质量管理体系审核.ppt

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1、质量管理体系审核质量管理体系审核管理体系（管理体系（ISO9001：2000,ISO15189)审核指南审核指南 （ISO19011:2002)第一部份第一部份(PART 1)1内容提要：内容提要：ISO19011ISO19011：20022002概述概述术语和定义术语和定义内审概述内审概述审核方案及其策划和管理审核方案及其策划和管理审核活动的准备审核活动的准备审核思路审核思路审核实施审核实施纠正措施的跟踪验证纠正措施的跟踪验证2第一部份：第一部份：ISO19011ISO19011：20022002概述概述术语和定义术语和定义内审概述内审概述审核方案及其策划和管理审核方案及其策划和管理审核活动

2、的准备审核活动的准备3ISO19011ISO19011：20022002概述概述ISO19011ISO19011：20022002概况概况GB/T19011-2003GB/T19011-2003的主要内容的主要内容审核原则审核原则对内部审核员的要求对内部审核员的要求4一、一、ISO19011ISO19011概况概况ISO19011ISO19011是是20022002版版ISO9000ISO9000族的族的四个核心四个核心标准准之一，之一，取代了取代了ISO10011-1:1990ISO10011-1:1990、ISO10011-2:1991ISO10011-2:1991、ISO10011-3:

3、1991ISO10011-3:1991，以及，以及ISO14010:1996ISO14010:1996、ISO14011:1996ISO14011:1996、ISO14012:1996ISO14012:1996等六个等六个标准。准。体体现了管理体系了管理体系相互兼容相互兼容的理念，充分利用的理念，充分利用资源的源的指指导思想思想由由ISO/TC176ISO/TC176质量管理和量管理和质量保量保证技技术委委员会会 和和ISO/TC207ISO/TC207环境管理技境管理技术委委员会会联合制定，合制定，发布布DISDIS稿，稿，2002-05-232002-05-23正式正式发布。布。GB/T1

4、9011-2003idtGB/T19011-2003idtISO19011:2002ISO19011:2002标准，并于准，并于2003200310100101实施。施。5一、一、ISO19011ISO19011概况概况标准供准供审核核员、实施施质量和量和/或或环境管理体系境管理体系的的组织（包括（包括审核核员注册或培注册或培训、管理体系、管理体系认证/注册、区域的合格注册、区域的合格评定）使用。原定）使用。原则上上也适用其他也适用其他类型的管理体系型的管理体系审核使用，但核使用，但应注意注意规定定审核核组成成员能力。能力。6二、二、GB/T19011-2003GB/T19011-2003的主

5、要内容的主要内容标准包括引言、前言、正文准包括引言、前言、正文7 7章章 范范围：适用于所有需要：适用于所有需要实施施质量和量和/或或环境管理境管理体系内部和外部体系内部和外部审核或需要管理核或需要管理审核方案的所有核方案的所有组织。原原则上可适用于其他上可适用于其他领域的域的审核，需要特核，需要特别注意注意识别审核核组成成员所需的能力。所需的能力。规范性引用文件：范性引用文件：GB/T19000-2000idtISO9000:2000GB/T19000-2000idtISO9000:2000ISO14050:2002ISO14050:2002 术语和定和定义：术语共共1414个，个，其他采用

6、其他采用ISO9000ISO9000和和ISO14050ISO14050：20022002的的术语。7 审核原核原则：包括：包括对审核核员个人素个人素质的要求的要求3 3条、条、对审核核过程的要求程的要求2 2条。理解条。理解这些原些原则有助于理有助于理解解审核的性核的性质，是，是5 5、6 6、7 7章的必要开端；章的必要开端；审核方案的管理：核方案的管理：为建立和管理建立和管理审核方案提核方案提供指南；供指南；审核活核活动：包括：包括审核的启核的启动、文件、文件评审的的实施、施、现场审核的准核的准备、现场审核的核的实施、施、审核核报告的告的编制、批准和分制、批准和分发、审核的完成、核的完成

7、、审核核后后续活活动的的实施；施；二、二、GB/T19011-2003GB/T19011-2003的主要内容的主要内容8 审核核员的能力和的能力和评价：包括个人素价：包括个人素质；知知识和技能；教育、工作和技能；教育、工作经验、审核核员培培训和和审核核经历；能力的保持和提高以及；能力的保持和提高以及审核核员的的评价。价。二、二、GB/T19011-2003GB/T19011-2003的主要内容的主要内容9三、审三、审 核核 原原 则则与与审核核员有关的原有关的原则：道德行道德行为：职业的基的基础。对审核而言，核而言，诚信、信、正直、保密、正直、保密、谨慎。慎。公正表达：真公正表达：真实、准确地

