足 方法要求。注:依据校准结果判断设备是否满足方法要求是实 验室自身的工作,不宜由校准服务提供者来做出。5.6.25.6.2 特殊要求5.6.2.15.6.2.1 校准（针对于校准

15、实验室）5.6.2.25.6.2.2 检测（针对于检测实验室）溯源至国际SISI单位SISI单位之追溯不可能或无关时-使用参考物质-约定的方法和/或协议标准5.6 测量溯源性在1960年，国际计量大会制定了国际单位制（简称SI）。SI的基本单位有7个（m、kg、s），辅助单位2个，SI导出单位是由基本单位组合起来构成。SI是一种具有统一性、实用性和世界性优点的实用单位 制，是现在世界通用的一套单位制，是测量、计量工作 的“宪法”。国际单位制SI5.6.3.15.6.3.1 参考标准通常是国际计量标准和国家计量标准方法；参考标准仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参

16、考标准在任何调整之前或之后均应校准。5.6 测量溯源性2.标准物质（参考物质）具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。我国将标准物质分为一级与二级，一级标准物质GBW，二级标准物质GBW（E）。如果使用标准物质来校准设备,实验室应:a)有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准;b)保留每种标准物质的名称和来源记录;c)指定专人管理标准物质,在使用、储存中必须确保标准物质的有 效性。可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SISI测量单位或有证标 准物质（参考物质）。KM-MP14.12KM-MP14.12 卫检标准物质管理程序5.

17、6 测量溯源性5.6.3.3 期间核查应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。卫检程序文件 KM-MP 14.13标准物质核查周期：有效期122年不予核查半年核查一次 每年核查一次5.6 测量溯源性5.6.3.45.6.3.4 运输与储存实验室应有程序来安全处置、运输、储存和使用 参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损 坏，确保其完整性。5.6 测量溯源性5.7 取样a)a)如果实验室仅进行抽样,而不从事后续的检测或校准活动,CNAS,CNAS将不认可该抽样项目。b)b)实验室如需从客户提供的样品中取出部分样

18、品进行后续的检测或校准活动时,应有书面的取样程序或记录,并确保样品的均匀性和代表性。抽样计划与程序统计方法 控制因素 样品代表性KM-MP14.20KM-MP14.20 卫检抽样管理程序5.8 检测和校准物品的处置1)1)接收样品应检查样品标识、体积或数量、外观等，看是否符合标准及客 户的要求；2 2)当样品偏离标准要求时，应通知客户；3)3)样品储存对环境有特殊要求的，应对相应环境进行监控和记录；-4)4)对那些延长储存时间可能会影响检测结果的样品，应规定最长保留时间 并在规定的时间内检测。通5)5)在一样品上进行二次抽样（检测其他指标需要）应保证二次抽样仍能代 表原始样品。该6)6)应对进

19、入样品储存区的人员进行控制。样品的保管人应被授权并能履行其工作职责。5.8 检测和校准物品的处置1 1已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全,确保客 户的所有权。适当时,实验室应在合同评审时明确对样品的处理方 式。2 2通常情况下,样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部 件上,如容器 盖,因其可能会导致样品的混淆。5.9 测试和校正结果的品质保证实验室的质量监控计划应覆盖到认可范围内的所有 检测项目,并能有效监控检测或校准结果的准确性和稳 定性。当检测或校准方法中规定了质量控制要求时,实验室应符合该要求。在开展新的检测或校准项目或使用新方法时,实验 室应规定相应的质量控制方案。

20、实验室质量监控计划包 含内部质量监控和外部质量监控两个部分。实验室制定内部质量监控计划时应考虑以下因素:检测或校准业务量;检测或校准结果的用途;检测或校准方法本身的稳定性与复杂性;对技术人员经验的依赖程度;参加外部比对(包含能力验证)的频次与结果;人员的能力和经验、人员数量及变动情况;新采用的方法或变更的方法。5.9 测试和校正结果的品质保证外部质量监控计划还应考虑以下因素:内部质量控制结果;实验室间比对(包含能力验证)的可获得性,对没有 能力验证的领域,实验室应有其他措施来确保结果的准 确性和可靠性;CNASCNAS、客户和管理机构对实验室间比对(包含能力 验证)的要求。5.9 测试和校正结

21、果的品质保证标准物质加标回收目击实验盲样测试留样复测能力验证比对：室间、人员、方法、仪器监控方式空白分析重复试验质控图分析质控数据纠正问题 防止报告错误制定质量控制限实施预防措施 纠正措施5.10 结果报告总则实验室应准确、清晰、明确和客观地报 告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结 果，并符合检测或校准方法中规定的要求。结果通常应以检测报告或校准证书的形式出具，并且应包括客户要求的、说明检测或校准结果所必 需的和所用方法要求的全部信息。KM-MP14.16KM-MP14.16 卫检检测报告管理程序检测报告和校准证书如果检测样品是客户提供的,实验室应在检测报告中明确“客户送样”或有同类描

22、述。对于客 户提供的样品来源信息,原则上不应写入检测报告;如果应客户要求写入检测报告,必须以醒目的方式 注明,并同时声明此信息为客户提供,实验室不负 责其真实性。注1:1:检测报告或校准证书经过复核后再签发是一种良好管理规范,建议由不同的人员进行复核、签发。注2:2:当实验室需要做出与规范的符合性声明时,建议参考CNAS-GL27CNAS-GL27声明 检测或校准结果及与规范符合性的指南。5.10 结果报告测试报告或校正证书至少应包括下列信息:(a)(a)标题;(b)(b)实验室的名称和地址;(c)(c)测试报告或校正证书的唯一识别(如序号),),和每一页 上的标示,（简化为页码、总页码);)

23、;(d)(d)客户的名称和地址;(e)(e)使用的方法的标示;(f)(f)测试件或校正件之描述、状态和明确识别;(g)(g)对结果的有效性和应用很重要的测试件或校正件的接收日期,和进行测试或校正的日期;(h)(h)所参考之实验室或其它机构使用的取样计划和程序,如与结果有效性、或应用相关;(i)(i)具有(适合时)量测单位的测试或校正结果;(j)(j)经授权之测试报告或呈校正证书签署人其姓名、职务 和签字或等同的标识;(k)(k)相关时,声明结果仅对测试件或校正件有效。当需对检测结果作出解释时，检测报 告中还应包括下列内容：a)a)对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条件的信息，如环境条件

24、；b)b)相关时，符合（或不符合）要求和/或规范的 声明；c)c)适用时，评定测量不确定度的声明；d)d)适用且需要时，提出意见和解释；e)e)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。5.10 结果报告从分包方获得的检测和校准结果当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。KM-MP14.04KM-MP14.04卫检分包管理程序5.10 结果报告a)当检出结果低于检出限,应在检测报告中提供检出限 的数值。b)如果报告的结果是用数字表示的数值,应按照标准方 法的规定进行表述。一般情况下,实验室应按GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判 定进行数值修约。c)当解释检测结果需要或客户有要求时,或检测方法要 求时,实验室应报告质量控制结果。5.10 结果报告检测报告和校准证书的修改对已出具之测试报告或校正证书的实质性改应仅能 以新的文件或数据转换形式进行,包括“对测试报告或校正证书的补充,序号或其它标示”的声明,或同等形式的文字。这种修改应符合本国际标准的 所有要求。当有必要发布全新的检测报告或校准证书时，应注 以唯一性标识，并注明所替代的原件。5.10 结果报告