安全风险分析报告书_1类医疗器械备案资料全.pdf

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1、.*产品 安全风险分析报告*公司 日期：日期：日期：学习资料整理 目录 1.编制依据 2 1.1.相关标准 2 1.2.产品的有关资料 2 2.目的和适用范围 3 3.产品描述 3 4.产品风险识别 3 4.1.产品预期用途 3 4.2.产品风险分析 3 4.3.产品风险清单 9 5.风险评价和风险控制 15 5.1.风险评价准则 15 5.2.风险水平综合表 15 5.3.风险控制表 16 5.4.剩余风险评价 19 a产生的其他危害 19 b风险评价的完整性 19 c全部剩余风险的评价 19 6.结论 19.产品名称*产品 风险分析主要人员及职责*职务 职责 项目负责人/系统工程师 项目负

2、责人、系统的风险控制 机械工程师 机械相关风险评估及规避实施 临床专家 临床的风险识别.1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准.1)YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)*1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对*公司的*产品进行的,目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险.报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因,并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法,并对采取降低风

3、险措施后的剩余风险重新进行了评价.本报告适用于*公司的*产品.3.产品描述*公司的*产品*等组成.4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于*症.*产品的预期操作者为有临床经验的医生,而且在操作仪器前,需经过培训.需由*公司指定的客服人员完成.*产品的使用环境*科等.4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途,对 ISO14971 附录 C 问题进行回答；并根据问题结果,按照附录 E 列出初始已认知的和可预见的危害清单,并给出设计和开发中所采用的对策.附录 C：问题内容 特征判定 可能的危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.

4、2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？.C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药

5、或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应.其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预

6、期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？.C.2.29 医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？C.2.29

7、.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？.4.3.产品风险清单 表 1.缩略词及含义 缩略符号 含义 S 严重程度 O 发生概率 RL 风险等级 NH 是否有新危害发生 ALOR 风险是否可接受 对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施.表 2.产品风险清单 No.危害 风险评

8、估 减低风险措施 证明 NH ALOR 总论 详细说明可能的危害 S O RL S O RL D1.Energy Hazards 能量危害 1 电能 N/A 2 热 3 机械力 4 离子辐 5 非离子辐射 6 电磁场 .No.危害 风险评估 减低风险措施 证明 NH ALOR 总论 详细说明可能的危害 S O RL S O RL 7 运动零件 8 悬浮物 9 贮存的能量 10 高压液体注射 11 声压 12 振动 13 磁场 D2.Biological hazards 生物危害 1 生物污染 1.产品回收处理不当,危害使用者健康,污染环境 4 4 16 1.安全标示,说明书规范 2.用户培训

9、3.安装规范与实验室规范 使用说明书 NO 4 3 12 2 生物不相容 3 不正确的成份化学组成 4 毒性 Toxicity 1.5 再次或交叉感染 D3.Environmental hazards and contributory factors 环境危害及其形成因素 1 不完整的要求 2 制造过程 .No.危害 风险评估 减低风险措施 证明 NH ALOR 总论 详细说明可能的危害 S O RL S O RL 3 运输和贮藏 4 环境因素 6 处置和废弃 7 人为因素 8 失效模式 D4.Operationalhazards 操作危害 1 不正确或不适当的输出或功能 2 不正确的测量和其

10、它方面计量 3 缺乏注意力 4 记忆力不良 5 不遵守规则 .No.危害 风险评估 减低风险措施 证明 NH ALOR 总论 详细说明可能的危害 S O RL S O RL 6 缺乏知识 D5.Informationhazards 信息危害 1 不完整的使用说明书 2 性能特征的不适当的描述 3 不适当的预期使用规范 4 限制未充分公示 5 医疗器械所使用的附件的规范不恰当 6 使用前检查规范不适当 7 过于复杂的操作说明 8 副作用的警告 9 一次性使用医疗器械可能再次使用的警告 10 服务和维护规范 .No.危害 风险评估 减低风险措施 证明 NH ALOR 总论 详细说明可能的危害 S

11、O RL S O RL D6.Deterioration in function 由功能失效、维护不周及老化引起的危害 1 维护不周 2 功能的丧失或变坏 3 老化 生产后信息 Post-production information 生产后经验 风险管理经验的评审.5.风险评价和风险控制 5.1.风险评价准则 严重度分级 严重等级 S 伤害程度 1 轻度,可忽略 2 极少检测结果错误,对使用者或患者产生不适,无伤害 3 部分检测结果错误,或对使用者或患者造成轻微伤害 4 所有检测结果错误,或者对使用者或患者造成潜在伤害 5 对使用者或患者造成疾病的误判,导致死亡 发生概率分级 概率等级 O 发

12、生概率 1 极少 2 很少 3 较少 4 有时,偶尔 5 经常 风险可接受准则 风险严重等级概率等级 风险大小 RL 可接受性 1-8 广泛可接受区 9-14 合理可行降低区 15-25 不容许区 5.2.风险水平综合表 以下风险水平表中,灰色区域为合理可降低区以及不容许区,需要进一步进行风险降低.严重度 频度 轻度,可忽略 极少功能失效 部分功能失效 全部功能失效 对使用者造成潜在危害 S1 S2 S3 S4 S5 极少 P1 1 2 3 4 5 很少 P2 2 4 6 8 10 较少 P3 3 6 9 12 15.有时 P4 4 8 12 16 20 经常 P5 5 10 15 20 25

13、 5.3.风险控制表 通过对*产品产品风险的识别,依据风险评价准则,对降低风险所采取的措施在实施前后的风险大小进行分析,见下表.危害 类型 编号 可预见的事件及事件序列 采用的控制措施 严重度 前/后 发生概率 前/后 风险 前/后 验证依据 机械力 H1.悬浮物 H2.生物危害 H3.H4.环境危害及其形成因素 H5.H6.H7.H8.H9.H10.H11.操作危害 H12.H13.H14.H15.信息危害 H16.H17.H18.H19.H20.功能失效、维护不周及老化引起的危害 H21.H22.H23.5.4.剩余风险评价 风险概率 风险性质 改善前 改善后 1-8 广泛可接受区 9-14 合理可行降低区 15-25 不容许区 a)产生的其他危害 采取的风险控制措施未产生新的危害.b)风险评价的完整性 所有已判定危害的风险已经得到了评价.c)全部剩余风险的评价 所有风险控制措施得到实施并加以验证,所有风险均降低至广泛可接受区,无剩余风险.6.结论 我们对*产品所有可能的危害以及每一个危害产生的原因进行了判定.对于每种危害可能产生损害的严重度和危害发生的概率进行了估计,并对危害采取了措施,最后所有风险均控制在广泛可接受区.已投产的*产品安全有效.根据生产和生产后信息对试生产及投产的产品进行后续跟踪,作为风险管理文档保存.