8、、准确地报告。告。报告告审核核发现、审核核结论和和审核活核活动的真的真实情况。情况。职业素养：在素养：在审核中勤核中勤奋并具有判断力。并具有判断力。审核核员珍珍视任任务的重要性，不辜的重要性，不辜负委托方和其委托方和其他相关方他相关方对自己的信任；具有必要的能力是自己的信任；具有必要的能力是一个重要的因素。一个重要的因素。10与与审核核有关的原有关的原则：独立性：独立的和系独立性：独立的和系统的，的，这二个二个审核的核的特性与以下特性与以下对审核核过程所要求的二个原程所要求的二个原则密切相关：密切相关：基于基于证据的方法：据的方法：审核核证据是可据是可验证的，的，它基于可提供信息的抽它基于可提

9、供信息的抽样调查。尽管。尽管审核核是在限定的是在限定的时间和和资源下源下执行，但抽行，但抽样仍仍能适合于能适合于审核核结论的可信性。的可信性。得出得出审核核结论的合理独立性：的合理独立性：审核核结论公公平、客平、客观的基的基础。审核是客核是客观和独立的，和独立的，审核核组成成员应脱离偏脱离偏见和个人和个人爱好基好基础。11四、对内部审核员的要求四、对内部审核员的要求1、成、成为胜任的任的审核核员应具具备的的个人素个人素质包括但不限于：包括但不限于：开放式思开放式思维：愿意考：愿意考虑不同的想法和不同的想法和观点点;善于交往：与人交往的能力和技巧善于交往：与人交往的能力和技巧;觉察能力：察能力：

10、观察、嗅察、嗅觉和听和听觉等感等感觉的适用的适用;反反应能力：包括能力：包括审核核员对外的直外的直觉反反应能力能力;*执着着：坚持不懈，不受外界干持不懈，不受外界干扰及追求目及追求目标的能力的能力;决定能力：基于决定能力：基于逻辑推理和分析技能做出决定的能力推理和分析技能做出决定的能力;自自信信：在在与与其其它它人人开开展展有有效效交交往往时，坚持持自自身身独独立立性性的能力；的能力；正直：真正直：真实、真、真诚、慎重；、慎重；良好品行：正直、有礼貌，通情达理；良好品行：正直、有礼貌，通情达理；情情绪稳定：冷静、自信、定：冷静、自信、执着、工作着、工作为重。重。12 2 2、审核核员能力要求能

11、力要求（1 1）基本能力基本能力 a a.掌掌握握审核核程程序序、方方法法和和技技巧巧，在在审核核过程程有有效效应用用是确保是确保审核核实施一致性和系施一致性和系统性的必要条件，主要要求：性的必要条件，主要要求：-应用用审核程序有效地策划和核程序有效地策划和组织审核工作；核工作；-按按轻重重缓急集中精力急集中精力处理最主要的理最主要的问题；-有效地收集有效地收集证据并据并验证；-确确认审核核证据的充分性和适宜性以支持据的充分性和适宜性以支持审核核发现和和结论；-评价价审核核风险，包括使用抽，包括使用抽样方法所方法所带来的后果；来的后果；-有效的控制有效的控制审核核时间；-使用工作文件使用工作文

12、件,记录审核活核活动；-清楚、清楚、简明地明地编制制审核核报告；告；-保守信息秘密。保守信息秘密。13b.b.了解管理体系和引用文件，使了解管理体系和引用文件，使审核核员理解理解审核的范核的范围及：及：管理体系在管理体系在产品品/服服务不同不同职能能层次、区域中的次、区域中的应用；用；体系要素和体系体系要素和体系满足足计划安排的能力之划安排的能力之间的相互关系；的相互关系；审核所依据的核所依据的标准、适用程序或其它管理体系文件；准、适用程序或其它管理体系文件；引用文件之引用文件之间的区的区别和和优先程度；先程度；引用文件在不同引用文件在不同审核中的核中的应用。用。c c.了解了解组织情况，使情

13、况，使审核核员能能够理解理解组织运作的运作的环境，包境，包括括组织结构、构、职能和相关关系、基本能和相关关系、基本业务过程、程、场所和所和习惯等等d d.了解有关法律、法了解有关法律、法规和其它要求，使和其它要求，使审核核员了解适用于了解适用于受受审方的有关法律法方的有关法律法规要求，并用于要求，并用于审核核过程程14 （2 2）专门能力能力 a.a.掌掌握握质量量管管理理原原则和和技技术，使使审核核员能能够检查管管理理体体系系并并确确定定其其是是否否得得到到了了正正确确的的应用用，包括：包括：-基本原理和基本原理和术语；-管理体系的管理体系的结构和构和职权关系的理解；关系的理解；-基本管理体

