500L纯水设备制水设备的技术要求符合GMP认证标准.pdf

《500L纯水设备制水设备的技术要求符合GMP认证标准.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《500L纯水设备制水设备的技术要求符合GMP认证标准.pdf（6页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 500L 纯水设备制水设备的技术要求纯水设备制水设备的技术要求 符合符合 GMP 认证标准认证标准 编号：编号：SANDA20120608L 工程名称：工程名称：500L 纯水设备项目纯水设备项目 方案设计：三达水方案设计：三达水(北京北京)科技有限公司科技有限公司 联系人：蓝仰光 13621098216 二一二年六月二一二年六月 三达水（北京）科技有限公司 SANDA WATER（BEIJING）TECHNOLOGY CO.,LTD 地址：北京市大兴区黄村镇前辛庄森淼园 邮编：102612 电话：010-68436036 13621098216 蓝仰光 传真：010-88112995 邮箱

2、： 第1 页-共 6 页 附件四：附件四：制水设备的技术要求制水设备的技术要求 1、设备总值数量 0.5T/h 2、制备纯化水的要求:在 25oC 下的电导率限度为 5.1s/cm。不同温度下的电导率见下表 温度和电导率的限度表 温度（）电导率（s/cm）0 2.4 10 3.6 20 4.3 25 5.1 30 5.4 40 6.5 50 7.1 60 8.1 70 9.1 75 9.7 80 9.7 90 9.7 100 10.2 设备使用初期电导率应达到在 25oC 下的电导率限度为 1.1s/cm.pH 5.07.0 微生物：100CFU/mL。细菌数：无 总固物：0.00l(1mg1

3、00g)其他化学物质要求：三达水（北京）科技有限公司 SANDA WATER（BEIJING）TECHNOLOGY CO.,LTD 地址：北京市大兴区黄村镇前辛庄森淼园 邮编：102612 电话：010-68436036 13621098216 蓝仰光 传真：010-88112995 邮箱： 第2 页-共 6 页 工艺用水检测指标（药典 2010 年）项目 纯化水 硝酸盐 0.000006%亚硝酸盐 0.000002%氨 0.00003%总有机碳 0.50mg/L 易氧化物 符合规定 不挥发物 1mg/100ml 重金属 0.00001%微生物限度 100 个/1ml 3、纯化水制备方法和流程

4、 预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）；原水中硬度较高时，需增加软化工序；原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置；原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化还原（NaHSO3)处理；原水中 CO2含量高时，采用脱气装置；细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌 若采用反渗透装置，其进口处需安装 35m 过滤器 紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管 制水设备结构组成图 三达水（北京）科技有限公司 SANDA WATER（BEIJING）TECHN

5、OLOGY CO.,LTD 地址：北京市大兴区黄村镇前辛庄森淼园 邮编：102612 电话：010-68436036 13621098216 蓝仰光 传真：010-88112995 邮箱： 第3 页-共 6 页 4、制水设备的材质和结构组成 前处理的管道材料多选用 ABS 工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。在反渗透高压泵等精处理设施后，管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料 304L或 316L。5、制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。6、制水设备管道的清洗消毒

6、方法 制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等，并使设备便于清洗操作。7、纯化水制备系统的日常检查和维护见下表 制备系统的日常检查 部位 检查项目 检查周期 饮用水 防疫站全检 至少一次/每年 机械过滤器 P SDI 一次/2h 活性碳过滤器 P 一次/2h 饮用水 饮用水 注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。预处理装置 预处理装置 原水储罐 多介质过滤器 活性炭过滤器 树脂软化器 加药阻垢装置 5m 过滤器 等 脱盐装置 脱盐装置 反渗透装置 后处理装置 后处理装置 超过滤装置 紫外杀菌器 臭氧发生器 贮存分配装置 贮存分配装置 工艺用水

7、储罐 纯水增压泵 三达水（北京）科技有限公司 SANDA WATER（BEIJING）TECHNOLOGY CO.,LTD 地址：北京市大兴区黄村镇前辛庄森淼园 邮编：102612 电话：010-68436036 13621098216 蓝仰光 传真：010-88112995 邮箱： 第4 页-共 6 页 活性碳过滤器 余氯 一次/2h RO 膜 P 电导率 流量 一次/2h 紫外灯管 计时器时间 二次/每天 注射用水温度 储灌 回水温度 一次/2h 制备系统的日常维护 部位 维护项目 维护周期 原水箱 罐内清洗 一次/季 机械过滤器 正洗 反洗 P0.08MPa 或 SDI 4 活性碳过滤器

8、 清洗 P0.08MPa 或每 3 天 活性碳过滤器 余氯 0.05 mg/L 活性炭 消毒 更换 消毒/3 月 更换/年 定期补充 RO 膜 2柠檬酸清洗 P0.4MPa 或每半年 RO 膜 消毒剂浸泡 停产期 纯化水罐、管道 清洗 消毒 一次/每月 紫外灯管 定时更换 进口 7000h 国产 2000h 注射用水罐、管道 清洗 灭菌 一次/每周 除菌过滤器 在线消毒灭菌 更换每月检测 每年更换 呼吸器 在线消毒灭菌 更换每两月检测 每年更换 制水设备应方便日常检查和维护的要求。8、制水设备的安装、调试、运行要求（一）工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点（不宜由地面穿出），以避免工艺用水

9、在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀 门处的死角长度不应大于支管内径的 3 倍；终端出水口一般采用循环管路。三达水（北京）科技有限公司 SANDA WATER（BEIJING）TECHNOLOGY CO.,LTD 地址：北京市大兴区黄村镇前辛庄森淼园 邮编：102612 电话：010-68436036 13621098216 蓝仰光 传真：010-88112995 邮箱： 第5 页-共 6 页（二）选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛

10、光的管路，并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于 2m/s；（三）工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作；采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应采用 304L、316L 不锈钢材质。前处理阶段管材选用 ABS 工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净；坡度一般规定为管长的 1%，对注射用水和纯化水管道均适用；管内如有积水，必须设置排水点或阀门；排水点数量应尽量做到最少。制水设备的输送管道的水种和流向应有标识。9、设备生产厂家应提供制水设备使用说明书，说明书应明确设备工作原理、使用维护方法、检测方法、故障处理方法等内容。10、设备生产厂家应提供工艺用水的制备流程图或监控系统图。11、设备生产厂家应提供制水设备输送管道的设计图纸。12、设备生产厂家应提供资质证明。13、设备生产厂家应配合进行制水设备的验证和确认工作。设备生产厂家应对使用者进行培训和指导。