江苏盛泽医院伦理委员会章程.docx

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1、江苏盛泽医院伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的 组织和运作，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会药物 临床试验质量管理规范（2020）,国家卫生和计划生育委员会涉及 人的生物医学研究伦理审查办法（2016年），国家中医药管理局中 医药临床研究伦理审查管理规范（2010年），国家认证认可监督管 理委员会涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求（2020年）， 制定本章程。第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合 理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物 医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信

2、任和支 持。第三条伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫 生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药品行政管理 部门的指导和监督。第二章组织第四条伦理委员会名称：江苏盛泽医院伦理委员会 第五条伦理委员会地址：西路1399号。第六条组织架构：伦理委员会隶属江苏盛泽医院。医院根据伦理审 查的范围，确定伦理委员会的组织架构。医院设置伦理委员会办公室。 第七条 职责：伦理委员会对本单位的以及在本单位内实施的医学科 学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试 验项目，医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目（包括临床 流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研

3、究，利用人的生物 标本的研究等）、新技术、新项目等。研究伦理审查类别包括初始审 查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事 物的管理工作。第八条 权利：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避 免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对 批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。第九条行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办 公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任 命伦理委员会秘书，以满足伦理委员会高质量的工作需求。医院为委 员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。 第十条 财政资

4、源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费 使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补 偿。第三章组建与换届第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目 的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员类别包括医学、药学、法 学等领域的专家和非本机构的社会人士，并有不同性别的委员。临床 研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。第十二条 主任委员及副主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副 主任委员2名。主任和副主任由院部任命。主任负责主持审查会议， 审签会议记录，审签决定文件。主任与其他委员之间不是管理与被管 理的关系。主任因故不能履行职责时，可以委托副主任履行主任全

5、部 或部分职责。第十三条 委员及秘书：伦理委员会委员和秘书采用主任委员推荐的 方式。被推荐者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审 查工作。第十四条委员与秘书聘任:经主任委员推荐，医院院部负责伦理委员 会委员、秘书的聘任事项。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方 式聘任。聘任文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床 研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文 件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺, 并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参与伦理审查 工作相关的交通、劳务等补偿。第十五条

6、 任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。第十六条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。 伦理委员会中五分之一的委员在5年任期及连续两届后要作一些轮 换；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。第十七条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委 员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作 调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责 相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担 任委员者。免职程序：主任委员对副主任委员、委员、秘书定期进行评估， 如做出不宜继续任职，经上报医院办公室，经院部同意，可解聘该人 员。第

7、十八条替换：因委员、秘书辞职、免职或轮换，该空缺由主任委 员推荐，院部聘任新委员继任。当选的替补委员或秘书以医院正式文 件的方式聘任。第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床项目的审查, 或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可 以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保 密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀请对临床研究项目的某方面问 题提供咨询意见，但不具有表决权。第二十条伦理委员会主任和办公室人员：伦理委员会设主任1名， 负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会主任委 员，承担项目审查职责；办公室设秘书1名。第四章运作第二十一条审

8、查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会 议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填 写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，定期召开审 查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题, 危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充 形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究 项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险收益比；尚未纳入 受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件的审查。 第二十二条法定人数：到会委员人数应为委员会人数的半数加1, 并有不同性别的委员。第二十三条审查决定：送审文件齐全，申请

9、人、独立顾问以及研究 项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素 和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定；没有参 与会议讨论的委员不能投票。伦理审查以超过全体伦理委员会委员半 数票的意见作为审查决定。会后及时（不超过5个工作日）传达审查 决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有 不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或 向医院质量管理部门申诉。第二十四条利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利 益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定 程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要

10、 时采取限制性措施。第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有 保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料， 不得私自复制与外传。第二十六条协作：医院所有与受试者保护相关部门应协同伦理委员 会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担 的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦 理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组 织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减 少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、 研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求 作出回应。伦理委员会应建立与其他机构委员会有效的沟通交流机制，协作 完成多中心临床研究的伦理审查。第二十七条质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委 员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的 监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查 发现的问题采取相应的改进措施。第二十八条 监督管理：伦理委员会主任向分管院领导报告工作，向 医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院 质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理 委员会违反法规的“同意”决定，医院院务常务委员会可要求伦理委 员会重审，或终止所批准的研究项目。