医疗器械经营企业管理记录表格完整精校版(年验收).pdf

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1、医疗器械经营企业管理记录表格完整精校版（年 验收）首营企业审批表 填表日期：企业名称 类不 器械生产企业 企业地址 器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范畴 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真 联系电话 销售人员 身份证号 采购员申请缘故（签字）：年 月 日 业务部门意见 负责人（签字）：年 月 日 审核意见 质量治理负责人（签字）：年 月 日 审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年 月 日 审核表应附资料：1医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、托付书原件 4、销售人员身份证复印件

2、首营品种审批表 编号：1 供货单位（经营企业）名称及 资质证明、联系方式 医疗器械产品 名称 规格 生产企业名称及 资质证明 许可证号：许可证号：医疗器械性能、用途、外观、质量情形审核 注册证号 质量标准 装箱规格 有效期 储存条件 采购员 意见 负责人签字：日期：质检员 意见 负责人签字：日期：经理审 批意见 同意进货 不同意进货 负责人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、托付书及业务员身份证复印件、样品、价格批 文等资料。产品购进记录 购进日期 供货单位 产品名称 规格 型号 数量 生产批号 火困批号 效期 生产单位 经办人 产品

3、验收记录 到货 日期 供货单位 产品名 称 规格 型号 数量 生产 批号 注册 证号 火菌 批号 效期 生产单 位 质量 状况 验收 结论 验收 人 医疗器械商品养护记录 养护 日期 品名 规格 数量 供货 单位 生产厂家 生产 批号 效期 温度 湿度 外观质量 测试 结果 养护员 产品出库、复核、销售记录 销售 日期 购货单位 产品名称 规格 型号 生产 批号 火菌 批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量 状况 复核 员 经办 人 库房温湿度记录表（常温库口 阴凉库口 冷库口）适宜温度范畴：C 适宜相对湿度：%（年 月）日 期 库 内 温 度 C 相 对 湿 度%超标后调 控措施 采取措施后

4、 日 期 库 内 温 度 C 相 对 湿 度%超标后 调控措 施 采取措施后 温 度C 湿 度%温 度C 湿 度%1 17 2 18 3 19 4 20 5 21 6 22 7 23 8 24 9 25 10 26 11 27 12 28 13 29 14 30 15 31 16 库房治理员签 字 出库单 购货单位:日期:购货 单位 产品 名称 规格 型号 数 量 生产 日期 火菌 日期 生产 厂家 注册 证号 质量 情形 有效 期 保管员：复核员:入库单 制单日期:产品 名称 规格型 号 数量 生产厂家 生产 批号 火菌 批号 注册证号 有效 期 验收员签字:不合格品处理记录表 品名 生产日

5、期 规格 数量 采购日期 采购人 不合格缘故 处理过程 审核 序号 供货方名称 品名规格型号 进货日期（批号）不合格数 量 不合格缘故 备注 送销售 部 送仓库 序号 退货方名称 品名规格型号 退货日期（批号）退数货量 退货缘故 质检部意见 公司领导意见 调换 退货 报废 同意 退货记录 日期：页次:质检部:质量（治理）档案 年至 _ 品 名 型号规彳 格 产地 质量情形 不良事件报告记录 供货方名称（生产厂家）品名 规格型号 生产批号 火菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情形 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程：事件责任：事件处理结果：纠正预防措施

6、 不良事件报告 申报人 质量事故报告记录 供货方名称 品名 规格 型号 生产 批号 火菌 批号 有效期 到货日期 到货数量 验收情形 许可证号 注册证号 用户名称 品名规格型号 生产批 号 火菌批 号 有效期 发货日期 发货数量 出库验收 情况 出库运输方式 事故过程：事故责任：事故处理结果：纠正预防措施 备注事项 领导 意见 质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函 电话 附送样品 其他 序号：年 月 日 客方名称 投诉品种规格 销 售 部 留 存 客方地址 投诉数量 出厂日期 投诉事项：投诉要求：受理人 经办部门 处理结果 结案 进行中 质检部调查报告：备注 医疗器械效期产品治

7、理记录 序号 日期 产品名称 规格型号 生产厂家 生产批号 数量 有效期至 产品状态 处理结果 库管签字 医疗器械售后服务反馈登记表 编号:反馈单位 部门 姓名 职务 详细地址 电话 品名 规格 生产批号 购货日期 票号 供货单 位 生产厂家 产品注册证 号 反馈方式 来人口 来电 来函口 走访口 咨询卷调查 口 报刊 电视 其它 在内划 用户访咨询联系记录表 业务员：年度 日期 访咨询客户 访咨询结果（客户意见）答复被访客户（时刻及内容）时刻 访咨询 项目 客户名称 联系电话 用户反馈质量记录 供货方名称（生产厂家）品名 规格型号 生产批号 火菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情形 许

8、可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 质量反馈情形：质量责任：事件处理结果：商品投诉、质量查询报告单 日期 客户名称 投诉内容 投诉 产品 生产 批号 效期 生产厂家 投诉内容 质量咨询题跟踪表 供货商名称 品名规格 进货日 期 不合格缘 故 质检部处理意 见 公司领导意见 设备安装、修理、调试记录 设备名称 安装记录 修理记录 调试记录 备注 制订 审核 批准 培训打算 日期:部门 分类 培训内容 实施时刻 培训 召集 部门 所 有 部 门 新工培训 入店须知 医疗器械法规汇编 岗位职责 经营品种质量治理培训 治理文件汇编 新职员进入公司前 5 天 治理 质量培训 质

9、检 质 检 部 职能培训 有关的医疗器械法规 经营品种检验、质量治理培 训 养护方式、方法 每年 3 月份 质检 销 售 部 职能培训 医疗器械法规 经营品种治理、使用培训 产品临床应用讲座（全国性的医学学术会议）每年参加学术会议（视 全国性学术会议安排 定）,每位业务员每年 必须参加2 次以上培训。销售 其他培训 质检员的专业培训 会计的专业技术培训 视药监局安排时刻定 视财税局安排时刻定 质检 治理 _ 年度培训记录表 部门 人员 培训日期 内容概要 备注 职员健康检查档案 序 号 姓名 性 不 年 龄 学历 或职称 岗位 体检日期 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 不合格医疗器械报损

10、审批表 供货商名称 品名规格 进货日期 不合格缘故 质检部处理意见 公司领导意见 质量咨询题追踪表 供货商名称 品名规格 进货日期 不合格缘故 质检部处理意见 公司领导意见 设施和设备及定期检查、修理、保养档案 设施和设备名称 定期检查 修理记录 保养记录 备注 计量器具治理档案 计量器具名称 使用部门（治理人）使用情况 备 注 用户档案 用户名称 使用产品名称规格 质里反馈 质量治理制度执行情形检查和考核记录 项目 部门 检查记录 考核记录 质量方针和目标治理 各部门 质量责任 销售 质检 养护 首营企业/首营品种的审核 采购 质检 采购治理 采购 销售 质量验收治理 质检 采购 仓储保管、养护和出库复核的 治理 养护 质检 销售和售后服务 销售 质量信息 销售 质检 记录凭证治理 销售 质检 养护 质量事故、质量查询和质量投 诉的治理 销售 质检 医疗器械不良事件报告 的规定 销售 质检 用户访咨询的治理 销售 不合格医疗器械报告 销售 质检 养护 卫生和人贝健康状 况的治理 销售 质检 养护 重要仪器设备治理 计量器具治理 养护 质检 质量方面的教育、培训及考核 销售 质检 养护