14、系基本管理体系实践和践和过程程应用；用；-质量工具的量工具的应用；用；-对所收集信息的要程度及其所收集信息的要程度及其对质量影响的量影响的评价价b.b.了解作了解作业过程、程、产品品/服服务，使，使审核核员能能够了了解受解受审核方的技核方的技术知知识，通常包括：，通常包括：-行行业专用用术语；-产品或服品或服务、作、作业过程的关程的关键特性；特性；-行行业接受的接受的过程和程和惯例例15 3 3、审核核员的的职责（1 1）遵守有关的遵守有关的审核要求核要求（2 2）传达和达和阐明明审核要求核要求（3 3）有效地策划并承担有效地策划并承担赋予的予的职责（4 4）将将观察察结果整理成果整理成书面面

15、资料料（5 5）报告告审核核结果果（6 6）验证由由审核核结果果导致的致的纠正措施的有效性正措施的有效性（7 7）收存和保管与收存和保管与审核有关的文件核有关的文件（8 8）按要求呈送按要求呈送审核文件核文件（9 9）保守保守审核文件的机密核文件的机密（1010）谨慎慎处理特殊的信息理特殊的信息（1111）配合和支持）配合和支持审核核组长的工作的工作16 4 4、审核核组长的的职责（1 1）审核核组长全面全面负责审核各核各阶段的工作段的工作（2 2）审核核组长应有有管管理理能能力力和和经验，有有权对审核核工工作作的的开展和开展和审核核观察察结果作最后的决定果作最后的决定（3 3）协助助选择审核

16、核组的成的成员（4 4）制）制订审核核计划划（5 5）代表）代表审核核组与受与受审方方领导接触接触（6 6）提交）提交审核核报告告17 5 5、独立性和独立性和职业道德道德（1 1）杜杜绝工作关系上的利害冲突工作关系上的利害冲突（2 2）端正的客端正的客观的工作的工作态度度（3 3）遵守）遵守职业道德道德18通用的知通用的知识和技能和技能环境境有关有关环境的特境的特定知定知识和技能和技能质量量有关有关质量的特量的特定知定知识和技能和技能能能力力教育、工作教育、工作经历、审核核员培培训、审核核经历个人素个人素质19实验室标准关系图实验室标准关系图ISO9001通用性質量体系20术语和定义术语和定

17、义审核的概念审核的概念有关定义和术语有关定义和术语21审核：核：为获得得审核核证据并据并对其其进行客行客观的的评价，以确定价，以确定满足足 审核准核准则 的程的程度而度而进行的系行的系统的、独立的并形成文的、独立的并形成文件的件的过程。程。22ISO9000:2000基本术语有关审核的概念审核方案核方案（3.113.11）针对特特定定时间段段所所策策划划，并并具具有有特特定定目目的的的的一一组（一一次次或或多多次次）审核核审核核证据据（3.33.3）与与审核核准准则有有关关的的并并且且能能够证实的的记录、事事实陈述或其他信息述或其他信息技技术专家家（3.103.10）向向审核核组提提特特定定知

18、知识或或技技术的人的人员审核核（3.13.1）为获得得审核核证据据并并对其其进行行客客观的的评价价,以以确确定定满足足审核核准准则的的程程度度所所进行行的的系系统的的、独立的并形成文件的独立的并形成文件的过程程审核委托方核委托方（3.63.6）要要求求审核核的的组织或人或人员受受审核方核方（3.73.7）被被审核的核的组织审核核发现（3.43.4）将将收收集集到到的的审核核证据据对照照审核核准准则进行行评价价的的结果果审核准核准则（3.23.2）一一组方方针、程程序或要求序或要求审核核组（3.93.9）实施施审核核的的一一名名或或多多名名审核核员,需需要要时，由由技技术专家提供支持家提供支持审

19、核核员（3.83.8）有有能能力力实施施审核的人核的人员审核核结论（3.53.5）审核核组考考虑了了审核核目目标和和所所有有审核核发现后得出的后得出的审核核结果果审核核计划划(3.12)(3.12)对一次一次审核活核活动和安排的描述和安排的描述能力能力(3.14)(3.14)经证实的个人素的个人素质以及以及经证实的的应用用知知识和技能的本和技能的本领审核范核范围(3.13)审核的内容和界限核的内容和界限23ISO/IEC 17025 4.13内部审核ISO 15189 4.14ISO 17025 4.10;4.11纠正和预防措施ISO 15189 4.10;4.11ISO/IEC 17025

