药品偏差处理程序.pptx

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1、目录偏差的定义及产生的原因偏差的定义及产生的原因偏差处理的法规要求偏差处理的法规要求偏差的分类及适用范围偏差的分类及适用范围偏差处理原则与紧急处置措施偏差处理原则与紧急处置措施偏差处理流程偏差处理流程纠正和预防措施纠正和预防措施偏差调查的工具偏差调查的工具第1页/共24页偏差的定义及产生的原因 偏差偏差：是指批准的指令（生产工艺规程、岗位操作：是指批准的指令（生产工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。具体是规程和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。具体是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标

2、准、趋势、设备或非参数非批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。偏差管理偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和现场

3、、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过预防措施，并通过PDCAPDCA循环，即计划循环，即计划-执行执行-检验检验-处理来进行改进的盒创新。从而促进组织的整合能力处理来进行改进的盒创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批和应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。第2页/共24页制药行业偏差举例F偏离验证/注册范围 F偏离程序F设备故障 F校正超标F产

4、量超标 F自动控制故障F原材料超标 F成品不合格F水测试超标F环境监控超标F稳定性结果超标 第3页/共24页偏差的定义及产生的原因出现偏差的原因出现偏差的原因第4页/共24页偏差的定义及产生的原因第5页/共24页2010版GMP法规要求第6页/共24页2010版GMP法规要求第7页/共24页偏差的分类及适用范围why why 进行偏差分类？进行偏差分类？有偏差有偏差有风险有风险有风险有风险需要评估需要评估要评估要评估需要有系统需要有系统有系统有系统为了方便追踪、分析及管为了方便追踪、分析及管理理 偏差分类有利于系统化和标准化的管理考虑因素：偏差影响的范围偏差对产品质量潜在的影响偏差是否对患者的

5、健康有影响偏差是否影响注册文件第8页/共24页偏差的分类及适用范围根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差验室偏差实验室偏差实验室偏差是指与检验过程相关的因素所引起的检验是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器；存放条件、检验操结果偏差。包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。作、计算过程等问题引起的偏差。非实验室偏差非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响

6、的偏差。可分为：偏差。可分为：非生产工艺偏差非生产工艺偏差：系指因操作工未：系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。生产工艺偏差生产工艺偏差：是指因工艺本身缺陷引起对产品质量：是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。和物料完全正确也不可避免。第9页/共24页偏差的分类及适用范围根据偏差对根据偏差对药品质量影响程度的大小药品质量影响

7、程度的大小，可将偏差分为，可将偏差分为严重偏差严重偏差：严重的违反：严重的违反GMPGMP，由于使用了不适当的方法和，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回导致产品召回/停产停产/严重投诉。严重投诉。重大偏差重大偏差重大偏差重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产前需要采取矫正措施。质量，在批准继续生产前需要采取矫正措施。次要偏差次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生

8、影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。外观投诉或订单延迟。因企业而有差异：因企业而有差异：重大偏差，次要偏差（重大偏差，次要偏差（20102010版版GMPGMP）关键偏差，中等偏差，微小偏差关键偏差，中等偏差，微小偏差严重偏差，主要偏差，次要偏差严重偏差，主要偏差，次要偏差第10页/共24页偏差的分类及适用范围第11页/共24页偏差的分类及适用范围适用范围第12页/共24页偏差处理原则与紧急处置措施偏差处理原则 所有参与调查的人员，应当有适当的偏差管理程序培训 出现偏差必须报告并按照偏差处理程序进行 在偏差根本原因得到纠正前

9、，相关产品不得放行第13页/共24页偏差处理原则与紧急处置措施偏差紧急处置措施：（包括但不限于以下）恢复到程序或标准的要求范围内暂停生产：对于物料或产品可能存在质量问题需 进一步判断时，应暂停生产，依据最终结论再作进一步的处理。物料或产品隔离：操作过程中出现突然断水、断电、人身安全、设备故障等情况，操作人员应立即停止操作，隔离保护正在生产的物料，报告班组长/IPC/QA，并保护现场，未受污染的物料应隔离存放。物料或产品分小批：偏差发生时，尽可能将发生偏差不同状态下的产品分开，作为若干小批，并进行专门的决定。设备暂停使用：设备故障应停机，待维修、调试再确认恢复到正常时再使用。第14页/共24页偏

10、差处理流程（报告）报告操作人核对事实，报告质管员和车间/部门负责人。对次要偏差需解释说明；对重要偏差产生原因展开调查，制订处理与整改措施。报告，在批记录中记录。班组长质管员初步判断偏差等级，在偏差处理报告中详细记录偏差发生的时间、具体情况。车间主任部门经理质量管理部QAQA主管判断措施是否得当，提出建议与措施，并通知相关部门。质量管理部经理批准重要偏差的批产品的最终放行或报废。生产部经理质管部经理质检部补 救 措 施 报告报告报告确认报告报告批准化验申请检验报告相关部门协助处理报告批准第15页/共24页偏差处理流程偏差处理流程图偏差启动：偏差启动：偏差发生，发现人员及时填写偏差调查表，及时向班

