9质量管理体系风险控制方案.pdf

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1、 45 C1 顾 客要 求控制 顾 客 要求 识 别不 明 确会 导 致设 计 和生 产 的失败。1 顾客要求未明确识别 影响产品设计和制造过程的有效展开 2 2 顾客要求未确定 顾客可能不接受设计和制造的结果 2 3 27711 6C3F 氿 35941 8C65 豥32984 80D8 胘X21906 5592 喒34686 877E 蝾 38342 95C6 闆 顾客特殊要求识别不充分 影响认证是否顺利通过 2 4 样品开发顾客要求未评审 设计进度、样质检量性能存在风险 2 5 量产阶段顾客要求未评审 产品交付不及时 341 827 芗2K813 95D 锝 2156DD 淽 2 C2

2、过 程设计 控制 过 程 设计 控 制过 程 失效 导 致生 产、采 购、检 验 过1 未成立新产品开发小组 多方认证方法在开发过程中很难应用 2 2 33793 8401 萁 39066 989A 颚24863 611F 感 27988 6D54 浔35217 8991 覑 新产品开发进度计划存在问题 新产品交付及各部门配合受到影响 2 3 未制定新产品开发目标 新产品开发很难得到高层领导支持 2 45 程 的 失败 4 未传达及识别清楚顾客要求 新产品交付达不到顾客要求 2124E8 亘39139A9 驙9370970 霰jC 2 5 顾客要求进行可行性在问题 新产品开发进度及交付很难达到

3、顾客要求 2 45 6 未准确识别产品安全特性 新产品开发未未把握重点控制 3 7 新产品材料清单存在遗漏 影响新供方的选择及开发 2 45 C2 过 程设计 控制 过 程 设计 控 制过 程 失效 导 致生 产、采 购、检 验 过程 的 失败 8 未输出新设备工装清单及图纸 影响新产品工艺开发 O22066A 晚40449CC 鱬2912724 狤28356F3 漓3935993 饃3889975 鞅3470872 蟒 2 45 9 未输出新量具检具清单及图纸 影响新产品检验手段开发 2 10 过程流程图存在问题 影响 PFMEA 和控制计划的制定 2 11 PFMEA 存在问题 影响新产品

4、开发工艺分析风险 3 45 12 控制计划存在问题 影响作业指导书的制定 3 13 作业指导书存在问题 影响试生产及批量生产的作业 3 14 未组织对设计输出评审 设计输出文件可行性受到影响 2 15 20036 4E44 乄+22715 58BB 墻25309 62DD 拝 c35132 893C 褼21460 53D4 叔 30667 77CB 矋 新产品验证实验项目缺少 影响顾客要求实现 2 16 新产品提交未有确认文件 影响新产品开发项目的评价 2 17 新产品开发项目资料未交接 影响批量生产作业的开展&576 64C 撜=304888 裨 2505F5 徵 2 18 工程变更未有控制

5、记录 工程变更传达有误 2 45 19 工程变更前的产品未受控 发往顾客，使顾客不满意 2 C3 生产 生产1 操作人员上岗培训存在问题 影响作业输出质量 2 45 控制 过程失效导致不合格的输出，导致生产浪费及顾客的不满意。2 对设备进行点检保养存在问题 设备故障发生频率增加，影响生产交付 365568ECC軌3K210135215刕 2 3 工装保养存在问题 工装故障发生频率增加，影响生产交付 2 45 4 未对待加工质量状态进行确认 待加工产品影响输出质量 2 5 作业岗位未上挂作业指导书 作业过程缺乏作业依据 2 45 6 作业现场不清洁、不安全 影响产品输出质量 2 7 待加工、合格

6、、不良未标识 不合格品流入下道工序 2 8 未对生产过程进行监视测量 可能导致批量不合格品产生 2 9 J23692 5C8C 岌 29859 74A3 璣c39151 98EF 飯 D28604 6FBC 澼 37811 93B3 鎳 未对批次追溯性进行管控 顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员 2 10 未对储存、搬运进行控制 影响产品防护质量 2 45 11 生产工艺参数监控存在问题 影响产品质量 30221 760D瘍39959 9C17鰗y2226856FC囼21291 532B匫32091 7D5B絛31645 7B9D箝J 3 45 C4 产 品交付 控制 产品交付过程失效导致交

