第八章、ISO9000质量保证标准体系与ISO14000环境管理体系.ppt

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1、第八章、第八章、ISO9000质量保质量保证标准体系与证标准体系与ISO14000环环境管理体系境管理体系第八章、第八章、ISO9000质量保证标准体系质量保证标准体系与与ISO14000环境管理体系环境管理体系n n1 ISO9000系列标准概述n n1.1 ISO90001.1 ISO9000产生和发展产生和发展n nISOISO是是“国际标准化组织（国际标准化组织（International Organization for International Organization for Standardization Standardization）”首字母的简写形式。首字母的简写形式。

2、1.1 ISO9000产生和发展产生和发展n该组织成立于该组织成立于1947年年，是由，是由9090多个国家级标准团体参加的多个国家级标准团体参加的国际组织，也是世界上最大的非政府性质的标准化机构。国际组织，也是世界上最大的非政府性质的标准化机构。nISO的宗旨是的宗旨是：在全世界范围内促进标准化工作的发展，：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学技术和以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学技术和经济方面的合作。它的主要活动是制订经济方面的合作。它的主要活动是制订ISOISO标准，协调世标准，协调世界范围内的标准化工作，报导国际标准化的交流情况，

3、以界范围内的标准化工作，报导国际标准化的交流情况，以及同其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。及同其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。n我国于我国于1978年成为年成为ISO正式成员。正式成员。1.1 ISO9000产生和发展产生和发展n nIS09000质量管理体系标准起源于美国军工质量管理体系标准起源于美国军工质量保证体系和英国质量保证体系和英国BS5750标准。标准。1.1 ISO9000产生和发展产生和发展n n19861986年年6 6月，月，ISOISO正式发布了正式发布了ISO8402ISO8402质量质量-术术语语国际标准，国际标准，1987年年3月，发布

4、了月，发布了ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003和和ISO9004国际标准。国际标准。n ISO9000是本标准的指导性文件，它规定了选择是本标准的指导性文件，它规定了选择和使用和使用ISO9001ISO9004ISO9001ISO9004的原则和方法，并阐明的原则和方法，并阐明了质量管理、质量体系、质量保证和质量控制等了质量管理、质量体系、质量保证和质量控制等几个基本质量概念及其相互关系，指导两种条件几个基本质量概念及其相互关系，指导两种条件或环境下或环境下-外部质量保证和内部质量管理外部质量保证和内部质量管理-的的质量体系运行。质量体系运行。1.2 ISO9000

5、标准的构成标准的构成n n（1）质量术语标准：ISO8402-19941.2 ISO9000标准的构成标准的构成nIS09001质量体系标准质量体系标准是设计、开发、生产、安装是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；其目的是防止从设计到和服务的质量保证模式；其目的是防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格产品。服务的所有阶段中出现不合格产品。IS09002质量体系标准质量体系标准是生产、安装和服务的质量是生产、安装和服务的质量保证模式；注重产品生产的过程控制能力。保证模式；注重产品生产的过程控制能力。IS09003质量体系标准质量体系标准是最终检验和试验的质量保是最终检验和试验的质量保证模

6、式。证模式。（2）质量保证模式标准n nISO9000-1 ISO9000-1 质量管理和质量保证标准第一部分：质量管理和质量保证标准第一部分：质量管理和质量保证标准第一部分：质量管理和质量保证标准第一部分：选择和使用指南。选择和使用指南。选择和使用指南。选择和使用指南。n n阐明了与质量有关的基本概念以及这些概念之间阐明了与质量有关的基本概念以及这些概念之间的关系，并提供了的关系，并提供了ISO9000ISO9000系列标准的选择和使用系列标准的选择和使用指南。拟建立和实施质量体系的企业都应参照该指南。拟建立和实施质量体系的企业都应参照该标准。标准。n nISO9000-2 ISO9000-

