产品审核作业指导书.pdf

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1、产品审核作业指导书 产品审核通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定,用产品质量来确认质量能力.此时对产品是否与规定的技术要求的或与顾客/供方特殊协议相一致进行检验;在评定存在技术要求的偏差时,视目标的设定,焦点在于技术上的重要性对后续过程的意义或顾客反映的程度;产品审核是对新产品的特性进行检验,而不是对经过长时间使用后的产品进行检验;产品审核不能替代生产过程中的检验;产品审核定期进行;此时,由于特殊的原因也可另外进行审核;须由具备相应素质的人员在实施审核前进行产品审核的规划和筹备工作;每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档;1.产品审核依据 产品审核时,企业可使用

2、下列判别依据：检验开发结果与预定要求是否相符例如：样件,零批量;验证生产的均衡性;识别缺陷、变化及趋势;发现潜在的风险;反映顾客的感受;在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助;尽早对售后问题采取反应;验证所采取措施的可信度;法律规定;2.产品审核的目的 产品审核的任务是按照检验流程来检验通常是待发运产品是否与技术文件、图 纸、规范、标准、法规以及其它额定“质量特性”的要求相符;虽然只是对少量的产品进行检验,但检验项目全面,而且从顾客的观点出发来进行;通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势;排除系统缺陷和随机缺陷的措施要强区分开;在严重情况下要在生产过程中采取紧急措施;每次审

3、核反映的是一个短时段的状况;一段时间内所有审核的总体应反映出生产质量的潜力;每次审核的检验规 范取决于该产品的复杂程度及产量;对于企业来说,产品审核的目的在于发现缺陷、了解是否符合图纸的要求和顾客的要求;可靠性试验也可以属于产品审核的范畴;在产品审核时了解顾客对产品的期望是必要的;应从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中;例如：应评估顾客对噪音的感受,确定噪音对顾客的妨碍程度如何;供方或制造商通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解,也可以使顾客 接收自己的产品;3.产品审核 产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档,即：检验特性-定量和定性的特性;检验对象-有形产品;检验

4、时间在一个生产工序结束后,交给下一个顾客内部/外部前;检验依据-额定要求;检验人员-独立的审核员;3.1 产品审核流程 产品审核流程如下图所示:产品审核流程图 检验指导书 策划和准备计划内审核 实施 通知负责部门 抽取产品 检验产品 产品审核就 绪 通报负责部门 策划下次审核时 利用本次审核结果 企业的特殊要求 顾客的技术要求 图纸 FMEA 内部的抱怨 外部的抱怨 市场和顾客的信息 图纸 检验指导书 审核计划 记录 审核报告 长期评定 审核时间 负责部门 检验指导书 _检验特性 _检测器具 _频次 策划和筹备 计划外审核 审核报告 长期评定 评 定 根 据 VDA6.1要素18采取纠正措施

5、否 审核报告中的不符合项 措施计划 否 是 是 4.产品审核的筹备和策划 4.1 前提和职责 须认真策划产品审核,为此须具备下列前提条件：a）把产品审核的实施纳入质量手册 b）制订审核大纲 c）转化为响应的供审核员使用的作业指导书;由质量手册中规定的企业职能部门对产品审核进行策划;须保证审核部门与被审核不能不之间的相互独立性;4.2 审核大纲 须为产品制定审核大纲,大纲中须包含以下内容：审核目的 参考资料 被审核产品 编码系统/检查表 审核的时间/频次 审核员 报告撰写人及收件人 纠正措施的跟踪及责任;在制定审核计划时须注明：被检验的特性 定量特性 功能特性 材料特性 寿命特性 定性特性,以及

6、所要使用的检验方法和手段;选择产品和检验特性须根据下列判据进行,例如：生产批次大小 顾客的要求 产品的集成 生产线;4.3 参考资料 进行产品审核要用到所有包含质量要求的技术文件;利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求;这些资料可以是,例如：带有更改状态的图纸 技术规范 FMEA 工艺文件,过程描述 检验规范 缺陷目录 极限标样 评定方法规定 评定尺度/质量尺度 材料表 认可的生产偏差特别放行 标准 法规例如：国家法律 有时包括缺陷分级例如：主要和次缺陷及评定 供货协议;4.4 检验方法和检测器具 在选择检验方法和检测器具时须考虑下列各项基本原则及提示：检验、测量和试验设备的不可靠性 在有多