20、4.3文件控制ISO 15189 4.3ISO/IEC 17025 4.14管理评审ISO 15189 4.15内部审核、内部审核、CPACPA、管理评审和文件之间的关系、管理评审和文件之间的关系供应商问题供应商问题外界因素外界因素顾客投诉顾客投诉外部评审外部评审N.C.N.C.发现发现能力评估能力评估实验质量问题实验质量问题增值活动增值活动信息流信息流24审核（）审核（）3.13.1审核（）：核（）：为获得得审核核证据并据并对其其进行客行客观的的评价，价，以确定以确定满足足审核准核准则的程度而的程度而进行的系行的系统的、独立的并的、独立的并形成文件的形成文件的过程。程。内部内部审核（第一方核

21、（第一方审核）：用于内部目的，由核）：用于内部目的，由组织自己或自己或组织的名的名义进行，以供管理行，以供管理评审或其他内部目的，可作或其他内部目的，可作为组织自我自我合格声明的基合格声明的基础。第二方第二方审核：由核：由组织的相关方（如的相关方（如顾客）或由其他人客）或由其他人员以相关以相关方的名方的名义进行。行。第三方第三方审核：由外部独立的核：由外部独立的审核核组织，这类组织提供符合提供符合ISO9001ISO9001和和ISO14001ISO14001的的认证或注册。或注册。一体化一体化审核核：质量、量、环境、境、职业健康安全管理体系被一起健康安全管理体系被一起审核。核。联合合审核核：

22、二个或二个以上：二个或二个以上审核核组织合作合作对一个受一个受审核方核方进行行审核。核。25审核准则（）审核准则（）3.23.2审核准核准则（）：（）：一一组方方针、程序或、程序或要求。要求。审核准核准则一般包括：一般包括：管理体系要求的管理体系要求的标准，如准，如GB/T19001-GB/T19001-ISO9001ISO9001、GB/T24001-ISO14001GB/T24001-ISO14001（GB/T28001GB/T28001、QS9001QS9001、TL9001TL9001）适用的法律法适用的法律法规和其他要求和其他要求受受审核方的管理体系文件（手册、程序等）核方的管理体系

23、文件（手册、程序等）合同等合同等26审核证据、审核发现、审核结论审核证据、审核发现、审核结论3.33.3审核核证据（）：与据（）：与审核准核准则有关的并能有关的并能够证实的的记录、事、事实陈述或其他信息。述或其他信息。审核核证据可以是定性的或定量的据可以是定性的或定量的3.43.4审核核发现（）：将收集到的（）：将收集到的审核核证据据对照照审核准核准则进行行评价的价的结果。果。审核核发现能指出符合或不符合的能指出符合或不符合的审核核证据，或改据，或改进的机会的机会3.53.5审核核结论（）：）：审核核组考考虑了了审核目核目标和所有的和所有的审核核发现而得出的最而得出的最终审核核结果。果。27审

24、核委托方、受审核方审核委托方、受审核方3.63.6审核委托方（核委托方（ISO9000/3.9.7)ISO9000/3.9.7)要求要求审核的核的组织或个人。或个人。可以是受可以是受审核方，也可以是受核方，也可以是受审核方的上核方的上级管理管理组织，或是具有法人或合同关系提出，或是具有法人或合同关系提出审核委托的核委托的其它其它组织，包括被指定，包括被指定进行行审核的独立机构。核的独立机构。3.73.7受受审核方（核方（ISO9000/3.9.8)ISO9000/3.9.8)被被审核的核的组织。28审核员、审核组、技术专家审核员、审核组、技术专家3.83.8审核核员（）：有能力（）：有能力实施

25、施审核的人核的人员。3.93.9审核核组（）：（）：实施施审核的一名或多名核的一名或多名审核核员。指定一名指定一名审核核组的的审核核员为审核核组长审核核组可以包括可以包括实习审核核员3.103.10技技术专家（）家（）：向向审核核组提特定知提特定知识或技或技术的人的人员。专业知知识或技或技术包括关于被包括关于被审核核组织、过程或活程或活动、语言或文化指言或文化指导在在审核核组中，技中，技术专家不作家不作为审核核员3.143.14能力能力（）（）：经证实的的应用知用知识和技能的本和技能的本领。29审核方案、计划、范围审核方案、计划、范围3.113.11审核方案（）：核方案（）：针对特定特定时间段

