中国现代生物制药业研究报告讲义.pdf

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1、行业研究 中国现代生物制药业研究报告 编者按：“行业研究”专刊本期推出“中国现代生物制药业研究报告”，做为高新技术产业的核心行业，现代生物制药业也是“知识经济”的支柱朝阳产业。深入关注并研究这一行业，对指导我行把握机遇、有效地参与这一领域获得更大的市场份额和未来效益，具有深远的现实意义。本“行业研究”专刊，力图以最新的行业研究成果，为我行的市场开拓与信贷经营决策提供服务。欢迎提出宝贵意见和建议。专刊 008 号 行业研究 中国现代生物制药业研究报告 (请尽快将“行业研究专刊 006 期”的调查问卷返馈给市场开发部)目 录 1 概 述 1 11 现代生物制药是具有较高关联度的高新技术 1 12

2、现代生物制药业在全世界处于“初创期”1 13 现代生物制药具有良好的市场前景和广阔的发展空间 3 2我国现代生物制药的产业现状分析 4 21 基本状况 4 22 产业基础 5 221“母行业”状况 5 222 历史业绩 5 23 技术特点与产品结构 6 231 技术特点及存在问题 6 232 行业产品结构与分布 7 24 行业进入壁垒 7 241 技术性壁垒 7 242 资金壁垒 8 243 政策壁垒 8 244 文化壁垒 8 245 市场壁垒 9 25 弹性分析 9 26 上市公司中生物制药板块效益评析 9 261 我国上市公司生物制药板块简析 9 专刊 008 行业研究 中国现代生物制药业

3、研究报告 262 生物制药板块经济效益评价 10 3我国现代生物制药业的发展环境 11 专刊 008 行业研究 中国现代生物制药业研究报告 31 有利于我国生物制药行业发展的环境因素 11 311 近期政策好 11 312 市场潜力巨大 11 313 WTO 的影响长远看来，利大于弊 14 32 制约我国生物制药行业发展的环境因素 14 321 国外企业凭借技术和资金优势造成的冲击 14 322 机制不健全 14 323 资金问题有所缓解但仍不足 14 324 人才短缺 15 4我国现代生物制药业投资安全性评析及投资建议 16 41 投资安全性评析 16 42 投资前景及投资建议 17 421

4、 投资前景 17 422 投资建议 17 5附 录 20 附录一、美国生物技术融资情况简介 20 附录二、至 1998 年我国已批准生产的基因工程药物 21 附录三、至 1999 年底我国生物科技领域的重大成就 22 附录四、我国涉及生物制药的上市公司一览表 22 附录五、部分上市公司生物制药方面主要产品、技术状况及公司优势 23 附录六、目前生产的生物制药的主要产品的作用 及在部分上市公司中的开发情况 26 附录七、生物制药版块与医药行业其它子行业以及 医药行业全部上市公司的有关数据对照 28 附录八、主营生物制药上市公司近年财务数据 29 附录九、生物制药版块经济效益评价计算过程 30 6

5、主要资料来源（尾注）30 专刊 008 行业研究 中国现代生物制药业研究报告 中国现代生物制药业研究报告摘要 “现代生物制药”是具有较高关联度的高新技术产业，现代生物制药业是不同“传统生物制药”和“生化制药”的新兴产业，具有“高投入、高风险、高附加值、高收益”的特征，将成为“知识经济”的支柱产业之一。目前正处于技术“初创期”。为了便于借鉴和对比，报告中对目前国际行业状况进行了概述；在报告的主体部分详实地从技术、经济、政策、法规、文化观念等多角度，对我国现代生物制药业的现状与发展进行了分析评价，并提出了投资建议。报告结论：1我国的现代生物制药业起步晚，尚未形成产业化。虽然目前存在诸多问题，但产业

6、基础好、发展加速度快、发展后劲足，是国家政策予以倾斜和扶植的“高新技术”行业，是医药行业的“新经济增长点”，未来将逐步发展成为我国国民经济的支柱产业。2我国的现代生物制药行业仍然处于“技术初创期”，不仅需要大量的资金投入，更重要的是“技术创新成果”的投入。目前管理创新、制度创新、技术创新的步伐满足不了技术市场自身发展的需求，因此在一定时期内，“投资”会表现出“不充分回报”和“收益期”渐长所致的“少流动性”。但长远看，通过国家各项政策的扶植、管理的系统化和优化、投融资渠道的拓宽、投资理念的调适以及技术自身的不断成熟，行业远期投资具有相对的安全性，预收益应该是不断提高的，且高附加值的特点会充分体现