7、种检验方法时须选择未在批量生产中使用的的方法,以便发现由于检测器具 错误或不可靠所造成的缺陷;在定性检验时有必要使用极限标样并对审核员进行不断的培训;为了保证评定尺度的正常和持续性,须经常校准尺度以及交换审核员并记录存档;4.5 审核员的资格 产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其它资格,例如：了解产品审核的意义和目的 有关产品和质量的知识 掌握检测技术 会使用缺陷目录 产品的评定 撰写报告 身体素质视力检查及其它 良好的理解力 良好的直觉 值得信赖的人格 实际生产经验 熟悉生产流程及各种相关文件 了解顾客的期望并有权读取关于顾客期望的信息;4.5 审核频次及周期 产品质量

8、审核周期为每半年一次,对质量长期处于稳定状态的产品可考虑适当延长审核周期,对一段时间内用户质量投诉较为集中或产品例查发生不合格的产品则可考虑增加审核频次;4.6 审核接受准则 关键缺陷：预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷；审核缺陷应0 项;主要缺陷：非关键缺陷,预计会导致产生事故或影响可使用性,不能完全按照规定的用途使用;审核缺陷小于 1 项;次要缺陷：预计按照规定的用途使用不会受到多大影响,或与适用的标准有偏差,但对设备、装置的使用、操作、运行等有轻微影响的缺陷；审核缺陷小于 5 项;5.产品审核提问表 5.1 概述 为能保证产品审核的成功须先进行认真的策划;因此,不论是计划内审核还是由于

9、特殊原因进行的审核,都要根据具体情况制定相关的带有额定值/实际值比较的提问表;提问表中大多数提问不能只以“是”或“否”回答,而须给出更详细的答复;5.2 针对产品实体的提问 提问的依据主要是产品或零件的几何尺寸和功能质量特性的检验以及有限范围内的材料特性检验;5.2.1 研究中心所有资料 通过提问来澄清下列问题,例如：是否对图纸的正确性进行了审查 是否存在其它的技术规范及标准 对带什么更改代码的什么零件进行检验 该零件是否有一批量生产零件号 零件是从何处抽取的 是哪个生产部门生产的 何时生产的 5.2.2 随机抽样 按确定的抽样作业指导书进行抽样并确定其是否符合质量要求,据此澄清下列问题：发现

10、了哪些缺陷 这些缺陷有何后果 如何对每个缺陷进行评定 6.产品审核的实施 6.1 实施职责 须保证由一个独立的部门来进行产品审核;可在下列单位进行产品审核：生产厂 顾客处 首先,产品的生产厂有责任进行产品审核;在例外的情况下也可由产品的顾客或在特殊情况下由中立单位外部的试验室进行产品审核;根据需要,供方和顾客内部,外部应协商如何利用审核的结果来改进产品的质量;6.2 处理 对于审核的实施,实践证明下列规则是有效的：审核时在短时间内通知各有关部门所要进行的产品抽样；在审核时由于当时的具体原因可能要把抽样所涉及的批次隔离,一直到审核结束;为审核所抽取的样品若还要重新使用则必须进行标识管理,防止与其

11、它相似的产品混淆;要把样品恢复到抽样时的原始状态,即要注意防锈、使用规定的包装等;若发现安全特性有缺陷则须在发现缺陷后立即采取应急措施,以保证防止使用有缺陷的产品;6.3 报告纪要 由审核员员用审核报告的形式来记录审核的结果;7 数据分析及缺陷分析调查 产品审核的主要目的是了解产品或零件的质量水平,长期对其进行跟踪监控和根据结果推论将来的情况;可以利用质量特征值 QKZ 达到以上目的;在实际中,质量特征值的趋势一般分为三种情况进行评定：稳定 质量特征曲线在两个界线之间波动过程受控 不规则 质量特征值曲线微微超过上限和/或下限 波动太大 质量特征值曲线的走势说明不受控 通过对缺陷进行分析可以找出