26、所策划，并具有特定目段所策划，并具有特定目的的一的的一组（一次或多次）（一次或多次）审核。核。3.123.12审核核计划（划（ISO9000/ISO9000/无）：无）：对某次某次审核的核的现场活活动和安和安排的描述排的描述3.133.13审核范核范围（ISO9000/ISO9000/无）：无）：审核的内容和界限核的内容和界限注：典型注：典型的范的范围包括包括对地理位置、地理位置、组织的的单元、活元、活动和和过程、以及覆程、以及覆盖盖时间段的描述段的描述范范围还与与产品有关，品有关，应针对覆盖的覆盖的产品表明品表明产品品实现过程。程。涉及多涉及多现场组织，应对体系所覆盖的各个体系所覆盖的各个现

27、场场所加以表所加以表述，但不表述述，但不表述临时现场。30内审概述内审概述审核类型及对审核的理解审核类型及对审核的理解典型的审核活动典型的审核活动内部审核概述内部审核概述内审与外审的比较内审与外审的比较31审核核内部审核质量体系审核环境体系审核安全体系审核其他审核I ISO17025ISO15189外部审核结合审核联合审核第一方审核第二方审核第三方审核32理解要点：理解要点：审核是一个核是一个过程：程：通通过调查获得足得足够的信息的信息;对信息信息进行行识别,必要必要时加以加以验证;对被确被确认的的证据据进行客行客观综合合评价价;对照照审核准核准则得出得出审核核结论;形成形成审核核报告告.活活

28、动特点：特点：客客观性、系性、系统性、独立性性、独立性审核内容：核内容：符合性、有效性、适合性符合性、有效性、适合性33二、典型的审核活动二、典型的审核活动审核的启核的启动：指定指定审核核组长；确定；确定审核目的、范核目的、范围和准和准则；确定；确定审核的可行性；核的可行性；选择审核核组；与受；与受审核方建立初步核方建立初步联系。系。文件文件评审的的实施：施：评审相关管理体系文件，包括相关管理体系文件，包括记录，并确定其，并确定其针对审核准核准则的适宜性和充分性。的适宜性和充分性。现场审核准核准备：编制制审核核计划；划；审核核组工作分配；准工作分配；准备工作文件工作文件现场审核核实施施：首次会

29、、沟通、向首次会、沟通、向导、信息、信息、发现、结论、末次会、末次会审核核报告的告的编制、批准和分制、批准和分发：审核核报告的告的编制，制，审核核报告的批准和分告的批准和分发审核的完成核的完成审核后核后续活活动的的实施和分施和分发34三、内部审核概述三、内部审核概述内部内部审核活核活动可分可分为五个五个阶段：段：年度体系运行策划，确定年度体系运行策划，确定审核方案；核方案；审核准核准备阶段段（文件（文件审核）核）确定确定审核范核范围场所：如固定所：如固定场所、所、临时场所所产品范品范围人人员范范围组成成审核核组审核核员的能力的能力组长的要求的要求编制制审核核计划，通知受划，通知受审核部核部门准

30、准备审核核检查表表35 审核核实施施阶段段审核期核期间各各类会会议（首次会（首次会议、末次会、末次会议、审核核组内部会内部会议、与、与领导沟通会沟通会议）现场审核核调查与信息收集与信息收集抽抽样方式（方式（*）信息收集方式信息收集方式现场审核核记录评价价审核核发现并并编写不符合写不符合报告告审核核发现应是客是客观事事实不符合不符合报告性告性质判定的两种判定的两种类型型体系体系评价、价、编写写审核核报告告36*抽样方式审核是一个抽核是一个抽样过程程（1 1）审核的局限性和核的局限性和结论的不确定性的不确定性（2 2）审核抽核抽样a.a.抽抽样具有一定的具有一定的风险-在可接受范在可接受范围内内b

31、.b.抽抽样有具有随机性，并要注意代表性有具有随机性，并要注意代表性 c.c.抓抓住住主主要要问题，不不应抱抱着着“非非查到到问题”的目的去工作的目的去工作d.d.样本数一般本数一般为3-123-12个个37纠正措施的跟踪、正措施的跟踪、验证不合格原因分析不合格原因分析纠正措施的制正措施的制订督促督促检查纠正措施正措施计划的可行性划的可行性验证纠正措施的有效性正措施的有效性 管理体系运行情况年度管理体系运行情况年度总结 38四、内审和外审的比较四、内审和外审的比较内内 审 外外 审目目 的的推推动实现改改进评价体系的有效性价体系的有效性范范 围广而广而细窄而粗窄而粗审核核员组织聘用聘用国家注册