7、2 质量管理和质量保证标准第二部分质量管理和质量保证标准第二部分质量管理和质量保证标准第二部分质量管理和质量保证标准第二部分：ISO9001ISO9001，ISO9002ISO9002，ISO9003ISO9003通用实施指南。通用实施指南。1.2 ISO9000标准的构成标准的构成（3）质量保证要求标准n nISO9000-3 质量管理和质量保证第三部分：质量管理和质量保证第三部分：n nISO9001ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南。在软件开发、供应和维护中的使用指南。软件不存在明显的生产阶段，因此软件的开发、软件不存在明显的生产阶段，因此软件的开发、供应和维护过程不同于其

8、他的工业产品。软件不供应和维护过程不同于其他的工业产品。软件不会耗损，所以软件设计阶段的质量活动对最终质会耗损，所以软件设计阶段的质量活动对最终质量来说是至关重要的。量来说是至关重要的。n nISO9000-4 质量管理和质量保证第四部分：质量管理和质量保证第四部分：可信性大纲管理指南。可信性大纲管理指南。当企业要提供产品的可当企业要提供产品的可信性特性的保证时，应选用信性特性的保证时，应选用ISO9000-4ISO9000-4，此标准阐，此标准阐述了对资源进行策划、组织、指导和控制的综合述了对资源进行策划、组织、指导和控制的综合性的可信性大纲的基本特征。性的可信性大纲的基本特征。1.3 质量

9、保证模式标准的作用质量保证模式标准的作用n n 在合同中引用，规定对供方的质量体系要求。在合同中引用，规定对供方的质量体系要求。n n 需方不仅关心产品的质量，而且还关系供方持续需方不仅关心产品的质量，而且还关系供方持续生产产品的能力。生产产品的能力。n n 用于对供方的评价。用于对供方的评价。n n 用于质量体系认证或注册，企业为了提高产品用于质量体系认证或注册，企业为了提高产品的信誉，在市场竞争中战胜对手。的信誉，在市场竞争中战胜对手。2 食品企业质量保证体系的建立与实施食品企业质量保证体系的建立与实施n nISO9000系列标准中有3个质量体系标准，对于生产方来说，这些可以作为其对外表明

10、其能力的标志，其中ISO9001中的20个质量体系要素，包含了ISO9002和ISO9003的内容，下面就分别讲解一下这20个要素 2 食品企业质量保证体系的建立与实施食品企业质量保证体系的建立与实施n n（1 1）管理职责）管理职责n n（2 2）质量体系）质量体系n n（3 3）合同评审）合同评审n n（4 4）设计控制）设计控制n n（5 5）文件和资料控制）文件和资料控制n n（6 6）采购）采购n n（7 7）顾客提供产品的控制）顾客提供产品的控制n n（8 8）顾客提供产品的控制）顾客提供产品的控制n n（9 9）过程控制）过程控制n n（1010）检验和试验）检验和试验n n（1

11、111）检验、测量和试验设）检验、测量和试验设备的控制备的控制n n（1212）检验和试验状态）检验和试验状态n n（1313）不合格品控制）不合格品控制n n（1414）纠正和预防措施）纠正和预防措施n n（1515）搬运、贮存、包装、）搬运、贮存、包装、防护和交付防护和交付n n（1616）质量记录的控制）质量记录的控制n n（1717）内部质量审核）内部质量审核n n（1818）培训）培训n n（1919）服务）服务n n（2020）统计技术）统计技术2.1 质量保证体系的质量体系要素2.2 质量保证模式的选择质量保证模式的选择 2.2.1 ISO90002.2.1 ISO9000系列标

12、准有系列标准有3 3种质量保证模式种质量保证模式n n（1 1）ISO9001ISO9001质量体系质量体系质量体系质量体系-设计、开发、生产、安装和服设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。务的质量保证模式。n n 这一模式要求一个企业从这一模式要求一个企业从 设计、开发开始，一直到服务设计、开发开始，一直到服务的全过程。这个模式包括上面讲到的的全过程。这个模式包括上面讲到的2020个要素个要素n n（2 2）ISO9002ISO9002质量体系质量体系质量体系质量体系-生产、安装和服务的质量保证生产、安装和服务的质量保证模式。这个模式包括上面讲到的模式。这个模式包括上面讲到的2020个

