关于体外诊断试剂生产企业质量体系建设(质量管理-不合格品控制-不良事件管理部分).docx

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1、关于体外诊断试剂生产企业质量体系建设质量管理 不合格品控制 不良事件管理部分目录1、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂 质量管理 不合格品控制 不良事件管理的要求12、初步建立的相关的体现文件、记录清单41、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂 质量管理 不合格品控制 不良事件管理的要求国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014 年第 64 号） 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知食药监械监2015218 号附件 4 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则质量控制8.1.1应当建立质

2、量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。8.1.2应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。8.2.2应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。8.2.3当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要

3、求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。8.2.4对用于检验的计算机软件，应当进行确认。*8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程， 并出具相应的检验报告或证书。查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。8.3.2需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要

4、求。*8.4.1每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。*8.5.1应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。8.5.2放行的产品应当附有合格证明。8.6.1应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。8.7.1应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。查看校准品、参考品量值溯源程序（参见ISO17511）和校准品、参考品的

5、赋值记录。*8.8.1生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。*8.9.1生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。*8.9.2自行制备抗原或抗体，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。8.10.1应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台帐及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息。8.10.2按照规定进行标准品、校准品、质控品复验并

6、保存记录。*8.11.1留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台帐，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。查看是否制定了留样管理制度，是否明确了留样的数量、规格、储存条件、检验要求等。现场查看留样室（区）的环境是否满足留样产品的要求，是否配备所需的环境监测设备是否有记录。查看留样台账和留样检验报告，是否符合要求。8.11.2留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。10.1.1应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。*10.2.1应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的

7、处置措施。现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。10.3.1在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。10.4.1不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录， 确认是否符合返工控制文件的要求。10.4.2不能返工的，应当建立相关处置制度。11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

8、查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。*11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。11.3.1应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果

9、的记录。11.4.1应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。11.4.2应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。*11.5.1对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。11.6.1应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。11.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实

10、施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施， 是否有效。*11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。2、初步建立的相关的体现文件、记录清单文件名称文件编号1.监视和测量装置控制程序2.测量、分析和改进控制程序3.顾客反馈处理控制程序4.内部审核程序5.过程和产品的监视和测量程序6.检验控制

11、程序7.不合格品控制程序8.数据统计与分析控制程序9.纠正和预防措施控制程序10.忠告性通知（产品信息告知）控制程序11.不良事件上报程序12.质量事故控制程序13.医疗器械再评价控制程序14.质检室管理制度15.检测仪器及计量器具周期检定管理制度16.留样及留样样品复验管理制度17.洁净区环境监测管理制度18.取样管理制度19.试样验证和检验管理制度20.外购物料质量验收准则21.检验记录与检验报告管理制度22.产品放行审核管理制度23.合格证(章）发放管理规程24.质量分析会议制度25.物料贮存条件评价管理制度26.物料质量和稳定性评价管理制度27.验证管理制度28.常用计量器具或设备内部

12、计量确认管理规程29.原辅料、包装材料、半成品和成品质量标准、验收标准30.31.32.33.34.35.36.37.38.39.40.41.42.43.44.45.46.47.48.49.文件名称记录编号50.留样台帐51.留样样品销毁记录52.留样结果汇总分析记录53.取样单（仓库）54.取样单（生产）55.校准品、质控品使用记录56.校准品、质控品台账57.校准品、质控品性能复验记录58.校准品、质控品使用(采购）申请单59.年度内审计划60.审核实施计划61.内审检查表62.不符合报告63.内部质量管理体系审核报告64.不合格项分布表65.部门质量目标考核表66.统计技术应用一览表67

13、.医疗器械生产质量管理体系季度监督检查表68.纠正与预防措施处理单69.管理评审计划70.管理评审报告71.质量分析会议记录72.医疗器械经营质量管理制度执行情况检查和考核记录73.NA74.各类标识样张75.不合格证76.合格证77.清场合格证78.检验报告单编号记录79.监视和测量设备与计量器具周期检定计划表（计量器具台账）80.监视和测量设备与计量器具报废登记表81.C 类仪表内部确认记录82.温湿度表内部确认记录83.常用计量器具或设备内部确认记录84.工艺用水理化检验记录85.工艺用水微生物限度检验记录86.工艺用水检验报告87.试液配制记录88.培养基配制记录89.洁净室沉降菌数监测记录及报告90.洁净室浮游菌数监测记录及报告91.洁净室尘埃粒子数检测记录及报告92.风速检测记录及报告93.物料质量及稳定性评价方案(报告)94.物料贮存条件评价方案（报告）95.血清灭活记录96.血清（使用）台账97.实验室试剂分装记录98.检验原始记录99.100.缺少与产品 直接相关的一些原辅料、中间品、产品检验记录101.不合格品评审记录102.返工通知单103.让步接收记录单104.捡用记录单105.不合格品销毁记录106.不合格品评审记录107.返工通知单108.让步接收记录单109.捡用记录单110.不合格品销毁记录