7、付规格、质量、时间不正确，导致顾客投诉或退货 1 产品发货信息填写不正确 影响仓库进度 22 j35941 8C65 豥 32984 80D8 胘X21906 5592 喒 34686 877E 蝾39645 9ADD 髝 交付前未进行质量抽查 不合格发往顾客 23 交付唛头信息不清楚 影响顾客收货 24 产品交付顾客未确认 影响销售回款 fx21455婔j9297页24071猔 2 45 C5 顾 客反馈 控制 顾客反馈控制失效导致带来丢失顾客订单或顾客二次投 诉的风险。1 对顾客投诉未受理 直接影响顾客采购订单下达 22 35095 8917 褗 31608 7B78 筸 40369 9D

8、B1 鶱 26165 6635 昵29291 726B 牫 36519 8EA7 躧 q 顾客投诉未及时解决 影响顾客满意 33 顾客满意度未测量 失去公司质量改进机会，影响认证结果 S1 人 力资源 控制?40815 9F6F 齯30184 75E8 痨 40007 9C47 1 未进行新员工培训 新员工上岗直接影响产品质量 22 未进行岗位培训 影响产品制造效率和质量 23?g!19999 4E1F 丟 u29822 747E 瑾-25357 630D 挍 未确定岗位职责及权限 体系执行过程中相互推诿 24 未制定岗位任职要求 岗位人员能力评价、招聘缺少依据 2 45 鱇39560 9A8

9、8 骈35542 8AD6 論 人员的数量、能力、意识、沟通不足或不受控会导致体系运行的运行的失败。5 未对内审员及过程拥有者能力进行确认 影响体系运行及内审开展 369B霋4057B矻2379琩439A鹚499B鲛 36 未对人员进行授权 岗位人员很难开展体系工作 2 45 7 未制落实激励政策 岗位人员执行体系积极性很难调动 2S2 生 产设备1 未保存设备验收记录 对设备起用时间、设备性能了解无法追溯 2 45 设备 控制 的数量、质量不受控直接导致生产控制过程失败风险。2 未进行设备状态标识 有安全操作隐患 399899E 餞28366D4 涄F3798FD 辽306876C 瘼251

10、9647 摷 225536 匆 3 3 未对生产设备进行分类管理 设备管理无轻重之分 1 45 4 未对设备进行编号 影响生产安排效率 1 45 5 未对设备建立台帐 设备管理思路不清 2 6 未制定设备保养计划 设备保养有可能遗漏 2 7 设备保养记录不及时或不正确 设备保养计划及保养规程执行存在风险 2 8 设备维修不及时或未记录 设备备件及预测性保养制定失去数据依据 2 9 23933 5D7D 嵽 27143 6A07 樇33840 8430 萰 36966 9066 遦28844 70AC 炬|设备维修前未对产品进行隔离 不合格品流出风险 3 10 设备封存、报废未标识 有误设备操作

11、风险 2 S3 生 产工装 24910 614E 慎Q27589 6BC5 毅37859 93E3 鏣26781 689D 生产工装的数量、质量、保养不足或不受控直接导致生产控制过程失败，带来延期交付的风险。1 未保存工装验收记录 对工装起用时间、工装性能了解无法追溯 2 2 未进行工装状态标识 有安全操作隐患 3 4B30630 77A6 瞦c39922 9BF2 鯲D29375 72BF 犿 T 3 未对易损工装件寿命进行监控 无法做到质量风险的预防管理 1 4 未对工装进行编号 影响生产安排效率 1 45 條26334 66DE 曞22316 572C 圬 控制 5 未对工装建立台帐 2

12、5441 6361 捡)*23040 5A00 娀 37412 9224 鈤 32863 805F 聟 32416 7EA0 纠 J 工装管理思路不清 2 6 未制定工装保养规程 工装保养保养失去依据 2 7 未进行工装保养记录 有可能遗漏工装保养 2 8 未进行工装维修记录 工装备件及预测性保养制定失去数据依据 2 45 9 工装维修前未对产品进行隔离 不合格品流出风险 3 10 工装封存、报废未标识 有误用工装的风险 2 45 S4 采购 控制 采购过程失控导致供应商提供的过程、产品和服务直接给设计和生产带来风险。1 未经过供方选择和评价程序 供方质量保证能力达不到顾客的要求 3 45 2

