《一项药物临床试验新技术的伦理审查》.pptx
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1、一项药物临床试验新技术一项药物临床试验新技术的伦理审查的伦理审查汪秀琴南京医科大学第一附属医院江 苏 省 人 民 医 院背景背景 试验药物的体内试验药物的体内ADME过程研究是药物研发中的重过程研究是药物研发中的重要环节。对于药物在人体内的生物转化与物料平衡等研要环节。对于药物在人体内的生物转化与物料平衡等研究,放射性同位素示踪技术具有其他技术无法替代的优究,放射性同位素示踪技术具有其他技术无法替代的优势。势。通过放射性同位素技术可以获得药物在人体内物料通过放射性同位素技术可以获得药物在人体内物料平衡及排泄数据;可以确定药物在人体内的主要代谢产平衡及排泄数据;可以确定药物在人体内的主要代谢产物
2、及主要代谢途径;可以确证人体中可能存在的高比例物及主要代谢途径;可以确证人体中可能存在的高比例代谢产物并为开展高比例药物代谢产物的临床前安全性代谢产物并为开展高比例药物代谢产物的临床前安全性研究提供依据。研究提供依据。如果两个原子质子数相同,但中子数不同(或不同质量数),在周期表是同一位置的元素,两者互为同位素。自然界中氢以1H(氕,H),2H(氘,D),3H(氚,T)三种同位素的形式存在,相对丰度分别为约99.985%,约0.015%,低于0.001%,其中氚具放射性,半衰期为 12.33年。3同位素与同位素标记药物临床试验同位素与同位素标记药物临床试验-摘自江骥教授讲稿同位素中没有放射性的
3、称为“稳定同位素”,而有放射性的则称为“放射性同位素”。“稳定同位素”或“放射性同位素”标记的化合物与未标记化合物在化学和生物学性质是相同的,但是具有不同的核物理性质和质量数。同位素与同位素标记药物临床试验同位素与同位素标记药物临床试验受试者服用含有同位素标记的药物后,可以利用放射性同位素不断放出特征射线的核物理性质,用核探测器追踪放射性同位素标记药物在体内的位置、数量及其生物转化(同位素标记药物的代谢产物),来研究该药物在人体内的药代动力学过程。稳定性同位素虽然不释放射线,但可以利用它与未标记化合物的质量数区别,通过质谱和核磁共振等质量分析仪来进行测定。同位素与同位素标记药物临床试验同位素与
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