11、偏差发生，发现人员及时填写偏差调查表，及时向班组长，组长，IPCIPC报告，涉及到安全问题或紧急情况，应执行紧报告，涉及到安全问题或紧急情况，应执行紧急措施。急措施。偏差发生后应在偏差发生后应在24h24h内向质量保证科递交偏差调查表。内向质量保证科递交偏差调查表。质量保证科按规定对偏差进行登记台账与编号，编号方法：质量保证科按规定对偏差进行登记台账与编号，编号方法：D+D+年份年份+流水号，例如流水号，例如D14001D14001是指是指1414年的第一个偏差。年的第一个偏差。质量部判断偏差为质量部判断偏差为类，不影响产品质量，做好记录，则类，不影响产品质量，做好记录，则由质量部经理关闭该偏

12、差。由质量部经理关闭该偏差。质量部判断偏差为质量部判断偏差为、类，启动偏差调查程序，组织类，启动偏差调查程序，组织偏差调查评估小组进行评估。偏差调查评估小组进行评估。第16页/共24页偏差处理原则与紧急处置措施偏差根本原因调查：偏差根本原因调查：l偏差调查评估小组人员：偏差发生部门负责人，涉及的其偏差调查评估小组人员：偏差发生部门负责人，涉及的其他部门负责人，质量授权人。他部门负责人，质量授权人。l根本原因调查方法：头脑风暴法，鱼骨图法，流程图法等。根本原因调查方法：头脑风暴法，鱼骨图法，流程图法等。l偏差根本原因记录于调查表上。偏差根本原因记录于调查表上。偏差影响评估：偏差影响评估：对产品质

13、量的影响包含对直接涉及的对产品质量的影响包含对直接涉及的产品、其他相关批次产品、已被销售的相关批次的影响；产品、其他相关批次产品、已被销售的相关批次的影响；对质量管理体系的影响包含对验证状态、注册文件、质对质量管理体系的影响包含对验证状态、注册文件、质量协议的影响；量协议的影响；对重大偏差的评估必要时还应该包含涉对重大偏差的评估必要时还应该包含涉及产品增加额外检验、稳定性考察，对产品有效期的影响。及产品增加额外检验、稳定性考察，对产品有效期的影响。建议纠正行动与纠正预防措施：偏差调查评估小组提出建议纠正行动与纠正预防措施：偏差调查评估小组提出纠正行纠正行 动，包含对应急措施的进一步处理意见；同

14、时应动，包含对应急措施的进一步处理意见；同时应该提出防止类似偏差再次发生的具体措施。具体内容由该提出防止类似偏差再次发生的具体措施。具体内容由QAQA人员填于表格，并明确负责人及实施时限。人员填于表格，并明确负责人及实施时限。批准纠正行动：质量部经理负责批准纠正行动与纠正预批准纠正行动：质量部经理负责批准纠正行动与纠正预防措施。防措施。第17页/共24页偏差处理原则与紧急处置措施完成纠正行动：相关负责部门根据已经批准的措施和方完成纠正行动：相关负责部门根据已经批准的措施和方案执行。质量部指定案执行。质量部指定QAQA跟踪确认措施的完成情况。跟踪确认措施的完成情况。完成偏差报告：以上的行动均应该

15、记录并完成偏差处完成偏差报告：以上的行动均应该记录并完成偏差处理报告。转入理报告。转入CAPACAPA系统的报告应加注对应的系统的报告应加注对应的CAPACAPA记录编记录编号，以便追溯。号，以便追溯。偏差记录的归档：偏差记录登记后由偏差记录的归档：偏差记录登记后由QAQA整理存档整理存档 偏差关闭：偏差关闭：QAQA确认确认CAPACAPA计划执行完毕后，确认执行效计划执行完毕后，确认执行效果，经质量部经理、质量授权人批准后，偏差关闭。若果，经质量部经理、质量授权人批准后，偏差关闭。若计划未完成或评估未达到预期效果，应重新制定计划，计划未完成或评估未达到预期效果，应重新制定计划，直至最终批准。直至最终批准。偏差回顾：每年至少对偏差进行回顾，以推动公司产偏差回顾：每年至少对偏差进行回顾，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。品质量和质量管理体系的持续改进。第18页/共24页纠正和预防措施GMP要求第19页/共24页纠正和预防措施GMP要求定义：定义：第20页/共24页纠正和预防措施GMP要求第21页/共24页纠正和预防措施GMP要求第22页/共24页偏差调查的工具第23页/共24页感谢您的观看！第24页/共24页