7、，但是对于目前的投资者来说仍属于“风险型回报”。3目前我国现代生物制药行业的看好项目有：拥有自主知识产权或专利且国家已批准的项目；有自主研究开发实力的机构的新项目；国家政策扶植或保护的项目；已商品化供不应求的产品以及未来发展前景看好的项目；应用基因工程技术改造传统制药工业的研究和生产项目；国家已批准的新产品投产项目以及纳入国家发展规划的科研项目等。（详见正文 422）4针对我国目前现状，不宜投资和慎重投资的领域是：知识产权或专利可能纠纷的仿制项目；重复建设且超过市场需求的项目；目前效益尚好但整体规模小、后续开发能力不足的企业的项目。（详见正文 422）5重点关注的项目是我国对于“人类基因组”方

8、面研究的进展、致病基因的破译以及中药现代化的进展。特别说明：现代生物制药是新兴行业，产业历史短，目前我国医药管理部门和经济统计部门尚未能把它作为独立的经济产业统计。在历年中国医药年鉴中均没有该行业的统计。统计口径上合并在24 大类化学原料药的“生化药品”中。而“生化药品”又归结在“化学制药”中。统计上的不独立、统计口径上的不划一，影响了对我国现代生物制药业整体状况的准确把握和经济效益的准确分析。因此对这类新兴的高新技术行业，特别是没有纳入系统的统计范畴的，常规的经济视角难以达到对行业的整体把握。为了合理而有效地进行现有资料的分析，笔者引入了“投资安全性”的概念；并试用“层次分析法”对“投资安全

9、性”进行评析；采用“TOPSIS”法对行业中上市公司群体的经济效益进行评定。以期达到在定性、定量相结合的基础上得出现代生物制药业行业研究的结论。报告中的研究方法具有一定的个人色彩，以期达到多角度分析的目的。这些方法尚需研究探讨。正文中上标 1、2、3 等为脚注；上标、等为尾注专刊 008 行业研究 中国现代生物制药业研究报告 中国现代生物制药业研究报告 1概述 1 1 现代生物制药是具有较高关联度的高新技术产业 现代生物制药（Biopharmaceuticals）是现代生物技术在制药工业中应用形成的，是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因、蛋白组学、基因治病、功能抗原学、

10、生物信息学。高通量筛选、基囚组学等高新技术为依托，以分子遗传学、分子生物、分子病理、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业，是一个多学科支撑的知识体系。目前的研究方向主要是：应用基因工程、细胞工程和酶工程研究开发新药。已上市的现代生物技术药物主要有重组蛋白质类药物（如胰岛素、干扰素、人血清白蛋白）、各类疫苗、单克隆抗体及各种细胞生长因子等。产品已经在治疗糖尿病、肿瘤、病毒感染、多发性硬化症、贫血、心脏病、发育不良、肝炎、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病中取得了良好的效果。现代生物制药与传统生物制药都以生物体作为生产药品的工具。但二者又有所不同。传统生物技术药物（Medical Bi

11、ological Products）包括除化学合成药物及矿物质药物以外的所有药物，如以生物发酵产生的抗生素、维生素、氨基酸等；以禽、蓄等动物及动物毒素、人和动物的血液制成并作为预防、治疗、诊断疾病用的免疫制剂等生物制品；以自然界的植物、动物，采取其中的一部分或全部，按中药加工工艺加工成的药材（俗称“生药”），以中药材为原料药按中药饮片、中成药工艺加工成的中药饮片和中成药等，这一些均属于传统生物技术药物。传统生物制药与现代生物制药相比，其菌株选育带有随意性和盲目性，目的基因不具有可操作性，故存在表达量低、副产物多、污染重、可生产的种类少等不足。现代生物制药在一定程度上避免了这些不足，并成为改革传

12、统生物制药的重要手段。现代生物制药与生化制药的概念亦有差别：生化制药（Biological Drugs）是指利用生物（多指动物）的组织或分泌物，用生物化学的方法，提取有效药用成份，并制成相应的制剂供预防、诊断和治疗使用。其特点是所需的药物本身已存在于动物的组织或分泌物中，而不必使用基因工程的方法，其产品包括氨基酸、肽类、核酸类、酶类等。许多现代生物制药的产品早期都是应用生化制药的方法制备的。在现代生物制药过程中，一般也必须使用生物化学的方法来提纯。因此，生化制药构成了现代生物制药的一部分产业基础。由此可见，现代生物制药技术彻底改变了新药的开发技术和手段，从给药途径、治疗效果、适应症等方面扩大了

