保健品良好生产规范将出台 生产强化软件标准.pdf

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1、 DD 博爱医院 保健品良好生产规范将出台生产强化保健品良好生产规范将出台生产强化软件标准软件标准 为了确保保健食品的质量安全，使保健食品的生产管理与监管工作更具可操作性，目前保健品良好生产规范的重新修订工作已经开始，正在广泛征求意见当中。本次规范重新修订将全面涉及保健 DD 博爱医院 食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产、质量、销售和文件管理等方面，并对其基本要求有了具体规定。规范细化 时隔 11 年，保健品良好生产规范重新修订的工作被提上议事日程。据悉，1998 年出台的 规范 是依据 食品卫生法修订的，而新的食品安全法 DD 博爱医院 已经对保健食品的管理进行重新

2、修订，即将出台的保健食品监督管理条例和保健食品许可证管理办法也对保健品良好生产规范的执行提出了新的要求。规范 要与现行的法律法规保持一致、协调，“重新修订就显得很有必要了”。“技术水平提高了，设备更新了，规范的调整也要相应跟上。”一位企业人士表示，“规范应该和食品安全法接轨，在 DD 博爱医院 食品安全法下保证保健食品的质量。”据此次 规范 修订的主要负责人之一、广东省食品药品监督管理局保健品安全监管处杨晓东介绍，此次规范的修订对生产企业的人员、厂房设施和生产过程等方面都作了具体要求。从 保健食品良好生产规范修订稿 中，记者发现，对企业的管理人员作出了资质要求。保健食品生产管理负责人和质量管理

3、负 DD 博爱医院 责人“应具有与所从事专业相适应的大专或相应学历”;而在厂房设施方面，针对不同产品的不同生产工艺、剂型等，对其生产区域的空气洁净度等级也作了相应调整，由100000 级调整到 300000 级。此次修订对于生产企业普遍比较关心的硬件方面并没有太大调整。“主要是在软件管理上更加细化，更加严格，让规范更具操作性，避免出现各省执行不一的情况。”DD 博爱医院 杨晓东表示。佛山市顺德康富来保健品有限公司相关负责人认为，此次规范的修订更为科学，如对水和洁净度的要求并没有强调得过死，该宽的宽，该严的严，在保证保健食品安全的同时比较切合企业实际。由于 规范 的可操作性更强，使得 规范本身就

4、成为了企业生产管理的标准，不仅约束了企业，还给企业的生产管理方式提 DD 博爱医院 供了范本，一家保健食品生产企业负责人如此评价。据了解，规范 在广泛征求企业意见后将上报给食品标准委员会，下一步将会进入专家审查环节。强调企业责任 保健食品相对于食品来说，除了要考虑安全性外，还必须考虑功能性、有效性，对生产的整个过程提出了更加严格的要求，包 DD 博爱医院 括原料、生产过程、质量控制等。由于目前保健食品在功能宣传方面存在的问题比较明显，广告宣传、网络宣传、会议营销、口头宣传等各种违规宣传手法较为突出。对此，有企业希望保健食品良好生产规范的制定要充分体现企业是第一责任人这一点。佛山市顺德康富来保健

5、品有限公司在征求意见座谈会上就提了“应该加强企业负责人的权利和责任”的意见。DD 博爱医院 从修订稿中可以看到，此次修订对企业负责人、生产管理负责人及质量管理负责人的各自职责和共同职责都作了明确界定。从 2002 年开始，卫生部就把规范作为保健食品生产的一个准入门槛，即将出台的保健食品监督管理条例，也将符合规范 作为保健食品许可的一个条件。保健食品良好生产规范的特殊性就在于其强制性与许可性。DD 博爱医院 重新修订后的规范适用于所有保健食品生产企业，所有企业都必须强制执行。杨晓东介绍，如果企业在生产经营过程中有不符合规范的，将会受到相应处罚，这也是这次规范重新修订新增的一个要点，所以规范的内容

