有关卫生法的案例分析.pdf

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1、-.案例分析如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？一、生产1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违反了药品管理法第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规组织生产。2.齐二药贿买 GMP 认证，不具有生产药品的资格违反了药品管理法第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准

2、证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。这违反了药品管理法第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。同时，还违反了药品管理法中第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规炮制的，不得出厂。4.亮菌甲素注射

3、液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。根据药品管理第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。很明显，现实与规定相违背。5、亮菌甲素注射液为假药第二制药制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分

4、不符的为假药，必须禁止生产。药品管理法第七十四条 生产、销售假药的，没收生产、销售的药品和所得，并处生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停止整顿；情节严重的，吊销 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收所得，并处所得一倍以上三倍以下的罚款；没有所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我

5、国药品管理法第 16 条明确要求药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规经营药品，而药品经营质量管理规明确规定了药品批发企业应对属于首营品种的药品进行在质量的检验。药品经营质量管理规实施细则 第 33 条更是明确规定：“药品批发企业应对首营品种进行在质量检验。”三、监督假药事件暴露了政府职能部门监管不力的问题我国药品管理法第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格.-可修遍-.的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”如果在“齐二药”获取GMP 认证后，有关部门能尽职尽责，加强后续监管，认真进行跟踪检查，并在生产、流通、使用环节层层严格把

6、关，就很可能不会出现今天这个恶果。齐二药”深思采购员在没有做任何实地考察，通几个之后，就将实为“二甘醇”的“丙二醇”买到手；只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书；主管生产老总公然宣称：我们的惯例是不合格原料都可以当成合格；一支假“亮菌甲素”出厂价是 5 元，用到患者身上时已高达46 元，翻了 9 倍这就是一个通过国家药监局 GMP 认证的药企，原来竟是如此漏洞百出，管理混乱；性命攸关的救命药竟是在这样一群几乎是科盲法盲人手中生产出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。在整个生产监管销售链条中，正是这种见钱不见人

7、的惟利是图的心态，让所有的关卡都变成了通途，最终将13 条鲜活的生命吞噬。生产劣质药品的并非生产假冒食品的小作坊，而是通过国家GMP 认证的大型正规企业；销售的也并非偷偷摸摸上市的三无产品，而是通过合法渠道光明正大流通的“国药准字”号，日后我们还会相信“国药”吗？我们如何避免另一个“齐二药”继续草菅人命？“亮菌甲素”流通环节暴涨的利益链条该如何梳理？老百姓何时才能真正用上放心药便宜药？“齐二药”后的期望通过这次假药事件使我们看到了医药行业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深地渴望：（一）要提高药品生产与经营的透明度；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作；加强对改制企业的监管。（二）要采取有力

8、措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。（三）应减少生产到使用的中间环节，控制价格；（四）不断改革完善药品监管体制，完善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆设,应该重新审视它、完善它（五）药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。欣弗事件2006 年 7 月 27 日，省药监局最先向国家药监局报告，在省市部分患者使用了“华源”生产的“欣弗”注射液后，先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、肝肾功能损

9、害等严重不良反应。同时，省哈医大二院收治 9 例因使用“欣弗”而产生不良反应的患者。他们的年龄在20 岁至 75 岁之间，均是在当地医院或在药店中购买“欣弗”后在诊所静脉点滴的。结束后，这9 名患者均出现寒颤、发冷、发热等症状，其中5 例伴有顽固性低血压性休克，4 例出现意识障碍。随后，XX、等地也相继出现了相同药物所引发的严重不良反应病例。调查国家食品药品监督管理局会同省食品药品监督管理局对华源生物药业进行现场检查。经查，该公司 2006 年 6 月至 7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制

10、品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查均不符合规定。事件处理结果：一、没收该企业所得，并处2 倍罚款；二、责成省药监局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂药品GMP 证书；三、撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号；四、对华源召回的“欣弗”药品，由省药监部门依法监督销毁。.-可修遍-.对责任人的处理：华源生物药业总经理裘祖贻、常务副总经理周仓等人对不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。企业法人代表莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分。省市食品药品监督管理局局长国栋，对事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分

