洁净厂房总平面设计课件.ppt

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1、洁净厂房设计洁净厂房设计第二十四章第二十四章 P306P3061.GMP1.GMP对厂房洁净等级的要求对厂房洁净等级的要求 洁净厂房：洁净厂房：由于生产工艺等原因，需要采用空气净由于生产工艺等原因，需要采用空气净 化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。GMP GMP将洁净厂房内的空气划分为将洁净厂房内的空气划分为4 4个洁净等级。个洁净等级。洁净等级洁净等级/级级每立方米空气中每立方米空气中0 0 5 5微米颗粒数微米颗粒数每每立立方方米米空空气气中中5 5微米尘粒数微米尘粒数每立方米空气中每立方米空气中活性微生物个数活性微生物个数1001

2、00350035000 05 510000100003500003500002000200010010010000010000035000003500000200002000050050030000030000010500000105000006000060000一、洁净室的特点、分类和作用原理一、洁净室的特点、分类和作用原理 GMPGMP对不同等级洁净厂房的适用范围的规定如下：对不同等级洁净厂房的适用范围的规定如下：固体制剂往往要求固体制剂往往要求3030万级的车间，液体制剂对厂房车万级的车间，液体制剂对厂房车间的洁净度要求较高，注射剂和大输液的生产常要求间的洁净度要求较高，注射剂和大输液的

3、生产常要求在在1 1万级万级1010万级洁净车间进行，生物制品对车间洁净度有其特万级洁净车间进行，生物制品对车间洁净度有其特殊的要求，常常要求在殊的要求，常常要求在100100级车间进行生产。级车间进行生产。2 2、洁净室三大部分：、洁净室三大部分：空调净化设备空调净化设备输送空气的管路输送空气的管路洁净环境洁净环境3 3、洁净室的特点：、洁净室的特点：4 4、洁净室的分类：、洁净室的分类：按用途分类按用途分类工业洁净室工业洁净室生物洁净室生物洁净室一般生物洁净室一般生物洁净室生物学安全洁净室生物学安全洁净室按气流分类按气流分类单向流洁净室单向流洁净室非单向流洁净室非单向流洁净室辐射流洁净室辐

4、射流洁净室混合流洁净室混合流洁净室二、制二、制药洁净车间的布置的布置1 1、尽尽量量减减少建筑面少建筑面积在在满足工足工艺要求的前提下，要求的前提下，应尽尽量量减减少少洁净厂厂房的建筑面房的建筑面积。因。因为厂厂房的房的洁净等等级越高，投越高，投资、能耗和成本就越大。、能耗和成本就越大。2 2、防止、防止污染或交叉染或交叉污染染（1 1）在）在满足工足工艺要求的前提下，要合理布置人要求的前提下，要合理布置人员和物料的和物料的进出通道，出通道，其出入口其出入口应分分别独独立立设置，置，并并避免交叉、往返。避免交叉、往返。（2 2）应尽尽量量减减少少洁净车间的人的人员和物料出入口，以利于全和物料出

5、入口，以利于全车间洁净度度的控制。的控制。（3 3）进入入洁净室（室（区区）的人）的人员和物料和物料应有各自的有各自的净化用室和化用室和设施，其施，其设置要求置要求应与与洁净室（室（区区）的）的洁净等等级相适相适应。（4 4）洁净等等级不同的不同的洁净室之室之间的人的人员和物料和物料进出，出，应设置防止交叉置防止交叉污染的染的设施。施。（一）制（一）制药洁净车间布置的一般要求布置的一般要求（5 5）若若物物料料或或产品品会会产生生气气体体、蒸蒸汽汽或或喷雾物物，则应设置置防防止止交交叉叉污染的染的设施。施。（6 6）进入入洁净厂厂房房的的空空气气、压缩空空气气和和惰惰性性气气体体等等均均应按按