32、国家注册审核核计划划滚动与与/或集中式或集中式集中式集中式审核核报告告提出改提出改进措施建措施建议作出作出审核核结论 权威性威性审核核难度大度大权威性高威性高39審核的安排及頻率是否需要進行審核由以下因素決定：與產品/制程有關項目的關建性。客户/法定的要求。管理、技術、措施/系統上的顯著變動。4041审核方案及其策划和管理审核方案及其策划和管理审核方案的概念审核方案的概念审核方案的管理审核方案的管理审核方案管理对组织内部审核的意义审核方案管理对组织内部审核的意义内部审核方案的内容内部审核方案的内容（年度）审核方案的策划（年度）审核方案的策划审核方案的执行审核方案的执行审核方案的记录审核方案的记

33、录审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审42二、审核方案的管理二、审核方案的管理授授权管理者代表，并指定管理者代表，并指定职能部能部门负责具体工作；具体工作；制定一个或多个制定一个或多个审核程序文件（可包括指核程序文件（可包括指导书）；）；通通过培培训、人、人员能力能力评价，确保内价，确保内审员资源；源；制定（年度）制定（年度）审核方案，包括明确目的核方案，包括明确目的、审核准核准则、范范围、职责、频次等；次等；执行行审核方案，包括核方案，包括组成成审核核组，任命，任命组长和配和配备适合适合的成的成员（审核核组按按审核方案核方案执行具体一次行具体一次现场审核，所核，所实施的步施的步骤见后述后

34、述“审核活核活动”）；）；监视和和评审审核核过程，程，寻求改求改进的机会；的机会；实施改施改进，包括提高，包括提高审核核员能力；能力；保存保存记录（审核核评审、审核的核的记录、有关、有关审核核员的等）。的等）。43一、审核方案的概念一、审核方案的概念审核方案核方案是指是指“针对特定特定时间段所策划，并具有特定目的段所策划，并具有特定目的的的一一组（一次或多次）（一次或多次）审核核”。可以理解。可以理解为需要需要统筹考筹考虑和策划的一和策划的一组配套的配套的审核。核。审核方案本核方案本质上是活上是活动（包括（包括特定特定时间段内段内审核核频次、每次次、每次审核目的、范核目的、范围、准、准则、审核

35、程序、核程序、审核核资源要求、源要求、审核核员配置、配置、审核核员培培训和提高和提高的要求等）的要求等）。审核核计审核方案核方案44一、审核方案的概念一、审核方案的概念与与审核核计划划的区的区别：审核核计划是指按划是指按审核方案要求，核方案要求，对某某次次审核的核的现场活活动和安排和安排的描述，是的描述，是专用性文件用性文件 审核核计划划(SUB-SET)审核方案核方案(SET)45方案的授方案的授权方案的制定改方案的制定改进目的和内容目的和内容/职责/资源源/程序程序方案的方案的实施施安排安排审核日程核日程/评价价审核核员/选择审核核组/指指导审核活核活动/记录监视和和评审监视和和评审/识别

36、纠正和正和预防措施的防措施的需求需求/识别改改进机会机会审核方案的核方案的改改进审核核员能力能力审核活核活动P PD DC C审核方案的核方案的管理管理过程程A46三、审核方案管理对组织内审的意义三、审核方案管理对组织内审的意义规范有序地范有序地执行内行内审，提高内，提高内审的有效性和的有效性和效率，效率，实现内内审目目标。组织的管理重点以及在各的管理重点以及在各时间段管理的段管理的优先事先事项；一体化管理体系中的各个体系，由其一体化管理体系中的各个体系，由其过程特点所决定的各程特点所决定的各时间段重点；段重点；部部门、分支、分支组织（如有）各自（如有）各自过程的特点及重要程的特点及重要阶段；

37、段；产品（尤其是管理体系覆盖多品（尤其是管理体系覆盖多类产品品时）实现过程的特点程的特点及关及关键过程，程，应在适宜的在适宜的时机机实施施审核；核；存在多存在多现场、临时现场（如建筑施工（如建筑施工组织的生的生产车间）时，过程的程的进度各不相同，度各不相同，应在适宜的在适宜的时机覆盖关机覆盖关键过程；程；结论：在一个集中的：在一个集中的时间里里进行行审核，存在不能覆盖以上核，存在不能覆盖以上重点和关重点和关键活活动、过程或程或阶段的可能性，段的可能性，实施一施一组时机和机和频次适宜的次适宜的审核核，可以使，可以使审核深入并核深入并实现审核目核目标。47 确保确保对实施施审核所需核所需资源的源的