13、新药的开发范围，使药物开发的目的性加强，避免了传统制药相对成本高（现代生物制药的高投入、高附加值与化学制药或传统生物制药的高投入、低附加值比）、工艺程序目的性差、产品副作用大、原材料的局限性以及环境污染等缺点。运用这一技术，可以大量工业化生产防治人类重大疾病的新药，从根本上改变传统化学医药对困扰人类的一些顽症无奈的局面。现代生物制药作为关联度较高的新兴经济产业，其上游有化工、生物技术、机械、电子信息等产业，下游有医疗卫生、食品加工、饲料、能源、农业、轻工、环保等行业，与相关产业相互依存、相互渗透，共同构成国民经济的有机组成部分；它以高技术、高投入、高附加值、高风险、高利润为特点；是制药业新的经

14、济增长点；发展现代生物制药可有效实现制药工业的产业结构升级、产品结构调整；是制药业在“知识经济”条件下的必由之路。同时现代生物制药是应用高新技术的“集约型产业”，低污染、低成本、低资源损耗等特点更符合人类“可持续发展”的必然要求。据统计，迄今国际上已取得的生物技术研究成果有 60%以上集中在医药工业。国外专家分析认为在 2000 年左右，作为二十一世纪核心技术之一的“生物技术”影响最大的领域也是医药卫生领域。12 现代生物制药业在全世界处于“初创期”目前，全球现代生物技术公司大约有 3000 多家，其中，美国大约 2000 多家（从事生物制药的 1 行业研究 中国现代生物制药业研究报告 就有近

15、 1300 家），其余主要分布在欧洲、日本等发达国家。近年来，亚太地区一些国家如新加坡、韩国、印度等也非常重视现代生物技术，产品的研究开发十分活跃。美国有 62%的生物技术公司从事医药研究，日本有 65%的生物技术公司从事医药研究。资料表明，全球生物制品销售额 1993 年约50 亿美元，1997 年达 71 亿美元。1投入产出比一般为 1 比 10。2 世界范围研究开发中的生物技术药品分布以及生物技术药品市场分布见图一、二：图一：目前世界正在研发的生物技术药品分布图 图二：国际生物技术药品市场分布 从整体来看，各国家、地区水平不一：美国是现代生物技术的发源地，也是应用现代生物技术研制新型药物

16、的第一个国家，多种新型药物首创于美国。现有的近 1300 多家生物制药技术公司，资本总额已超过 400 亿美元。据美国药物研究和制药工业协会（PhRMA）生物技术组织 1996 年的报告：经过 25 年的创业，仅 1995 年 16 种重要现代生物技术药品的销售额就超过 68 亿美元；另有 284 种现代生物技术药物和 62 种现代生物技术疫苗在开发中。1997 年 7 月美国 FDA 已批准上市的基因工程药物、疫苗和注射用单克隆抗体已达 39 种药物。日本现代生物制药技术发展也很快。据 1997 年“日本经济年鉴研究开发和市场动向”介绍，至1997 年，日本已批准上市干扰素、集落刺激因子等

17、24 种产品。已有近 50 种基因工程药物研究成果，进入三期临床前研究的有 5 种。这些不完整的统计数字表明，日本很重视基因工程药物的开发，并取得了很大成绩，但与美国相比还有很大差距。欧洲有 200 多家生物技术公司，主要分布在医药保健和食品饮料行业。欧洲各国把生物技术医药产品视为强劲的经济增长点，据 Ward-M 报告：欧洲生物技术市场酱总额与美国相近，而且投资 1THE BUSINESS OF THE BIOP HARMACEUTICAL INDUSTY http：/2左安龙“上海医药更改投资项目的启迪”上海证券报1999.9.9 63%25%5%7%北美欧洲日本其它45%28%27%美国

18、欧洲其它2 2 行业研究 中国现代生物制药业研究报告 额变化十分迅速，几乎成倍增长3。现代生物制药业的发展速度虽然很快，但是，它作为一个高新技术产业，仍处在“初创期”，不仅需要大量投资来开发、培植，而且还需要技术的不断进步和完善。但从发展前景上看是无限的。目前主要靠风险投资和政府扶植。世界各国对生物技术的风险投资逐年增加，而且目前已开始从投资风险期，逐步进入投资收获期。以美国为例：作为现代生物制药的发源地，1993 年投资 20 亿美元，到 1997 年，724 家生物技术公司的研究经费已达到 36 亿美元，除盈利的公司近 10 家外，其它大部分依靠来自社会上的风险投资基金、上市股票，或和大型