11、。副局长尚文学给予行政记过处分，药品安全监管科科长宁宇南，给予行政记大过处分。第十二章第十二章 医事主体法律制度第十三章医事主体法律制度第十三章 医疗事故处理法律制度医疗事故处理法律制度第十四章第十四章 医疗纠纷及处理法律制度医疗纠纷及处理法律制度例 1：某疟疾疫区，一青年因高热、全身酸痛天天到当地卫生所就诊，以“重感冒、劳力感寒”收住观察，并给予抗感染、解热镇痛药物输液治疗。第三天上午患者如厕时晕倒，不久即进入昏迷状态，经多方抢救无效，于下午3 时 20 分死亡。后经当地防疫部门血检，确定为“恶性疟”。经首次医疗事故技术鉴定为“不属于医疗事故”，患方不服，申请再次鉴定。经查实，当地卫生行政部

12、门有明文规定“在高疟区，凡不明原因发热病人，须作血检，并报当地卫生防疫部门”，因而鉴定为“一级甲等医疗事故”。例 2：病员,女，76 岁。咳嗽、憋气及发热2 个月入院。初步诊断为慢性支气管炎并发感染，肺心病及肺气肿。入院后由护士甲为其静脉输液。甲在患者右臂肘上3 厘米处扎上止血带，当完成静脉穿刺固定针头后，由于病人的衣袖滑下来将止血带盖住，所以忘记解下止血带。随后甲要去给自己的孩子喂奶，交护理员乙继续完成医嘱。乙先静脉推注药液，然后接上输液管进行补液。在输液过程中，病人多次提出“手臂疼及滴速太慢”等，乙认为疼痛是由于四环素刺激静脉所致，并且解释说：“因为病情的原因，静脉点滴的速度不宜过快”。经

13、过6个小时，输完了500 毫升液体，由护士丙取下输液针头，发现局部轻度肿胀，以为是少量液体外渗所致，未予处理。静脉穿刺 9 个半小时后，因病员局部疼痛而做热敷时，家属才发现止血带还扎着，于是立即解下来并报告护理员乙，乙查看后嘱继续热敷，但并未报告医生。处理：（1）护士甲给予行政降职处分；（2）护理员乙给予行政记过处分；（3）院长给予行政警告处分；（4）将本次事故通报本地区各县医院；（5）免去病人全部住院费，并给家属一次性补偿 5000 元。医疗事故发生在医疗活动中：医疗活动：医疗机构及其医务人员借助其医学知识、专业技术、仪器设备及药物等手段，为患者提供的紧急救治、检查、诊断、治疗、护理、保健、

14、医疗美容以及为此服务的后勤和管理等维护患者生命健康所必需的活动。某医院正在进行手术，因突然停电，手术被迫中断。值此生命攸关的关键时刻，由于电工不知去向致使备用线路无法接通，最终导致病人因衰竭而死亡。某女性急腹症患者到省级一大医院就诊，挂号时其丈夫反复要求挂急诊，挂号员以正常上班时间只能看专科为由拒绝。患者候诊一段时间后，上厕所时昏倒，其他病人将其救至走廊上仍未引起院方重视。家属无奈，治好急呼120 转至另一医院抢救。幸经紧急手术，救治了患者宫外孕破裂大出血、失血性休克的急症。但在医院急呼120 的怪事，引发极坏的影响。某 4 岁儿童因患肺炎入住某儿童医院，某天其父前来时，病孩看见了十分高兴便在

15、床上跳起来，恰巧病床已被其母搬至靠近窗台处，当病孩跳起靠近纱窗时，纱窗脱落，病孩不幸坠楼身亡。其父母以“窗口无栏杆、纱窗失修易落”为由要求医院承担责任，医院以死亡直接原因是家长擅自搬动病床为由拒绝承担责任。病孩父母遂诉至法院。3、的主观方面：医疗机构及其医务人员主观上具有过失过失一般表现为：不执行或不正确执行规章制度和履行职责，对危重病人推诿、拒治；对病史采集、病人检查处理漫不经心，草率马虎；擅离职守，延误诊治或抢救；遇到不能胜任的技术操作，既不请示，也不请人帮助，一味蛮干；擅自做无指征或有禁忌的手术检查等。.-可修遍-.4、的客体：患者的生命权、健康权，医疗秩序所谓“造成患者人身损害”是指，