38、识别和提供，包和提供，包括提高括提高审核核员的能力的能力通通过对审核方案管理核方案管理职责的落的落实，使内，使内审成成为体系保持和提高其有效性的有力工具体系保持和提高其有效性的有力工具通通过审核方案自身的核方案自身的PDCAPDCA循循环，持，持续改改进审核的有效性核的有效性此外，此外，组织如需如需对其供方其供方进行管理体系行管理体系审核，核，也可也可纳入入审核方案核方案进行管理，可以更充分合行管理，可以更充分合理地使用理地使用资源，但源，但应注意内注意内审员的能力（如的能力（如对与供方有关的与供方有关的专业知知识）48四、组织内部审核方案的内容四、组织内部审核方案的内容编制年度内制年度内审计

39、划；划；编制内制内审程序：程序：规定内定内审的的频次、策划、次、策划、组织和和实施每次施每次审核核所需要的活所需要的活动。所需要的所需要的资源及源及资源提供活源提供活动。对内内审员的培的培训和和评价；价；对外部外部审核的安排：核的安排：第三方第三方审核的准核的准备活活动；顾客和相关方客和相关方对本本组织审核的准核的准备活活动；对供方供方审核的准核的准备活活动。49五、（年度）审核方案的策划五、（年度）审核方案的策划（年度）（年度）审核方案策划考核方案策划考虑的因素可包括：的因素可包括：组织的关注重点和各的关注重点和各时期的工作重点期的工作重点部部门、分支、分支组织或多或多现场、临时现场等活等活

40、动和和过程程的重要的重要阶段段产品（包括多品（包括多类产品）品）实现的不同的不同阶段段上期内上期内审和和纠正措施情况正措施情况法律法法律法规要求，如要求，如结合合质量安全、量安全、环境大境大检查其他，如其他，如实施施认证前、接受或前、接受或实施第二方施第二方审核核（年度）（年度）审核方案策划的核方案策划的输出出目目标、职责、程序、年度多次、程序、年度多次审核的核的滚动计划划对每次每次审核的目的、核的目的、审核准核准则、范、范围等要求等要求50（年度）审核方案的示例（年度）审核方案的示例建建设集集团有限公司二有限公司二五年度五年度审核方案核方案目的和范目的和范围：1.1.确定本公司管理体系符合要

41、求的程度，确定本公司管理体系符合要求的程度，评价有效价有效性并性并识别改改进的需要；的需要；2.2.评价主要供方、分包方的价主要供方、分包方的质量管理和量管理和环境管理符境管理符合要求的程度，合要求的程度，识别和督促改和督促改进有效性；有效性；3.3.在在1010月前完成月前完成对本公司管理体系覆盖范本公司管理体系覆盖范围（见管管理体系手册）内的全部内理体系手册）内的全部内审，将，将审核核结果提交管果提交管理理评审，以确定是否可以在，以确定是否可以在1111月接受管理体系月接受管理体系认证审核。核。51职责：1.1.审核方案由核方案由总经理批准，管理者代表理批准，管理者代表负责领导审核方案的核

42、方案的实施，批准每次施，批准每次审核核计划，以及确定改划，以及确定改进的需求和的需求和组织改改进活活动，并向，并向总经理理报告；告；2.2.体系体系办公室公室负责每次每次审核活核活动的的组织、监视审核核方案的方案的实施，以及收集施，以及收集审核方案的核方案的记录并及并及时向向管理者代表管理者代表报告；告；3.3.内内审核核员根据分配的任根据分配的任务实施施审核并核并报告每次告每次审核的核的结果；果；4.4.各部各部门、分公司和生、分公司和生产车间配合配合审核。核。52程序和程序和记录：每次每次审核按核按QSP005-2001QSP005-2001内部内部审核程序核程序执行行年度年度审核方案的安

43、排核方案的安排1.1.内内审员提高培提高培训1)1)时间：2005.22005.22)2)内容：内容：审核核检查表表编制制2.2.公司公司总部各部部各部门审核核1)1)时间：2005.32005.32)2)范范围：公司管理手册所：公司管理手册所规定的定的职责范范围3)3)目的：目的：检查体系运行后各体系运行后各项要求的落要求的落实情况，情况，识别改改进的需要的需要4)4)审核准核准则：GB/19001GB/19001、GB/T24001GB/T24001，以及公司以及公司A A版管理手版管理手册和相册和相应程序文件、有关法程序文件、有关法规533.3.公司各分公司公司各分公司审核（所属生核（所

44、属生产车间按按规定抽定抽样）1)1)时间：一分公司：一分公司2005.42005.4，二分公司，二分公司2005.52005.5，安装分公司，安装分公司 2005.62005.62)2)范范围：公司管理手册所：公司管理手册所规定的定的职责范范围及相及相应现场3)3)目的：目的：检查体系运行后各体系运行后各项要求的落要求的落实情况，情况，识别改改进的的需要需要4)4)审核准核准则：GB/19001GB/19001、GB/T14001GB/T14001，以及公司以及公司A A版管理手册版管理手册和相和相应程序文件、有关法程序文件、有关法规4.4.计划部、供划部、供应部及主要供方、分包方的部及主要供