19、有实力的制药公司建立伙伴关系，或建立研究开发战略同盟，或合资经营等等，来维持其研究开发费用（见附录一）。从全球发展情况看，19911995 年约投资 131 亿美元。19962000 年则需投资 2201 亿美元。1 3 现代生物制药具有良好的市场前景和广阔的发展空间 最近，美国财富杂志报道：全世界最大的 500 强企业 1998 年销售收入增加 0.1%，而利润下降 2.2%，但医药、电信、科技和信息等新型企业经营业绩大大好于传统企业，前景十分看好。据统计，全球生物技术药品销售每年将保持 12%甚至更高的增长速度，（表一可以从一定程度体现）。据报道，目前世界十大基因工程药物的前三位已排入世界

20、前一百位处方药的行列。表一：世界上几种常见的生物制品 1992、1996 年销售额 药物名称 1992 年销售额（亿美元）1996 年销售额（亿美元）促红细胞生成素(EPO)11.25 16.5 粒细胞集落刺激因子(G-CSF)5.44 9.36 粒 细 胞 巨 噬 细 胞 集 落 刺 激 因 子(GM-CSF)0.7 0.41 乙肝疫苗(Engerix-B)7.24 10.00 人生长素(HGH)5.75 4.50 胰岛素(Humulin)6.25 7.00 干扰素(IFN)5.65 9.55 组织纤溶酶激活剂(t-PA)2.30 3.00 总 计 37.85 51.32*数字引自齐君华站在

21、新世纪的门槛前申银万国 1998 年第二届行业研讨会论文集 美国最新预测：“几种畅销现代生物技术药物 2000 年全球销售额”为促红细胞生成素（EPO）将超过 30 亿美元，粒细胞集落刺激因子（G-CSF 将超过 20 亿美元，生长素（HGH）、干扰素（IFN）等均将超过 10 亿美元，胰岛素（Humulin）和降钙素都将超过 5 亿美元。根据 Lehman Brother 公司分析人员预测：2000 年将有 100 种现代生物技术药品，总销售额可能超过 200 亿美元。生物制药业具有广阔的发展空间，大量的技术与产品领域需要去开发。本世纪，以美国为首的生物制药技术领先国家，将进一步利用生物技术

22、开发并筛选新药产品。计划到 2005 年，在完全解析人类 10 万组基因密码的基础上，运用基因疗法，将正常基因与病毒 DNA 重组，利用病毒感染作用，将基因导入人体组织，取代、补充、关闭不良基因，从而克服各种顽疾。现代生物制药技术近年来发展迅速，全世界每年平均至少有 3-4 个新药或疫苗问世。专家预测“生物技术对中国医药卫生领域产生重大影响的年代将在 2002 年”4。3 Biopharm，May，2 4 观点引自国家经贸委、国家计委建国五十周年成就系列报告1999 年 3 行业研究 中国现代生物制药业研究报告 2我国现代生物制药的产业化现状分析 21 基本状况 我国现代生物制药比较美、日等发

23、达国家起步较晚、技术基础薄弱（见表二）。表二：我国与部分国家生物制药产业现状比较表 国 名 美 国 日 本 德 国 韩 国 中 国 生物医药产业的企业数量约 1，311 家 800 家 300 家 50 家 100 家 上市药品数量 26 种 10 种以上 已修改基因技术法，加快上市 暂无 15 种 投入资金额 每年研发投入79-100 亿美元。年人均 4.7 万美元.联邦政府每年额外提供 20亿美元。私人企业占投入的 70%以上，达2350 亿日元。厚生 省 每 年 投 入366 亿日元。80%的研发费用来自自动化和制药公司。德国政府建立 5个国家级基因中心，每年 500 万-1，000万美

24、元投入。政府推行生物技术2000 年计划，决定1991-2000 年向国内制药企业提供3.4 亿美元的财政资助。40 年累计投入 40 亿元人民币 员工人数（万人）110，000 10，000 10，000 1，500 5*此表部分资料引自元富证券投资顾问股份有限公司专题企划之“新兴的中国生物制药产业”，国内相关数字来源于现有资料的总结 我国从“七五”起，连续四个五年计划，生物技术都被列为国家重点发展的科技项目。在“九五”计划中，把生物制药列为医药产业“新的经济增长点”。占我国已有的从事生物技术研究、开发、生产的“生物技术公司”约三分之一的 100 家生物医药企业中，已申报基因工程药物并在有关

25、部门立项的 60 余家，有试生产或正式生产文号的约 30 家（见附录二：至 1998 年我国已批准生产的基因工程药物）。在 5 万余人从业人员中科技人员达 3 万余人。已有 3 个国家级生物技术研究开发中心和 30 多所国家重点实验室。虽然我国的生物制药起步较晚，但发展较快，特别是近 5 年有突破性进展。从 1992 年批准第一个基因工程药物开始，至 1998 年上半年，我国已有近 40 多个基因工程药物处于不同的研制阶段，在国外已经研制成功的 40 种现代生物技术药品中，我国已批准上市 15 种（见附录二：至 1998 年我国已批准生产的基因工程药物），20 多种产品已投入生产，还有 10