13、 未制定供方选择和评价标准 对供方评价失去公正性 2 3 供方未通过质量体系认证 质量保证能力得不到第三方认可 2 4 供方未提交 PPAP 文件 未贯彻供应链管控原则，影响认证结果 2 5 未填写采购需求申请记录 采购产品数量及交期信息有可能不准确 1 45 35095 8917 褗31608 7B78 筸 40369 9DB1 鶱26165 6635 昵29291 726B 牫36519 8EA7 躧 q 6 未确认采购计划或合同 采购延期交付，影响生产 2 7 仓库收货未进行质量报检 采购物品有可能漏检 2 8 采购业绩未监控及反馈?40815 9F6F 齯 30184 75E8 痨 4

14、0007 9C47 鱇 39560 9A88 骈 35542 8AD6 論 供方绩效无法评价及失去改进机会 2 9 10 45 S5 文 件记录 控制 文件记录不正确会导致体系运行混乱，出现问题时无 法追溯到责任人 1 文件记录无名称及编号 文件策划主题不明确，易导致文件理解歧义 2 2 文件无批准实施日期、版本 文件执行状态不明确，易新旧文件混淆 2 3 文件无审批签字 文件易无充分性（完整）和适宜性（可操作）2 45 38667 970B 霋4O30715 77FB 矻29737 7429 琩40538 9E5A 鹚40091 9C9B 鲛?4 文件无发放记录及签收签字 受控区域极有可能无

15、收到有效版本文件 2 5 文件修订无受控 极有可能导致新旧体系文件同时运行 2 6 更改前（旧）文件无收回 Zi23486 5BBE 宾 FM 极有可能导致新旧体系文件同时运行 2 7 文件保存方式及归档未规定 追溯不到原始文件 2 45 8 未规定记录归档频次 记录资料保存不充分 2 45 9 未规定记录保存期限 记录资料保存不可追溯 2 45 10 电子文件未受控 文件记录资料易丢失 2 45 11 受控文件记录未定期检查 文件执行有效性受到质疑 2 S6 工 作环境 控制 工作环境失控会直接影响或降低产品质量。1 制造现场未控制清洁度 产品内外表面有灰尘或异物 2 2 制造现场未控制照明

16、及安全性 影响作业者安全及加工质量 2 45 3 物流现场未控制清洁 产品特会生锈 2 4 检测现场未控制温湿度及照明 产品检测结果不准确性 2 S7 测 量设备 控制 测量设备不受控直接导1 未保存检测设备验收记录 24910 614E 慎 Q27589 6BC5 毅 37859 93E3 鏣26781 689D 條 26334 66DE 曞22316 572C 圬 对设备起用时间、性能了解无法追溯 2 45 致测量结果的不准确，从而带来误判 或错判的风险。2 未进行计量检测设备状态标识 导致使用不良检测设备风险 2 3 未对检测设备进行分类管理 导致内外部校准或检定失去平衡 1 4 未对检

17、测设备进行编号 影响检测效率 1 45 5 未对计量检测设备建立台帐 计量检测设备管理思路不清 2 6 未制定计量检测设备保养计划 计量检测设备校准或检定有可能遗漏 3 7 法定量具未进校准或检定 导致使用不良检测设备风险 3 45 31161 79B9 禹;40453 9E05 鸅 8 自制量具检具未校准 导致使用不良量具检具风险 3 9 量具失准后未对产品进行隔离 有不合格品流出风险 3 10 量具未封存、报废未标识 31523 7B23 笣 20361 4F89 侉 Q 22593 5841 塁 33394 8272 色|W 有误用计量检测设备操作风险 2 11 实验操作程序未形成 影响

18、实验结果的准确性 3 45 12 未进行测量系统分析 测量结果的准确性和可靠性存在风险 3 45 S8 检 验及 不合 格品 控制 检验及不合格品过程失控会1 未进行进货及外协检验 潜在不合格品混入加工现场 3 2 未进行首检确认 fxA23124 5A54 婔 j39029 9875 页 29460 7314 猔 产生批量不合格之风险 3 3 未进行自检及巡检 过程不合格难于控制 3 45 直接导致产品退货或顾客投诉。4 未制定检验及抽样标准 产品检验失去依据 3 45 5 未按照检验及抽样标准检验 检验存在不准确性 2 6 未应用统计过程控制分析 过程能力很难计算和过程稳定性存在问题 2