13、要素中的个要素中的1919项。项。n n（3 3）ISO9003ISO9003质量体系质量体系质量体系质量体系-最终检验和试验的质量保证模最终检验和试验的质量保证模式。这个模式包括上面讲到的式。这个模式包括上面讲到的2020个要素中的个要素中的1616项。项。2.2.2 质量保证模式的选择质量保证模式的选择n n（1 1）质量保证模式的选择）质量保证模式的选择）质量保证模式的选择）质量保证模式的选择n n 首先根据首先根据质量管理和质量保证标准选择和使用原则质量管理和质量保证标准选择和使用原则，结合本企业的具体情况，考虑各种因素，再作出选择。结合本企业的具体情况，考虑各种因素，再作出选择。n

14、n 总的来说，若产品设计难度较大，成熟性差，产品的相总的来说，若产品设计难度较大，成熟性差，产品的相关特征多，对安全性要求高，且产品出现问题造成的损失关特征多，对安全性要求高，且产品出现问题造成的损失严重时，企业应选择涉及较多质量体系的质量保证模式。严重时，企业应选择涉及较多质量体系的质量保证模式。n n（2 2）质量体系要素的选择）质量体系要素的选择）质量体系要素的选择）质量体系要素的选择n n 一个模式选定以后，并不是说一成不变的，需要根据企一个模式选定以后，并不是说一成不变的，需要根据企业的实际情况，在这个模式中，增加或者时减少相关的因业的实际情况，在这个模式中，增加或者时减少相关的因素

15、。素。2.3 质量保证体系的建立和实施质量保证体系的建立和实施n n贯彻贯彻ISO9000ISO9000标准，不同的企业可以根据不同的情标准，不同的企业可以根据不同的情况，采用不同的步骤和方法。一般来说，包括以况，采用不同的步骤和方法。一般来说，包括以下四个步骤：下四个步骤：n n2.3.1 2.3.1 质量体系的确立质量体系的确立质量体系的确立质量体系的确立n n 通过企业领导的决定，成立相关的小组，并开通过企业领导的决定，成立相关的小组，并开展培训计划，找出生产中的薄弱环节，然后与标展培训计划，找出生产中的薄弱环节，然后与标准模式进行比较，合理的增减里面的因素，然后准模式进行比较，合理的增

16、减里面的因素，然后将相关职能分配到相关的职能部门。将相关职能分配到相关的职能部门。2.3 质量保证体系的建立和实施质量保证体系的建立和实施n n2.3.2 2.3.2 质量体系文件的编制质量体系文件的编制质量体系文件的编制质量体系文件的编制n n质量体系文件是企业开展质量保证的基础，主要质量体系文件是企业开展质量保证的基础，主要包括质量手册、质量体系程序、质量计划和可操包括质量手册、质量体系程序、质量计划和可操作性。作性。n n2.3.3 2.3.3 质量体系的实施运行质量体系的实施运行质量体系的实施运行质量体系的实施运行n n质量体系的实施：制执质量体系文件并达到预期质量体系的实施：制执质量

17、体系文件并达到预期目标的过程。其根本问题就是把质量体系中规定目标的过程。其根本问题就是把质量体系中规定的职能和要求，按部门、按专业、按岗位加以落的职能和要求，按部门、按专业、按岗位加以落实，并严格执行。实，并严格执行。2.3 质量保证体系的建立和实施质量保证体系的建立和实施n n2.3.4 2.3.4 质量体系认证注册质量体系认证注册质量体系认证注册质量体系认证注册n n因为企业自己的因为企业自己的“合格声明合格声明”并没有很强的可信并没有很强的可信度，所以质量体系认证注册，也就是通过第三方度，所以质量体系认证注册，也就是通过第三方来进行质量认证也就成为必然。来进行质量认证也就成为必然。n n

18、认证的申请认证的申请 认证申请的提出认证申请的提出 认证申请的受认证申请的受理和合同的签定理和合同的签定 建立审核组建立审核组 文件的审查文件的审查 现场审核（主要）现场审核（主要）注册和发证注册和发证n n 面谈：调查相关人员履行职责的情况面谈：调查相关人员履行职责的情况n n现场审核现场审核 查阅文件和记录：查阅文件和记录：n n 观察：对工作现场和活动的观察。观察：对工作现场和活动的观察。3、ISO14000环境管理体系环境管理体系n n 推出ISO14000的目的目的：n n通过实施这一套环境管理标准，规范企业和社会团体等组织的环境行为，使之与社会发展相适应，改进生态环境质量，减少人类