26、余种产品已经进入临床试验阶段。其中某些产品在国内市场已具有一定的相对垄断地位，某些技术在国际上已达到同类技术的先进水平。截止到 1999 年底，我国生物科技领域的重大成就见附录三。从规模上看，我国的生物技术企业多数为中、小型企业，年销售额超过亿元的只有 2 家，其余的销售额在几百万至几千万不等，全国生物制药企业的总销售额/年不及美国一家大公司的总销售额/年。现代生物制药作为高科技产业化的结果对我国攻药工业整体技术水平的提高、产业结构的升级、产品结构的调整、减少对天然原材料的依赖、防止和消除环境污染、相对降低生产成本、提高产品性能等方面具有极大的意义。我国现代生物制药业已取得的成绩和产生的效益使

27、人们看到了现代生物技术对我国经济和社会发展的作用以及其广阔的发展空间。我国国家经贸委规划：到 2000 年的主要战略目标是生产数十种现代生物技术产品投放市场；一批新兴生物技术工业将初具规模，新兴产业的产值将由现在占生物技术产业总产值的 2%发展到占20%。抗生素、生物制品等传统生物技术工业将有重点地得到改造，减少原材料和能源消耗，降低成本、增加品种、提高质量。本世纪末，生物技术产值达到 50 亿元左右（按 1985 年价），约占 2000年预计国民生产总值的 2.5%，是 1985 年生物技术产值的 4 倍。初步形成一支包括多种学科、结构合理、技术配套的科技力量。4 行业研究 中国现代生物制药

28、业研究报告 22 产业基础 221“母行业”状况 我国的生物制药业产业化尚不完善，还包含在“母行业”医药行业中，故我们首先通过医药行业进行整体状况考察。至 1999 年上半年，我国医药行业有药品生产企业 6300 余家，其中包括 1700 多家三资企业，共生产 1350 余种原料药，4000 多种制剂和 8000 多种中成药。医药产业是国民经济中的一个比较小的产业，反映其规模轮廓的指标如产值、资产总额、产品销售收入等，均占不到全国的 2%，这些指标在全部 39 个产业中的排名基本上在 20 位以后，因此医药产业还谈不上是国民经济的支柱产业。但反映医药产业产出效益的指标却令人刮目相看：97年医药

29、产业以全国1.93%的资产，实现了全国2.6%的利税与 4.27%的利润。其利润名列 39 个产业的第 8 位。（96 年医药行业以占全国 1.87%的资产实现了全国 2.47%的利税与 4.42%的利润。其利润名列 39 个行业的第 7 位。）这一方面说明医药产业为国家提供了较多的税收，为国民经济的发展作出了应有的贡献；另一方面说明，医药企业的自我发展能力较其它产业的企业强，发展后劲从总体上看较其它产业的企业好。在经济效益指标中，医药产业除工业增加值率与流动资金周转次数列在 39 个产业的 10 位之后外，其余各项指标都名利前茅。特别是资金利税率近 10%，排在第 6 位;百元固定资产原值实

30、现利税为 19.08 元，排在第 5 位（仅次于烟草、饮料、电子通讯和其它矿采选行业）。这些充分表明医药产业是一个投入产出率相对较高的产业，是国民经济中成长性较好的产业，发展前景较好。属“朝阳”行业。222 历史业绩 在统计方面，国家目前仍把“生物制药”归口在“生化制药”类，把“生化制药”统计在“化学制药”中（在历年中国医药年鉴内只有“化学制药”的统计），故我们只有通过下面有关“生化制药”的不完全统计，有限地掌握“生物制药”行业自身在限的信息。据有关资料显示5：生化制药企业固定资产在“七五”时期（1986 年-1990 年）的 1989 年总固定资产原值为 20941.4 万元；总固定资产净值

31、为 12756.3 万元。在“九五”时期（1996 年-1998 年）的 1998 年总固定资产原值为 177381 万元；总固定资产净值为 136855 万元。生化制药企业的经济效益见表三。表三：生化制药企业的经济效益 历史时期 时间跨度（年）工业总产值（万元）利润（万元）利润率（%）“五五”时期（1976-1980 年）1978-1980 3 年 36838.26 7685.91 20.80“六五”时期（1981-1985 年）1981-1985 5 年 101052.05 16673.5 16.5“七五”时期（1986-1990 年）1986-1988 3 年 1208697.79 25

