《GMP培训》课件.ppt

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1、新版新版GMP对我们生产质量管理的影响对我们生产质量管理的影响第三期药品生产质量管理规范（2010年修订）宣传贯彻培训后记 主要内容主要内容第一部分:新版GMP的“旧”与“新”第二部分:新版GMP对我们的影响3第一部分：新版第一部分：新版GMP“旧旧”与与“新新”什么是什么是GMP？4药品生产质量管理规范是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。GMP修订的指导思想修订的指导思想在98版的基础上进行完善与提升；结合目前制药工业发展的技术水平；突出制药生产过程的关键要素和环节；纠正药品生产质量管理的形式化的理解。5GMP修订的原则修订的原则原则一：

2、力求结构严谨，原则二：责权分明，原则三：概念定义清晰，原则四：语言平实易懂，原则五：注重科学性，原则六：强调指导性。6新版新版GMP的的“旧旧”GMP的控制目标未变GMP的控制范围未变GMP控制的原理未变新版新版GMP的的“新新”GMP的实施方法的更新GMP的实施要求的更新GMP的控制结果的更新新的新的GMP是未来制药企业发展的新的转是未来制药企业发展的新的转折点折点GMP是药品生产的一部分，不是药品生产的全部；GMP的目的是保证药品生产的工艺实现和管理实现；GMP的目标是降低生产风险，提高生产效率，降低生产成本；GMP的有效实施是基于明确的质量战略与良好的质量文化氛围。新版新版GMP的主要特

3、点的主要特点 强调了指导性、可操作性和可检查性；强调系统性和流程性强调文件化的质量保证体系各个关键环节的基本要求强调验证是质量保证系统的基础验证要求贯穿各个章节强调风险控制是各个关键环节的控制目标各章节的原则制定GMP的核心控制内容（的核心控制内容（1）生产工艺的实现生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制生产管理的实现内部供应链的建立与运行公用系统的可靠运行设备稳定、可靠的运行有序的生产计划体系系统的工艺技术转移管理GMP的核心控制内容（的核心控制内容（2）污染与交叉污染的控制设备清洗、存放与使用的方法清洁程序的验证质量控制结果的一致性和重现性质量标准的建立与方法学验证实验室控制持续管理

4、的质量保证机制的建立与有效运行全员参与的GMP工作氛围建立有效的员工质量教育体系的建立生产运作系统的绩效测量与控制质量保证参与的质量体系运作模式新新GMP强调对系统的控制强调对系统的控制称量为例称量操作质量风险分析与控制手段称量操作质量风险分析与控制手段在称量操作有什么风险？污染贮存暴露操作交叉污染房间容器、器具人为差错标示转移称量降低风险的手段？设施布局房间空间大小HVAC设计流程管理物料的领用与方法物料称量控制双重复核独立复核集中转运现场控制物料编码托板卡PBR称量操作相关控制要求称量操作相关控制要求第四章 厂房与设施第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。第五十三条

5、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。称量操作相关控制要求称量操作相关控制要求第六章 物料与产品第一百一十五条 应由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好标识。第八章 文件管理第一百七十五条 批生产记录的内容应包括：1.产品名称、规格、批号；2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3.每一生产工序的负责人签名；4.生产步骤操作

6、人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；称量操作相关控制要求称量操作相关控制要求第九章 生产管理第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。第一百九十九条生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料

7、或中间产品正确且符合要求。称量操作相关控制要求称量操作相关控制要求称量控制的条款的目的称量控制的条款的目的生产风险的控制生产管理与批生产记录的系统化生产现场管理与物料管理的系统化工作效率控制的针对性控制的有效性工作的流程化与简洁20第二部分：新版第二部分：新版GMP对我们的影响分析对我们的影响分析新版新版GMP推行的力量来源与现状分析推行的力量来源与现状分析GMP检查员设计单位辅料、包装材料供应商制药企业中高层管理人员新版新版GMP实施的瓶颈实施的瓶颈GMP实施的理念的更新GMP与药品生产管理的结合GMP的系统工程的实施专业人员的匮乏知识结构不合理相关技术专业人员数量与质量不足，如工程维修、微

8、生物实验等质量管理的思路、手段的误区质量监督质量管理？质量管理GMP？系统现状对策设施n工艺布局n辅助生产区域的缺陷n洁净等级n改造与扩建的决策n概念设计n提前决策设备n缺乏SIP和CIP装置n密闭性设计n设备可靠性n验证的深度不够n计量管理技术缺乏n工艺与物流搬运的分析nURS的编制n验证的组织（URS-RMS-DQ-IQ-OQ-PQ)人员n风险意识和手段缺乏n系统意识缺乏n技术专业人员缺乏n培训n参观23新版新版GMP对我们的影响之一对我们的影响之一系统现状对策清洁技术n清洁技术没有设计n手段和方法没有验证nSOP的不严谨性nQBDQuality by Design通过设计(FDA主动质量

9、)的引入n设备选型n厂房设计的辅助区域的设计n适宜的清洁剂和、消毒剂、杀孢子剂的使用工艺和生产n没有工艺转移控制nPBR与工艺验证的不同步，并缺乏深度n工艺参数的控制与追随n工艺的分析与理解n关键质量属性指定n工艺验证策略修订n设备的选型与工艺参数控制nBPR修订新版新版GMP对我们的影响之二对我们的影响之二系统现状对策质量保证系统n没有建立系统的QA工作流程（变更控制、偏差处理）n质量信息系统（系统回顾）nCAPA（纠正和预防措施）机制没有建立n关键流程的建立nQA人员的补充与培训n质量信息数据库的建立实验室控制n取样管理严谨性不够n质量标准与方法学验证没有有效实施nOOS没有有效实施n稳定性实验管理有效性不够n实验室控制的关键流程建立n取样管理n质量文件管理n方法学验证nOOS管理25新版新版GMP对我们的影响之三对我们的影响之三拜拜 拜拜 ！