药物临床试验机构及专业的质量控制管理制度.docx
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1、药物临床试验机构及专业的质量控制管理制度目的:规范药物临床试验过程,提高临床试验质量,确保试验数据真实可靠定义:无范围:药物临床试验机构办公室及项目相关人员内容:1 .根据试验机构的病床、病源、研究人员、PI和在研项目的实际情况,恰当承接临床试 验项目。2 .制定科学性和可行性兼顾的试验方案,有精神科专家、统计专家、药物研发专家共同 参与,参考相应的指导原则,病进行充分讨论和论证。3 .制定相应的规章制度和严谨的标准操作规程,并要求各方严格执行。4 .试验开始前,研究方案等必须获得伦理委员会的批准。5 .试验应由有资质的临床医师、护士、药师来实施,并需经过药物临床试验质量管理规 范(GCP)和
2、其他相应培训并获得培训证书。6 .试验开始之前应召开研究者启动会,包括所有相关人员,学习和讨论研究方案,以及 相应的评价工具培训。7 .由于精神药物的疗效评价目前仍以量表等主观评价为主,故对疗效评价工具应进行标 准化和一致性培训,测试合格者放方可参与评定。试验周期较长的建议进行跟踪测试,最大 程度的减少主观偏移。8 .做好试验前、中和后三个阶段的质量控制,及时发现问题并反馈给研究者,提出整改 建议。9 .试验过程中接受二级质控检查。分别由项目质控员(一级)和机构办公室质控小组(二 级)负责药物临床试验机构质量控制管理规范1 .目的:规范药物临床试验过程的质量控制和检查,提高药物临床试验的质量2
3、 .适用范围:所有药物临床试验3 .定义:对临床试验相关活动和文件进行系统检查,向项目负责人报告反馈,督促研究 者对质控中所发现问题进行整改。4 .内容:包括一级质控和二级质控药物临床试验的二级质量控制管理规范药物临床试验的二级质量控制管理规范为了保证药物临床试验的质量,在试验过程中应加强质量控制,遵循二级质控检查程序。 包括:项目质控员和机构办公室。1 .二级质控管理体系包括一级:项目质控员:由项目负责人(或与机构负责人协商)任命;二级:机构质量控制管理小组,由机构办公室主任任命组长1人,组员3人。质量保证和控制体系组织架构见图1图1质量保证和控制体系组织架构医疗质量管理委员会机构办公室质控
4、小组(组长1人,机构办公室质控小组(组长1人,组员3人)V项目PIV项目质控员2 .二级质控管理体系的分工和职责一级质控:项目质控员由该项目负责人任命(或与机构主任协商指定),负责项目进行过 程中的质量控制,项目质控员必须参加过药物临床试验技术和GCP法规培训,并取得培训合 格证书,同时必须保证有充分的时间对项目进行检查和审核。项目质控员在本项目负责人的指导下进行以下质控:(1)受试者是否签署知情同意书后入组;(2)研究者是否按照研究方案要求开展试验(如受试者是否符合入组、排除标准、是 否按照随机原则进行入组、是否按时访视、是否使用了禁用药等);(3)随机抽查CRF与原始病历记录内容的一致性;
5、(4) CRF的填写是否及时、准确、真实、完整;(5)核查所有的不良事件、合并用药是否已记录在CRF中;(6)病历报告表中所有修改的数据、修改人的签字及日期;(7)严重不良事件的报告是否在24小时内及时上报给相关部门;SAE的追踪和随访 是否记录和报告;(8)研究者是否有资质(GCP和量表培训)。临床试验质控流程图见图2试验准备阶段 试验准备阶段 试验实施阶段 z图2临床试验质控流程审核pi资质;审核研究者和质控员资质;审核研究团队组成R 机构办公室(资质表格和培训证书)知情同意过程及签署;方案遵循;原始病历书写和CRF药品管理文档管理质控员41质控员试验结束阶段试验结束阶段41质控员(保存文
6、档资料的完整性;试验药品的退还和销毁;总结报告的签字和盖章9.试验过程中接受二级质控检查。分别由项目质控员(一级)和机构办公室质控小组(二 级)负责药物临床试验机构质量控制管理规范1 .目的:规范药物临床试验过程的质量控制和检查,提高药物临床试验的质量2 .适用范围:所有药物临床试验3 .定义:对临床试验相关活动和文件进行系统检查,向项目负责人报告反馈,督促研究 者对质控中所发现问题进行整改。4 .内容:包括一级质控和二级质控药物临床试验的二级质量控制管理规范药物临床试验的二级质量控制管理规范为了保证药物临床试验的质量,在试验过程中应加强质量控制,遵循二级质控检查程序。 包括:项目质控员和机构
7、办公室。1 .二级质控管理体系包括一级:项目质控员:由项目负责人(或与机构负责人协商)任命;二级:机构质量控制管理小组,由机构办公室主任任命组长1人,组员3人。3质量保证和控制体系组织架构见图1图1质量保证和控制体系组织架构2 .二级质控管理体系的分工和职责一级质控:项目质控员由该项目负责人任命(或与机构主任协商指定),负责项目进行过 程中的质量控制,项目质控员必须参加过药物临床试验技术和GCP法规培训,并取得培训合 格证书,同时必须保证有充分的时间对项目进行检查和审核。项目质控员在本项目负责人的指导下进行以下质控:(1)受试者是否签署知情同意书后入组;(2)研究者是否按照研究方案要求开展试验
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