YYT0287_2017医疗器械生产企业内审检查表_技术部.pdf

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1、 .下载可编辑.XXXX 医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/JL8.2.2-03 :201704040002 审核日期 2017.04.04 审核人员 XXXX、XXXX、XXXX 受审部门 技术部 受审部门负责人 XXXX 序号 涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果 1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查质量手册中的 FX/SC 2.0组织机构图和 FX/SC 3.0职责分配表。符合要求 2*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序

2、文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查 质量手册 和 程序文件 FX/CX 5.5 职责、权限与内部沟通程序。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。是。查技术部门负责人 XXXX、生产部门负责人 XXXX、质管部门负责人 X

3、XXX，有相应资质；2016 年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是

4、否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。是。查看 2016 年度验证资料。符合要求 .下载可编辑.7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。是。抽查设备操作规程滴斗自动组装机。符合要求 8*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。是。查看检验仪器设备台账并查看对应的操作规程。符合要求 9 3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一

5、定周期后进行再确认。查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。是。抽查工艺文件 FX/GW-SYQ-00一次性使用输液器 带针工艺规程。符合要求 10 3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。是。查看 2016 年厂房验证中 车间不连续生产的验证（清场有效期验证）。符合要求 11

6、*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。是。询问公司质量方针、2017 年公司和部门质量目标，并查看 2016 年质量目标统计分析。符合要求 12*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和

7、服务操作规程等相关文件。是。现场查阅技术文件。符合要求 13 4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。是。查看 FXCX 4.2.3-00文件和资料控制程序并现场查阅技术文件。符合要求 .下载可编辑.14 4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。是。抽查设计和开发文档。符合要求 15 4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。是。抽查设计和开发文档。符合要求 16 5.1.1 应当建立

8、设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序。符合要求 17 5.2.1 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活

9、动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符合要求

10、.下载可编辑.批准。18 5.3.1 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符合要求 19 5.3.2 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符合要求 20*5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零

11、部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符合要求 21 5.4.2 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。是。查看程序文件FX/CX 7.3设

12、计和开发控制程序，有以上规定。符合要求 .下载可编辑.22 5.5.1 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果

13、适用于生产，并保留确认记录。是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符合要求 23 5.6.1 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符合要求 24 5.7.1 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应

14、当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符合要求 25 5.8.1 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；2.

15、设计和开发确认活动应当在产品交付和是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符合要求 .下载可编辑.实施之前进行；3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。26 5.9.1 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验应当符合法规要求，并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符合要求 27 5.10.1 应当对设计

16、和开发的更改进行识别并保持记录。是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符合要求 28 5.10.2 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符合要求 29*5.

17、10.3 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符合要求 30 5.11.1 应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；是。查看程序文件FX/CX 7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符合要求 .下载可编辑.2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录

18、，以确定实施的证据；3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。31 5.12.1 生产企业灭菌的，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。是。查看程序文件FX/CX 7.5.2.2灭菌过程确认和日常控制程序，有以上规定。符合要求 32 5.13.1 如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。是。环氧乙烷灭菌的产品上均有标识，查看管理文件FX/GL 7.5.2.2-02环氧乙烷解析管理制度，有以上规定。符合要求 33*7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关

19、键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。是。查看技术部文件，有以上内容；抽查 一次性使用无菌注射器 带针 工艺规程，明确了关键工序和特殊工序。符合要求 34 7.5.1 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。是。查看 2016 年验证资料。符合要求 35 7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。是。查看 2016 年验证资料。符合要求 36*7.10.1 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。是。查看程序文件7.5.3产品标识和可追溯性控制程序。符合要求 37 7.14.1

20、 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。查看验证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措施消除污染的影响。是。查看 2016 年度产品验证中的脱模剂、防锈剂、清洗剂不得对产品造成污染的验证。符合要求 .下载可编辑.38 7.19.1 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以包括从文献资料中寻找，相同产品不同方法灭

21、菌后的对比，其他同类产品生产企业的灭菌方法，国家已有具体规定的（如国家标准技术要求的条款）等，还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性。是。查看程序文件FX/CX 7.5.2.2灭菌过程确认和日常控制程序。符合要求 39 7.20.1 应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要求。是。查看程序文件FX/CX 7.5.2.2灭菌过程确认和日常控制程序。符合要求 40*7.20.2 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对

22、灭菌过程进行再确认。灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如 GB18278GB18280医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求，记录或报告是否经过评审和批准。若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如 YY/T0567医疗产品的无菌加工进行了过程模拟试验。是否保持了灭菌过程确认的记录。通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。是。查看程序文件FX/CX 7.5.2.2灭菌过程确认和日常控制程序 并查看 2016 年度环氧乙烷灭菌过程验证。符合要求 41 7.21.1 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到

23、产品的每一生产批。查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过程的确认和再确认。现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，是。查看程序文件FX/CX 7.5.2.2灭菌过程确认和日常控制程序。符合要求 .下载可编辑.是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。42*8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能

24、指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。是。查看成品检验规程并与产品技术要求（注册标准）对照。符合要求 43 10.4.1 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。是。查看程序文件FX/CX 8.3 不合格品控制程序对返工有规定，但目前还没有返工过。符合要求 44 11.3.1 应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。是。查看程序文件FX/CX 8.4数据分析程序。符合要求