45、方、分包方的审核核1)1)时间：2005.82005.82)2)目的和范目的和范围：检查对供方或分包方供方或分包方评价及其价及其质量和量和环境的境的控制，是否控制，是否满足相关要求，足相关要求，识别改改进的需要的需要3)3)审核准核准则：GB/19001GB/19001、GB/T14001GB/T14001，以及公司以及公司A A版管理手册版管理手册和相和相应程序文件相关要求。程序文件相关要求。545.5.公司管理体系的完整公司管理体系的完整审核核1)1)时间：2005.102005.102)2)目的：确定本公司管理体系符合要求的程度，目的：确定本公司管理体系符合要求的程度，评价有效性，以做好

46、管理体系价有效性，以做好管理体系认证审核的准核的准备3)3)范范围：管理手册所确定的全部范：管理手册所确定的全部范围4)4)审核准核准则：GB/19001GB/19001、GB/T14001GB/T14001，以及公司以及公司A A版管理手册和相版管理手册和相应程序文件、有关法程序文件、有关法规6.6.管理体系管理体系认证的外部的外部审核：核：时间2005.112005.1155小组活动以上述审核方案为参考，试编制XYZ 血站2007年度审核方案56六、审核方案的执行六、审核方案的执行审核方案的管理人核方案的管理人员负责其其执行行审核方案的核方案的执行行应包括以下内容：包括以下内容：与相关方沟

47、通与相关方沟通审核方案核方案审核和其他核和其他审核方案活核方案活动调整和整和时间安排安排建立和保持建立和保持审核核员初始初始评价、培价、培训需求需求连续评价和价和审核核员专业能力持能力持续发展的展的过程程确保确保审核核组的的组成成提供提供审核核组所需的所需的资源源确保依据确保依据审核程序核程序实施施审核核确保确保审核活核活动的的记录控制控制确保确保评审和批准和批准审核核报告，并分告，并分发到到审核委托方和核委托方和其他特定方其他特定方适宜适宜时，确保，确保审核跟踪核跟踪57七、审核方案的记录七、审核方案的记录应适当、安全地保存和控制适当、安全地保存和控制记录，以，以证实审核核方案的方案的执行行

48、记录应包括：包括：每次每次审核的核的记录，如，如审核核计划、划、审核核报告、告、不合格不合格报告、告、纠正和正和预防措施防措施报告等告等审核方案核方案评审的的结果果审核人核人员记录，如，如审核核员评价、价、审核核组选择、培培训等等58八、审核方案的监视和评审八、审核方案的监视和评审应监视审核方案的核方案的执行，并以适宜的行，并以适宜的时间间隔隔评价其是否符合目价其是否符合目标和和识别改改进的机会的机会监视应通通过可可测量的指量的指标进行，如：行，如：审核核组实施施审核的能力核的能力/审核方案和核方案和计划的符合性划的符合性/来自来自审核委托方、受核委托方、受审核方和核方和审核核员的反的反馈/关

49、关闭审核方案核方案纠正措施的正措施的时间等等审核方案核方案评审应考考虑的如：的如：监视所得的所得的结果和果和趋势/程序的符合性程序的符合性/相关方相关方发展的需求和期望展的需求和期望/审核核记录/新的新的审核核实践践/审核核组之之间的一致性的一致性评审的的结果果应能能导致致对审核方案的核方案的纠正和正和预防防措施、改措施、改进59审核活动的准备审核活动的准备审核启动审核启动文件评审文件评审现场审核的策划现场审核的策划GB/T19001GB/T19001与与ISO15189ISO15189的对应关系的对应关系60一、审核的启动一、审核的启动审核方案管理人核方案管理人员指定指定审核核组长规定定审核

50、目的、范核目的、范围和准和准则在在审核方案的核方案的总目目标下，下，应规定定每次每次审核的核的目的、范目的、范围和准和准则，并形成文件，并形成文件审核的目的核的目的应由由审核委托方核委托方规定，定，审核的范核的范围和准和准则应根据根据审核方案程序，由核方案程序，由审核委托核委托方和方和审核核组长确定确定确定确定审核的可行性：策划核的可行性：策划审核的充足和适宜信核的充足和适宜信息息/受受审核方可提供适当合作核方可提供适当合作/时间和充足和充足资源源确定确定审核核组与受与受审核方初步接触核方初步接触61审核目的审核目的审核目的核目的规定定审核核组应完成任完成任务，一次，一次审核的目的可包括：核的