12、缺陷在5“M”方面人,机器,材料,方法,环境的原因;作为产品审核报告的附件,重点缺陷的分析评定已经具有越来越重要的意义,它以及所附的图表清楚地反映产品质量;8 产品审核结果的评定 产品审核结果的评定因人和产品的不同而异,并且与产品的使用有关;但重要的是,为实现可比性要保持评定的方法较长时间不变;考虑评定的系统性,将其按下列特性进行区分：定量可测量特性 功能特性 材料特性 寿命特性 定性特性 应从统计的观点出发对结果进行分析评定;在评定定量特性时可以用平均值结合离散值来反应质量状况;附加上图图表能更明确地反映出相互关系;若有可能,例如在调查重点缺陷时,可以使用排列图方法;按照提问表进行分析评定,

13、可以通过得到的下列结果反映产品的质量水平：产品的特性符合或不符合技术要求 缺陷的方式与地点 缺陷的严重程度例如：关键、严重、轻微 可发现性例如：发现的概率高或低 在汇总各种定量和定性特性的评定时可确定并使用级别加权系数;通常根据各特性的评定结果求出质量特性值,相对照地列出来并用于对产品的评定;9 产品审核报告 产品审核报告包括：审核时所检验的以及认为不合格的零件或最终产品的数量 若有规定,发现的所有缺陷须进行分级 根据需要把已评价并分级的产品审核结果压缩为一个或多个质量特性值,以便进行 比较评定并持续地反映趋势 停产的原因,包括对不满足规定的质量要求的说明;审核报告须突出强调须采取纠正措施的特

14、性;无论如何须将结果纳入产品质量长期评定中;审核员撰写审核报告并与负有责任的生产部门商定排除缺陷的措施;审核报告要分发给参加审核的各责任部门以及负有责任的产品管理人员;审核报告须按规定存档;10 根据产品审核结果制订纠正措施 10.1 概述 须根据审核报告采取纠正措施,运用 VDA6.1 要素 18 提问 18.01 至此 8.04 所描述的方法;制订的各项措施有着不同的意义,这取决于缺陷的严重程度、频次以及类型;只有了解缺陷的原因才有可能制订有效的纠正措施;若有规定,产品审核时的纠正措施须分为如下两种：10.1.1 针对主要缺陷的措施 若发现主要缺陷,则要立即分析原因并消除缺陷,立即封存所有

15、涉及的成品、半成品或产品;若对有缺陷的产品进行返修,则必须再对其进行一次检验;10.1.2 针对次要缺陷的措施 根据缺陷的影响须对所涉及的在制品以及待发运的产品进行特殊放行内/外部;10.2 纠正措施的监控 须用书面的形式确定纠正措施并说明完成期限,例如：到何时所确定的纠正措施须落实;审核员不负责实施纠正措施;为了对措施的落实情况进行监控,有时需要进行一次计划外产品审核;此外,若无法确定缺陷的原因,也可能有必要进行计划外的过程和/或体系审核;检验计划由质量保证部门按零件不同来制订,它还可以用于记录检验结果;对发现的缺陷按其严重程度进行分级,用字母 A、B、C 来标识 A、B、C 级缺陷;三个缺陷等级有不同缺陷等级系数,用缺陷等级系数来计算缺陷点数：A-缺陷 =10 关键缺陷 B-缺陷 =5 主要缺陷 C-缺陷 =1 次要缺陷 缺陷点数的总和 FP=缺陷数缺陷等级系数 缺陷检验报告主要包括：抽样日期 抽样地点 样品生产日期 获知样品的生产日期对于确定缺陷的范围以及制订排除措施最为重要;缺陷数和缺陷点数 FP 的计算是总体评价时所必须的;质量特征值的计算 QKZ=100缺陷点数/样品数量 注：由于对用于比较的质量特征值的观点分歧很大,所以使用者须决定是否把质量特征值也放在检验报告中;质量特征值也可以用与例中不同的其它企业计算;