16、医疗机构及其医务人员在医疗活动中侵害患者身体，对患者的生命权、健康权所造成的损害。（一）基本原则 公开、公平、公正、及时、便民（二）工作方法 坚持实事的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确处理恰当。五、医疗事故的分级根据对患者人身造成的损害程度,医疗事故分四级:一级:造成患者死亡、重度残疾的;二级:造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;三级:造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;四级:造成患者明显人身损害的其他后果的。具体分级标准由国务院卫生行政部门制定五、不属于医疗事故的情形有下列情形之一的,不属于医疗事故:(一)在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施

17、造成不良后果的;(二)在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的;(三)在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防的不良后果的;(四)无过错输血感染造成不良后果的;(五)因患方原因延误诊疗导致不良后果的;(六)因不可抗力造成不良后果的。侵权责任法第 60 条：患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任医疗告知的主要法律依据侵权责任

18、法第 55 条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。重点解读 1：医疗风险医疗行为特点决定风险客观存在患者本身体质、经济能力甚至亲属决策疾病自然发展转归现代医疗水平发展医务人员认知局限药物、血液制品、医用器械缺陷.-可修遍-.合法告知意味着无法避免的风险合理转移一先天性心脏病患儿作心脏直视手术，经锁骨下静脉置管进行中心静脉压检测和检查 指征非常明确（必须作）操作常规完善 操作者获准入并在操作中没有违规操作此检查存

19、在医疗风险如肺损伤气胸、锁骨下动脉损伤等，术前未清楚告知患者家属并获取书面同意，一旦造成损害，医方过错例：做男做女？9 岁双性双胞胎定性术难倒父母九年前一对双胎胞孩子降生，但是随着孩子一天天长大，两个孩子的外貌、习惯以及所表现的性格特征等，都与同龄儿童不一样。父母对两个孩子到底是男是女产生了不确定性，于是将两个小孩带到医院作系统性检测。医院的医学检测结果为，两个小孩体存在 XY、XX 两种染色体，并且体都存在双性器官，也就是说两个小孩俗称的是“阴阳人”，必须做手术才能重新确定两个小孩的性别。公证处拒绝公证公证处工作人员在看了这份协议后却认为，这份协议对手术方案、手术中可能遇到的风险等，都写得不

20、清楚，存在双方地位以及权利义务上的不平等，因而拒绝对这份手术协议进行公证。正是由于手术协议公证搁浅，两孩子的手术一直未实施。经过考虑再三，强夫妇决定，反正现在孩子体存在的双性现象，对孩子生命暂时没什么威胁，等孩子有能力自主时，再自己确定自身性取向。医学专家：现在就是手术最佳时机。孩子的性别最好由医院经过医学检测来确定。而针对双性改单性的最佳手术时机，则是在患者的性心理成熟之前。因此十岁左右是最佳时机。希望患者及早到医院手术。社会学家：应考虑孩子的成长经历。如果从小父母就把孩子当成女性来打扮和看待，可以尽量选择女性，但如果父母选择将孩子变为男性，在手术后，家长应该有意识的培养孩子的男性意识。公证

21、处：孩子性别最好由医院确定。双性孩子属于疾病，最好由医院通过诊断确定双性孩子的性别更趋于男性还是女性，再从孩子的生理、心理等方面制定最有利于孩子的手术治疗方案，而决非由父母以监护人的身份，根据自己的好恶来决定孩子的性取向。律师说法：从孩子有利的角度去选择。根据民法通则第 12 条规定，不满10 周岁的未成年人，是无民事行为能力人，由他的法定代理人，即由其父母来代理民事活动。作为监护人，应当是以有利于未成年人的生长发育为原则，进行民事活动。在这个病例中，监护人还可以遵循医生的建议。重点解读 2：替代医疗方案定义：医疗机构拟确定即将给患者实施的诊断、治疗和手术方案之外的其他方案。两害取其轻1）使患

