【【实验操作+经验】】【标准操作规程】质量标准和检验方法的制订及复审.pdf

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1、 标题:质量标准和检验方法的制订及复审 1.目 的 质 量 检 验 方 法 和 质 量 标 准 描 述 了 对 原 辅 料(包 括 工 艺 用 水），包 装 材 料(包 括 标 签)，半 成 品（中 间 体），成 品 的 评 价 以 及 所 应 执 行 的 方 法 和 限 度，定 期 地 对 这 些 标 准 和 方 法 进 行 复 审,以 保 证 它 们 的 完 整 性,准 确 性 和 先 进 性。2.适 用 范 围 对 原 辅 料、包 装 材 料、半 成 品（中 间 体)、成 品 质 量 检 验 方 法 和 质 量 标 准 的 制 订 及 复 审.3.责 任 者 QC 主 管,QA 主 管

2、4.定 义 无 5.安 全 注 意 事 项 无 6.规 程：6.1.质 量 标 准 由 质 控 部 制 定,经 QC 主 管 审 查 质 量 保 证部 经 理 批 准，签 字 后 下 达，按 规 定 日 期 起 执 行。其 编 号 原 则 为 货 号/版 本 号。6.2.每 3 年,由 QC 主 管、QA主 管 对 现 有 的 方 法 和 标 准 进 行 复 审 ，以 便 决 定 是 否 需 要 修 改，如 需 修 改,应 把 修 改 的 方 法 和 标 准 递 交 给 质 量 保证部 经 理 审 批.6.3.如 公 司 总 部，或 药 政 部 门 对 这 些 方 法 和 标 准 有 更 新

3、的 规 定,则 要 随 时 进 行 相 应 修 订。6.4.所 有 的 质 量 标 准 和 检 验 方 法 的 变 更 须 执 行 SOP RCM 011 中 的 工 艺 技 术 变 更 程 序 审 批。6.5.检 验 方 法 和 质 量 标 准 应 注 明 生 效 日 期，如 果 有 修 改，应 注 修 订 日期，并 经 质 量 保 证 部 经 理 签 字 方 为 有 效。标题:质量标准和检验方法的制订及复审 6.6.所 制 定 的 检 验 方 法 和 质 量 标 准 获 批 准 后 即 应 立 即 执 行。6.7.新 版 本 的 质 量 标 准 和 检 验 方 法 生 效 后 ，原 有 的 文 本 由 质 量 保 证部 收 回。6.8.废 弃 的 检 验 方 法 和 质 量 标 准 的 原 件 则 应 归 档,由 质 量 保 证部 负 责 保 存。7.参 照 SOP RCM 011 8.分 发 部 门 质 量 保 证 部 9.修 订 历 史:无