32、816.42 21.3“八五”时期（1991-1995 年）1991 年 1 年 103953.16 3643.2 5“九五”时期（1996-2000 年）1998 年 1 年 590174.5 43884.5 7.4*引自国家经贸委、国家计委建国五十年系列报告资料 1999 年 5引自国家经贸委、国家计委建国五十年系列报告资料 1999 年 5 行业研究 中国现代生物制药业研究报告 表四：第三次工业普查全国 24 大类化学原料药产能、产量汇总表（节选）产品种类 生产能力 实际产量 产能利用率%占总产量的比重%占总产量比重%*原料药合计 662561 361674 54.59-抗感染药 953

33、83 59416 62.29 16.42 25.42 接热镇痛药 61219 33169 54.18 9.17 14.19 维生素类药 55569 28749 51.74 7.95 12.30 激素类药 5527 314 5.68 0.09 0.13 抗肿瘤药 110 41 37.27 0.01 0.02 学液系统药 2084 1377 66.07 0.38 0.59 生化药 8340 3899 46.75 1.08 1.67 诊断用药 1826 934 51.15 0.26 0.40*指不包括葡萄糖的统计结果*未注明单位均为：吨 可见，二十年来，我国生化制药产值和利润都有很大的增长，产值从

34、1978 年的 12258.9 万元增长至 1998 年的 5901794.5 万元,增加了 47 倍；利润从 1978 年 3626.75 万元增长至 1998 年的 43884.5万元,增加了 11.1 倍。但还存在生产能力利用率较低的问题，从第三次工业普查全国 24 大类化学原料药产能、产量汇总表显示，生化药的产能利用率仅为 46.75%，尚未达到 50%（见表四）。尽管生化制药不同于现代生物制药，但是，由于统计方面的关系以及二者的内在关系，至少我们可以得出两个结论：我国生化制药业的发展体现了我国现代生物制药业的发展趋势基本是上升性的，特别是“八五”以后，其“新经济增长点”作用日现；我国

35、的现代生物制药业得益于生化制药良好的产业基础。据不完全统计，1990 年我国生物技术药品的产值约 18 亿元人民币，利润约 5 亿元人民币6。1997年产值达 30 亿元。预计到 2000 年，生物技术药品的产值将超过 50 亿元人民币。以上数字再一次证明我国现代生物制药产业发展后劲足，支撑能力强。同时也表明：现代生物制药业，特别是在我国，仍处于初创期，不仅需要细心培育、扶持和系统化的管理，更需要技术创新、管理创新、制度创新的密切配合，才能形成规模效益。23 技术特点与产品结构 231 技术特点及存在问题 由于生物制药研发前期投入资金多、时间长，仿制则相对时间短、资金投入少。我国现代生物制药业

36、当前以仿制技术、跟踪技术、仿创结合技术为主，自主开发、创新技术少。技术方面的问题主要表现：一是起步晚，成功开发的品种不够多，拥有自主知识产权或专利的产品少：从我国的现代生物技术制药发展过程可见，现代生物制药在我国真正兴起于 90 年代，目前已批准上市的产品只有 15个，约为国外上市品种的 1/3。拥有自主知识产权或专利的产品只有基因工程干扰素、基因工程人胰岛素、“人血液代用品”、链激酶、人粒细胞集落刺激因子、部分诊断试剂等产品。二是上、下游技术发展不协调。主要是下游技术7的发展尚不能满足生物技术产业化要求。产业化的支撑产业极其薄弱，所用发酵罐、各种纯化设备和介质、分析仪器装备等主要靠进口。目前

37、上游研究成果转化为生物技术产品的比例不超过 0.5%，重要的原因之一便是下游工程技术的发展落后于生物技术的发展，不能满足生物技术产品工业生产的需要。据估计，我国的生物技术的上游技术与世界水平相差大约 3-5 年，而下游技术则至少相差 15 年，这种局面严重阻碍了我国生物医药产品的产业化进程。另外，产品的副作用较大、剂型难以满足不同类型患者的需求、纯度不够。6陈宪“上海医药进军生物医药”上海证券报1999.9.9 7生物医药产业的上游技术即基础研究；下游技术即生产技术，主要指新型生物反应器、高效分离纯化装置、新型萃取机等。6 行业研究 中国现代生物制药业研究报告 232 行业产品结构与分布 我国