19、7 未进行返工返修控制 返工返修后的产品不满足顾客要求 3 8 未进行偏离许可过程控制 不合格品直接放行客户 3 45?g!19999 4E1F 丟u29822 747E 瑾-25357 630D 挍 9 未进行报废过程控制 报废品混入合格品流出 3 10 未进行退货过程控制 退货品混入合格品流出 3 S9 纠正措施控制 38667 970B 霋4O30715 77FB 矻29737 7429 琩40538 9E5A 1 未开展纠正措施 质量体系及产品有效性受到质疑 3 2 未找到问题发生的根本原因 很难制定有效的改进方案 3 3 Zi23486 5BBE 宾 FM 未对改进方案进行验证 改进

20、方案实施有效不能得到承认 2 4 纠正措施效果未提供证据 很难评价纠正措施的效果 2 5 6 7 45 鹚40091 9C9B 鲛?纠正措施不受控会导致二次不合格品发生或顾客重复投诉。39198 991E 餞28036 6D84 涄F36797 8FBD 辽30268 763C 瘼25719 6477 摷 21254 5306 匆 8 S10 质量质量1 未核算质量成本 财务无法监控质量管理体系运营的有效性 2 45 成本控制 成本不受控会导致管理评审缺失，从成本上很难衡量体系运行的有效性。2 未提交质量成本基础数据 质量成本无法核算 2 3 45 4 5 6 7 8 9 S11 仓库控制 物

21、流过程不受控会直接导致产品防护质量风险。1 未根据检验结果入库 采购产质检量存在隐患 3 2 未规定仓库储存保质期 仓库储存产品质检超期 2 3 未记录入库批次和出库批次 很难执行先进先出，影响产品质检 2 45 23933 5D7D 嵽 27143 6A07 樇33840 8430 萰36966 9066 遦28844 70AC 炬|4 未记录生产批次和材料批次 产品追溯不到材料或外协厂家的具体批次 2 5 仓库储存靠墙着地储存 产品防护质量存在风险 2 6 24910 614E 慎 Q27589 6BC5 毅37859 93E3 鏣26781 689D 條26334 66DE 曞 2231

22、6 572C 圬 待检、发料、退料区等未规划 把不合格品发往客户 2 7 退料未经质检确认就入库 不合格品混入仓库 2 45 8 仓库储存产品未有检验标识 合格品、不合格品不能区分 4B060 776 瞦c3929B2 鯲D23772F 犿 2 M1 体系策划控制 体系策划不受控会直接导致1 未进行组织的环境分析 公司很难确定组织面临的机遇和风险 3 2 未进行相关方需求和期望分析 25441 6361 捡)*23040 5A00 娀 37412 9224 鈤 32863 805F 聟 32416 7EA0 纠 J 公司很难确定组织面临的机遇和风险 2 3 未进行各类风险分析 公司控制措施制定

23、缺乏依据 2 45 体系输出不充分、不适宜和不有效 4 未进行体系策划控制 影响手册、程序等文件的输出 2 5 未适时地体系变更策划 体系策划的有效性受到质疑 2 6 7 8 9 M2 管理评审策划控制 管理评审不受控会失去持续改进的机会 1 总经理未参加管理评审活动 管理评审失控，管理评审活动形式化，失去真正持续改进的机会，同时影响认证效果 2 2 未制定管理评审计划和报告 影响认证效果 2 3 4 45 M3 内部审核控制 内部审核过程失控失去持续改进的机会。1 审核员未培训 影响审核发现效果，对审核结论作出错误判断 2 2 未制定审核计划和报告 影响认证效果 2 3 未开展体系内审核活动 失去管理体系改进机会 2 4 自己审核自己部门 失去审核公正性 2 5 审核不符合项未整改 体系运行始终存在缺失 2 6 未跟踪验证审核不符合项 审核不符合项整改进度受到影响 2 7 8 9 M4 持续改进控制 持续改进过程失控失去体系持续有效的保证。1 未开展持续改进活动 质量体系及产品质量提升存在困难 2 2 3 4 5 6 7 8 9 45