6、工工艺要要求求进行行净化。化。（7 7）输送送人人员和和物物料料的的电梯梯应分分开开设置置，且且电梯梯不不宜宜设在在洁净区区内内，必必须设置置时，电梯前梯前应设气气闸室或其他防室或其他防污染染设施。施。（8 8）根根据据生生产规模模的的大大小小，洁净区区内内应分分别设置置原原料料存存放放区区、半半成成品品区区、待待验区区、合合格格品品区区和和不不合合格格品品区区，以以最最大大限限度度地地减减少少差差错和和交交叉叉污染。染。（9 9）不不同同药品品、规格格的的生生产操操作作不不能能布布置置在在同同一一生生产操操作作间内内。当当有有多多条条包包装装线同同时进行行包包装装时，相相互互之之间应分分隔隔

7、开开来来或或设置置有有效效的的防防止止混混淆及交叉淆及交叉污染的染的设施。施。（1010）更衣室、浴室和）更衣室、浴室和厕所的所的设置不能置不能对洁净区区产生不良影生不良影响响。（1111）要要合合理理布布置置洁净区区内内水水池池和和地地漏漏的的安安装装位位置置，以以免免对药品品产生生污染。染。100100级洁净区内区内不得不得设地漏。地漏。3 3、合理布置有、合理布置有洁净等等级要求的房要求的房间（1 1）洁净等等级要求相同的房要求相同的房间应尽尽可能集中布置在一起可能集中布置在一起,以利于通以利于通风和和空空调的布置。的布置。（2 2）洁净等等级要求不同的房要求不同的房间之之间的的联系要系

8、要设置防置防污染染设施施,如如气气闸、风淋室、淋室、缓冲冲间及及传递窗等。窗等。（3 3）在有窗的）在有窗的洁净厂厂房中，一般房中，一般应将将洁净等等级要求要求较高的房高的房间布置在布置在内内侧或中心部位。若窗或中心部位。若窗户的密的密闭性性较差，且差，且将将无菌无菌洁净室布置在外室布置在外侧时，应设一封一封闭式的外走廊，作式的外走廊，作为缓冲冲区区。（4 4）洁净等等级要求要求较高的房高的房间宜靠近空宜靠近空调室，室，并并布置在上布置在上风向。向。4 4、管道、管道尽尽可能暗敷可能暗敷5 5、室、室内内装修装修应有利于有利于洁净6 6、设置安全出入口置安全出入口（二）分（二）分区区一般生一般

9、生产区区控制控制区区洁净区区制制剂车间的的环境境划划分分为：无无洁净度要求度要求对洁净度或菌落度或菌落数数有一定要求有一定要求洁净等等级1010万及大于万及大于1010万万级有有较高高洁净度或菌落度或菌落数数要求要求洁净等等级1 1万万级、局部、局部100100级按按对空空气气洁净度要求的程度，可度要求的程度，可将将平面平面划划分分为洁净区区准准洁净区区辅助助区区达达到一定到一定洁净度要求，包括度要求，包括洁净室、室、洁净室室内内的走廊的走廊没没有有级别要求，也无要求，也无洁净送送风要求，包括空要求，包括空调净化机房、化机房、纯水站等。水站等。达达到一定到一定洁净度要求或只有度要求或只有洁净送

10、送风要求，包括要求，包括人身人身净化、物料化、物料净化、外走廊化、外走廊净化。化。（三）隔离（三）隔离物理隔离物理隔离静静态隔离隔离动态隔离隔离物理隔离利用平面物理隔离利用平面规划划时设置的抗渗透置的抗渗透屏屏障，障，对可能引起可能引起污染和交叉染和交叉污染的空染的空气气流流动进行物理阻隔。行物理阻隔。静静态隔离即隔离即压差隔离。在平面差隔离。在平面规划划时，把需正，把需正压或或负压大的房大的房间设在在尽尽头或中心。或中心。动态隔离流隔离流动气气流隔离。在平面流隔离。在平面规划划时，在有常，在有常开开洞口的洞口的区区域域考考虑动态隔离。隔离。（四）人身（四）人身净化化1 1、进入非无菌入非无菌