38、现代生物制药产品的优势是诊断试剂、人血代用品、保健品、中药现代化产品以及“人类基因组”计划的实施与应用。而治疗药物中特色药较少。（参见附录五、附录六）技术特点以及资金的有限性导致了我国现代生物制药业的产品品种分布集中，重复建设现象比较严重。如目前我国生产干扰素的企业 20 多家；生产促红细胞生成素的 10 多家；生产白介素的有9 家（待投入厂家不计）；生产粒细胞集落刺激因子的有 18 家，而生产与其疗效相似的粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子还有 16 家；等等。现行的新药保护和技术转让规定（国家医药管理局令第4 号）中规定：首先取得新药证书的企业可以有偿转让证书副本供其它企业试生产，受让企业不得对

39、此再行转让。这在一定程度上遏制了重复建设问题，但我国在生物制药研究开发上的资金投入严重不足致使的企业自主技术创新能力薄弱、主要依靠“仿制”生存的现状还难以在短时期内解决。24 行业进入壁垒 虽然现代生物制药行业被称之为“新经济增长点”，属高科技行业，具有高附加值、高收益的巨大魅力。但是，由于其产业化环节多、要求严格、涉及的相关政策法规多，投入高、风险大，故行业进入壁垒较高，诸多业外“势力”可望而难及。同时也说明一旦进入“壁垒”则会获得丰厚的利润回报。241 技术性壁垒：为了说明问题，首先让我们了解“生物制药产品业化流程”（见图三）：图三：生物制药产品产业化流程图 7 行业研究 中国现代生物制药

40、业研究报告 现代生物制药技术复杂、难度高，因此产业化过程具有根高的风险：一般来讲，生物工程药品从研究开发到最终产业化的成功率仅有 510%；有时产品的副作用是在使用相当长时间后才出现的，从而导致在研发投入已相当大时还有失败的可能。例如美国的 SYNERGEN 公司的白介素-1 受体拮抗剂“Antril”三期临床试验死亡率高，被要求重新试验；XOMA 公司开发的治疗脓毒性休克的“Xoma-E5”因临床数据表明效果不佳而未被批准等等。而技术更新快，产品的生命半衰期短，每个环节的待批“静候期”、技术或工艺是否具有明显优势以及新产品的可替代性等又使风险进一步加大。由于生物药品从技术开发到成果产业化要经

41、过很多环节（见图三），而在其中的每个环节又有严格复杂的药政审批程序，因此国外研究开发一个新药需 8-10 年时间，世界上数得看的大制药公司，年均推出新药仅 0.5 个左右，我国仿制或仿创结合品的开发，审批下来也要 3-5 年。242 资金壁垒 “现代生物制药”是技术含量极高的“集约型”产业，对人才、设备、技术水平等要求高，非一般基础就可进入。在世界范围内，目前开发研究一种新药平均耗资 3 亿美元左右，而且，随着技术的不断进步，研发费用不断增加（见表五：世界不同时期单个新药研究开发费用一览表）。表五：世界不同时期新药研究开发费用一览表 年代 费用（亿美元/种）60 1 70 1.5-2 80 2

42、.5 90 3-3.5 243 政策壁垒：药品作为一类直接涉及人民健康的特殊消费品，其开发、生产、定价、销售、进出口等均受到严格的特殊法律的规范、控制和管理。且生物制药审批程序严格：政府的政策法规、GMP9标准认证、产品的专利权以及知识产权、某些产品的行政保护、“新药证书”等使企业进入难度加大。如在我国，仅 1999 年就颁布了 新药审批办法、新生物制品审批办法、仿制药品审批办法、进口药品管理办法和新药保护和技术转让规定等新办法，通过控制新药申报企业数、技术转让次数以及实行新药审批进入临床研究即不再受理同品种申报的制度等，从源头下手控制行业内的重复建设；通过适当延长新药保护期，引导企业提高新产

43、品开发的技术水平；通过严格新药审批时限和程序，实行审批公告制度，避免重复研究。244 文化壁垒：现代医学伦理学纷争，传统观念的影响以及宗教信仰等可能会使一些投资很大的技术成果难以或不被社会接受而最终难以产业化。例如：众所周知的“克隆技术”作为现代生物技术的具体运用引发的一系列有关“克隆人”纷争，使得“克隆”“多利”（第一次克隆成功的羊的名字）的技术直到今年（2000 年）才被授予“专利权”，而该项技术的有关应用的范围仍在争议。我国卫生部已经于 1998 年 11 月正式成立了“卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会”（简称：“卫生部医学研究伦理委员会”）规定了“伦理学审查”是我国人体生物医

44、学研究的必须程序10。8新药的临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。9GMP（Good Manufacture Practice for Druges）：即：药品生产质量管理规范。是在药品生产过程中保证生产出优质药品的管理制度。包括产品制造和质量控制方