19、各项活动所造成的环境污染、节约资源、促进经济的可持续发展。3、ISO14000环境管理体系环境管理体系n n3.1 3.1 环境管理体系的产生和发展环境管理体系的产生和发展n n 到目前为止，环境管理已经经历了到目前为止，环境管理已经经历了3 3个阶段：个阶段：n n（1 1）无为阶段：）无为阶段：人们对环境问题没有意识到，让人们对环境问题没有意识到，让其自由发展。其自由发展。n n（2 2）治理阶段）治理阶段：事先没有采取任何措施，当环境：事先没有采取任何措施，当环境问题影响到生态时，才不得不进行环境治理。问题影响到生态时，才不得不进行环境治理。n n（3 3）预防阶段）预防阶段：在重大的问

20、题出现前，就进行预：在重大的问题出现前，就进行预防治理。防治理。3、ISO14000环境管理体系环境管理体系n n3.1.2 S014000环境管理体系的特点n n（1 1）自愿性标准自愿性标准。n nIS014000IS014000标准强调的是非行政手段，企业建立环境标准强调的是非行政手段，企业建立环境管理体系，申请认证完全是自愿的，是为了向外管理体系，申请认证完全是自愿的，是为了向外界展示其实力和对环境保护的态度。界展示其实力和对环境保护的态度。n n（2 2）强调对有关法律、法规的持续符合性，没有）强调对有关法律、法规的持续符合性，没有绝对环境行为的要求。绝对环境行为的要求。3、ISO1

21、4000环境管理体系环境管理体系n n（3）强调污染预防和持续改进。n n污染预防和持续改进是ISO14001的基本思想，污染预防是通过对组织的活动、产品和服务的全过程进行控制，从而使组织(企业)整体对环境的影响最小化 n n（4）强调管理体系的完整性。n n（5）广泛适用性。n nIS014000标准具有广泛的适用性，它的用户可以是商业、工业、政府和非盈利组织。3、ISO14000环境管理体系环境管理体系n n3.1.3 实施IS014000环境管理体系的意义n n(1)增强环境意识，促进组织(企业)减少污染 n n(2)提高企业管理水平 n n(3)节能降耗，降低成本 n n(4)有利于企

22、业的可持续发展 3、ISO14000环境管理体系环境管理体系n n3.2 IS0140003.2 IS014000的主要内容的主要内容n n中央秘书处给中央秘书处给IS014000IS014000系列留了系列留了100100个标准号，环境管理技术个标准号，环境管理技术委员会是该系列标准的研制机构，分为委员会是该系列标准的研制机构，分为6 6个分技术委员会，个分技术委员会，其中：其中：n n承担环境管理体系标准的研制，标准号为承担环境管理体系标准的研制，标准号为ISO1400114009ISO1400114009；n n承担环境审核标准的研制，标准号为承担环境审核标准的研制，标准号为IS0140

23、10140019IS014010140019n n承担环境标志标准的研制，标准号为承担环境标志标准的研制，标准号为ISO1402014029ISO1402014029；n n承担环境行为评价标准的研制，标准号为承担环境行为评价标准的研制，标准号为IS014030IS014030一一1403014030；n n承担生命周期评价标准的研制，标准号为承担生命周期评价标准的研制，标准号为IS01404014049IS01404014049；n n承担术语和定义标准的研制，标准号为承担术语和定义标准的研制，标准号为IS01405014059IS01405014059。作业作业4n n1 1、简述、简述HACCPHACCP的的7 7个原理。个原理。n n2 2、简述具体实施、简述具体实施HACCPHACCP的的1313个步骤。个步骤。n n3 3、ISO9000ISO9000系列有哪三种模式？各有什么特点？系列有哪三种模式？各有什么特点？n n4 4、实施、实施ISO14000ISO14000环境管理体系的意义是什么？环境管理体系的意义是什么？