云南省药物临床试验机构监督管理细则.docx

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1、云南省药物临床试验机构监督管理细那么（征求意见稿）第一章总那么第一条 根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和 国疫苗管理法药品注册管理方法药物临床试验质量管理规 范药物临床试验机构管理规定疫苗临床试验质量管理指导 原那么（试行等法律法规，结合云南实际，制定本细那么。第二条本细那么适用于云南省行政区域内取得备案号的药物临床试验机构开展以申请药品注册为目的而进行的药物临床试 验工作；云南省药品监督管理局（以下简称省药监局云南省 卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）根据各自职责负责药 物临床试验机构的监督管理工作。第二章职责分工第三条省药监局负责全省药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。省

2、卫生健康委依据职责负责药物临床试验机构 的监督管理工作。第四条伦理委员会、药物临床试验机构、研究者、申办者 应按照中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管 理法药品注册管理方法药物临床试验质量管理规范药 物临床试验机构管理规定X疫苗临床试验质量管理指导原那么（试 行等国家相关规定，履行职能职责、强化质量控制及质量管理。第三章基本要求第五条 伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查，受理受试者诉求。开展持续性的相关培训，定期进行伦理审查，确保受 试者安全与权益得到保护。第六条 从事药物临床试验的机构，应当建立药物临床试验的质量管理体系、风险控制体系，具备国家规定开展药物临床试 验的所需条件，开展

3、持续性的相关培训。确保临床试验过程符合 相关法律法规、质量管理规范及技术指导原那么等要求。药物临床 试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展 药物临床试验工作总结报告。第七条 研究者应熟悉药物临床试验相关法律法规、质量管 理规范及操作规程等，熟悉药物临床试验方案、研究者手册和试 验药物相关信息，其中主要研究者应当具有高级职称并参与过3 个以上经国家药品监管部门批准或备案的药物临床试验。研究者 应遵循药物临床试验方案，确保按照药物临床试验质量管理规范 等规定和相关操作规程开展药物临床试验。对任何偏离试验方案 的行为都应及时记录并给予合理解释，按要求及时告知申办者和 伦理委员会，确

4、保药物临床试验符合科学、伦理和规范。第八条申办者发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行，情节严重要求暂停或者终止临床试验 的，应及时将情况报国家药品监督管理局、省药监局和省卫生健康委。第九条申办者应当建立药物临床试验安全监测与评估体系，及时收集所有涉及试验药物的安全性信息，进行分析评估。在药物临床试验期间，发现新的安全性风险的，应当及时采取有 效的风险控制措施 包括加强安全监测、修改药物临床试验方案、 暂停或终止药物临床试验等，及时报告国家药监局药品审评中 心、省药监局和省卫生健康委。第十条 疫苗临床试验的申办者应定期（至少每年一次）汇 总试验中发生的不良事件（AE ）以及

5、国内外同类疫苗试验已发生 的严重不良事件（SAE ）等安全信息，进行安全性分析以及临床 试验风险评估，并向国家药监局药品审评中心、省药监局以及所 有参与该临床试验的机构/主要研究者提交定期安全报告。第四章监督管理第十一条省药监局依照法律法规的规定对药物临床试验机构进行监督管理，监督检查工作应当遵循公开、公平、公正的原 那么，采取首次监督检查、日常监督检查和有因检查等方式，对各 药物临床试验机构的现场监督检查应不少于每年一次。（-）有以下情形之一的，日常监督检查频次调整为半年或 每季度检查一次：1 .上一年度，药物临床试验机构存在被行政处分的违法违规行为；2 .上一年度，注册检查或其他有因检查中

6、，发现研究机构存 在需要跟踪检查情形或催促整改问题的；.无合理理由，不配合、规避、拒绝日常监督检查的。（二）有以下情形之一的，可免当年度日常监督检查：1 .本年度已接受过国家药品监督管理局注册现场核查，未发现真实性或其他严重违规问题的；2 .本年度接受过省药监局组织开展的首次监督检查或有因 检查，未发现真实性或其他严重违规问题的；.省药监局连续两年日常监督检查，未提出整改要求的。第十二条首次监督检查，指对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的检查。首次监督检查内容 主要为药物临床试验机构是否具备药物临床试验相应条件、备案 信息是否真实完整、备案过程是否符合国家相关要求。省药

7、监局 应当在备案后60个工作日内组织开展首次监督检查。第十三条日常监督检查，指按年度计划对在云南省行政区域内药物临床试验机构的监督检查。检查内容主要包括对药物临 床试验机构在运行中对GCP的执行情况，重点对工程的管理、人 员履职情况、培训、重要岗位人员及重要设备的变更报备等情况 进行检查。药物临床试验专业连续3年未开展临床试验工程的，在拟准备开展药物临床试验前向云南省药品监督管理局提出监督检查 申请，监督检查标准参照首次监督检查必须在通过监督检查后,才能正式开展药物临床试验。第十四条有因监督检查，指国家药监局安排的有因检查或 省药监局收到对研究机构、研究人员的投诉、举报、且对受试群 体和社会造

8、成一定不良后果和社会不良影响，省药监局需查明事 件真相原因而实施的检查。有因监督检查，根据具体情况选择不 同的检查重点内容实施检查，必要时可以对试验药物、供试品研 制、提供服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当 予以配合，不得拒绝和隐瞒。第十五条省药监局应根据药物临床试验机构的备案情况、日常监管情况、工程数量、风险程度、自我评估情况、研究者的 资质等制定年度检查计划，明确检查标准。按照药物临床试验 机构监督检查程序（附件1 ）要求组成检查组，检查组一般由2 名及以上检查员组成。其中，药物临床试验机构监督检查结果应 当在被检查机构提交整改报告（涉及屡次整改情况，以最后一次 提交整改报告

9、时间计）后20个工作日内录入备案平台，发现重 大问题的及时向国家药品监督管理局报告。第十六条 药物临床试验机构在开展药物临床试验过程中未按照GCP规定运行的，省药监局和省卫生健康委视情节给予指 导、责令改正、责令限期整改。逾期不改正的，依据国家相关规 定给予处理。第十七条药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反响，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当主动立即停止药物临床试验。药物 临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应 当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药 品监督管理局药品审评中心报告。第十八条 在日常监督管理工

10、作过程中，涉及公共利益的重大决策事项，可向社会公开征求意见，举行听证。第五章附那么第十九条 药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者） 为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理 学以及其他药效学作用、不良反响，或者试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。第二十条研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负责人。申办者是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。第二十一条新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验 专业、地址变更的，备案前，申请机构应当自行或者聘请第三方 对其临床试验机构及专业的人员资质、质量体系、设施条件及特 点进行客观、充分评估，评估符合药物临床试验机构应具备的基 本条件，并向省药监局报告后，在药物临床试验机构备案管理信 息平台提交备案材料。防止出现未符合备案要求提交备案的情 形。第二十二条 本细那么未提及而有国家相关规定的按国家相关 规定执行。第二十三条本细那么自2022年12月1日起施行。附件：1 .云南省药物临床试验机构监督检查程序2.云南省药物临床试验机构监督检查要点和判定标 准