6、一定要明确、具体。目前保健食品在监管方面的配套措施及法律法规尚未完善。杨晓东表示，标准的细化对企业生产质量管理提出了严格要求，使 DD 博爱医院 保健食品的监管也更具可操作性。為瞭確保保健食品的質量安全，使保健食品的生產管理與監管工作更具可操作性，目前保健品良好生產規范的重新修訂工作已經開始，正在廣泛征求意見當中。本次規范重新修訂將全面涉及保健食品生產企業的機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、生產、質量、銷售和文件管理等方面，並對其基本要求有瞭具體規 DD 博爱医院 定。規范細化 時隔 11 年，保健品良好生產規范重新修訂的工作被提上議事日程。據悉，1998 年出臺的 規范 是依據 食品

7、衛生法修訂的，而新的食品安全法已經對保健食品的管理進行重新修訂，即將出臺的保健食品監督管理條例和保健食品許可證管理辦法也對保健品良好生產 DD 博爱医院 規范的執行提出瞭新的要求。規范 要與現行的法律法規保持一致、協調，“重新修訂就顯得很有必要瞭”。“技術水平提高瞭，設備更新瞭，規范的調整也要相應跟上。”一位企業人士表示，“規范應該和食品安全法接軌，在食品安全法下保證保健食品的質量。”據此次 規范 修訂的主要負責人之一、廣東省食品藥品監督管理局保健品安全監管 DD 博爱医院 處楊曉東介紹，此次規范的修訂對生產企業的人員、廠房設施和生產過程等方面都作瞭具體要求。從 保健食品良好生產規范修訂稿 中

8、，記者發現，對企業的管理人員作出瞭資質要求。保健食品生產管理負責人和質量管理負責人“應具有與所從事專業相適應的大專或相應學歷”;而在廠房設施方面，針對不同產品的不同生產工藝、劑型等，對其生產區域 DD 博爱医院 的空氣潔凈度等級也作瞭相應調整，由100000 級調整到 300000 級。此次修訂對於生產企業普遍比較關心的硬件方面並沒有太大調整。“主要是在軟件管理上更加細化，更加嚴格，讓規范更具操作性，避免出現各省執行不一的情況。”楊曉東表示。佛山市順德康富來保健品有限公司相關負責人認為，此次規范的修訂更為科學，DD 博爱医院 如對水和潔凈度的要求並沒有強調得過死，該寬的寬，該嚴的嚴，在保證保健

9、食品安全的同時比較切合企業實際。由於 規范 的可操作性更強，使得 規范本身就成為瞭企業生產管理的標準，不僅約束瞭企業，還給企業的生產管理方式提供瞭范本，一傢保健食品生產企業負責人如此評價。據瞭解，規范 在廣泛征求企業意見後 DD 博爱医院 將上報給食品標準委員會，下一步將會進入專傢審查環節。強調企業責任 保健食品相對於食品來說，除瞭要考慮安全性外，還必須考慮功能性、有效性，對生產的整個過程提出瞭更加嚴格的要求，包括原料、生產過程、質量控制等。由於目前保健食品在功能宣傳方面存在的問題比較明顯，廣告宣傳、網絡宣傳、會 DD 博爱医院 議營銷、口頭宣傳等各種違規宣傳手法較為突出。對此，有企業希望保健

10、食品良好生產規范的制定要充分體現企業是第一責任人這一點。佛山市順德康富來保健品有限公司在征求意見座談會上就提瞭“應該加強企業負責人的權利和責任”的意見。從修訂稿中可以看到，此次修訂對企業負責人、生產管理負責人及質量管理負責人的各自職責和共同職責都作瞭明確界定。DD 博爱医院 從 2002 年開始，衛生部就把規范作為保健食品生產的一個準入門檻，即將出臺的保健食品監督管理條例，也將符合規范 作為保健食品許可的一個條件。保健食品良好生產規范的特殊性就在於其強制性與許可性。重新修訂後的規范適用於所有保健食品生產企業，所有企業都必須強制執行。楊曉東介紹，如果企業在生產經營過程中有 DD 博爱医院 不符合規范的，將會受到相應處罰，這也是這次規范重新修訂新增的一個要點，所以規范的內容一定要明確、具體。目前保健食品在監管方面的配套措施及法律法規尚未完善。楊曉東表示，標準的細化對企業生產質量管理提出瞭嚴格要求，使保健食品的監管也更具可操作性。