22、者信赖医师，配合诊疗行为（2）有利于患者做出最佳选择中华医学会心血管分会制定的 急性心肌梗死诊断和治疗指南 规定，心梗患者的再灌注治疗有融栓、介入和硝酸甘油三种治疗方案，虽然各有适应症，但应当认为这三种治疗方法互为替代或互为互补。例如：对于急性心梗患者，一旦确诊，应当立即告知患者相关的医疗方案并告知与已制定的医疗方案相对应的替代治疗方案，而非等到一种方案治疗失败后再告知还有另一种替代医疗方案，让患方选择。医疗事故处理条例相关规定患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影.-可修遍-.像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理

23、记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。医疗机构应按国务院卫生行政部门规定的要求,书写并妥善保管病历资料。因抢救急危患者,未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6 小时据实补记,并加以注明。例 12007 年 9 月 13 日 某，男，55 岁，退休主诉：发热四天，打嗝3 天现病史：患者四天前开始发热，体温最高 39.50C，伴咳嗽咯少量白痰，3 日间断打嗝，伴间断心慌体格检查：T370CBp 90/60mmHgP90/分,R 30 次/分 口唇紫绀，心（-），左下肺可闻及湿啰音，右肺呼吸音低 初步诊断：发热原因待右下肺炎？I 型呼吸衰竭 II 型糖尿病 处理：拜复乐抗炎，沐舒

24、坦化痰，肝酶高暂予保肝对症；吸氧1、病历书写及修改第四条：病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。第六条：病历书写应规使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。第七条：病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。2、举证责任（重点理解）法律依据：A、民事诉讼法B、侵权责任法以医疗机构违反手术同意书的约定为由提起违约之诉适用 民事诉讼法 第 64 规定：“当事人对自己提出的主，有责任

25、提供证据”：“谁主谁举证”以医疗机构侵犯自身的生命健康权为由提起侵权之诉适用侵权责任法及相关司法解释的规定：“举证责任倒置”举证责任倒置：最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定第四条：因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。侵权责任法第 58 条：患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。1、法律依据1）民法通则第 106 条第 2 款：公民、法人由于过错，侵害他人财产、人身的，应当承担民事

26、责任。第 119 条：侵害公民身体造成伤害的，应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残疾者生活补助费等费用；造成死亡的，并应当支付丧葬费、死者生前扶养的人必要的生活费等费用。2）侵权责任法.-可修遍-.第 54 条：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第 57 条：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。2、发生医疗事故的民事责任1）停止侵害，防止损害扩大“发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。”2）赔偿损失（1）医疗

27、事故赔偿，应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额：（一）医疗事故等级；（二）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（三）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。（49 条）“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”是指医疗机构不按照 医疗事故处理条例的规定承担赔偿责任，是否按照其他法律法规承担赔偿责任，则要根据具体纠纷而定。2、发生医疗事故的行政责任医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。对发生医疗事故的

28、有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停6 个月以上 1 年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。（55 条）医疗机构涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者书。（58 条）医疗事故处理法律概述二、立法目的 1、正确处理医疗事故。2、保护患者的合法权益。3、保护医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全。4、促进医学科学的发展。的客观方面危害行为：行为必须违反了医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规、常规。危害

29、结果：造成了患者人身损害。因果关系：时空条件：医疗事故发生在医疗活动中的主观方面：医疗机构及其医务人员主观上具有过失过失一般表现为：不执行或不正确执行规章制度和履行职责，对危重病人推诿、拒治；对病史采集、病人检查处理漫不经心，草率马虎；擅离职守，延误诊治或抢救；遇到不能胜任的技术操作，既不请示，也不请人帮助，一味蛮干；擅自做无指征或有禁忌的手术检查等。一、医患双方协商解决 1、协商解决争议（纠纷）的原则自愿原则：不能强迫或勉强；不能欺骗或胁迫平等、公平的原则：双方地位平等；承担民事责任合理合法原则：符合法律法规规定，不能因协商损害国家公共利益或他人的合法权益2、协商解决争议的程序向对方提出协商的意向并约定时间地点就有关容进行协商有时需要多次协商协商达成一致，签定协议书向卫生行政部门作出书面报告3、双方协商的主要容1）是否属于医疗事故以及事故的等级自行认定委托鉴定（2）医疗事故（纠纷）发生的原因及责任程度（3）民事责任承担方式.-可修遍-.赔偿的具体数额、给付方式及时限（4）民事责任争议的其他事项病人的善后处理；尸体的处理.-可修遍-