11、产品或可品或可灭菌菌产品生品生产区区的人的人员净化程序。化程序。2 2、进入不可入不可灭菌菌产品生品生产区区的人的人员净化程序。化程序。（五）物料（五）物料净化化脱脱包包传递传输脱脱外包室外包室脱内脱内包室包室洁净室外室外洁净区内区内主要指在主要指在洁净室之室之间作作为物件的短物件的短暂非非连续的的传递，传递主主要靠要靠传递窗。窗。主要指在主要指在洁净室之室之间作物料、物件的作物料、物件的长时间连续的的传递。传输主要靠主要靠传送送带以及物料以及物料电梯。梯。（六）防止昆虫进入（六）防止昆虫进入1、隔离带、隔离带 在车间的外门窗安装好之后，即在入门处外侧安装空气幕并在车间的外门窗安装好之后，即在

12、入门处外侧安装空气幕并投入运转，还应做到先开空气幕后开门和先关门后关空气幕，这将投入运转，还应做到先开空气幕后开门和先关门后关空气幕，这将灭虫灯更能阻止昆虫飞入车间。灭虫灯更能阻止昆虫飞入车间。昆虫是造成污染特别是交叉污染的一个重要因素，除了在门口设昆虫是造成污染特别是交叉污染的一个重要因素，除了在门口设置灭虫灯外，还可采取以下两个措施。置灭虫灯外，还可采取以下两个措施。在平面上可在车间外墙之外约三米宽内的范围禁止种草种花，在平面上可在车间外墙之外约三米宽内的范围禁止种草种花，而铺设水泥地面，或而铺设水泥地面，或“挖地三尺挖地三尺”做成几十厘米深和宽的沟，内做成几十厘米深和宽的沟，内抹水泥，填

13、以卵石，也可以有排水。抹水泥，填以卵石，也可以有排水。2、空气幕、空气幕洁净厂房室外环境的常见处理方法洁净厂房室外环境的常见处理方法（七）安全疏散（七）安全疏散1 1、洁净厂厂房的特点房的特点空空间密密闭，如有火灾，如有火灾发生，生，则对于疏散和扑救于疏散和扑救极极为不利。同不利。同时由由于于热量无量无处泄漏，火源的泄漏，火源的热辐射射经四壁反射使室四壁反射使室内内迅速升迅速升温温，大，大大大缩短全室各部位材料短全室各部位材料达达到燃点的到燃点的时间。平面布置曲折，增加了疏散路平面布置曲折，增加了疏散路线上的障碍，延上的障碍，延长了安全疏散的距了安全疏散的距离和离和时间。若干若干洁净室都通室都

14、通过风管彼此串通，管彼此串通，当当火灾火灾发生，生，还在通在通风，加大，加大火火势。2 2、防灾分、防灾分区区洁净厂厂房的耐火等房的耐火等级不不应低于二低于二级，一般，一般钢筋混凝土框架筋混凝土框架结构构均均满足足二二级耐火等耐火等级的要求。的要求。3 3、疏散距离、疏散距离厂厂房房内内由最由最远工作地点至安全出口的最大距离即疏散距离。工作地点至安全出口的最大距离即疏散距离。4 4、安全出口、安全出口当当建筑面建筑面积超超过50m50m2 2，人，人数数又超又超过5 5人人时，洁净厂厂房每一生房每一生产层、每、每一防火分一防火分区区或每一或每一洁净区区的安全出口，均不的安全出口，均不应少于少于两个两个。5 5、消防口、消防口6 6、门的的开启开启方向方向无窗无窗厂厂房房应在适在适当当位置位置设门或窗，作或窗，作为供消防人供消防人员进入的消防口。入的消防口。