45、法两个方面。由世界卫生组织倡导，世界很多国家已经实行。10刘俊立，“伦理学审查成为我国人体医学研究的必须程序”医学与社会中华人民共和国卫生部、同济医科大学1999.4 8 行业研究 中国现代生物制药业研究报告 245 市场壁垒 由于技术问题造成目前现代生物制药产品的成本高，总的看来产品价格仍然昂贵，一般每支成百乃至上千元人民币，一个普通疗程少则几千元，多则上万元，致使消费群体在一定程度上受限。25 弹性分析 “生物制药”属于医药行业的一个“子行业”，是涉及国民健康、社会稳定和经济发展的行业，是国家予以重点扶持和直接干预的行业。它是需求的价格弹性较小的行业，其产品的特殊性使需求变动的比率小于价格

46、变动的比率，即：人们一般不会因为其价格的下降而大量增加消费；也不会因为价格的提高而拒绝治疗。同时，由于现代生物制药属知识密集、资本密集行业，投资收益具有长周期、技术生命周期短，因此属于供给弹性较小的行业，但是我国该行业的技术特点主要属于“跟踪技术”、仿制技术，又决定了其“相对的易进入”，因此，重复建设导致企业间恶性竞争，价格的变动对产量的影响又较大。可见，在我国，价格的变动对供给的影响远远大于对需求的影响。26 上市公司中生物制药板块效益评析 261 我国上市公司生物制药板块简析 截止到 1999 年上半年，据不完全统计10，在全部上市公司中先后以不同方式和从不同角度进行生物制药技术开发和产品

47、生产的企业有 50 家，占现有 825 家上市公司的 6.06%。其中隶属医药行业（沪深两市上市医药行业上市公司共计 40 家，其中沪市 22 家、深市 18 家）的有 25 家。由此可知跨行业从事生物制药的上市公司多达 25 余家，占生物制药行业板块的 50%（详细附录四：我国涉及生物制药的上市公司一览表）。50 家中有 3 家主营生物制药的是复星实业、天坛生物、海王生物。这些上市公司在生物制药方面的基本情况均列于附录五；（目前常见生物制药产品的主要作用以及在部分上市公司中的开发情况见附录六）。可以看出，通过“主业变更”进入生物制药领域的上市公司占生物制药板块总数的绝大部分。究其原因，主要由

48、于生物制药是高新技术产业，具有“知识经济”的显著特点，符合经济发展的主流，“题材好”。因此，生物制药上市公司在“市场”中也颇有“人缘”，与计算机、通信等“热点”“并驾齐驱”（见图四：98 中每股收益对照图）。而且现代生物制药的高附加值、高收益也对寻求“新经济增长点”的企业具有相当的吸引力。图四：98 中期行业每股收益对照图 “主业变更”是企业培育新增长点以谋求发展的一种战略和行为，当行业内部分制药企业原有产品失去竞争力或已进入技术成熟期时便转向生物制药领域；另有部分行业外企业为了实现多元化经营和结构调整等，通过资本运营进入生物制药领域（不排除个别企业为了增加投资题材以及借机炒作等目的）。0.1

49、050.220.210.190.1240.1030.10.0970.04500.050.10.150.20.25大盘平均计算机通信生物制药冶金纺织商业机械化纤98中每股收益9 行业研究 中国现代生物制药业研究报告 跨行业投资生物制药企业的具体运作方式主要是与生物技术科研单位、大专院校合作或购并重组。最终实现以下类型：以基础研究和新产品开发为主，如张江高科、新黄浦、烟台发展、亚泰集团、江苏吴中、大连国际等。这类企业多数目前尚未开发出成熟的产品投放市场，但其研究开发的成果一旦产业化，将会带动企业甚至全行业的高速发展，前瞻性好、投资风险也大；为了调整结构、实现多元化以收购或控股成熟技术成果进入生物技

50、术领域，如长春高新、浙江天然、联合实业、上海医药、双鹤药业等，这类公司一般“见效”较前者快，但如果后续开发跟不上，又易出现“短期行为”。医药行业涉足生物制药的上市公司作为一个群体的经营状况也在一定程度上反映了目前行业自身的一些经营特点（见表六）：11 表六：98、99 中期医药行业1和全部上市公司经营状况比较表2（%）主营收入增长率 主营利润增长率 净利润增长率 净资产收益率 98 年 99 中 98 年 99 中 98 年 99 中 98 年 99 中 全部上市公司 4.20 12.47 2.67 16.75-10.22 4.84 7.97 4.10 医药行业 17.71 15.92 16.